浅谈质量管理体系2016版与2008版的区别

质量技术监督研究
2021年第1期
（总第73期）Quality and Technical Supervision Research
NO.1.2021 General NO.73
1前言
ISO9000是国际标准化组织根据国际情况所制定的质量管理和质量保证标准。

ISO9001：2015为国际标准化组织通过对ISO9001：2008不足之处进行研究以及国际市场变化为基础展开的优化与补充。

2017年7月，我国相应标准GB/T1900-2016正式换版。

根据国家认监委和国家认可委的安排部署，2016版质量管理体系标准的认证换版截止时间为2018年9月15日，在此之后GB/T 19001-2008版标准作废，意味着所有企业均应在2018年9月15前完成体系换版转换工作。

换版后，在实际应用中充分理解2016版新标准与2008版老标准的区别，显得十分有必要。

2 质量管理体系2016版新标准与
2008版老标准的区别
对于ISO9000标准主要在对发达国家质量管理实践经验以及成果总结前提下所制定的，指导性与通用性较为突出。

ISO9000标准能够有效优化相关组织与企业质量管理体系，可以充分促进国际经贸活动、提升管理水平以及将技术性贸易阻碍充分消除。

总体而言，通过对ISO9000标准进行落实可以获得以下效果：
（1）有利于提高产品和服务质量，保护消费者利益；
（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法；
（3）有利于促进国际贸易；
（4）有利于组织适合环境的变化并不断发展。

我国的GB/T 19001等同于ISO9000族标准，做好2016版新标准换版的转换工作，为提高组织、人员对标准的正确认识与深入理解提供了契机。

结合近年来国内外质量管理体系的先进理念，总结国内应用GB/T 19000-2008与GB/T 19001-2008的实践经验，对促进组织提升其质量管理体系水平有积极作用。

同时，标准转换实施也为从事质量管理体系认证相关的机构、人员提供了一次整体提升质量管理体系认证业务水平的时机，对促进质量管理体系认证活动有效性的提升将起到积极作用。

在进行2016版新标准换版及实际运用过程中，笔者发现质量管理体系2016版与2008版标准的区别主要体现在以下方面：
王倩倩
(开封仪表有限公司，河南 开封 475002）
摘要：质量管理体系是企业运行与管理的重要组成部分，GB/T19001-2016《质量管理体系要求》与GB/T19001-2008《质量管理体系要求》相比，引入了新术语、新概念，增加了标准在各类组织中的适用性。

应用新标准将有助于组织提高整体绩效，为可持续发展奠定良好基础。

关键词：质量管理体系；成文信息；组织环境；相关方；领导作用；风险
收稿日期：2020-10-12
作者简介：王倩倩，女，开封仪表有限公司质量管理部
浅谈质量管理体系2016版与2008版的区别
GB/T19001-2016采用了新的表达方式，更易于理解和沟通，在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不适用“删减”一词。

但是，组织能够按照其自身管理模式、复杂程度、规律、面临的机遇与风险、活动领域等方面，科学评审有关规范适用性。

（3）新增条款4.1“理解组织及其环境”。

质量管理体系的评审需要充分诊断与评价企业运营情况，对企业发展有着直接影响。

新标准特别明确以下5个方面是最高管理者的职责：
第一，最高管理者须为质量管理体系的有效性承担责任（5.1.1a）；
第二，最高管理者须确保质量管理体系与组织的业务过程整合（5.1.1c）；
第三，最高管理者须促进过程方法的使用和基于风险的思维（5.1.1d）；
第四，最高管理者须确保质量管理体系实现其预期的结果（5.1.1g）；
第五，支持其他相关管理者以证实其在其职责范围内的领导作用（5.1.1j）。

（6）强调“基于风险的思维”这一核心概念。

质量管理体系关键作用之一就是用于预防。

2016版标准未针对“预防措施”进行子条款以及单独条款设置，而是将预防措施借助风险思维融入质量管理体系中。

与2008版质量管理体系相比，新版的组织职责、成文信息、过程等方面要求的灵活性更加突出。

在2016版标准中，始终贯彻风险识别、管控措施制定、缓解风险以及减少风险等方面的思想。

2008版标准中，隐含了改进要求、评审要求以及策划要求等以风险为基础的思维概念。

2016版标准则要求企业对自身工作环境进行充分了解，对风险进行确定，为策划工作提供基础保障。

企业需要积极制定相应措施履行自身应对风险的责任。

通过应用“基于风险的思维”的方法，能够有效指导企业构建主动预防的企业文化与价值观，进而有效实现目标、完成使命，对工作方法进行有效优化。

在2016版标准中，并未对采用正确风险管理手段来识别机遇和风险进行要求，企业可以采用适用于自己的方法进行质量管理体系机遇以及风险等方面识别。

企业在完成预期目标的水平与能力方面，可能面临运营、财务、法律、市场、战略以及其他方面的风险，质量管理体系中并非所有过程均会表现出相同风险等级，同时不确定性因素在不同企业中产生的影响也会不同，相关人员可以选择系统风险管理手段，涵盖风险监测、风险评估以及风险处理等内容。

开展风险评价工作时，可以借助风险打分的方法，科学评价风险可能引发的后果、频繁程度以及风险发生概率等，结合评价结果合理确定风险等级，并且将这些信息保留下来，为风险确定提供有效证据。

（7）增加了组织知识的管理要求。

知识属于企业关键资源，企业采用动态管理方式处理知识是确保过程有效性,实现预期结果以及应对风险和内外部环境变化的资源保障。

组织的知识可来自于组织内部和外部，即组织的知识可包括与产品和服务有关的专利技术、企业标准、科研成果、工艺成果、成功案例、典型质量问题、口口相传的知识和经验、组织与标准化组织或行业协会等建立联系，并与顾客或外部供方等共同收集和共享信息，以获取法律法规、标准、同行业甚至是竞争对手的经验教训等等。

（8）弱化了形式上的强制要求。

删除了“质量手册、程序文件、管理者代表”等形式上的规定性要求，并不意味弱化了相关要求，而是留给认证企业更大的自由空间。

反之，不仅能够对形式上规定要求进行有效弱化，还能够对实现预期绩效与结果中管理体系实施作用与目的进行充分强调，不会提及删减，然而能够对要求适用性进行有效确定。

3结语
总之，质量管理体系2016版新标准与2008版老标准区别的核心，主要体现在以下三个方面：（1）修订后的GB/T19000-2016及GB/T 19001-2016分别等同采用ISO9000：2015及ISO9001：2015，引入了ISO/TC176对质量管理和质量保证的新思考、新概念。

（2）GB/T19000-2016《质量管理体系基础和。