启文(醋酸奥曲肽注射液)

启文(醋酸奥曲肽注射液)
【药品名称】
商品名称：启文
通用名称：醋酸奥曲肽注射液
英文名称：Octreotide Acetate Injection
【成份】
每支含活性成份醋酸奥曲肽相当于奥曲肽100μg。

辅料冰醋酸、醋酸钠、氯化钠和注射用水。

醋酸奥曲肽的化学名称为:D-苯丙氨酸-L-半胱氨酸-L-苯丙氨酸-D-色氨酸-L-苏氨酸-N-[2-羟基-1-(羟甲基)丙基]-L-半胱氨酸(2→7)-二硫键化合物结构式:分子式:C49H66N10O10S2分子量:1019.3
【适应症】
消化系统用药。

食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、预防胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。

【用法用量】
1.食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025毫克/小时。

最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

2.预防胰腺术后的并发症：0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。

3.胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05毫克皮下，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。

4.肢端肥大症：初始剂量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH 浓度，临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。

多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克/天，
最大剂量不应超过1.5毫克/天。

在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。

本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

【不良反应】
1.注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。

这些现象极少超过15分钟。

注射前使药液达室温，则可减少局部不适。

2.胃肠道反应，包括食欲不振，恶心、呕吐，痉挛性腹痛，胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。

在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛，腹部触痛、肌紧张和腹胀。

3.长期使用可能导致胆结石的形成。

4.由于本品可抑制GH，胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。

由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。

5.其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失：罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发，长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎，个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

【禁忌】
对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】
1.由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象则应考虑转换其它治疗。

2.长期使用，应每隔6-12个月作胆囊超声波检查。

3.胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。

4.对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。

5.避免短期内在同一部位多次注射。

6.在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。

【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童患者用药经验非常有限。

妊娠与哺乳期注意事项：
对雌性大鼠生育力和产前、围产期和产后研究表明：每日皮下注射1毫克/公斤的奥曲肽对生殖和后代发育无副作用。

某些年幼动物暂时生长发育迟缓可能是由于药物药理活性引起的生长激素分泌抑制造成的。

对妊娠和哺乳妇女使用奥曲肽的经验有限。

这些患者只有在绝对必要时方可用药。

老人注意事项：
使用本品时有必要调整剂量，因为药物半衰期显著延长，同时药物清除明显下降。

【药物相互作用】
可降低肠道对环孢素的吸收，也可延迟对西米替丁的吸收。

【药理作用】
可抑制生长激素、促甲状腺激素、胃肠道和胰腺内分泌激素的病理性分泌过多；可选择性地减少门静脉及其侧枝循环的血流量和压力，降低食管胃底曲张静脉的压力；可抑制胆囊排空，对胰腺病变有治疗作用；能抑制胃酸、胃泌素的分泌，改善胃黏膜血液供应；可抑制胃肠蠕动。

【贮藏】
保存于2—8℃冰箱中，防冷冻和避光。

【有效期】
60个月。

【批准文号】
H20090065
【说明书修订日期】
核准日期：2009年01月23日。