IEC安全标准原理及设计
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IEC 601-1:1977
IEC 60601-1：1988(2nd Ed.)＋A1：1991＋A2
（1995）
IEC 60601-1:2005(3rd Ed.)
第6页，共117页。
IEC601标准体系
通用标准
60601-1
60601-2-27
并列标准
60601-1-1
60601-1-2
50多正式成员国及观察员国参加，是自愿
执行的标准
第5页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
2、IEC 601标准体系
IEC 60601-1 Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for safety
发展历史：
同方面的考查
爬电距离是对绝缘材料表面的要求，耐压测
试是对绝缘材料内部的考验
第53页，共117页。
漏电流
绝缘提供的防护应使得流过它的电流小于
标准要求的限值；
包括有：对地漏电流、外壳漏电流、患者
漏电流 等
第54页，共117页。
+A11:1993+A12:1993+ A2:1995 + A13:1996
美国：UL 60601-1：2003
加拿大：CAN/CSA-C22.2 No.601.1-M90
第11页，共117页。
按照标准IEC 60601-1：2005要求对产品进行符合性检查
，通过认真测试及评估确认产品：
不会有电击危害，不会导致机械危害，不会出现超温
加强绝缘：单绝缘系统，它的防护程度相当于
双重绝缘的要求
注: 加强绝缘可以由几层材料构成，但各层不能单独按基本绝缘或
辅助绝缘进行试验。
第38页，共117页。
加强绝缘与双重绝缘的区别
加强绝缘与双重绝缘在功效上相同，但其
厚度是不能简单叠加的。因其受力后产生的应力
是不同的。见下图
第39页，共117页。
护措施，如人身保护设备；
— 如果上述方案和其他的措施均不切实可行，那么应对残留的危险采
取标识和说明的措施。
第19页，共117页。
应用安全标准的目的在于减少由于下列各种危险造
成伤害或危害的可能性：
— 电击：电源设计、硬件设计、结构设计相关
— 机械危险：结构设计相关
— 火的蔓延：外壳材料、机械结构相关
50/60Hz的频率正好在最危险的范围内
第27页，共117页。
患者
接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动
物）
注意：兽用机器也可以符合IEC 60601-1的
要求。
在第三版中，区分对于患者的保护和对于操
作者的保护
第28页，共117页。
安全特低电压（SELV）
在用安全特低电压变压器或有等效隔离程度
2005版601还专门增加了风险分析的要求
IEC 60601-1：2005已经将IEC60601-1-1系
统的安全要求纳入到基本要求
第8页，共117页。
IEC 60601-1-x 并列标准
定义医疗设备在某一种领域或某种特性下的
安全要求；
如：
转化
IEC 60601-1-1 GB 9706.15-2008 医电系统
的情况，也不会成为火源，不会受到液体及液压的影
响，不会产生危险的辐射，更不会释放有害的气体。
才能认定该产品满足标准的要求，是安全可靠的，可
以投放市场。
市场准入：保证产品安全有效！
第12页，共117页。
二、产品安全的思想
安全标准中的哲学思想
1、无条件在设备内完成的防护，及设备的“固有安全”
第13页，共117页。
第48页，共117页。
案例3
Clearance
Creepage
第49页，共117页。
工作电压与绝缘类型
第50页，共117页。
电介质强度
绝缘需要承受规
定的介质强度测试
P
S
试验目的：发现被测设备绝缘不足的部位
第51页，共117页。
测试电压与工作电压关系
第52页，共117页。
爬电距离和耐压测试是对绝缘材料的两个不
周围环境的潜在有害作用。
本标准中有清晰的界定，见标准第三章到第
十章
第22页，共117页。
医疗电气设备
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对
在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，
与患者有身体的或电气的接触，和（或）向
患者传送或从患者取得能量，和（或）检测
这些所传送或取得的能量的电气设备。
IVD 产品不属于本标准中规定的“医疗电气
下的外壳漏电流限值
第25页，共117页。
MD装置（Measuring Device）
第26页，共117页。
MD测试装置原理
测试装置包括一个用以模拟人体的1KΩ的电阻和一个用以
滤除高频的1KHz的低通滤波器（f=1/2piRC）
测试装置的设计原因：
在通常条件下，皮肤阻抗大于200KΩ，是身体阻抗的主要组
60601-1-6
60601-1-8
60601-1-3
60601-1-4
60601-3-n
60601-2-30
专用标准
60601-2-34
60601-2-xx
安全
性能
第7页，共117页。
IEC 60601-1 通用标准
定义了对电气医疗设备的安全通用要求；
适用于所有的医疗设备 ；
按危险进行编排；
IEC 60601-1安全标准
原理及设计
第1页，共117页。
培训提纲
一、IEC简介及601标准体系
二、安全的思想
三、术语解释
四、危险及防护措施
第2页，共117页。
标准
指"公认的衡量品质、才度、价值、道德等
的标准、规则、原则等"
由一系列统一要求构成的衡量标准和原则
标准和专利是当今高科技企业的两大技术壁
几个基本概念
按防电击类型：I 类设备、II类设备
按绝缘程度：基本绝缘 、辅助绝缘、加强
绝缘、双重绝缘
第37页，共117页。
绝缘
基本绝缘：带电部件之间起基本防护作用的绝
缘；
辅助绝缘：附加于基本绝缘上，当基本绝缘破坏
时，由它提供防护；
双重绝缘：由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘
系统；
（五）防液体和化学的危险
（六）异常运行和故障状态
（七）结构要求
（八）文件及标识
第33页，共117页。
（一）防电击危险
防电击危险－绝缘图
当某一设备或系统在某一个或若干个导体上产生
一个对地电压时，如果患者或操作者可能接地或通
过阻抗与地连接，则这些人员与这些导体相接触就
可能构成危险
第34页，共117页。
第17页，共117页。
二、产品安全的思想
小心!!
老虎
吃人
小心!
老虎
吃人
3、使用说明书中的警告，即说明性安全
第18页，共117页。
如何设计才能保证安全？
在确定采用何种设计方案时，应遵守以下的
优先次序：
— 如果可能的话，遵循能消除、减小危险或对危险进行防护的
设计原则，
— 如果实行以上原则将削弱设备的功能，那么应使用独立于设备的保
垒
第3页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
1、IEC组织
2、IEC 601标准体系
3、各个国家的偏差
第4页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
1、IEC组织
IEC（ International electrotechnical Commission ，国
际电工委员会）
设备分类
I 类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝
缘，还有附加的安全保护措施，即接地；
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝
缘，而且还有加强绝缘或双重绝缘，但没
有保护接地措施；
内部电池供电：绝缘要求比外接电源要简
单得多
第40页，共117页。
I类设备
第41页，共117页。
II类设备
第42页，共117页。
定义需要和具体的产品相结合
第30页，共117页。
第31页，共117页。
防电击程度 (应用部分)
B：对电击有特定防护程度的设备。容许漏电流和保护
接地连接（若有）的可靠性。
BF：有F型应用部分的B型设备
CF：对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面
高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。 CF适
两导体间, 空气中最短的距离
承受瞬间过电压，如雷电过、电压操作过
电压
与海拔高度、电极的形状/ 电场均匀程度
有关
第45页，共117页。
案例
<1 mm />1 mm ?
第46页，共117页。
案例1
Clearance
Creepage
第47页，共117页。
案例2
Clearance
Creepage
（一）防电击危险
防电击危险－要求
防触电实际就是根据绝缘图的要求，决定
爬电距离、电气间隙、电介质强度和泄漏
电流等
第43页，共117页。
爬电距离
在两个导体间，沿绝缘表面的最短距离
承受连续电压
与环境的污染程度，绝缘材料的特性有关/
漏电起痕特性（CTI指数）
第44页，共117页。
电气间隙
（一）防电击危险
防电击危险－绝缘图
防止电击危险的方法为：隔离和保护接地
隔离又可采用绝缘和保护阻抗（不常用）的
方法
第35页，共117页。
绝缘图的目的
构画绝缘图以定义绝缘类型, 接地,及参考电压. 提
供双重防触电保护
确定爬电距离及空气间隙
与参考电压相结合, 确定试验/测试耐压
第36页，共117页。
IEC60601-2-27 心电监护仪
IEC60601-2-30 无创血压
IEC60601-2-34 有创血压
第10页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
3、各个国家的偏差
IEC 601-1标准相对应的标准：
中国：GB 9706.1：2007
欧盟：EN 60601-1:1990 + A1:1993
成部分。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿
成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1KΩ。人体对
于从10～200Hz范围的频率来说，危险性最大，且对各
种频率的危险是差不多的。直流时危险较小，降低近5
倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危险迅速下降。
因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源
用于允许和心脏由直接或传导性接触的应用部
分
F型应用部分：同设备其他各部分相隔离的应用部分，
其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网
电压时，其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值
第32页，共117页。
四、危险及防护措施
（一）防电击危险
（二）防机械危险
（三）防辐射危险
（四）防止高温和火灾危险
第24页，共117页。
带电
指部件所处的状态。当与带电部件连接时，
便有超过该部件容许漏电流值的电流（在
19.3条中规定）从该部件流向地或从该部
件流向该设备的其他可触及部件。
理解重点：与MD相关，如果是处于应用部
分或可触及部分，甚至是0.1V都是带电的。
0.1V /1KΩ=100uA，而100uA是正常状态
IEC 60601-1-2 YY 0505-2005
EMC
IEC 60601-1-3 GB 9706.12-1997 辐射保护
IEC 60601-1-4
可编程电子医疗系统
第9页，共117页。
IEC 60601-2-xx 专用标准
是专有设备或特殊设备的安全要求；
是对通用标准的补充；
专用标准优先于通用标准
的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由
额定供电电压供电时在不接地的回路中，导
体间交流电压不超过25V或直流电压不超过
60V标称值的电压
第29页，共117页。
应用部分
正常使用时设备的一部分，用来：
为了执行其功能必须和患者有物理上的接触
（例如SPO2探头）；或
可以被患者接触；或
需要由患者接触
— 与热有关的危险：电源设计、结构设计相关
— 液体危险：液路设计、结构设计相关
— 辐射：硬件设计、结构设计（屏蔽）相关
— 化学、爆炸和内爆：硬件设计、结构设计相关
第20页，共117页。
三、术语解释
术语解释：
安全危险
医疗电气设备
带电
患者
安全特低电压
应用部分
第21页，共117页。
安全危险
直接由设备引起的对患者、其他人、动物或
设备”
第23页，共117页。
重点：
与一特定网电源不多于一个以上的连接。
在标准中，救护车使用的电源也是网电源。
见第三版标准3.120 SUPPLY MAINS
标准没有排除不同特定网电源的连接，但
是不鼓励同时连接。标准中未考虑同时连
接的风险，见第三版标准 Page 433
subclause 3.63
固有安全
危险源被限制在安全的范围之内
1.5V
50°C max
第14页，共117页。
二、产品安全的思想
2、有条件的安全，附加的防护
如外壳、防护罩，及预防性的和反应性的
第15页，共117页。
预防性保护
200°C
230V
1M
100V
第16页，共117页。
反应性保护
对危险启动反应，将危险控制在相对安全的状态
IEC 60601-1：1988(2nd Ed.)＋A1：1991＋A2
（1995）
IEC 60601-1:2005(3rd Ed.)
第6页，共117页。
IEC601标准体系
通用标准
60601-1
60601-2-27
并列标准
60601-1-1
60601-1-2
50多正式成员国及观察员国参加，是自愿
执行的标准
第5页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
2、IEC 601标准体系
IEC 60601-1 Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for safety
发展历史：
同方面的考查
爬电距离是对绝缘材料表面的要求，耐压测
试是对绝缘材料内部的考验
第53页，共117页。
漏电流
绝缘提供的防护应使得流过它的电流小于
标准要求的限值；
包括有：对地漏电流、外壳漏电流、患者
漏电流 等
第54页，共117页。
+A11:1993+A12:1993+ A2:1995 + A13:1996
美国：UL 60601-1：2003
加拿大：CAN/CSA-C22.2 No.601.1-M90
第11页，共117页。
按照标准IEC 60601-1：2005要求对产品进行符合性检查
，通过认真测试及评估确认产品：
不会有电击危害，不会导致机械危害，不会出现超温
加强绝缘：单绝缘系统，它的防护程度相当于
双重绝缘的要求
注: 加强绝缘可以由几层材料构成，但各层不能单独按基本绝缘或
辅助绝缘进行试验。
第38页，共117页。
加强绝缘与双重绝缘的区别
加强绝缘与双重绝缘在功效上相同，但其
厚度是不能简单叠加的。因其受力后产生的应力
是不同的。见下图
第39页，共117页。
护措施，如人身保护设备；
— 如果上述方案和其他的措施均不切实可行，那么应对残留的危险采
取标识和说明的措施。
第19页，共117页。
应用安全标准的目的在于减少由于下列各种危险造
成伤害或危害的可能性：
— 电击：电源设计、硬件设计、结构设计相关
— 机械危险：结构设计相关
— 火的蔓延：外壳材料、机械结构相关
50/60Hz的频率正好在最危险的范围内
第27页，共117页。
患者
接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动
物）
注意：兽用机器也可以符合IEC 60601-1的
要求。
在第三版中，区分对于患者的保护和对于操
作者的保护
第28页，共117页。
安全特低电压（SELV）
在用安全特低电压变压器或有等效隔离程度
2005版601还专门增加了风险分析的要求
IEC 60601-1：2005已经将IEC60601-1-1系
统的安全要求纳入到基本要求
第8页，共117页。
IEC 60601-1-x 并列标准
定义医疗设备在某一种领域或某种特性下的
安全要求；
如：
转化
IEC 60601-1-1 GB 9706.15-2008 医电系统
的情况，也不会成为火源，不会受到液体及液压的影
响，不会产生危险的辐射，更不会释放有害的气体。
才能认定该产品满足标准的要求，是安全可靠的，可
以投放市场。
市场准入：保证产品安全有效！
第12页，共117页。
二、产品安全的思想
安全标准中的哲学思想
1、无条件在设备内完成的防护，及设备的“固有安全”
第13页，共117页。
第48页，共117页。
案例3
Clearance
Creepage
第49页，共117页。
工作电压与绝缘类型
第50页，共117页。
电介质强度
绝缘需要承受规
定的介质强度测试
P
S
试验目的：发现被测设备绝缘不足的部位
第51页，共117页。
测试电压与工作电压关系
第52页，共117页。
爬电距离和耐压测试是对绝缘材料的两个不
周围环境的潜在有害作用。
本标准中有清晰的界定，见标准第三章到第
十章
第22页，共117页。
医疗电气设备
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对
在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，
与患者有身体的或电气的接触，和（或）向
患者传送或从患者取得能量，和（或）检测
这些所传送或取得的能量的电气设备。
IVD 产品不属于本标准中规定的“医疗电气
下的外壳漏电流限值
第25页，共117页。
MD装置（Measuring Device）
第26页，共117页。
MD测试装置原理
测试装置包括一个用以模拟人体的1KΩ的电阻和一个用以
滤除高频的1KHz的低通滤波器（f=1/2piRC）
测试装置的设计原因：
在通常条件下，皮肤阻抗大于200KΩ，是身体阻抗的主要组
60601-1-6
60601-1-8
60601-1-3
60601-1-4
60601-3-n
60601-2-30
专用标准
60601-2-34
60601-2-xx
安全
性能
第7页，共117页。
IEC 60601-1 通用标准
定义了对电气医疗设备的安全通用要求；
适用于所有的医疗设备 ；
按危险进行编排；
IEC 60601-1安全标准
原理及设计
第1页，共117页。
培训提纲
一、IEC简介及601标准体系
二、安全的思想
三、术语解释
四、危险及防护措施
第2页，共117页。
标准
指"公认的衡量品质、才度、价值、道德等
的标准、规则、原则等"
由一系列统一要求构成的衡量标准和原则
标准和专利是当今高科技企业的两大技术壁
几个基本概念
按防电击类型：I 类设备、II类设备
按绝缘程度：基本绝缘 、辅助绝缘、加强
绝缘、双重绝缘
第37页，共117页。
绝缘
基本绝缘：带电部件之间起基本防护作用的绝
缘；
辅助绝缘：附加于基本绝缘上，当基本绝缘破坏
时，由它提供防护；
双重绝缘：由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘
系统；
（五）防液体和化学的危险
（六）异常运行和故障状态
（七）结构要求
（八）文件及标识
第33页，共117页。
（一）防电击危险
防电击危险－绝缘图
当某一设备或系统在某一个或若干个导体上产生
一个对地电压时，如果患者或操作者可能接地或通
过阻抗与地连接，则这些人员与这些导体相接触就
可能构成危险
第34页，共117页。
第17页，共117页。
二、产品安全的思想
小心!!
老虎
吃人
小心!
老虎
吃人
3、使用说明书中的警告，即说明性安全
第18页，共117页。
如何设计才能保证安全？
在确定采用何种设计方案时，应遵守以下的
优先次序：
— 如果可能的话，遵循能消除、减小危险或对危险进行防护的
设计原则，
— 如果实行以上原则将削弱设备的功能，那么应使用独立于设备的保
垒
第3页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
1、IEC组织
2、IEC 601标准体系
3、各个国家的偏差
第4页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
1、IEC组织
IEC（ International electrotechnical Commission ，国
际电工委员会）
设备分类
I 类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝
缘，还有附加的安全保护措施，即接地；
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝
缘，而且还有加强绝缘或双重绝缘，但没
有保护接地措施；
内部电池供电：绝缘要求比外接电源要简
单得多
第40页，共117页。
I类设备
第41页，共117页。
II类设备
第42页，共117页。
定义需要和具体的产品相结合
第30页，共117页。
第31页，共117页。
防电击程度 (应用部分)
B：对电击有特定防护程度的设备。容许漏电流和保护
接地连接（若有）的可靠性。
BF：有F型应用部分的B型设备
CF：对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面
高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。 CF适
两导体间, 空气中最短的距离
承受瞬间过电压，如雷电过、电压操作过
电压
与海拔高度、电极的形状/ 电场均匀程度
有关
第45页，共117页。
案例
<1 mm />1 mm ?
第46页，共117页。
案例1
Clearance
Creepage
第47页，共117页。
案例2
Clearance
Creepage
（一）防电击危险
防电击危险－要求
防触电实际就是根据绝缘图的要求，决定
爬电距离、电气间隙、电介质强度和泄漏
电流等
第43页，共117页。
爬电距离
在两个导体间，沿绝缘表面的最短距离
承受连续电压
与环境的污染程度，绝缘材料的特性有关/
漏电起痕特性（CTI指数）
第44页，共117页。
电气间隙
（一）防电击危险
防电击危险－绝缘图
防止电击危险的方法为：隔离和保护接地
隔离又可采用绝缘和保护阻抗（不常用）的
方法
第35页，共117页。
绝缘图的目的
构画绝缘图以定义绝缘类型, 接地,及参考电压. 提
供双重防触电保护
确定爬电距离及空气间隙
与参考电压相结合, 确定试验/测试耐压
第36页，共117页。
IEC60601-2-27 心电监护仪
IEC60601-2-30 无创血压
IEC60601-2-34 有创血压
第10页，共117页。
一、IEC简介及601标准体系
3、各个国家的偏差
IEC 601-1标准相对应的标准：
中国：GB 9706.1：2007
欧盟：EN 60601-1:1990 + A1:1993
成部分。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿
成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1KΩ。人体对
于从10～200Hz范围的频率来说，危险性最大，且对各
种频率的危险是差不多的。直流时危险较小，降低近5
倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危险迅速下降。
因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源
用于允许和心脏由直接或传导性接触的应用部
分
F型应用部分：同设备其他各部分相隔离的应用部分，
其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网
电压时，其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值
第32页，共117页。
四、危险及防护措施
（一）防电击危险
（二）防机械危险
（三）防辐射危险
（四）防止高温和火灾危险
第24页，共117页。
带电
指部件所处的状态。当与带电部件连接时，
便有超过该部件容许漏电流值的电流（在
19.3条中规定）从该部件流向地或从该部
件流向该设备的其他可触及部件。
理解重点：与MD相关，如果是处于应用部
分或可触及部分，甚至是0.1V都是带电的。
0.1V /1KΩ=100uA，而100uA是正常状态
IEC 60601-1-2 YY 0505-2005
EMC
IEC 60601-1-3 GB 9706.12-1997 辐射保护
IEC 60601-1-4
可编程电子医疗系统
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IEC 60601-2-xx 专用标准
是专有设备或特殊设备的安全要求；
是对通用标准的补充；
专用标准优先于通用标准
的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由
额定供电电压供电时在不接地的回路中，导
体间交流电压不超过25V或直流电压不超过
60V标称值的电压
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应用部分
正常使用时设备的一部分，用来：
为了执行其功能必须和患者有物理上的接触
（例如SPO2探头）；或
可以被患者接触；或
需要由患者接触
— 与热有关的危险：电源设计、结构设计相关
— 液体危险：液路设计、结构设计相关
— 辐射：硬件设计、结构设计（屏蔽）相关
— 化学、爆炸和内爆：硬件设计、结构设计相关
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三、术语解释
术语解释：
安全危险
医疗电气设备
带电
患者
安全特低电压
应用部分
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安全危险
直接由设备引起的对患者、其他人、动物或
设备”
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重点：
与一特定网电源不多于一个以上的连接。
在标准中，救护车使用的电源也是网电源。
见第三版标准3.120 SUPPLY MAINS
标准没有排除不同特定网电源的连接，但
是不鼓励同时连接。标准中未考虑同时连
接的风险，见第三版标准 Page 433
subclause 3.63
固有安全
危险源被限制在安全的范围之内
1.5V
50°C max
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二、产品安全的思想
2、有条件的安全，附加的防护
如外壳、防护罩，及预防性的和反应性的
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预防性保护
200°C
230V
1M
100V
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反应性保护
对危险启动反应，将危险控制在相对安全的状态