2018年度甘肃省科技进步奖推荐项目一

2018年度甘肃省科技进步奖推荐项目一
一、项目名称
藏药制剂质量标准提高研究
二、推荐单位意见
该项目采用薄层色谱技术、高效液相色谱技术、气相色谱技术、建立藏药制剂定性、定量控制指标，并结合藏药标准纠错清单(西藏)、藏药标准纠错清单(甘肃)、藏药标准纠错清单(青海)规范处方、制法、功能与主治、用法用量以及贮藏，对原标准存在的问题进行了补正修订，提高了藏药制剂质量标准。

解决了藏药制剂原质量标准不适应现代藏药发展的需求，达到了建立规范的质量标准控制药品质量的目的。

藏药制剂质量标准提高研究为我国的藏药制剂企业，提高藏药制剂自主知识产权保护意识，加快和加强标准化建设，更好地继承和发扬传统藏医药学，做出了积极的努力，为甘肃省藏区藏药材的应用以及藏药制剂的规范化生产提供了依据，为提高藏药制剂产业现代化起到了积极的作用。

该项目中消痛贴膏属于国家保密品种，其提高的质量标准现已被收载于《中国药典》2015年版一部。

该项目成果方法简便、易于掌握，增强了藏药制剂产品质量检测技术壁垒，最大限度的保护企业的利益，保证用药安全，具有广泛的适用性。

对民族医药的保护意义重大，极大的提升了藏药质量控制水平，对民族药产业发展与科技进步有良好的带头与示范作用，整体经济和社会效益显著。

从项目整体情况综合来看，该项目创新点明确，对该行业科技进步具有促进作用，应用情况及完成人情况全部属实，符合甘肃省科技进步奖授奖条件。

现拟推荐为2018年度甘肃省科技进步一等奖。

三、项目简介
1.项目所属科学技术领域
由国家食品药品监督管理局、国家药典委员会下达“国家药品标准提高行动计划”。

项目属于生物医学领域。

2.主要科技内容
按照国家药典委员会对民族药质量标准提高的技术要求，在尊重藏医药独特的理论体系的同时，借鉴中医药继承和发展中的经验和教训，按照不同功效划分，对用于经络肢体、脾胃、肺系、肝胆科、肾系、眼科等功效的藏药制剂品种质量标准进行提高研究，对定性的薄层色谱和定量的高效液相色谱的实验条件进行了专属性、重现性、线性范围、精密度、回收率试验等方法学试验研究，起草质量标准，对提高的质量标准经国家药典委员会指定的药品检验所进行了技术复核，
复核结果一致，汇总资料，上报国家药典委员会，其中消痛贴膏已被《中国药典》2015年版一部收载，其他品种国家药典委员会准备颁布实施。

通过以上质量标准提高研究，为藏药制剂企业的规范化生产提供了依据。

3.技术经济指标
采用高效液相色谱技术建立含量测定方法11个、采用薄层色谱技术共建立薄层色谱鉴别方法7个，采用气相色谱技术建立气相色谱方法1个，并结合藏药标准纠错清单(西藏)、藏药标准纠错清单(甘肃)、藏药标准纠错清单(青海)规范处方、制法、功能与主治、用法用量以及贮藏，起草质量标准。

4.促进行业科技进步作用及应用推广情况
藏药制剂质量标准的提高研究为我国的藏药制剂企业，提高藏药制剂自主知识产权保护意识，加快和加强标准化建设，更好地继承和发扬传统藏医药学，做出了积极的努力，为甘肃省藏区藏药材的应用以及藏药制剂的规范化生产提供了依据，为提高藏药制剂产业现代化起到了积极的作用。

四、主要技术创新点
（一）用于经络肢体（包括风湿性关节炎、跌打损伤等）的藏药制剂
1.消痛贴膏：采用高效液相色谱技术建立处方中独一味的指纹图谱方法。

该部分所属学科为中药化学，发明人：张雪菊；肖剑琴；马蓉；王浩亮，专利授权号：ZL 2010 1 0126328.X，消痛贴膏指纹图谱检测方法；采用高效液相色谱技术建立独一味中主要有效成分山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯的含量测定方法，采用气相色谱技术建立处方中润湿剂的鉴别方法，删去原标准专属性较差的挥发性醚浸出物及木犀草素含量测定项。

该部分所属学科为中药化学，已被《中国药典》2015年版一部收载。

2.雪山金罗汉止痛涂膜剂：将原标准薄层扫描技术更改为采用高效液相色谱技术建立延胡索中延胡索乙素的含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.HPLC法测定雪山金罗汉止痛涂膜剂中延胡索乙素的含量,中国实验方剂学杂志,2012,18(2):106-108。

（二）用于脾胃科（包括消化系统）的藏药制剂
3.石榴健胃丸：采用高效液相色谱技术建立荜茇中胡椒碱含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.HPLC法测定石榴健胃丸中桂皮醛和胡椒碱的含量,中国现代应用药学,2012,29(1):67-69。

（三）用于肺系（包括呼吸系统）的藏药制剂
4.达斯玛保丸：采用高效液相色谱技术建立木香中木香烃内脂、藏木香中异土木香内脂和土木香内酯的含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.HPLC法同时测定达斯玛保丸中木香烃内脂、异土木香内脂和土木香内酯,中成药,2012,34(4):666-669。

5.二十五味肺病丸：采用高效液相色谱技术建立红花中羟基红花黄色素A 含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.RP-HPLC法测定二十五味肺病丸中羟基红花黄色素的含量,甘肃药学,2011，26（3）:18-20。

（四）用于肝胆科的藏药制剂
6.五味渣驯丸：采用高效液相色谱技术建立红花中羟基红花黄色素A含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.RP-HPLC法测定五味渣驯丸中羟基红花黄色素A、没食子酸和马兜铃酸A的含量,中国实验方剂学杂志,2012,18(18):115-118。

采用薄层色谱技术建立红花、诃子的薄层鉴别方法、
采用高效液相色谱技术建立诃子中没食子酸含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，田喜莲，牟学文.藏药五味渣驯丸质量标准研究，中国药事，2012,26（9）:1000-1002。

（五）用于肾系（包括泌尿系统）的藏药制剂
7.十味豆蔻丸：采用高效液相色谱技术建立荜茇中胡椒碱含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，倪琳,杨锡.藏药十味豆蔻丸质量标准研究,甘肃药学,2011，26（3）:30-32。

8.十八味诃子利尿丸：采用高效液相色谱技术建立姜黄中姜黄素的含量测定方法。

该部分所属学科为中药化学，张雪菊.RP-HPLC法测定十八味诃子利尿丸中姜黄素的含量，中国药事，2009,23（10）：993-994。

（六）用于眼科的藏药制剂
9.十五味萝蒂明目丸：采用薄层色谱技术建木香、藏菖蒲、肉豆蔻、沉香、甘草、丁香的薄层鉴别方法。

该部分所属学科为中药化学，王玉莲，朱荣祖.藏药十五味萝蒂明目丸薄层色谱鉴别方法研究，中国民族民间医药，2011,20（15）：3-4。

五、经济效益和社会效益
自2012年以来，应用项目成果，在消痛贴膏等藏药制剂质量标准提高研究方面，取得成效，该项目成果方法简便、稳定、精密度高、重现性好、易于掌握，增强了产品质量检测技术壁垒，最大限度的保护企业的利益，保证用药安全，具有广泛的适用性。

其中消痛贴膏属于国家保密品种，2013年被收载于《中国药典》2010年版第二增补本，现被收载于《中国药典》2015年版一部。

本项目的成功，对民族医药的保护意义重大，极大的提升了藏药质量控制水平，对民族药产业发展与科技进步有良好的带头与示范作用，整体经济和社会效益显著。

六、主要完成人情况
排名完成人姓名职务/职称学历/学位工作单位曾获科技奖励情况对本项目主要学
术贡献
1 倪琳副主任中药师本科甘肃省药品检验研究院2016年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第一
项目负责人，主要负
责项目的实施与计
划的制定，对《主要
技术创新点》所列第
2、3、4、5、6、7项
做出了创造性的贡
献，本人在该项目研
究中的工作量占本
人工作量的80%，
倪琳等.HPLC法测定
石榴健胃丸中桂皮
醛和胡椒碱的含量,
中国现代应用药
学,2012,29(1):67-
69
2 田喜莲高级工程师本科甘肃奇正藏药有限公司2009.04--2011.07《提高藏药消痛
贴膏质量控制方法研究课题》2013
年通过甘肃省科技厅技术成果鉴
定，鉴定为国内领先水平。

田喜莲等.藏药五味
渣驯丸质量标准研
究，中国药事，
2012,26（9）：
1000-1002
4
3 肖剑琴高级工程师本科甘肃奇正藏药有限公司主持完成《新型湿敷贴剂----消痛
贴膏生产技术改进》，荣获省部级
科技进步一等奖1项、二等奖2项、
三等奖1项。

专利授权号：ZL 2010
1 0126328.X，消痛
贴膏指纹图谱检测
方法
4 杨平荣正高级工程师本科甘肃省药品检验研究院2016年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第二
负责项目技术指导
及计划的制定，完成
项目中达斯玛保丸、
二十五味肺病丸的
质量标准提高实验
方案的制定，对《主
要技术创新点》所列
第4、5项做出了创
造性的贡献，本人在
该项目研究中的工
作量占本人工作量
的50%。

5 杜兴主任药师本科甘肃省药品检验研究院2016年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第六
负责项目技术指导
及计划的制定，本人
在该项目研究中的
工作量占本人工作
量的40%，倪琳，杨
平荣，魏学冰，杨锡
等获“八类不同功效
的藏药制剂质量标
准研究”甘肃省药学
5
发展奖二等奖，证书号：2016-Y2-04-R2。

6 郭朝晖主任药师本科甘肃省药品检验研究院2016年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第八
负责项目技术指导
及计划的制定，本人
在该项目研究中的
工作量占本人工作
量的50%，倪琳，杨
平荣，魏学冰，杨锡
等获“八类不同功效
的藏药制剂质量标
准研究”甘肃省药学
发展奖二等奖，证书
号：2016-Y2-04-R8。

7 杨锡主任药师本科甘肃省药品检验研究院2016年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第四
倪琳,杨锡.HPLC法
同时测定达斯玛保
丸中木香烃内脂、异
土木香内脂和土木
香内酯,中成
药,2012,34(4):666
-669，
8 魏学冰副主任药师本科甘肃省药品检验研究院2014年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第六
《藏药制剂质量标
准提高研究》获科技
成果鉴定证书，甘科
鉴字【2012】第034
6
号，排名第六
9 冯祥瑞副主任药师中专甘肃省药品检验研究院2016年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第五
《藏药制剂质量标
准提高研究》获科技
成果鉴定证书，甘科
鉴字【2012】第034
号，排名第七
10 王玉莲高级工程师本科甘肃奇正藏药有限公司2007.11-2009.10《藏药独一味驯化
栽培及规模化生产技术研究》通过
甘肃省科学技术厅鉴定
王玉莲，朱荣祖.藏
药十五味萝蒂明目
丸薄层色谱鉴别方
法研究，中国民族民
间医药，2011,20
（15）：3-4。

11 朱荣祖中级工程师本科西藏奇正藏药股份有限公
司
2017年获得林芝市“以藏药消痛贴
膏为示范的贴膏剂制造技术集成及
自动化”科技三等奖。

王玉莲，朱荣祖.藏
药十五味萝蒂明目
丸薄层色谱鉴别方
法研究，中国民族民
间医药，2011,20
（15）：3-4。

12 张雪菊高级工程师本科甘肃奇正藏药有限公司1. 2009.04--2011.07提高藏药消
痛贴膏质量控制方法研究通过甘肃
省科技厅鉴定
2. 2014年藏药消痛贴膏关键制造
技术集成创新与产业化获民族医
药科学技术奖，科学技术进步一等
专利授权号：ZL 2010
1 0126328.X，消痛
贴膏指纹图谱检测
方法，
7
奖
13 杨玲霞副主任药师本科甘肃省药品检验研究院2016年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第十
负责项目部分实验
研究，本人在该项目
研究中的工作量占
本人工作量的20%，
《藏药制剂质量标
准提高研究》获科技
成果鉴定证书，甘科
鉴字【2012】第034
号，排名第五。

14 陈朝晖主管药师大专甘肃省药品检验研究院2014年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
展奖二等奖，排名第三
负责项目部分实验
研究，对《主要技术
创新点》所列第2项
做出了创造性的贡
献，本人在该项目研
究中的工作量占本
人工作量的10%，《藏
药制剂质量标准提
高研究》获科技成果
鉴定证书，甘科鉴字
【2012】第034号，
排名第三。

15 赵建邦主任药师本科甘肃省药品检验研究院2014年度获“八类不同功效的藏药
制剂质量标准研究”甘肃省药学发
负责项目部分实验
研究，对《主要技术
8
展奖二等奖，排名第四创新点》所列第2项
做出了创造性的贡
献，本人在该项目研
究中的工作量占本
人工作量的10%，《藏
药制剂质量标准提
高研究》获科技成果
鉴定证书，甘科鉴字
【2012】第034号，
排名第三。

七、主要完成单位情况列表
排名单位名称单位性质通讯地址邮政编码对本项目技术创新和应用情况的贡献
1 甘肃省药品检验研究院事业单位甘肃省兰州市安
宁区银安路7号
730070
本单位为此项目技术创新在仪器设备、试剂耗材、技术
指导等实验条件方面给予大力支持，确保此项目的开展
和顺利完成，项目成果应用，为甘肃省藏区藏药材及藏
药制剂的规范化生产提供了依据，为提高藏药制剂产业
现代化起到了积极的作用。

2 西藏奇正藏药股份有限
公司
民营企业
甘肃省兰州市城
关区张苏滩808#
730000
本单位自2012年以来，应用项目成果，在消痛贴膏等
藏药制剂质量标准提高研究方面，取得成效，该项目成
果方法简便、稳定、精密度高、重现性好、易于掌握，
增强了产品质量检测技术壁垒，最大限度的保护企业的
利益，保证用药安全，具有广泛的适用性，对民族药产
业发展与科技进步有良好的带头与示范作用，整体经济
9
和社会效益显著。

八、主要知识产权
知识产权类别知识产权具体名称国家(地
区)
授权号授权日期证书编号权利人发明人
发明专利有效状
态
发明专利消痛贴膏指纹图谱检
测方法
中国
ZL 2010 1
0126328.X
2012.02.29
第916048
号
甘肃奇正
藏药有限
公司
张雪菊；肖
剑琴；马蓉；
王浩亮
有效
九、主要论文专著
序号论文专著名称刊名作者
年卷页码（xx年xx卷
xx页）
发表时间(年月日)
1 HPLC法测定雪山金罗汉止痛涂
膜剂中延胡索乙素的含量
中国实验方剂学杂志倪琳,杨锡
2012年18卷第
106-108页
2012-01-20
2 HPLC法测定石榴健胃丸中桂皮
醛和胡椒碱的含量
中国现代应用药学倪琳,杨锡
2012年29卷第67-69
页
2012-01-28
10
3 HPLC法同时测定达斯玛保丸中
木香烃内脂、异土木香内脂和
土木香内酯
中成药倪琳,杨锡
2012年34卷第
666-669页
2012-04-20
4 RP-HPLC法测定二十五味肺病
丸中羟基红花黄色素的含量
甘肃药学倪琳,杨锡
2011年26卷第18-20
页
2011-09-10
5 RP-HPLC法测定五味渣驯丸中
羟基红花黄色素A、没食子酸和
马兜铃酸A的含量
中国实验方剂学杂志倪琳,杨锡
2012年18卷第
115-118页
2012-09-20
6 藏药五味渣驯丸质量标准研究中国药事田喜莲，牟学文2012年26卷第
1000-1002页
2012-09-20
7 藏药十味豆蔻丸质量标准研究甘肃药学倪琳,杨锡2011年26卷第30-32
页
2011-09-10
8 RP-HPLC法测定十八味诃子利
尿丸中姜黄素的含量
中国药事张雪菊
2009年23卷第
993-994页
2009-10-20
9 藏药十五味萝蒂明目丸薄层色
谱鉴别方法研究
中国民族民间医药王玉莲，朱荣祖2011年20卷第3-4页2011-08-15
11
12。