放射诊疗许可审批审查要点

防护设施竣工验收申请受理
5.职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书 ； 6.放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告 ； 7.未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的，补充提 交以下资料：⑴卫生行政部门依法做出的处罚决定； （2）大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医 用设备)；（3）工程项目相关辐射源的性能指标、 危害因素说明防护设计说明；（4）建设项目环境平 面图；（5）施工设计图纸(平面图、剖面图)；（6） 工作场所毗邻(含周围六面)情况说明。
防护设施竣工卫生验收审查批准
• 根据审查结论，验收合格的，同意通过卫
生验收，发给《建设项目竣工卫生验收认 可书》； • 不同意的，给予整改办结，同时出具监督 意见书。 • 例子：展示认可书、审批签（拱参考）
申报材料的一般要求
• 申报内容完整、清楚，不得涂改，不得缺
项，同一项目的填写应当前后一致； • 申请材料一般使用A4规格纸张打印； • 所有申请材料原件应加盖申请单位公章； • 复印件应清晰并与原件完全一致。
谢谢！
建设项目卫生审查程序ห้องสมุดไป่ตู้
• 申请受理 • 审查要点 • 审查批准
建设项目卫生审查申请受理，并提 交下列材料：
1. 建设项目卫生审查申请表； 2. 大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用 3. 4.
5.
6. 7. 8.
设备) ； 职业病危害放射防护预评价报告； 建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正 本(影印件)、副本(复印件) ； 建设项目放射性危害预评价工作委托书 ；
材料常出现的错误：
1、项目名称描述不规范：
如： CT机房改建； 正确：XXX型X射线电子计算机断层扫描摄影装置（CT）建设项目
↑
（系统）
2、（报告表）机房面积不达标。
审查批准
• 根据审查结论，符合审批条件的，同意通
过卫生审查，发给《建设项目卫生审查认 可书》； • 不同意的，给予整改办结，同时出具监督 意见书。 • 例子：展示认可书、审批签（拱参考）
8.放射治疗等设备及工作场所需要甲级资质的职业卫生技术服务机构出具的
职业病危害控制效果评价报告技术审查意见 。
• A类和B类建设项目组织验收问题：
– 卫生行政部门可以指定机构或组织专家对职业 病危害放射防护控制效果评价报告进行技术审 查，专家给出建议同意（建议通过）、建议修 改后同意（建议整改后通过）或建议不予同意 （建议不予通过）的审查结论。 – 卫生行政部门根据审查结论，组织相关人员对 建设项目进行现场验收。（卫生部49号令） – 控评报告书的质量由评价机构负责，卫生行政 部门不单独组织对报告书进行技术审查。（卫 监发2006-415号）
建设项目分类
1、建设项目根据可能造成潜在照射危害程度 分为:A（危害严重）、B（危害一般）、C (危害轻微)三类。 2、 A类编制评价报告书； 3、B类、C类编制评价报告表。 （详见GBZ/T181-2006 附录A）
建设项目管理方式
1、根据《放射诊疗许可发放管理办法》，我区卫 生行政部门对放射诊疗建设项目采取卫生审查和 竣工卫生验收制度。 2、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》 卫监督发〔2012〕25号 （第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性 危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两 类。）
放射诊疗许可审批审查要点
（建设项目卫生审查、验收认可）
建设项目卫生审查 ↓ 建设项目竣工卫生验收 ←现场审查 ↓ 发放《放射诊疗许可证》
建设项目
概念 • 建设项目是指可能产生职业病危害的新建、 扩建、改建项目和技术改造、技术引进项目。 • 放射诊疗机构放射性职业病危害建设项目是 以放射性职业病危害为主的建设项目，具体 是指使用放射性同位素和射线装置并产生对 职业有害因素的建设项目。
预评价报告书专家评审意见 (预评价报告表不需提供专家评审意见)； 建设项目放射性危害预评价报告书修改说明(仅限于专家提出修改意见的预评价报告书)； 中/高能加速器以及进口放射治疗装置等项目应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职 业病防护设施设计技术审查意见。
审查重点
对材料的审查： 1、申请表中各项目内容填写准确、清楚， 无漏项，重点对放射诊疗机构的名称、性 质、放射诊疗场所等重要信息进行审核； 2、评价单位的资质、服务范围, 3、预评价报告表（书）是否符合《建设项 目职业病危害放射防护评价报告编制规范》 GBZ/T 181－2006；及结论 4、报告表提出的建议，医院是否已经整改？ 查看整改的书面材料。
1、设备：主要核对设备名称、型号、生产厂家、 主要参数及所在场所； 2、场所：机房面积、机房内是否有杂物、通风 装置、防护门（开关门锁装置）、观察窗、警 示标示、工作指示灯、防护用品。 3、人员：核对资质证原件、个人剂量计佩戴情 况。 4、档案:（个人职业健康监护档案）体检项目是 否全、体检单位资质、个人剂量监测结果及培 训情况等。 5、制度：
法律依据
5、《建设项目职业病危害分类管理办法>有 关问题的通知》. 2006-10-11印发. 6、卫生部《关于建设项目职业卫生审查有关 问题的通知》卫监督发〔2009〕24号； 7、《建设项目职业病危害放射防护评价报告 编制规范》 GBZ/T 181－2006； 8、放射诊疗许可发放管理办法。2006-10-16
建设项目管理
内容与目的 建设项目卫生审查和竣工卫生验收。 从源头预防、控制和消除建设项目可能 产生的职业病危害，保护放射工作人员 及公众的生命健康。
法律依据
1. 中华人民共和国主席令第60号.中华人民
共和国职业病防治法.. 2. 卫生部令第46号. 放射诊疗管理规 定. 2006-01-24发布. 3. 卫生部令第49号. 建设项目职业病危害分 类管理办法. 2006-07-27发布. 4. 卫监督发〔2006〕375号. 卫生部关于印 发《建设项目职业卫生审查规定》的通知. 2006-09-18印发.
建设项目竣工卫生验收
• 建设项目竣工验收前，建设单位应当委托
具备评价资质单位对项目进行职业病危害 控制效果评价，向卫生行政部门提出竣工 验收申请。
建设项目竣工卫生验收程序
• 申请受理 • 审查要点 • 审查批准
建设项目竣工卫生验收申请受理
• 提交下列材料：
1.建设项目职业病防护设施竣工验收申请书 ； 2.建设项目设计卫生审查认可书复印件 ； 3.职业病危害控制效果放射防护评价报告 ； 4.建设项目职业病危害控制效果评价机构的 质证明正本(影印件)、副本(复印件)；
• 材料审核要点
1、申请表中各项目内容填写准确、清楚，设 备名称、型号、所在地点与检测报告是否 一致 ； 2、评价单位的资质、服务范围； 3、控评价报告表（书）是否符合《建设项目 职业病危害放射防护评价报告编制规范》 GBZ/T 181－2006；及结论 4、报告表提出的建议及整改情况。
现场审查要点