作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图

工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引
1、目的
指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。

2、参考文件
无
3、定义
无
4、职责
4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。

4.2操作员负责安全, 正确操作机器。

5、具体流程
5.1开机前准备，检查
5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；
5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的
自来水开关，加水至水位显示器的顶端；
5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，
加蒸馏水至水位显示器的顶端；
5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动
状态；
5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门
等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；
5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；
5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，
5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；
5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；
5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。

5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。

5.2 开机
5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。

打开
EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开
始记录资料；
5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加
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热；
5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。

5.3 装箱
5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范
围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；
5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指
示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；
5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；
5.3.5 将小车放置于机架上；
5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见
附页）
5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；
5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；
5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；
4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开
关”置于“关”位置，进料门开始关闭。

5.4 加热
5.4.1 确认门已关到位后，选择电柜上控制方式为“自动”实现计算机自动控制；
5.4.2 注意灭菌界面的参数变化，待T1到达50±0.5℃时，“加热”“循环泵”指示灯
关，同时控制柜上“加热”指示灯灭，“保温”指示灯亮，进入“保温”状态。

5.5 保温
5.5.1 注意T1的温度变化，T1在此阶段会有少量的上升至53℃左右；
5.5.2 灭菌柜在此状态下保温一小时，时间到后，控制柜上“保温”指示灯灭，同时
“预真空”指示灯亮，进入“预真空”状态。

5.6 预真空
5.6.1 进入预真空状态后，真空泵开，真空阀开；
5.6.2 当真空度达到-50Kpa时，真空阀关，电控柜上“预真空”指示灯灭，“保压”指
示灯亮，进入“保压”状态。

5.7 保压
5.7.1 注意P1的压力变化，如压力变化大于9Kpa时，应停止下一步操作，查明原因；
5.7.2 保压5分钟后，“保压”指示灯灭，“加湿”指示灯亮，进入“加湿“状态。

5.8 加湿
5.8.1 当灭菌柜内湿度显示值H1小于40%时，应考虑加湿；
5.8.2 确认需要加湿后，先观察蒸汽发生器的压力显示是否在0.3-0.4Mpa之间，再打开
蒸汽发生器的蒸汽源阀门后，迅速关上，注意压力值的变化，如压力值回弹到
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0.3Mpa以下，则需继续加热；
5.8.3 重复5.8.2直到压力显示值在0.3-0.4Mpa之间时，才可开始加湿；
5.8.4 依次打开蒸汽源阀门、排水阀，排水阀不能开得太快，太大，以免蒸汽烫伤，待
排水阀喷出蒸汽后，关闭排水阀，同时打开“进气阀“开关，旋转到30度左右，
进行加湿；
5.8.5 观察计算机上资料参数P的变化，记录加湿前P数值并观察计算机参数P及H变
化；
5.8.6 待P变化压力差为3Kpa时，依次关闭蒸汽源阀门、进气阀，停止加湿，此时系统
程序进入“加药”状态。

5.8.7 此时可关闭蒸汽发生器加热开关，并观察参数H的下降趋势，待H值降至60一下
时，考虑进行加药。

5.9 加药
5.9.1 观察Tv温度在50-60℃之间时，在排风扇已开启状态下，开启气体检测器，戴好
防毒面具，开始进行加药。

5.9.2 打开流量计下进气开关、加药管道开关至45度左右，扭开EO气体瓶阀门，注意
要缓慢的进行操作；
5.9.3 如发现EO气体泄露，则必须马上关闭EO气体瓶阀门，离开EO气体房，5分钟后
重新将管道和阀门衔接好；
5.9.3 无EO气体泄露后，按照5.9.2重新开始加药，观察流量计的浮子，稳定后，可打
开流量计旁的侧管，加快EO进入速度，同时浮子下降，调节气瓶阀门，使流量计
浮子位于“10-20”之间；
5.9.4 若流量计内出现液体，则需马上调小气瓶阀门至液体消失；
5.9.5 流量计中浮子掉落后，证明加药完毕，关闭气瓶阀门，10分钟后，再关闭加药管
道阀门、流量计下阀门；同时于气瓶上标明所剩气体含量以做辨认区分。

5.9.6 加药完毕，进入灭菌状态。

5.10 灭菌
5.10.1 加药完毕后，按控制柜上“启动灭菌”开关两次，启动灭菌；
5.10.2 灭菌过程中，注意灭菌参数的变化；
5.10.3 灭菌过程中，压力值随EO消耗缓慢下降，应观察到压力曲线平缓的降低，如发现
较大的变化，及时通知管理人员处理；
5.10.4 加药时间到后，“加药”指示灯灭，“清洗”指示灯亮，进入清洗状态
5.11 清洗、通风
5.11.1 进入“清洗”状态后，真空泵、真空阀开；
5.11.2 待抽真空至-30Kpa时，真空泵、真空阀关，间隔1分钟后，放空阀开，至P1压力
至-4Kpa时，放空阀关；
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5.11.3 重复5.11.1、5.11.2 操作，进行清洗5次
5.11.4 清洗5次后，“清洗”状态结束，进入通风状态
5.11.5 真空泵、真空阀、放空阀同时打开
5.11.6 通风30分钟后,灭菌过程完成，电铃开始报警，按报警复位，结束报警。

5.12 灭菌物品出柜
5.12.1 确认灭菌器内压力保持在大气压附近5Kpa时，可打开出料门；
5.12.2 将出料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门
指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；
5.12.3 此时可移出灭菌物品，取出BI和温湿度探头后，静置一段时间后再将货物整齐叠
放于卡板上运至解析区；
5.12.4 给出料门门封刷上机油；
5.12.5 将出料门开关置于“关”的位置，自动完成关门过程。

5.13 资料报表处理
5.13.1 将计算机与打印机连接好，打印机装好打印纸；
5.13.2 单击“资料处理报表”，对该次灭菌进行产品编号、产品名称、规格型号、数
量、灭菌情况、等进行编写确认后打印，交由主管部门审核；
5.13.3 单击“资料处理报表”，选择好日期，、班次、时间间隔（2min）预览后选择打
印，若要进行电子档存档，则选择“导出”在对话方块选好“text”格式并输入
名称后保存至指定目录即可；
5.14.4 单击“参数趋势图”，选择温度、湿度、压力于同一个趋势图上，预览后打印；
5.14.5 将打印后的档交由主管部门审核后保存。

5.15 关机
5.15.1 退出灭菌系统后，点击开始功能表，选择关机；
5.15.2 依次关闭计算机、主机、UPS电源、总开关。

7、注意事项：
7.1 当系统运行过程中突然停电时，不间断电源UPS可继续供电10～15
7.2 当计算机系统长时间不使用时，应每周开启两次计算机系统，每次开机两小时，以确
保计算机系统的正常运行；
7.3 当计算机系统不使用时，应关闭UPS电源，以防UPS的蓄电池因过度放电而造成损
坏；
7.4 请勿随意拆卸计算机，以防造成人身伤害。

如遇计算机故障，请专业人员进行维修或
与供应商联系；
7.5 灭菌过程中，应严密监视各泵，仪表及灭菌参数的变化，若发现异常情况及时中断，
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正确处理；
7.6 由于系统问题，计算机运行过程中可能会出现弹出“错误对话方块”的视窗，如出
现，点击“确定”后，系统自动退出当前灭菌程序，再次在桌面上打开灭菌软件后，查看灭菌显示界面下方的“灭菌班次”小栏，如背景颜色不是黄色，证明其没有记录资料，需点击界面左下，弹出视窗后，选择“开始灭菌循环”系统开始自动记录资
料；由于报错出现后，系统不会再记录资料，请操作人员及时操作，以防资料大量丢失。

由于报错前后会被系统自动的划为2个班次，请及时通知主管部门。

8、保存：
8.1 正本保存10年。

9、附录
9.1 附录为BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引附录9.1
备注：
1、每个标有数字的箱子都为放置BI的箱子；
2、温湿度探头放在10号、25号箱子内。

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修订履历
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