临检室内质量控制标准操作程序

临检室内质量控制标准操作程序
1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性
2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。

3．操作人：本实验室人员
4．操作步骤
4.1校准
4.1.1校准程序
4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作
4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。

4.1.2校准频率
血球仪每年一次，由厂家操作。

另大修后校准。

尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。

4.2质量控制品
4.2.1质控品的选择和保存：
血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。

血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。

每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。

保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。

4.2.2质控品的来源：
血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。

4.2.3质控品使用
血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。

平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。

血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。

实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。

4.2.4质控品频率
每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。

4.2.5质控品靶值的确定：
4.2.
5.1血常规项目靶值的确定：
先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。

具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的
数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。

重复上述操作过程，连续3-5个月。

在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。

靶值确认后，在中文电脑的质控系统点击质控原→批号→质控规则→质控实验定制→批号设置，选择项目，输入靶值、标准差。

当质控物改换时则需重新输入靶值、标准差(方法如上)。

4.2.
5.2尿常规项目靶值的确定：
新批号的质控品按病人标本在旧批号质控品在控使用的情况下，每天三次连续3天，获得的结果使用平均值做为暂定靶值。

每个月与上月积累均值做为靶值。

4.3本科质控规则:
4.3.1尿分仪质控规则：
结果在靶值正负一个梯度内为在控（注：半定量中，我们把增加一个+表示+1梯度）。

4.3.2血球仪质控规则：
使用WESTGARD规则，如下
1)12S：1个控制品测定值超过X±2S控制限，作为警告界限；一旦出现，
将观察是否出现违反以下几条规则的情况（即违反l3S、22S、R4S、41S、10X、），如果出现，为失控。

不出现为在控
2)l3S：1个控制品测定值超过X±3S控制限，判定为失控
3)22S：2个连续的控制品测定值同时超过X+2s或X-2s控制限，提示系统
误差；
4)R4S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提
示严重随机误差；
5)41S：4个连续的控制品测定值同时超过X+S或X-S，提示系统误差；
6)10X：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。

4.5 日常质控操作程序
4.5.1血常规质控程序：
1)将血常规质控品放置室温平衡20分钟后，颠倒混匀5-8次。

2)主机清洗后各项空白指标正常后，处于ready状态下，放入质控品测试质
控标本，方式如同普通病人样本。

3)待测试完成后，在LIS系统中将得数据，复制到1000号。

4)打开质控系统检查当天质控结果。

5)如超出±2SD，进入WESTGARD规则进行是否失控。

4.5.2尿分仪的质控程序
1)将小便质控品放置室温平衡20分钟后
2)将质控品做为普通样本在尿分仪上测定
3)待测试完成后，在LIS系统中将得数据，复制到1000号。

4)打开质控系统检查当天质控结果。

5)如过超过一个量级视为失控
4.6 室内质控图的使用方法
4.6.1血球仪质控图
图中×线为靶线，×±2s为警告线，×±3s为失控线。

每天做完质控后，在LIS的质控程序中接收数据，月底自动生成一个月的质控图。

月底当月全部质控血清检测结果的×、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。

4.6.1.1 图形分析
a）如果在×±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。

必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。

b）如果在×±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应向有关负责人反映，并积极查找原因。

但当天的检验结果一般可以发出。

4.6.1.2 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源
a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。

这种变化往往是由于一个新的情况引起的。

如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。

在找原因时，应重点注意"漂移"前后发生了那些变动的因素。

b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。

这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。

如质控血清的降解，试剂效价的降低等。

c）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。

因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。

连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。

因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。

如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。

d）其他规律变化：（周期性等）
4.6.1.3 通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源
a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的×和s与该批测定的×和s 进行比较。

如果×发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。

如果当月s不同侧表明检测的精密度发生了变化。

b）将使用同一批号质控血清的CT值的×和s按月份列出。

如果×逐在月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。

如果各月份×基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。

c）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。

4.6.2尿分仪质控图
4.6.2.1图中×线为靶线，×±1梯度为失控线。

4.6.2.2每天做完质控后，在LIS的质控程序中接收数据，月底自动生成一个月的质控图
4.6.2.3与血球仪质量控制图不一样，尿分仪是半定量，所以不大于均值±1梯度即可格，超过×±1梯度则需分析原因。

4.6.2.4常见尿分析仪质控不好的原因：
1)尿纸条放置时间过长，或保管不善
2)仪器问题
3)尿液中的干扰等（我科尿分析仪纸条抗VC干扰，所以不进行VC方面的
校正）
其对应处理更换尿纸条，更换合适标本。

让维修人员进行重校准。

5. 支持性文件
5.1浙江省《临床检验管理与技术规程》第四篇第十一章
5.2《贝克曼LH750全自动血球分析仪标准操作文件》
5.3《SYSMEX1000i全自动血球分析仪标准操作程序》
5.4《尿干化学分析仪操作程序》
5.9临床检验方法确认与性能验证。

人民卫生出版社。

2009年12月第1版。

319页5.10《校准结果记录表》
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