纯蒸汽灭菌器URS表格 工作表

URS08-2-1
符合
标准功能 前后门除有安全联 锁外，又增加了密
URS08-2-2
灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、 后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽 灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保 证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。 灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或
URS08-3-4 URS08-4-1
符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符 合的部分 灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容 器，应符合GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《 符合 标准功能 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。 内层纯蒸汽进口应合理设计，保证纯蒸汽能达到腔体各 个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸 符合 标准功能 汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合YY0159-1994 《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺 畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159符合 标准功能 1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合 符合 标准功能 YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求 PLC程序控制，触摸屏显示和操作 标准功能 能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并 符合 标准功能 在灭菌后保证干燥度。 温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能 符合 标准功能 够进行校验 灭菌腔体至少能分三个工作层面，用不锈钢隔板隔开， 符合 标准功能 隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角 必须在操作方便的部位留有验证预留口 标准功能 真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。 标准功能 整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密 符合 标准功能 封良好，保证正压、负压腔体无泄漏 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工 符合 标准功能 作计划。以便于公司做好相关准备工作。 控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连 符合 标准功能 接管线应通过穿线管连接。 设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用 符合 标准功能 快拆（装）接头 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方 式，如：电力，压缩空气，纯蒸汽压力、用量和工业蒸 符合 标准功能 汽压力等。 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至 少显示：内室温度、内室压力、夹套温度、夹套压力、 工作状态、真空度、温度曲线、F0显示报警及警示等 工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、 内室温度、内室压力，F0值 用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数 可记忆 能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程 序）。如：无菌衣参数、工器具参数等。 灭菌内室必须配有符合GMP要求的不锈钢安全阀 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能 启动或自动停机 符合 标准功能
URS09-5 URS09-6 URS09-7 URS09-8 URS09-9 URS09-10 URS09-11
URS09-12 URS09-13
URS10-1 URS10-2 URS10-3 URS10-4 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS11-4
符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符 合的部分 夹套必须配有符合GMP要求的安全阀 符合 304 设备的故障信息应显示在显示屏上。 符合 标准功能 设备设有急停装置。 符合 标准功能 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 符合 标准功能 自动控制采用 PLC 控制，选用进口PLC（Siemens或相 当于）、触摸屏（日本HAKKO或相当于）、交流接触器 （法国Schneider或相当于）、变频器（日本 符合 标准功能 MITSUBISHI或相当于），供应商应提供详细的电器部件 生产厂家的清单附在投标书当中 自控系统预留至少10％的PLC输入/输出接点。 符合 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不 三级权限，密码保 符合 可行，则必须采取物理安全方式。 护 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 符合 标准功能 恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备 停机的故障，如：纯蒸汽压力、工业蒸汽压力、内层温 符合 标准功能 度、阀门状态、真空泵状态等 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配 符合 标准功能 置参数的丢失。 能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中 符合 标准功能 请详细列出灭菌柜的各项功能） 柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时 符合 标准功能 设备报警，不能开启或停机。 设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模 符合 标准功能 式，可以根据用户需要灵活切换程序。 控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据 符合 标准功能 不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。 参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉 动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、 符合 标准功能 灭菌温度、补气间隔、灭菌时间等。 工业蒸汽压力、纯蒸汽压力等根据不同灭菌程序（工艺 符合 标准功能 参数）自动调节控制。 系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时 符合 标准功能 间、温度曲线等可记录和打印。 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 符合 标准功能 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 符合 标准功能 管路系统选用德国GEMU或Burket不锈钢气动角座阀 符合 标准功能 管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、 减压阀、电磁阀等均符合GMP规范（GEMU或Burket）， 符合 标准功能 选用卫生设计型 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 符合 标准功能 要求清洗的部件，须具备快接功能 符合 标准功能 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 符合 标准功能 呼吸器滤芯必须能进行蒸汽灭菌 符合 标准功能
URS08-4-2 URS08-4-3 URS08-4-4 URS08-5-1 URS08-5-2
符合 符合 符合 符合 符合
标准功能 标准功能 标准功能 316L
URS No
URS08-5-3 URS08-6-1 URS08-6-2 URS08-6-3
URS09-1
URS09-2 URS09-3 URS09-4
符合
封联锁，确保有菌 和灭菌区域的完全 隔离。
URS08-2-3
符合 提示
标准功能
URS No
URS08-2-4
URS08-2-5
URS08-2-6
URS08-2-7 URS08-2-8 URS08-2-9 URS08-2-10 URS08-2-11 URS08-2-12 URS08-2-13 URS08-2-14 URS08-3-1 URS08-3-2 URS08-3-3
URS No
URS07-2
URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6
URS07-7
URS07-8 URS07-9 URS07-10 URS07-11 URS07-12 URS07-13 URS07-14 URS07-15 URS08-1-1 URS08-1-2
符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符 合的部分 框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或 优质角钢，表面喷 SUS/AISI 304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用 符合 漆，有吊环，外罩 SUS/AISI 304制造 为304 夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过 符合 标准功能 滤器，使用SUS/AISI 304不锈钢。 所有排水（排气）管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提 符合 标准功能 供相关材质证明 所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM 符合 标准功能 除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为不锈钢 符合 标准功能 材质 焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接均 经抛光、酸洗，钝化处理，手工焊缝必须100％经内窥 符合 Co₂气体保护焊 境或X光检查。 主体、管道全由硅酸铝 所有保温结构均采用5厘米以上优质保温材料（正常开 符合 机时外表面温度不超过40℃） 包覆，不超过40℃ 水平管道有2-3º的斜角，以利排空 符合 标准功能 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连 符合 标准功能 接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求 系统设计应避免死角产生，符合3D要求 符合 标准功能 管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式 符合 标准功能 所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设 符合 标准功能 计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护 灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角 空气呼吸器采用PALL、MILLIPORE产品能够进行蒸汽灭 菌，采用无菌疏水型过滤器，过滤精度≤0.22μ m 腔体能够承受115-134℃纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体 热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值。 在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量 级，生物挑战实验通过 能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥 、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺 参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵 工作状态等进行实时监控和记录并打印 灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须 有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空 、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个 符合 符合 符合 符合 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细 阐述不符合的部分
灭菌室容积不小于1m³ 保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。 恰当的故障检测和警报 设备应贴有统一的设备铭牌。 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩， 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 距离设备1m远的噪音在80db以下 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少 人机工程伤害。 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 安全性能符合相关安全标准 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监 察规程》 纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸 汽系统配有普通安全阀 纯蒸汽灭菌柜安装生产楼1、2楼洗消间。该位置的参考 尺寸见附图 安装环境为D级 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修 。 220/380V，3 相5线制，50 Hz 所有线缆均有标号并有连接线路图 设备具有接地线和中性线 电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron。 所有的线路应密闭在接线槽内。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控 制电压和较高的电压隔离开 压缩空气: 6- 8 bar 干燥、无油 纯蒸汽：小于0.3Mpa 工业蒸汽：过热蒸汽，>150℃, 0.3-0.5 MPa 一次用水：普通自来水，0.4-0.6Mpa 任何与纯蒸汽接触的部分和管路必须采用SUS/AISI 316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8μ m，并提供相关 材质证明。 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 1.2㎥ 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 SIEMENS 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能 标准功能
附件1URS符合性确认表格 URS No
URS01-1 URS01-2 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS02-6 URS02-7 URS02-8 URS02-9 URS02-10 URS02-11 URS02-12 URS03-1 URS04-1 URS04-2 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 URS05-5 URS05-6 URS05-7 URS05-8 URS05-9 URS06-1 URS06-2 URS06-3 URS06-4 URS07-1