新版GSP、药品经营许可认证质管员应知应会

1.机构人员：
公司基本情况：组织机构、人员、设施设备基本情况；你在企业那些质量管理组织任职？质量管理组组员
2.你的学历、专业，毕业院校，入职时间，工作简历，工资待遇。

3.本公司经营范围。

4.企业的质量方针？你的岗位职责？你的质量目标？质量方针：质量第
一、真诚服务、规范管理
5.计算机系统工号、密码？产品锁定，产品解锁，暂停销售，解除暂停销售，首营企业、首营品种、首营购货方、运输单位基础信息录入、更新，质量疑问药品确认计算机操作
6组织培训大概时间、次数；培训老师是谁，培训的和主要内容？每季度培训一次，培训老师是质量副总
主要做了新版GSP的培训、各部门岗位职责、制度、操作规程方面的培训
6.参加体检大概时间，在哪里体检。

汉阳区疾控中心
7.假药：是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口或必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

8劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。

包括未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，其他不符合药品标准规定的（各级药品监督管理部门质量公告或抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售使用、召回的）
10.质量否决权工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？你的否决权有哪些？（依据工作情况回答）
多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。

多采用口头通知+计算机控制的方法进行否决。

A.对各个岗位报告的质量疑问药品不合格的确认；
B.根据内审、外审对不合格产品、不合法供货方、购货方的锁定；
C.根据收集国家药监及其他监管部门发布的质量信息，锁定供货方、购货方、品种；
D.对各岗位质量操作行为的否决。

11.质量管理体系要素包括哪些？
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。

12.质量风险的等级是如何评定的？
根据风险出现的可能性、严重性和可识别分别进行打分,确定风险指数RPN，RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性。

RPN=1-25分为低风险；RPN=26-59分为中等风险；RPN=60-125分为高风险。

RPN为20分以下为合理可接受风险。

13.药品直调有哪些特别规定：
A.药品直调：是指将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到向本公司购买同一药品购货单位的经营形式
B.直调条件：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形。

C.直调供货方、直调产品、购货方必须审核合格
D.特别管理药品、冷链药品不得直掉
E.指导应经过审核批准
F.直调应于购货方签订委托验收协议
G.向购货方索取验收记录、和电子监管码信息，应当核实货物到达购货方情况，核实购货方是否进行药品电子监管码的扫码与数据上传
H.直调药品应在计算机管理系统建立专门的采购记录、验收记录、销售记录
14.什么是不合格药品？如何处理？处理程序？
不合格药品：凡与法定的药品标准不符的药品，均属于不合格药品。

包括假、劣药品和包装不合格的药品。

假劣药品，就地封存；包装不合格的可以做退货处理；
不合格药品报损销毁应经过审批；
发现假、劣药品，不合格的蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂，应报告药监局；
销毁假、劣药品，不合格的蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂，一次销毁数额较大（货值超过10万）应报告药监局监督销
毁。

处理程序是：
发现质量疑问药品的岗位人员上报--质量管理人员确认--调入不合格区--汇总报损审批--统一进行销毁。

15.本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？
经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存运输、合法销售。

经营药品都要审核，来源合法，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。

在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品和运输途中药品不变质失效、质量合格。

销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不合格产品，不得销售出库
对销售退回采购退出药品进行审核控制，防止非法渠道药品流入和非法药品出库。

16.在本企业经营范围内，企业规定哪些产品不能采购销售？
冷藏冷冻，危险品，蛋白同化制剂肽类激素，终止妊娠制剂，含麻麻黄碱复方制剂？？？？？
17..什么情况下要追回药品？
药品在库养护过程中若发现外观包装不合格、标签说明书不符合法律规定；
本公司经营药品接受药品监督部门抽检不合格的；
质量投诉或者不良反应报告，公司存在质量管理控制不当，品种可能产生质量隐患的；
销售之后，国家要求禁止或暂停经营使用的的；
国家责令召回会生产企业主动召回的。

18.有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？
主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品标签说明书管理
办法》、《药品经营许可证管理办法》、《湖北省药品管理条例》
其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》。

19..对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供、销单位的业务人员的资质审核是怎么做的？怎样进行的动态管理？A.资料审核：
提供资料均加盖对方公章原印章；
证件上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致
证件均在有效期限内；
印章备案须是原印章；
随货通行单(票)样式应备案实际使用单据（不能是复印件），加盖“出库专用章”原印章的；项目应当包含GSP规定内容；
开户户名、开户银行及账号：开户户名与证照企业名称一致，不能是个人账户；
法人授权委托书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（最长一年）。

委托品种与其生产范围/经营范围一致；
供货单位销售人员身份证复印件，并加盖公章；
质量保证协议内容应符合GSP规定要求
B.网上核实：
证照内容与药监部门网站公布内容一致。

实行业务员网上备案的地区，应核实委托业务员备案情况。

C.动态管理：资质过期后计算机自动锁定，就不能发生业务了，收集到新的资质后，录入更新新的有效期限。

纸质资料纳入档案管理。

20.如何收集质量信息，做了哪些处理？
从药监部门网站、新闻媒体、客户投诉、经营各环节等收集信息，根据信息内容，进行自查、供销客户锁定、追回以及前瞻性处理等。

21.对于经营环节的各项质量管理工作是如何进行指导和监督的？
经营环节中各项质量管理工作通过日常工作检查、GSP内审等进行监督，对存在问题的环节，进行逐级沟通，指导按照正确的要求进行实施。

22.对本企业计算机系统的质量管理方面做了哪些工作，主要设置了哪些质量控制方面的功能？
有质量管理人员按照计算机附录要求结合实际工作列明质量管理
计算机需求，配合信息人员共同考察、调研、确定新版软件，深度介入软件实施过程，对实施中发现的问题及时提出，要求软件供应商进行修改和完善。

主要质量控制功能：供销客户、人员资质有效期控制；客户经营范围的控制；药品基础信息的控制；数据更改的控制；人员权限的控制；有疑问药品锁定和解锁控制；不合格药品控制；采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、运输正流程及反向流程的控制。

23.还有哪些质量管理部门做的工作？
组织电子监管码的和注核销；负责办理药品经营许可证、GSP证书的变更与换发；负责假劣药品的报告；负责对各部门起草的质量体系文件初稿进行初审、修改；组织对计量器具、温湿度监测设备进行校准
或检定；组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；负责药品直调的监督管控；负责食品药品监督管理部门监管数据上传工作。

24.质量投诉如何处理？
接到投诉，认真受理记录；
进行调查取证、核实；
对投诉质量问题进行确认，根据确认的不同性质质量问题分别进行处理：
A.确认是假、劣药品造成应当上报药品监督管理部门；
B.确认是药品包装质量问题，药品追回。

C.属于不良反应的做不良反应报告；
D.确认投诉药品质量合格，应通知该药品购货方恢复该药品销售或使用，并通知本公司仓库和销售部解除该药品的暂停发货和销售。

E.质管部无法确认，应向供货方或生产企业报告，有供货方或生产企业确认。

F.确认投诉药品与本公司原销出药品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，报告当地药品监督管理部门；
25危险品，蛋白同化制剂肽类激素，终止妊娠制剂，含麻麻黄碱复方制剂，进口药品，生物制品有哪些特别管理控制规定？
危险品：专用库房；库内使用防爆灯
蛋白同化制剂肽类激素：
A.专库或专柜（根据企业实际设置回答），双人双锁，重点养护；
B.专人采购、销售、验收；包装、说明书有“运动员慎用”警示标识
C.计算机系统管理类别专门控制拦截，防止超范围销售
D.销售回执确认；
E.不得自提货物；
F.不得现金交易
G.不得向零售药店、私人门诊销售
终止妊娠制剂：
A.专人验收，重点养护
B.计算机系统管理类别专门控制拦截，防止超范围销售
C.应取得“母婴保健技术服务执业许可证”、“计划生育技术服务机构执业许可证”。

D.不得向零售药店、私人门诊销售
含麻麻黄碱复方制剂：
A.专人采购、销售、验收
B.销售回执确认
C.从生产企业直接采购的，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业采购的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

D.不得自提货物；
E.不得现金交易；
F.重点养护。

进口药品：
A采购审核《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件；《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时应索取保存口岸药品检验所核发的批签发证明复印件；
B.销售提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件；《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时应索取保存口岸药品检验所核发的批签发证明复印件
C.进口药品分包装产品，按进口药品管理
生物制品：
A.采购审核“生物制品批签发合格证”
B.采购进口生物制品审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》），口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明复印件。

C.对贴有中国药品生物制品检定所封签的外包装及封签完整的批签发生物制品，仅以整件抽样，不得开箱检查。

D.重点养护
药品直调。