南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市药品(医疗器械)经营人员上岗资格考试暂行办法》的通知

南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市药品(医疗器械)经营人员上岗资格考试暂行办法》的通知
文章属性
•【制定机关】南京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.09.25
•【字号】宁食药监规人[2009]1号
•【施行日期】2009.11.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市药品（医疗器械）经营人员上岗资格考试暂行办法》的通知
（宁食药监规人[2009]1号）
各药品（医疗器械）经营企业，各区县食品药品监督管理局（分局），机关各处室，南京市医药培训中心：
现将《南京市药品（医疗器械）经营人员上岗资格考试暂行办法》印发你们，请认真遵照执行。

南京市食品药品监督管理局
二〇〇九年九月二十五日南京市药品（医疗器械）经营人员上岗资格考试暂行办法第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》、《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》和《江苏省
专业技术人员继续教育条例》等有关规定，结合南京地区药品（医疗器械）经营人员的实际情况，制定本暂行办法。

第二条考试目的
以提高南京地区药品（医疗器械）经营人员素质为目的，加强药品（医疗器械）经营人员上岗考试工作的科学化和规范化管理，维护考试工作的严肃性和公正性，进一步整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序，依法实施药品（医疗器械）经营行政许可，严格有关人员从业资格，切实保障广大人民群众用药和使用医疗器械的安全。

第三条考试管理
南京市食品药品监督管理局是南京地区药品（医疗器械）经营人员上岗考试工作的管理部门，负责组织南京地区药品（医疗器械）经营人员考试和核发《南京市药品（医疗器械）经营人员上岗证》（以下简称《上岗证》）工作。

南京市医药培训中心（以下简称培训中心）受南京市食品药品监督管理局委托，负责考试报名、资格审查和上岗证发放等工作，提供考前培训服务。

第四条适用范围
南京地区药品零售企业营业员、质量管理（药学技术）人员、企业负责人；药品批发和零售连锁企业养护、计量、销售人员；医疗器械经营企业质量管理人员均适用本暂行办法。

第五条考试报名
（一）考试报名工作委托培训中心组织实施。

（二）药品经营企业相关人员报名条件
1、报考从事药品零售企业质量管理工作人员，应是执业药师或具有药师（含中药师）以上技术职称，并未在其他单位兼职。

2、从事药品零售企业营业员应具有高中（含高中）以上文化程度，同时需通
过国家职业技能鉴定并取得相应岗位的职业资格证书。

3、从事药品批发和零售连锁企业药品养护、计量和销售工作人员，应具有高中（含高中）以上文化程度。

4、药品零售企业负责人暂无学历、执业资格或技术职称要求。

（三）医疗器械经营企业相关人员报名条件
1、从事医疗器械批发的企业质量机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历，或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有两年以上从事医疗器械工作经历；质量机构其他人员应具有中专以上学历。

经营2类医疗器械5个类别以下的，不设立质量管理机构，只配备专职质管员的，专职质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

2、从事体外诊断试剂经营的批发企业质量管理人应具有本科以上学历和执业药师资格，并有3年以上从事体外诊断试剂管理工作经验。

质量机构负责人应为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历，从事检验相关工作3年以上。

3、从事医疗器械零售的企业专职质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

4、拟担任质量管理的相关人员，年龄不得超过65周岁。

（四）报名与资格审查
报名者应根据相应岗位报名条件，持本人近期免冠1吋（27mmX38mm）彩色照片1XXX本人身份证、学历证书原件和复印件（有职称、执业资格和工作经历等要求的，还须同时提供职称证书、执业资格证书和相关工作经历证明等相关材料原件及复印件）到培训中心报名，并填写《南京市药品零售（批发）经营人员上岗培训（考试）报名表》或《南京市医疗器械经营人员上岗培训（考试）报名表》，经资格审查合格后发给准考证。

第六条考试实施
（一）考试组织：考试由南京市食品药品监督管理局人事教育部门牵头组织，相关业务处室人员配合实施。

（二）考试方式：实行统一命题、电脑随机抽取试题、闭卷考试方式组织考试。

考生答题完毕后，电脑自动给出成绩。

（三）考试科目：药品（医疗器械）相关法律法规及相关专业知识。

（四）考试时间：每周三上午8：30至11：30，下午2：00至5：00。

遇节假日顺延。

（五）考试要求
1、考生须持《身份证》和《准考证》原件在规定时间里进入考场，按《机考考场规则》独立答题。

2、考生在考试过程中要严格遵守《考场规则》，对违反规定、情节严重者，监考人员有权当场取消其考试资格，并将违规行为录入考试系统。

3、考试系统记录在案违规人员一年以内不得再次报名参加考试。

4、考场情况全过程监控录像，考生违规录像数据保存一年。

第七条《上岗证》管理
（一）《上岗证》作为从事药品（医疗器械）经营工作的合法依据，必须妥善保管，如有丢失须及时到培训中心办理补发。

未取得《上岗证》人员不得从事相关岗位工作。

（二）持证人在工作时间须挂证上岗（即：将《上岗证》悬挂在胸前）。

（三）持证人不得以任何理由涂改《上岗证》，否则涂改部分视为无效。

（四）《上岗证》不得伪造。

伪造《上岗证》一律无效，并将追究伪造者法律责任。

（五）《上岗证》统一登记编号，已取得上岗资格人员相关信息数据库定期在
南京市食品药品监督管理局网站更新，供各级监管部门和老百姓监督查询。

（六）《上岗证》有效期为5年。

第八条继续教育与换证
（一）取得《上岗证》人员须在有效期满前3个月内参加由南京市食品药品监督管理局组织的继续教育培训，经考核合格后换发新的《上岗证》。

（二）同时具备药学（医疗器械）专业技术职称人员的《上岗证》继续教育培训学时可记入《江苏省专业技术人员继续教育证书》。

（三）时间安排：拟每季度最后一月组织一期继续教育培训。

具体时间和班次视当季报名情况另行通知。

第九条南京地区医疗器械经营企业负责人培训证书考试管理参照本暂行办法执行。

第十条本暂行办法由南京市食品药品监督管理局负责解释。

第十一条本暂行办法自2009年11月1日起施行。

填表说明：
1、此表为考生培训（考试）存档资料，请如实详细填写，交表前一定要认真查对。

2、报考有职称、学历要求的岗位，须将相关职称、学历复印件附后。

3、请交标准1寸（或2寸）近期免冠彩色证件照片1张（背面写本人姓名）。

填表说明：
1、此表为考生培训（考试）存档资料，请如实详细填写，交表前一定要认真查对。

2、报考有职称、学历要求的岗位，须将相关职称、学历复印件附后。

3、请交标准1寸（或2寸）近期免冠彩色证件照片1张（背面写本人姓名）。