成品贮存过程异常产品风险评估方案

成品贮存过程异常产品风险评估方案
一、目的
针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品的各方面影响。

二、依据
1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求
2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》
三、情况描述
2011年6月，公司成品贮存仓库发生进水，通过采取措施后水情得到控制，水位最高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。

由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。

四、评估成员
五、风险评估
（一）风险识别：各评估成员对产品各方面存在的风险进行识别、整合
（二）风险分析
可能性
（三）风险评估
风险评估表
六、风险的控制
（一）风险降低：通过评估确认低风险无需再制订相关措施，对于高风险则需进行制订相关措施进一步
风险管理活动中相关附录：风险控制措施相关记录、数据，风险再管理等资料。

成品贮存过程异常产品风险评估报告
一、目的
针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品各方面影响。

决定是否可通过更换外包装后放行。

二、依据
1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求
2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》
三、情况描述
2011年7月20日，公司成品贮存仓库发生进水，通过采取措施后水情得到控制，水位最高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。

由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。

四、评估成员
五、风险评估
（一）风险识别
风险1：受潮的包装分类时不易发现；
风险2：分类时产生混淆、污染；
风险3：不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响；
风险4：受潮包装未经处理而上市销售；
（二）风险分析
产品受潮的风险评估评分表
可能性
（三）风险评估
风险评估表
六、风险的控制
附：风险管理活动风险控制措施相关记录、数据等资料。