医药公司首营企业和首营品种审核管理规定

医药公司首营企业和首营品种
审核管理规定
1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。

3．定义：
3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。

4．内容：
4.1 首营企业的审核
4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。

审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；
(2) 企业《营业执照》(副本)复印件；
(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；
(4)《税务登记证》(副本)复印件；
(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：
(6) 质量保证协议书
(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。

企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。

不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。

(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；
(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；
(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；
(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求
4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

4.1.6质量管理部长对系统中的《首营企业审批表》签批后，转公司总经理审批，总经理审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。

4.1.7首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。

4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。

4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。

4.2 首营品种的审核
4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。

审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。

(1)首营品种生产或经营企业的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和《营业执照》复印件：
(2)首营品种生产企业“GMP”认证证书复印件；
(3)药品监督管理部门核发的该品种的生产批件或进口药品注册证复印件：
(4)首营品种有商品名的还应提供监督管理部门同意使用商品名的批件复印件：
(5)首营品种的法定质量标准的复印件；
(6)国家药品监督管理部门关于该品种的包装、标签和说明书的批件复印件或该生产企业所在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案文件的复印件：
(7)首营品种省级药品检查部门出具的药品检验报告书复印件；
(8)首营品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件：
(9)首营品种的物价备案文件复印件：
(10)首营品种注册商标证复印件。

4.2.3首营品种生产企业提供的上述资料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的生产企业索取。

4.2.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营品种审批表》，进行相关操作后，并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。

(1)审核首营品种生产企业提供材料的完整性、真实性和有效性：
(2）审核首营品种生产企业GMP认证范围是否包括首营品种的剂型：
(3)审核首营品种的合法证明文件：基本情况的材料文件是否符合规定：
4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人对系统中的《首营品种审批表》上签署审核意见并报质量管理部长审批。

4.2.7质量管理部长对系统中的《首营品种审批表》审核签字后上报公司总经理，总经理审批通过后方可经营。

未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。

4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批号药品出厂检验报告书，无随批药品检验报告书不得验收入库。

4.2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。

4.3公司经营的医疗器械等其他商品的供应商和首次经营品种的审核，参照药品首营企业和首营品种的审核要求和程序执行。

5．相关记录：
5.1《首营企业审批表》
5.2《首营品种审批表》。