生化室各种程序

一．生化室标本的采集和处理程序
二．生化室仪器校准程序
三．生化室器材，仪器质控程序
四．生化室标本操作和报告发出的质量控制程序五．生化室急值报告程序
六．生化室室内质控程序
1．室内定标程序
2．室内质控程序
3．室内失控报告处理程序
4．室内质控数据的管理程序
七．室间质评失控处理程序
八．生化室抱怨处理程序
九．生化室医用冰箱管理与保养程序
十．预防感染（污染）管理措施
十一．生化室岗位责任制
十二．生化室质量保证措施
一．病人的准备：
医生在开检验申请单前应了解所申请检验项目对病人的要求，并提前通知病人按要求做好准备。

二．生化检验标本的一般要求：
1.用洁净干燥的试管采血，及时分离血清送检。

2.宜早上空腹采血，特别是血脂测定项目应空腹12小时以上。

3.避免溶血。

4.采集标本后半小时内送检，否则应及时分离血清置冰箱保存。

5.防止过失性的采样：如边输液边抽血做K、Na、Glu等测定。

6.标本量：一般2ml血。

三．特殊标本的采集方法
1、24小时尿定量：应采集24小时尿，即第一天上午8时排膀胱并弃去此次尿液，再收集以后24小时内的所有尿液（包括大便时的尿及第二天上午8时最后排空膀胱的尿液）。

尿液收集于洁净的放有适当防腐剂（如每100ml尿加2ml甲苯或二甲苯）的有盖容器内，最后充分混匀，量取总尿量，取约10ml送检，并在申请单上注明尿量。

（如无量具可全部送检）
2、血糖：应在30分钟内及时分离血清送检。

3、OGTT试验：试验前3天，每日食物中糖含量不应低于150克，且维持正常活动。

影响试验的药物应在3日前停用，试验前病人应10-16小时不进食。

坐位空腹取血后5分钟内饮入250ml含75g
无水葡萄糖的糖水，以后每隔30分钟取血一次，共4次，历时2小时。

整个试验中不可吸烟、喝咖啡、喝茶或进食。

儿童给予葡萄糖量0.75g/kg体重。

于采血的同时，每隔1小时留取尿液做尿糖半定量试验。

必要时可延长血标本的收集时间，至口服葡萄糖6小时。

4、血清铁：血清铁在体内有昼夜节律的变化前后采血时应注意最好在同一时间采血。

5、脑脊液：一般要用腰椎穿刺术获得，必要时可用小脑延髓穿刺术或侧脑室穿刺术。

所获得脑脊液分别收集于3个无菌试管中，每管1-2ml，第一管做细菌学检查，第二管做生化检查，第三管做细胞学检查。

采集的标本应尽量避免凝固和混入血液。

标本采集后应立即送检，不能超过1小时。

6、胸腹腔积液：临床医生应在无菌条件下对积液部位进行穿刺而收集。

如不能立即送检，应在标本内加入乙醇至10%的浓度，并置冰箱内保存。

四．生化标本的收集：
1．实验室在收到化验单时，化验单填写要完整，必须保证有：（1）.患者的姓名和病历号
（2）.检测项目
（3）.标本收集的日期
（4）.临床诊断
（5）.申请化验的科室和医生签字
2．生化室收集标本，需仔细查对，检查化验单上姓名，性别，
年龄，病历号是否填全。

核对化验单与样本是否相符。

标本量与
质量是否符合标准。

3.标本的处理：要立即送检，尽快分离。

尤其对Glu．IP．K和
血脂项目。

4.使用抗凝剂抗凝的标本，检查抗凝剂使用是否正确。

五．样品编号为当日唯一编号。

编号后，离心3000转/min 10分钟，上机。

严格遵守操作程序。

六．样品拒收条件：
1．溶血超过+++时，需重新抽血，复查。

2．标本乳糜血超过++，需新抽血，复查。

3．对于检测GLU、LDH和K项目的标本，超过+后，即需重新抽血复查。

生化室仪器校准由仪器公司负责，每三年进行一次。

校准内容包括：
1．光度计的校正
2．生化项目的重复性校正
3．试剂针交叉污染的确认
4．340nm实测K值的确认
1.水的质量：每日记录电导率
2.温度校准：每日早晨记录贮存试剂的冰箱温度
3.大型仪器装稳压器
4.仪器的操作与维护和保养程序严格按照仪器程序操作，并记
录在册。

一．标本操作
1.生化仪开机,做好每日保养。

2.做当日所做生化项目定标和质控。

定标液的配制：由罗氏公司提供的冻干定标血清，加蒸馏水5ml后，轻轻混匀。

30分钟完全溶解后，混匀备用。

3.每日必须做两个水平的质控血清，登记质控数据，绘制室内质控图。

4.质控品应与患者标本同时测定。

二．检测结束后,化验单的审核发出
1.患者化验单上的编号与样本上的编号一致
2.报告单上有实验室接受标本的日期及操作时间
3.检测项目的结果是否合理
4.操作人员姓名和审核人员姓名的签字
5.检验记录包括仪器的打印结果，至少保存二年
三．检验结果的报告
1.检验报告发出前，工作人员应认真检查化验单。

核对化验单上所标的送检材料，化验项目与发出的报告单是否一致。

检查实验结果，如有异常结果：必须采取以下措施：
①复查
②与临床联系，报告单检查合格后，方可发出。

2.实验室将实验结果及时报告给临床，按检验的优先顺序（急诊，常规）及时的报告检验结果。

使用计算机网络的时时发送功能，将当天实验结果即时发送到病房。

3.建立报告危及生命的实验结果报告制度。

当一检验结果异常存在危及生命情况时，化验员应及时报告给临床医生，并在本室的急值报告登记本上记录报告结果，时间和接受者的姓名和职称，以及报告人的签字等。

4.检验原始报告单保留二年，最终结果的拷贝件也应保留二年。

生化室必须建立报告危及生命的实验结果报告制度，本室工作人员有责任配合医院对危、急、重症患者的检验标本进行急查，并对于危、急患者检验结果给与及时回报。

1、当一检验结果异常存在危及生命情况时，必须及时报告给临床医生。

同时在本室的急值报告登记本上记录报告结果，时间和接受者的姓名和职称等。

须报告的项目如下：
Na>150mmol/l Na<110mmol/l
K>5.8mmol/l K<3.0mmol/l
CO2CP>35mmol/l CO2CP<6mmol/l
CK>240U/l CK-MB>1mg/dl
TnI>1.5ng/ml MYO>90ng/ml
AMY(血)>500U/l AMY(尿)>2000U/l
胆红素（婴儿）>342μmol/l
空腹Glu>25mmol/l 空腹Glu<2.5mmol/l 2、对于临床危重患者，在检测方法允许的情况下，可根据临床医师的要求，配合临床生化项目的随机检测，
3、对于临床出现重大医疗抢救时，根据需要提供必要项目的检测“绿色通道”，并可配合医院安排值班，以确保检测结果回报迅速、准确。

4、对于在检测条件允许的情况下，确因工作人员推诿、懈怠等原因而不能及时对标本进行检测，并影响临床的医疗抢救时，所造成的后果由本人负责。

目的:指导室内质控工作,监测测定过程的变异，使精密度控
制在一定范围内，并了解准确度的变化趋势。

使用范围:生化室的室内质控工作
职责：操作者负责质控的实施，上级质量负责人负责质控计
划的制定和失控报告的审核
一．室内定标程序
本室所使用的全自动生化分析仪与半自动生化分析仪必须进行定期校准，具体要求如下：
1、校准仪器前，必须对仪器的各部分组成元器件进行全面检查，
对供液系统进行冲洗，对专用液体进行补充或更换。

2、对仪器的光路系统进行检查及调校。

3、由专业人员对所用仪器每日进行校准，包括空白校准及定标液校
准（每日或每月）。

4、专用校准品的来源为罗代公司，贝克曼公司及德灵公司等提供：
（1）定标：
定标液的配制：由公司提供的冻干定标血清和公司原装定标液【使用前准备】
1)小心打开瓶盖，避免内容物的损失；
2)每一瓶用3ml熏蒸水复溶；
3)轻轻晃动，使干粉充分溶解；
4)大约30min后，即可使用；
5)注意不要剧烈摇动瓶子。

【稳定性】
复溶后常温（25℃）可稳定24h； 2 ~ 8℃可保存一周。

-20℃冰冻保存可达一个月以上。

注意：不要反复冻融
【要求】
1．贝克曼CXIII生化仪所测项目，需每日两点定标，换试剂及仪器维修后也需两点定标。

项目包括：
K,Na,Cl,CO2CP,GLU,BUN,CRE,Ca。

2．日立7170、7600全自动生化仪所测项目，需每周一两点定标，每日一点定标，换试剂及仪器维修后也需两点
定标。

项目包括：生化组合1－25所有项目。

3．OPUS要求换试剂批号和仪器维修后，须做定标曲线，每周做质控一次，仪器维修和定标后须加做质控。

项目
包括：cTnI,CK-MB.MYO。

4．Micro半自动生化仪所测淀粉酶，需每周一两点定标，每日一点定标，换试剂及仪器维修后也需两点定标。

（2）质控
质控品的选择：作为较理想的临床化学质控物至少应具备以下特性：①人血清基质；②无传染性；③添加剂和调制物的数量
尽可能少；④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%；其他分析物CV%应小于1%；⑤冻干品其复溶后稳定，2 - 8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%；⑥到实验室后的有效期应在1年以上。

定标液的配制：由罗氏公司提供的冻干定标血清
【使用前准备】
1)小心打开瓶盖，避免内容物的损失；
2)每一瓶用5ml熏蒸水复溶；
3)轻轻晃动，使干粉充分溶解；
4)大约30min后，即可使用；
5)注意不要剧烈摇动瓶子。

【稳定性】
复溶后常温（25℃）可稳定24h； 2 ~ 8℃可保存一周。

-20℃冰冻保存可达一个月以上。

注意：不要反复冻融
【要求】
各仪器每日必须做两个水平的质控血清，每日早晨定标、质控，随每批标本后做两个水平质控，如有违反质控规则，则
需进入失控报告处理程序。

质控数据及时输入电脑，每月统计
质控数据（CV、X、SD等）。

质控品应与每批患者的标本同时测
定。

每次校准通过后，必须进行质控物的随机测定，质控合格后，方可确认校准通过。

5、对于不能通过校准的仪器，应进一步全面检查仪器的系统运行是
否正常，校准品、系统应用液是否存在沉淀、凝集、颗粒等，供液系统是否通畅，取样器加样是否准确等。

6、如确认仪器运行正常，则进行第二次校准，如还不能通过，则请
仪器应用专家对设备进行全面检查，并协助进行校准操作，直到合格为止。

二．室内质控程序
（一）质控品的选定：原则上选用卫生部检验中心或北京市
检验中心推荐的标准品或质控品。

（二）设定指控靶值
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据
一天内测定20次和20天测得的20次质控结果，计算出平均值，
作为暂定靶值。

（而不可用质控血清所带的靶值）
（三）设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差的二倍
表示。

即X±2SD
（四）标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一
起进行测定。

根据一天内测定20次和20天测得的20次质控结果，计算出标准差。

（五）更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。

（六）质控规则
13S和22S
13S：指当一个质控结果超出了均值加减3倍标准差。

22S：指的是在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减2个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均值2个标准差的界限。

三．失控报告处理程序
生化室仪器校准过程中，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，并做失控原因分析，纠正失控。

当得到失控信号时，必须采用如下步骤去寻找原因：
1.立即重新测定同一质控品。

2.新开一瓶质控品，重测失控项目。

3.更换试剂，重新对失控项目定标和质控。

4.检查仪器状态，进行仪器维护，重新对失控项目定标
和质控。

5.如果前四步未能得到在控结果，需排除仪器原因，应
进一步检查仪器的系统是否运行正常，校准品，系统应用液是否存在沉淀，凝集，颗粒等，供液系统是否通畅，取样器加样是否准确。

6.如果必要和仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。

7.应填写失控报告单，注明失控原因，及采取的措施。

四．室内质控数据的管理程序
1每月室内质控数据统计处理：
每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容包括：
（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数，标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数，标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数，标准差和变异系数。

2．每月室内质控数据的保存。

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后，存档保存，存档的质控数据包括：
（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）当月所有计算的数据（包括X，SD，CV及累积的X’，SD’，CV’值）
（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）
失控限：每项实验应有明确的失控限。

附录1. 卫生部临床检验中心对检验的分析质量要求
分析物或实验可接受范围
常规临床化学
谷丙转氨酶靶值±20%
白蛋白靶值±10%
碱性磷酸酶靶值±30%
淀粉酶靶值±30%
谷草转氨酶靶值±20%
胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±
20%(取大者)
血气PO2 靶值±3s
血气PCO2 靶值±5mmHg或±8%（取大者）
血气PH 靶值±0.04
钙,总靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)
氯靶值±5%
胆固醇靶值±10%
高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%
肌酸激酶靶值±30%
肌酸激酶同工酶MB升高（存在或不存在）或靶值±3s 肌酐靶值±0.265umol/L（0.3mg/dL）或±15%
（取大者）
葡萄糖靶值±0.33mmol/L（6mg/dL）或±10%
（取大者）
铁靶值±20%
乳酸脱氢酶靶值±20%
LD同工酶LD1/LD2（+或-）或靶值±30% 镁靶值±25%
钾
钠
总蛋白靶值±0.5mmol/L 靶值±4mmol/L 靶值±10%
甘油三酯靶值±25％
尿素氮尿酸靶值±0.71mmol/L（2mg/dL尿素N）靶值±17％
室间质评项目不合格时，应采取以下步骤：
1．有不合格项目时，质控员应向组长及主任汇报。

2．系统检查前一段时间内的定标和质控数据，是否存在系统误差。

3．失控项目做比对实验，即拿5份标本去其他医院检验科测定，结果与本实验室结果比较，检查是否有系统误差。

4．进一步检查仪器的系统运行是否正常，如光源，电极，管道系统等，要求仪器工程师对仪器进行校准。

直到合格为止。

一．目的：妥善处理工作人员、患者和医师意见，并提出解决建议。

二．适用范围：来自各方面对检验科生化室的意见。

三．职责：遵守程序、记录意见并提出解决方案。

四．支持文件：《临床检验操作规程》
五．工作程序：
1．如有各种投诉（包括服务态度或结果异常等原因）时，先有科主任（业务负责人）热情接待患者，并认真填
写“抱怨处理登记表”（附表）
2．根据患者反映的情况作详细记录，尤其对当事人员的全部操作过程及原始记录进行详查。

3．经调查证明实验室无误再向患者耐心解释，如有意见，科主任再去向医务处反应，不服后依据医院规定办理。

4．调查后，确实有误或态度不好，轻则赔礼道歉；重则据不同情况罚款至处分。

5．登记并及时存档备查。

（表见附件）
（本程序批准之日执行）
一．目的：保证系统的正常运行，保证标本试剂等正常贮存条件，以保证实验结果的正确性。

二．适用范围：适用于标本或试剂贮存的冰箱，经过系统保养和维护工作培训的检验人员和厂家工程师。

三．职责：日常保养、每日及必要保养
四．支持文件：《医用低温保存箱使用说明书》
五．工作程序：
1．每日清洁一次
2．用干布将保温箱外部及内部和附件上的少量赃物拭去。

如果保存箱的深部非常脏，应用中性洗涤液清洗，之后
用纯净水冲洗干净。

3．绝不能将水倾倒于保存箱上及内部，这样会破坏电气系统绝缘性，导致故障发生。

4．压缩机及其它机械器件的全封闭系统不要随意改动，必要时请厂家维修。

对保存箱不要用润滑剂。

六．保养程序
1．电冰箱严禁存放易燃、易爆、易污染、和易腐蚀物品与试剂。

2．电冰箱严禁存放私人物品。

3．每日观察电冰箱温度两次，上下班各一次，并作
4．出记录。

5．每月检查存放试剂有效期。

6．每半年除冰、除霜一次。

7．电冰箱出现异常，及时维修。

1．检验人员工作时，须穿工作服，必要时须带口罩、帽子。

2.严格按无菌原则处理各种用过的检验器材几器皿，玻璃器材先浸入消毒液中，在经高压蒸汽灭菌后再行清洗。

3.已完成的检验标本，包括血液、尿液及各种体液标本，实验过程中一次性污染物品，均装入黄色垃圾袋，由专人送指定地点待送焚烧炉处理。

生活垃圾装入黑色垃圾袋。

4.检验过程中，产生的废液加入2%的消毒剂（废液桶中加入1包消毒剂），30min后倒入下水道中。

5.腐蚀性试剂废弃前，应先用清水稀释再倒入下水道。

6.毒剧药品及危险易燃品由专人负责，严格按国家有关管理规定执行。

7.易燃品必须远离火源。

8.使用强酸强碱药品时应严防爆炸事故。

9.污染物质撒落在地面上时，在污物区倒上消毒剂，30min后，用抹布擦去。

10.每日工作前，用、2%消毒剂，擦工作台面。

11.重视个人消毒隔离措施，加强无菌观念，离开工作前，用肥皂和清水刷手或洗手。

1．模范地完成岗位的日常检验工作。

2．在本科主任领导下，负责一定的科研教学工作。

3．负责解决本专业日常工作中发生的疑难问题。

4．检查本专业组各下级检验人员的工作质量，并对所在组发出的报告单，负技术指导上的责任。

5．每年写出一篇学术论文。

6．每季度为本下级检验人员讲课一次（本专业国内外进展，动态等）。

负责对课内技师业务水平的考核，有权向科主任提出关于下级检验人员的晋升或降级的建议，要提出客观依据。

1．模范地完成本岗位地检验日常工作。

2．参加一定的科研与教学工作。

3．负责解决本专业组日常工作中发生的各项疑难问题，并做记载。

4．负责指导培训进修人员的工作，对他们书写的报告单进行检查，核对，负有技术指导责任。

5．经常关心本专业检验质量，有计划地结合临床需要，展开新项目改进技术。

6．负责本专业特殊试剂的配制，鉴定，常用和贵重仪器的检查，校正和维修。

7．每年写出一篇论文。

1．模范地完成本岗位的日常检验工作。

2．严格遵守操作规程，认真核对检验结果，严防差错事故发生。

3．负责检验药品，器材的请领和保管，各种试剂的配制。

4．及时准确地做好本岗位的原始登记工作。

5．负责进修人员的具体技术指导工作。

6．在科主任的领导下，参加一定的科研和教学工作。

7．认真做好消毒隔离工作，严格防止交叉感染。

一．目的：妥善保养化学试剂，消除不安全隐患。

二．适用范围：检验科生化室全部化学试剂。

三．职责：保管好全部化学试剂，专业人员管理。

四．依据文件：《北京市临床检测实验室管理办法》
五．保管措施：
1．一般单质及无机盐固体试剂应有序放在试剂柜内，编号登记。

每月清点一次。

用毕随时补充。

2．易燃，易爆有机溶剂有检验科统一管理。

常用试剂乙醇存放阴凉处，远离火源。

备有灭火器材。

3．腐蚀性药品如酸类，含氯消毒剂原液，放柜内专用地方。

4．全部化学试剂有包装标签（原装或分装）并标记。

5．自配试剂，要贴瓶签，标明品名、浓度及配制时间。

6．工作人员会熟练使用灭火器。

一台：
1、负责急诊和病房的急诊生化，包括：K、Na、Cl、CO2CP、Glu、BUN、Cr、
Ca、胸/腹水生化、血/尿淀粉酶。

2、负责CXIII全自动生化仪的日常保养和维护。

3、下午2：30负责去抽血室拿午餐后2h血糖。

三台：
1、负责门、急诊病房的电解质分析、心梗三项实验。

2、负责ΔCXIII全自动生化仪的日常保养和维护。

3、负责OPUS全自动酶免分析仪的日常保养和维护。

二台：
1、负责全院的电泳实验、血清铁和总铁结合力测定。

2、负责SEBIA电泳仪的日常保养和维护。

3、负责每日记录冰箱温度、室温、电泳仪的导电率。

四台：
1、负责全院的生化组合实验（在7170仪器上操作部分）。

2、负责7170生化仪的日常保养和维护。

3、负责纯水仪的日常保养和维护。

4、负责7170仪器上所做实验结果的检查、签字、打印报告和补单。

五台：
1、负责全院的生化组合（在7600仪器上操作部分）。

2、负责7600全自动生化仪的日常保养和维护。

3、负责纯水仪的日常保养和维护。

4、负责7600仪器上所做实验的结果的检查、签字、打印报告和补单。

六台：离心编号
1、负责全院的生化标本（生化组合部分）分类、编号、离心、码盘。

2、负责将大生化化验单输入计算机。

3、实验报告的检查和盖章、包化验申请单、装订报告补单。

七台：替班
各台上、下夜班之替班，完成所替台全部工作，包括仪器的保养和各种记录。

八台：负责核对各台实验报告，检查合格后，签字发报告。