肝素钠

药典信息
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基本信息
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制法要求
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性状
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鉴别
0 5
检查
0 6
效价测定
类别
贮藏
制剂
本品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，是由不同分子量的糖链组成的混合物，由α-D-氨基葡 萄糖（N-硫酸化，O-硫酸化或N-乙酰化）和O-硫酸化糖醛酸（α-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸)交替连接形成 聚合物，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，本品每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU，抗Xa因子效价 与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9~1.1。
注意事项
用药期间应定时测定凝血时间。60岁以上老人对本品更为敏感，应减少用量，并加强监测。妊娠期妇女仅在 有明确适应证时，方可用本品。本品不分泌入乳汁。肌内注射或皮下注射刺激性较大，应选用细针头做深部肌内 或皮下脂肪组织内注射。
用药禁忌
对肝素过敏、有出血倾向及凝血机制障碍者（如血友病、紫癜、血小板减少），消化性溃疡、创伤、先兆流 产及产后出血者，严重高血压、颅内出血、细菌性心内膜炎、活动性结核、内脏肿瘤、严重肝肾功能不全者，外 伤及手术后患者均禁用。
肝素钠
药品
01 适应症
03 不良反应
目录
02 临床应用 04 注意事项
05 用药禁忌
07 药典信息
目录
06 药物相互作用
肝素钠（Heparin sodium），是一种抗凝血药，能干扰血凝过程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其 作用机制比较复杂，主要通过与抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）结合，而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的 抑制作用，其后果涉及阻止血小板凝集和破坏、妨碍凝血激活酶的形成、阻止凝血酶原变为凝血酶，抑制凝血酶， 从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白，从而发挥抗凝作用。
药物相互作用
1、肝素与下列药物合用，可加重出血危险：香豆素及其衍生物、阿司匹林及非甾体消炎镇痛药、双嘧达莫、 右旋糖酐、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、组织纤溶酶原激活物、尿激酶、链激酶等。
2、肝素并用碳酸氢钠、乳酸钠等纠正酸中毒的药物可促进肝素的抗凝作用。 3、肝素与透明质酸酶混合注射，既能减轻肌注痛，又可促进肝素吸收。但肝素可抑制透明质酸酶活性，故两 者应临时配伍使用，药物混合后不宜久置。 4、肝素可与胰岛素受体作用，从而改变胰岛素的结合和作用。 5、不能与碱性药物合用。 说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。
1、取本品，照效价测定项下的方法测定，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。
2、取本品适量，加水溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。照有关物质项下的方法测 定，对照品溶液（3）色谱图中，硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素峰之间谷高之比不得少于1.3，供试品溶液 色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液（3）主峰的保留时间一致，保留时间相对偏差不得过 5.0%。
3、本品的水溶液显钠盐鉴别1的反应（通则0301）。
分子呈与分子量分布 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。 供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含5mg的溶液。 对照品溶液：取肝素分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含5mg的溶液。 系统适用性溶液：取肝素分子量系统适用性对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含5mg的溶液。 色谱条件：以亲水改性键合硅胶为填充剂（TSK预柱，6mm×40mm，TSKgel G4000SWXL，7.8mm×300mm， TSKgel G3000SWXL，7.8mm×300mm，串联使用），以0.1mol/L醋酸铵溶液为流动相，流速为每分钟0.6mL，柱 温为30℃，示差折光检测器，进样体积25μL。 系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，主峰与溶剂峰能够彻底洗脱，重均分子量应在标示值±500范 围内。 测定法：取对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。
适应症
1、预防血栓形成和栓塞，如深部静脉血栓、心肌梗死、肺栓塞、血栓性静脉炎及术后血栓形成等。 2、治疗各种原因引起的弥散性血管内凝血（DIC），如细菌性脓毒血症、胎盘早期剥离、恶性肿瘤细胞溶解 所致的DIC，但蛇咬伤所致的DIC除外。早期应用可防止纤维蛋白原和其他凝血因子的消耗。 3、其他体内外抗凝血，如心导管检查、心脏手术体外循环、血液透析等。
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抗Xa因子 照肝素生物测定法（通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法），即得。 抗Ⅱa因子 照肝素生物测定法（通则1208Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法），即得。 抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%~110%，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
抗凝血药。
密封，在干燥处保存。
1、肝素钠乳膏。 2、肝素钠，并对肝素的动物来源进行种属鉴别，生产过程应符合现行版《药品生 产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证，并能有效去除有害的污染物。
本品为白色或类白色的粉末，极具引湿性。 本品在水中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应 不小于+50°。
临床应用
静注或肌注：0.5万～1万单位/次，4～12小时1次。静滴：每24小时1～2万单位加入5%葡萄糖水中或生理盐 水中滴注，每分钟20～50滴。
不良反应
1、最常见出血，可能发生任何部位。 2、常见寒战、发热、荨麻疹等过敏反应。 3、长期用药可致脱发和短暂的可逆性秃头症、骨质疏松和自发性骨折。 4、注射局部可见局部刺激、红斑、轻微头痛、血肿、溃疡等。肌内注射后更严重，因此不宜肌内注射。 5、尚见短暂的血小板减少症。肝素诱发的血小板数减少（HIT）是由于肝素-血小板4因子抗体复合物结合于 血小板4因子受体所致。可激活血小板聚集，造成小动脉栓塞。虽少见，但可致死。如出现HIT应立即停用肝素。