本科质量管理最终稿(2016.3.25)

被测标本在报告发出后应保留一段时间，以便复查 或与重新采集的标本进行比对分析。 规定标本的保存条件和保存时间，检测后的生化、 免疫、PCR标本在4℃保存7天。 标本分类保存，并有保存日期、必要的标识，愈期 立即销毁。 标本保存与处置有记录。
《临床实验室管理与质量控制》
临床检验质量控制方案
（生化、免疫、临床基因诊断）
按测试临床标本同样的方式测定实验室间质评标本， 并保留原始数据记录备查。
对室间质评结果进行回顾性分析，不合格项目要填写 失控分析报告，明确相应纠正和预防措施，科主任签 字并保存记录。
《临床实验室管理与质量控制》
5 室间质量评价基本要求
能力比对分析（proficiency testing，PT）
是通过实验室之间的比对，判断实验室的检 测能力的活动。可获得本实验室与使用同一方法 的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但 使用不同方法的实验室结果比较的情况。
荧光显微镜
WB检测系统
生物安全柜
移液器
离心机
水浴箱等
《临床实验室管理与质量控制》
2
实验仪器
临床基因诊断检验主要应用的实验仪器有：
荧光定量PCR仪
普通PCR仪
全自动核酸提取仪 微量核酸测定仪
凝胶成像系统
电泳测定系统
EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立 机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验 室常规工作的质量《临床实验室管理与质量控制》
5
室间质量评价基本要求
参加相关专业及项目的室间质量评价计划。 （不同等级的医院要求不同）。
有完整的参加室间质量评价计划和程序文件。
《临床实验室管理与质量控制》
2
实验仪器
临床生化检验主要应用的实验仪器有：
全自动生化分析仪
干式化学分析仪
血气分析仪
电解质分析仪
分光光度计
全自动电泳仪
色谱分析仪
生物安全柜
离心机
水浴箱等
《临床实验室管理与质量控制》
2
实验仪器
临床免疫检验主要应用的实验仪器有：
全自动酶标分析仪 化学发光分析仪
特种蛋白分析仪 自动洗板机
《临床实验室管理与质量控制》
1
环境监测与保持
实验室温湿度：◇以最精密仪器要求设置实验室温湿度。 ◇有温湿度监控记录。 ◇温湿度计要定期检定。
实验室冰箱：数量满足需求，每天有温度监控记录。
纯水装置： ◇每天有水质监控记录。有耗材更换记录。 ◇电导率仪每年至少送检一次。
电源：
◇有专用总配电装置。 ◇配备足够的UPS(不间断电源） ◇定期对UPS进行放电试验并记录。
《临床实验室质量管理》
临床实验室质量管理
（临床生物化学、临床免疫学、临床分子生物学） 检验1301 —1303
汪毅 江苏大学第一临床医学院
（2016.04.29）
《临床实验室管理与质量控制》
临临床床实实验验室室管管理理
质质量量管管理理 安安全全管管理理 经经济济管管理理 教教学学管管理理 科研管理
有不合格标本拒收制度。及时与临床联系，记录拒 收原因。
对不合格但可以接收的标本，记录标本中缺陷，并 在报告单中注明,（可先行让步检验）。
《临床实验室管理与质量控制》
检验过程质量管理主要内容
1
环境监测与保持
2 建立标准操作程序（SOP） 3 测量仪器与测量系统的检定与校准
4
室内质量控制基本要求
5
室间质量评价基本要求
参加各专业的继续教育；各级临床中心组织的学习 班、研讨会；专业主管经省临检中心培训后上岗。
《临床实验室管理与质量控制》
1
人员培训
专业主管需经省临检中心培训，考试合格后上岗。
大型全自动生化分析仪操作人员需参加省级以上临 床中心的培训，考试合格后持证上岗。
HIV初筛实验室工作人员要经市级以上CDC培训，考 试合格后才能持证上岗。
《临床实验室管理与质量控制》
3
复查/复检的基本要求
制定复检和复查制度并保留相关记录。 复检：不同方法或相同方法不同标本再次检测。 复查：相同标本相同方法再次检测。
应及时召回发现问题的已签发报告单，并做好解 释，纠正错误同时记录报告改动处，改动时间及责 任人，新报告和旧报告要一同保存。
《临床实验室管理与质量控制》
《临床实验室管理与质量控制》
4
标本的运输
按制定程序进行标本运输，标本可方便获取。
（如为物业人员运送标本必须进行岗前培训）
标本全程可控，TAT明确可查。
标本交接记录完整、保存符合规范。
《临床实验室管理与质量控制》
5
标本的接收与拒收
有标本接收制度，按程序进行标本验收，并记录。 验收内容：◇申请单信息与标本是否相符。 ◇标本采集后是否按要求及时送检。 ◇标本的量与外观是否符合要求等。
SOP文件要方便获取。
《临床实验室管理与质量控制》
补充方法学的选择问题
1.决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细研究未
发现其不准确度和不精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接 近。主要用于评价参考方法和对一级参考物定值。
（如同位素稀释-质谱分析法测血糖）
2.参考方法：经过详细研究发现其不准确度和不精密度可以忽
1
人员培训
2
实验仪器
3
实验试剂及耗材
4
临床化学方法学性能验证
5
检测项目的校准
6
实验室内质量控制
7
报告实验结果
8
实验室间质量评价
《临床实验室管理与质量控制》
1
人员培训
所有专业人员需培训后考核合格后上岗。 培训内容包括：
◇临床检验各专业的基本知识。 ◇实验操作。 ◇检验结果分析与判断。 ◇室内质量控制的操作。 ◇失控原因分析和处理。 ◇与临床和患者能力。
门诊报告单由病人凭据获取，病区报告单由护士签 收并记录。
报告原始数据保存5年，LIS数据应定期备份3份于 不同地方。
《临床实验室管理与质量控制》
2 报告发放时间的要求和控制
规定各种检验项目的时限，并定期评估。
生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告；临床基因 诊断等项目1周内；特殊项目检测原则上不超过2 周。 急诊检验报告时间：生化、免疫项目≤2小时出报告。
检验前过程质量保证
检验过程质量控制
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
检验后过程质量评价
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
实验室全面质量管理保证体系
4
危急值报告制度
制定危急值报告制度和报告流程。
检验人员应熟悉危急值报告项目和范围。
有《检验危急值结果报告登记本》，记录内容包括： ◇结果复核相关内容。 ◇结果报告方式（电话、病区来人取单或LIS 系统报告）。 ◇接收报告人的确切信息。 ◇报告时间（精确到分钟）。
《临床实验室管理与质量控制》
5 检测后标本的保存与处置
《临床实验室管理与质量控制》
临床实验室质量管理基本概念
就是利用一切资源，在质量方面指挥和控制临 床实验室的协调活动。
◇质量控制（quality control，QC）是利用现代科 学管理的方法和技术检测分析过程中的误差， 控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的 准确可靠。也称为实验室质量保证。
《临床实验室管理与质量控制》
临床基因诊断实验室实验操作人员需参加省级以上 临床中心的培训，考试合格后持证上岗。
《临床实验室管理与质量控制》
2
实验仪器
仪器管理： ◇所有仪器均建档，文件齐全（说明书、安装和 调试、仪器维护保养、使用、唯一标识、工作 状态、适用范围等记录）。 ◇按仪器说明书要求建立本室仪器操作程序，并 严格执行。 ◇有温控要求的仪器要适时监控。
采集标本前核对患者、容器、申请单信息是否一致。
《临床实验室管理与质量控制》
3 采样容器的使用及注意事项
常用真空管抗凝剂与不同颜色管帽对应
管帽颜色 抗凝剂
名称
用途
红
无添加剂 普通血清管
生化、免疫、核酸检测等需分 离血清的检验
黄
惰性分离胶 惰性分离胶促凝管 需分离血清的急诊检验
和促凝剂
绿
肝素
肝素抗凝管
《临床实验室管理与质量控制》
4
室内质量控制基本要求
定时汇总月质控结果并有小结，同时上报室间比对系 统；对反馈结果进行分析改进。
对失控现象及时查找原因、采取有效措施，定期评 估室内控制各项参数及失控率。
室内质量控制文件齐全并记录完整。
《临床实验室管理与质量控制》
5 室间质量评价基本要求
室间质量评价（external quality assessment，
略的方法。干扰因素少，有适当 的灵敏度、特异性和较宽的分析 范围。主要用于鉴定常规 方法，评价其误差大小、干扰因素；二 级参考物和质控品的定值；商品化试剂 盒 的评价。
（如已糖激酶法测血糖）
3.常规方法：用于临床常规检验，其性能指标符合临床需要，具
有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用。 （如葡萄糖氧化酶法测血糖）
《临床实验室管理与质量控制》
3 测量仪器与测量系统的检定与校准
测量仪器和测量系统有定期检定或校准计划，并有检 定或校准记录。
多台仪器检测相同检验项目应定期进行比对试验，有 记录。
测量系统校准SOP至少包括：
◇测量项目名称
◇校准品来源
◇校准次数
◇校准周期
◇校准品复溶条件和保存条件等
标准品最好可溯源至国际或国家级参考物质。
传统分类体系
测量程序管理
质 量 管 理
管理体系管理
1 方法学性能评价 2 室内质量控制 3 室间质量评价 4 人力资源管理 5 设施和布局管理 6 设备和试剂管理
《临床实验室管理与质量控制》
按照检测流程分类体系
1 检验前过程质量管理
质
量
2 检验过程质量管理
管
理
3 检验后过程质量管理
《临床实验室管理与质量控制》
《临床实验室管理与质量控制》
4
室内质量控制基本要求
室内质控（Internal quality control，IQC），指在
检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高 常规工作中日内和日间标本检测的一致性。能 及时地、准确地报告检验结果。
◇建立室内质控制度并覆盖全部检测项目及不 同标本类型。
◇制订明确质控规则。 ◇有质控管理员。 ◇验证选用的质控品。 ◇规定质控品使用批长。
2
患者做准备
3
原始样本采集
4 标本运输及实验室内部传递
5 标本前处理至检测开始 结束
《临床实验室管理与质量控制》
1 建立《检验项目手册》
《检验项目手册》内容包括开展的全部检验项目：
◇中文名称
◇英文缩写
◇方法学
◇标本来源
◇标本周转时间(TAT)
◇生物参考区间
◇主要临床意义
◇检测日期
◇结果报告日期
（必要时注明申请注意事项，项目的检测限和可报告范围等）
不断与临床进行沟通，介绍新的检验项目。
《临床实验室管理与质量控制》
2 建立《标本采集手册》
与院感科、护理部共同制定《标本采集手册》
内容包括：
◇检验项目名称 ◇采集标本种类
◇采集最佳时间 ◇对患者状态要求
◇标本采集量
◇采集容器
◇是否抗凝
◇选用抗凝剂种类和用量
◇保存方法
◇运送时间
（应对标本采集人员和标本运送人员进行培训）
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
《临床实验室管理与质量控制》
检验前过程质量管理主要内容
1 建立《检验项目手册》 2 建立《标本采集手册》 3 采样容器的使用及注意事项
4
标本的运输
5
标本的接收与拒收
《临床实验室管理与质量控制》
“检验前”定义：（ISO -15189）
1 医生开检验申请单 开始
《临床实验室管理与质量控制》
2 建立标准操作程序（SOP）
制定标准化操作规程（standard operational procedure， SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质 控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的 操作规程等。
当试剂、仪器应用软件或维护说明发生变化，SOP 需及时更新。
它是目前室间质量评价主要的应用技术方案。
《临床实验室管理与质量控制》
检验后过程质量管理主要内容
1
报告审核和发放的基本要求
2
报告发放时间的要求和控制
3
复检的基本要求
4
危急值报告制度
5
检测后标本的保存与处置
《临床实验室管理与质量控制》
1 报告审核和发放的基本要求
室内质控在控后（或失控后采取一定措施处理后） 所有报告需由获相应专业技术资格人员审核，双签 名（急诊除外）后发放， 特殊项目结果需主任授权 签发。
血气分析、乳酸、Hct测定等
紫
EDTA钾盐 EDTA钾盐抗凝管 血常规分析、HLA-B27等
浅蓝 黑 灰
枸橼酸钠 枸橼酸钠 氟化钠
枸橼酸钠抗凝管 枸橼酸钠抗凝管
草酸钾/氟化钠抗 凝管
凝血试验（1:9) 血沉试验（1:4) 血糖检验
《临床实验室管理与质量控制》 用真空管采集多管血液标本时的采集顺序
体液标本容器应清洁干燥，防腐剂选择、容器密闭。