生化培养箱年度验证方案

LRH生化培养箱再验证文件
2017 年
（设备编号：XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
目录
1 验证方案的起草与审批
2 概述
3 验证目的
4 再验证人员
5 验证支持性文件
6 相关文件检查
7 仪器状态检查
8 运行确认
9 性能确认
10 再确认
1 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
仪器名称仪器编号验证编号
LRH 生化培养箱
起草人部门日期
1.2 验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2 概述：
设备名称：LRH 生化培养箱
设备编码：
规格型号：LRH-250
制造商：上海一恒科学仪器有限公司
设备技术指标
参数型号LRH-250
电源AC（220±22）V （50±1）Hz
控温范围0～60℃
温度分辨率0.1℃
恒温波动度高温：±0.5℃低温：±1.0℃
内胆尺寸（mm）540×550×1000
外形尺寸（mm）637×662×1480
载物隔板三块
制冷剂134a
输入功率（W）650
LRH 生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；使用微电
脑智能控制仪，传感器采用Pt100铂电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。

本仪器主要用于细菌和微生物限度检查或菌种传代的恒温培养设备。

且为新购设备，为验
证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3 验证目的：
按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备
件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否
满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4 再验证人员：
姓名负责内容所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内
QC 主管容的确认汇总、撰写验证报告
质量监控质量部部长
编码
共8 页
：LRH 生化培养箱再验证文件第5页
施QC
负责验证项目的操作实
5 验证支持性文件
文本，本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。

以下规范为有效的最新
设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

《中国药典》2015 版四部1105 非无菌产品微生物限度检查
《LRH 生化培养箱的使用说明书》
J JF1101-2003
《环境试验设备温度、湿度校准规范》
6 相关文件检查
文件名称存放地点产品保修卡
设备开箱验收单
产品合格证
LRH 生化培养箱使用说明书
LRH 生化培养箱标准操作规程
录
培养箱运行记录记
录
温控探头校验记
设备保养记录
：
结论
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
7 仪器状态检查
1.3目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

1.4检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。

项目要求检查结果
环境温度5℃～30℃，相对
湿度≤85%，大气压力范围
安装环境50kPa～106 kPa，海拔高度
不高于2000米，工作电压～
220 V±22 V，频率50 Hz±1
编码：LRH 生化培养箱再验证文件第6 页共8 页
Hz。

仪器应包含有仪器名称，型
仪器标志号，制造厂名，出厂年月和
仪器编号等信息的标志。

培养箱应平稳、水平地臵于
坚硬牢固的地面上，周围无
强烈震动源及强电磁场存设备的安装
在，室内无严重粉尘、无阳
光直射、无腐蚀性气体存
在。

1.5安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。

结论：
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
1.6仪器状态检查小结：
仪器状态检查确认人：确认日期：
8 运行确认：
8.1 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何
试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。

8.2 运行确认内容：
8.2.1 运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，正
常后方可操作。

8.2.2 开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前
箱内的温度。

箱内的风机转动。

8.2.3 温度设臵：通过面板上的“MENU”、“←”“和↑“”↓键”可以设臵温度值和其它参数值。

8.2.4 指示灯：照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。

8.2.5 定时功能：按照仪器标准操作规程进行操作，设臵定时运行，定时运行结束时，仪器自
动切除风机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV 视窗显示“END”，按“MEN”U键消“END”，蜂鸣器鸣叫消除。

编码
：LRH 生化培养箱再验证文件第7页
共8 页
运行确认结果
记录
表
项目可接受标准结果运行开始前
状态确认
设备安装成功完成，电源连接正常。

开机面板显示与说明书一致的接口，显示当前箱内温度，箱内风机转动，无异常噪音。

温度设臵通过面板上的“MEN”U、“←”“和↑“”↓键”可以设臵温度值和其它参数值。

指示灯照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。

定时运行结束时，仪器自动切除风机外的所
有
定时功能输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV 视窗显示“END”，
按“MEN”U键消“END”，蜂鸣器鸣叫消除。

结论
：
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
1.7仪器运行检查小结：
仪器运行检查确认人：确认日期：
9 性能确认
8.3 目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温度条件。

8.4 方法：从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放臵于箱子各测试点，共9 个点
（下图中 5 为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长
的1／10）。

测试布
点见下图：
上平面中平面下平面
7 8 2 3
5
6 9 1 4
门门
门
8.5 生化培养箱温度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好，
生化培养箱在33℃时稳定工作 1 小时后，在30 分钟内，使用温度测试仪器记
录培养箱每个测试点的实时温度，共测试30 次（共计30 分钟）。

计算此设定值各测试点的温度波动度和温度偏差。

温度波动度≤1（即≤±0）.5℃；温度偏差≤±２℃。

8.6 温度波动度及偏差计算公式：
n
8.2.6 温度平均值的计算公式：T T i n
i 1
式中：Ti--- 第i 次测试值，单位
:℃；-- 温度平均值，单位
:℃；n----测量次数。

8.2.7 温度波动度的计算公式：△Tb= TiH－TiL
式中：△Tb----温度波动度，单位:℃；TiH ----工作空间第i 点的最高温度值，单位:℃；
TiL ---- 工作空间第i 点的最低温度值，单位:℃。

8.2.8 温度偏差的计算公式：△Ti= Ti－To
式中：△Ti---- 温度偏差，单位
:℃；Ti ---- 工作空间其他点的温度平均值，单位
:℃；To ---- 工作空间几何中心点的温度平均值，单位:℃。

仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：
编码：LRH 生化培养箱再验证文件第8 页共8 页
培养箱负载测试温度记录表 1
测试点
1 2 3 4 5
温度记录次序
1 2 3
4 5 6
7 8 9
10 11 12
13 14 15
16 17 18
19 20 21
22 23 24
25 26 27
28 29 30
培养箱负载测试温度记录表 2
测试点
6 7 8 9
温度记录次序
1 2 3
4 5 6
7 8 9
10 11 12
13 14 15
16 17 18
19 20 21
22 23 24
25 26 27
28 29 30
培养箱负载测试结果
测试点
测试项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 温度平均值T
平
温度波动度△Tb
温度偏差△Ti
结论：
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
1.8仪器性能检查小结：
仪器性能检查确认人：确认日期：
10 再确认
仪器再验证周期为 1 年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。