医疗器械法规试卷 医疗器械从业人员岗前培训文件

医疗器械法规试卷医疗器械从业人员岗前培训文件医疗器械法规试卷-医疗器械从业人员岗前培训文件
医疗器械法规培训试卷
一、填空题（每空5分后，共20分后）
1.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械颁布管理，第二类、第三类医疗器械颁布管理
二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）
1.经营第二类医疗器械的企业应办理()方可经营。

a.《医疗器械经营许可证》b.《产品备案凭证》c.《医疗器械经营备案凭证》d.无须办证
2.库内应当推行色标管理，各区色标如下：（）
a.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

b.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。

c.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。

d.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应列明的就是。

（）
a.仓库地址
b.经营范围
c.有效期限
d.品种批号4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

a.2年
b.5年
c.10年
d.长期
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。

（）
a.2年，5年
b.5年，10年
c.1年，2年
d.3年，5年
6.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的()
a.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门充公违法税金、违法经营的医疗器械和用作违法经营的工具、设备等物品。

b.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。

c.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

d.情节严重的，5年内不立案有关责任人及企业明确提出的医疗器械许可提出申请。

7.下列那种情形，将被县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万
元以下罚款：()
a.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再合乎医疗器械经营质量管理规范建议，
且未按照规定展开自查的；
b.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；
c.专门从事医疗器械批发商业务的经营企业销售给不能具备资质的经营企业或者采用
单位的；d.医疗器械经营企业擅自更改经营场所或者库房地址、不断扩大经营范围或者擅
自成立库房的；
8.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。

a、国械注准20213640003
b、云械注准20212640007
c、黔械注准20212630010
d、川械熏炉20213640003
9.经营第类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息
管理系统.()
a.一类
b.二类
c.三类
10.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗
位的人员，应当至少进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事
相关工作。

()
a.每年
b.二年
c.三年
d.四年三、是非题（每题2分后，共20分后）
1.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营
备案凭证，但可以出租、出借上述证照。

（）
2.医疗器械批发商企业供货医疗器械时须要录入供货方的资质，销售医疗器械时不须要。

（）
3.医疗器械经营企业严禁经营未经登记注册、并无合格证明、过期、失灵或者出
局的医疗器械。

例如上述相关手续齐全，经营企业就可以从其手中供货相关手续齐全的医
疗器械。

（）
4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语
言文字规范。

进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。

（）
5.在中华人民共和国境内销售、采用的医疗器械均应按《医疗器械登记注册管理办法》的规定
申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用，进口医疗器械除外。

（）6.医
疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业
务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录和销售
记录信息应当真实、准确、完整。

（）
7.第三类医疗器械经营企业自行歇业一年以上，再次经营时，应提早书面报告所在地
设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（）8.香港、澳门、台湾地区医疗器械的登记注册、备案，参考进口医疗器械办理。

（）9.经药监部门登记注
册审查的医疗器械说明书的内容严禁擅自修改，但已备案的医疗器械，备案信息表刊载内容、备案产品技术建议以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修正说明书和标
签的有关内容。

（）
10.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（）四、问答题（每
题10分，共20分）
××医疗器械有限公司现准备工作经营产品注册证号分别为豫械注准20212640268和
国械注许20213460058的产品，现在其所有经营范围如下：
ii类：6824医用激光仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6864医用
卫生材料及辅料，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗设备，6830医用x涉嫌设备，6868医用高分子材料及制品****
iii类：6801基础外壳手术器械，6827口服外科手术器械，6833医用核素设备，
6840教练车检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6858医用Ramanathapuram、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料答该公司与否可以
销售以上两种产品？一、
1.豫械注准20212640268是否可以经营（）a.是b.否
2.如果可以因为类中具备68二、
1.国械注许20213460058是否可以经营（）a.是b.否
2.如果可以因为类中具备68。