二、兽药生产质量管理规范概述.
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兽药管理
我国 1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部GMP标准。当时作为行 业规范推荐使用。
1992年卫生部颁布了GMP。
1998年国家食品药品监督管理局对GMP进行修订并颁布了《药品生产 质量管理规范》。
2001年出版了《药品生产质量管理规范实施指南》。
2010年国家充分借鉴了欧盟、WHO，对1999年版GMP修订，新版GMP 已于2011年3月1日正式施行。
实施目的：对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生产的
兽药是合格优良的。
兽药管理
为什么要施行兽药GMP
设计
合格药品
检验
生产
检验药品，取样有局限性！ 1、将兽药生产过程中人为错降到最低，确保兽药质量。
2、提升我国兽药生产的整体水平，为增强竞争力作准备பைடு நூலகம் 3、是我国兽药走向国际市场的先决条件。
兽药管理
2、GMP制度如何产生
兽药管理
二、兽药生产质量管理规范概述 1、什么是兽药GMP 是英文Good Manufacturing Practice的缩写，可直译为 “优良生产规范”。 是《兽药生产质量管理规范 》的简称。 是兽药生产的标准，即在兽药生产全过程中，用科学合理， 规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的管理制度或准则。
兽药管理
我国兽药GMP的发展
1989年农业部颁布了《兽药GMP（试行）》，决定在兽药生产企业实施 GMP的管理。是我国第一部兽药GMP。
1994年发布了《兽药GMP实施细则（试行）》。
2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”。 2002年3月颁布了新版《兽药GMP》。
2002.6.19-2005.12.31为《兽药GMP》实施过渡期， 自2006.1.1强制实施《兽药GMP》
国外
最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定，当时仅作为FDA内部 文件使用。
1963年美国国会将GMP颁布为法令，要求制药企业强制执行。
1969年，WHO正式向各成员国推荐GMP制度，受到各国重视。
1971年英国制定了自己的GMP。 1972年欧共体公布了GMP总则，德国、法国、日本、澳大利亚等国也相 继制定了本国的GMP。 1977年WHO将GMP确定为该组织的法规之一。
我国 1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部GMP标准。当时作为行 业规范推荐使用。
1992年卫生部颁布了GMP。
1998年国家食品药品监督管理局对GMP进行修订并颁布了《药品生产 质量管理规范》。
2001年出版了《药品生产质量管理规范实施指南》。
2010年国家充分借鉴了欧盟、WHO，对1999年版GMP修订，新版GMP 已于2011年3月1日正式施行。
实施目的：对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生产的
兽药是合格优良的。
兽药管理
为什么要施行兽药GMP
设计
合格药品
检验
生产
检验药品，取样有局限性！ 1、将兽药生产过程中人为错降到最低，确保兽药质量。
2、提升我国兽药生产的整体水平，为增强竞争力作准备பைடு நூலகம் 3、是我国兽药走向国际市场的先决条件。
兽药管理
2、GMP制度如何产生
兽药管理
二、兽药生产质量管理规范概述 1、什么是兽药GMP 是英文Good Manufacturing Practice的缩写，可直译为 “优良生产规范”。 是《兽药生产质量管理规范 》的简称。 是兽药生产的标准，即在兽药生产全过程中，用科学合理， 规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的管理制度或准则。
兽药管理
我国兽药GMP的发展
1989年农业部颁布了《兽药GMP（试行）》，决定在兽药生产企业实施 GMP的管理。是我国第一部兽药GMP。
1994年发布了《兽药GMP实施细则（试行）》。
2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”。 2002年3月颁布了新版《兽药GMP》。
2002.6.19-2005.12.31为《兽药GMP》实施过渡期， 自2006.1.1强制实施《兽药GMP》
国外
最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定，当时仅作为FDA内部 文件使用。
1963年美国国会将GMP颁布为法令，要求制药企业强制执行。
1969年，WHO正式向各成员国推荐GMP制度，受到各国重视。
1971年英国制定了自己的GMP。 1972年欧共体公布了GMP总则，德国、法国、日本、澳大利亚等国也相 继制定了本国的GMP。 1977年WHO将GMP确定为该组织的法规之一。