药品进口管理办法

药品进口管理办法
药品进口管理办法（以下简称“办法”）是为了规范药品进口
行为，保障公共卫生安全，维护人民健康权益，根据《中华人民共
和国药品管理法》制定的。

其中包括进口药品的申报、审批、注册、备案等环节。

一、进口药品的申报
药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品申
报书，申报书中应当包括以下内容：
（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、
批号等基本信息。

（二）进口药品原料及制剂生产批件、注册证明（含GMP证明）、安全有效性资料等证明文件。

（三）进口药品审核复制样品。

（四）其他需要提供的相关资料。

申报资料应当真实、准确、完整，药品监督管理部门应当在收
到申报资料后，及时进行初审。

经初审无误后，进口药品申报将进
入下一步审批。

二、进口药品的审批
药品监督管理部门应当根据进口药品的种类、原料制剂，及其
在国内的安全有效性情况，从生产、质量、安全等方面对进口药品
进行审批。

审批应当按照法律、法规的规定以及药品监督管理部门相关标准的要求进行。

对于临床急需药品、特殊治疗药品等重点药品，药品监督管理部门可以采取“绿色通道”方式进行审批，为进口药品的快速审批提供便利。

三、进口药品的注册
国内已注册的进口药品，不需要注册，但需要进行备案；未在国内注册的进口药品按照相关标准进行注册。

药品监督管理部门应当根据已有资料，对进口药品进行审核，并严格按照相关标准进行审批和注册。

四、进口药品的备案
已注册进口药品应当在药品监管部门备案，待备案成功后可正式进入销售环节。

药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品备案申请书。

申请书中应当包括以下内容：
（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、批号等基本信息。

（二）已获得注册证明的进口药品，应当提供注册证明。

（三）其他需要提供的相关资料。

五、附则
本办法自20XX年1月1日起施行，之前的药品进口管理办法由此废除。

无论是药品进口申报、审批、注册、备案，都需要严格按照有关法律、法规的规定和相关标准进行，并注重药品的质量和安全。

为保障公共卫生安全和人民健康权益，药品监督管理部门应当切实履行好监管职责，加强对药品进口环节的监管和管理。