《山东省药品使用条例》示范培训班在济举办
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中试 生 产 中 ， 果 见 表 ２ 结 ：
衰２ 中 试 结果
２ 方 法 与 结果
２１ ． 正交设 计法筛 选处 方 及结果 头孢 克肟 为淡 黄色结 晶
性粉末 ， 几乎不溶于水 ， 我们初步选择微 晶纤维索 、 胶化淀 预
粉、 乳糖 、 交联 Ｐ 、 粉硅胶 、 脂酸 镁 、 ＶＰ 微 硬 滑石粉 等常用 辅 料与头孢克肟原料进行 相巨作 用试验 结 果表 明主药与 以
为 ２分 ； 度 （ｇ ： ～３为 。 。～７为 １分 ，～ １ 硬 ｋ）１ 分 ４ ８ ０为 ２ ； 分
２ ３片重差 异的测定 根 据《 ． 中国药典 ￣ ０ ５年版 的方 法和 ２０
标准进行片重差异的测定 ， 结果均符合标准要求 。
２４溶 出度 的测 定 根据《 ． 中国药典 ￣０ ５年 版 的方法和标 ２０
Ｇ ． 即微 晶 纤
怖床 药 理 学 杂 志 ，０ １ １ （ ） ｌＯ １３ ２ ０ ，７ ２ ：５ ～ ５ ．
一
维 紊 ２ ％ ， 糖 ２％ ， 羧 甲纤维 素钠 ３ ， 硅胶 ｌ 。 ０ 乳 ５ 交联 微粉 ２ ２制 备 工艺 及验 证 结 果 依 照 上 述 优 化 比例 与 头 孢 克 肟 ．
裹３ 加速稳定性试验结果
３ 讨 论
３１采 用直接压 片法制备头孢克 肟片省时 省力 ， ． 工艺简单可 行， 适合于工业 化生 产 。 更重 要的是避 免 了在 湿法 制粒过程
中头孢克肟含量的降低 。
３ ２ 用正交 设计优化处方， ．采 同时降低生产成本 。
３ ３ 用直接压片法制备头孢 克肟片 的时候 ， ．采 如果原料药 粉
太 细 ． 压 片 过 程 中 有 时 侯 会 出现 流 动 性 不 好 的现 象 ， 以 在 所 最 好 使用 晶形 较 好 的原 料 药 。
参 考 文 献
［３ １闷志刚 ， 白树华 ， 陈振 阳， ． 等 头孢克 肟的临床抗感染研究 ・中国
实验 结果 表明 ， 因素 的最 佳 比例 为 各
准进行溶 出度的测定 ， 果均符合标准要求 。 结
２ ５ 量 的 测 定 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 标 准 ，含
Ｙ Ｈ０１２０（ Ｂ ６８０４试行） 进行含量的测定 ， 结果均符合标准要求 。
２ ６加 速 稳 定 性 试 验 将 头 孢 克 肟 压 制 片 包 上 薄 膜 衣 密 封 ．
在铝塑泡罩 内， ４ 士２ 、 置 Ｏ ℃ ＲＨ７ 士 ５ 的条 件下储 藏 ６个 ５
崩解 时间（） ＞３ ｓ ： ０为 ０分 ， Ｏ为 １ ， ０为 ２分 ， Ｏ ＞２ 分 ＜２ ＜１
为 ３分 。实 验 设 计 和 结 果 见 表 １ ：
衰Ｉ 正 交 试 验 方 策 与 结 果
月后测定其含量 、 溶出度和降解 产物， 结果见表 ３ ：
［］ ２ 崔榀想 ．药 剂学 ．第 ５版 ．北 京 ： 中国医药科技 出版杜 ，０ ２ ２０ ：
】 Ｏ～ 儿 ２ 】 ．
》 范培 训 班 在济 举 办 山 示
２ ０ 年 １月 ８日至 ｌ ０７ ０日， 山 东省 药品使 用条 《 例 》 以下 简称《 例 》 示 范培 训 班 在 济举 办。全 省 （ 条 ）
维普资讯
・５ ・ ４
茬彗药事 Ｑｌ Ｐａ ａｕｃ ｆ ｉ ０７ ｆ ６ Ｎ ． ｉ ｈｒ ｃ ｌ ｌ ｆ ｒ２０ ｌ ， ｏ１ ｕ ｍ ｅｉ Ａ ａｓ ａ ２
５ ％， ０ 硬脂 酸镁 １ 及选定 的辅料 过 ８ ０目筛 ， 按照等 量递加 法进行充分混合后 直接 压片。将 确定 的处 方 工艺用于 三批
府法制 办主 任 高存 山作 了题 为《 建设 法制政 府 ， 建 构 和谐 社会 》 法制讲座 ， 请 了省人 大和省政 府 法制 的 邀
办 参 与 立 法 的 同 志 就 地 方 立 法 的 若 干 理 论 问 题 和
《 例 》 于 ２０ 条 将 ０ ７年 ３月 １日起 实行 ， 训 班 对 培
培训 、 实施工 作做 了具 体 部 署 。培训 班邀 请 了省政
贯 彻 实施好 这部 地 方性 法规 ， 高全 省 药品监 督 管 提
理 部 门的整 体执 法 水平起 到 了积极作 用
（ 林 张 宗利 ） 胡
《 条例 》 的立 法背景 作 了介 绍 ； 省局 政 策 法规 处 的 同
志 对《 条例 》 的条 文作 了解释 并就有 关 问题进行 了探
讨。
食 品 药品监 管 系统 ２ ０余 人参 加 了培 训 。省局 李 民 ０
局 长 做 了动 员 发 言 ， 培 献 副 局 长 就 《 例 》 宣 传 、 公 条 的
上常 用辅料无相互作用 。 应用粉末直接压片法 这种新工 艺主要 在于解 决辅料 和
压片机。我们首先选用 了高效压 片机弥 补机器润 滑性差 的
缺点 ， 剩下的是辅料 因素 。因为头孢 克肟原 料粉细 ， 流动 性 较差 。 在预试 验 的基 础 上 ， 我们 选择 微 晶纤 维 素 （ 、 Ａ） 乳糖 （ ） 交联羧甲纤维紊钠（ ） 微粉硅胶（ 为考 察因素 ， Ｂ、 Ｃ， Ｄ） 分别 取其 三个水平 ， 应用 Ｌ （‘ 表设计试验 ， 。 ３） 以流动性 、 硬度 、 崩 解时间为考察指标 。 压力、 将 片重调节成一 固定值 。 根据压制片是 否适合 下一步 的包衣 条件和生 产实践 经 验， 制定综 合评分方法。流动 性： 为 ０分， 好为 １分 ， 差 较 好
衰２ 中 试 结果
２ 方 法 与 结果
２１ ． 正交设 计法筛 选处 方 及结果 头孢 克肟 为淡 黄色结 晶
性粉末 ， 几乎不溶于水 ， 我们初步选择微 晶纤维索 、 胶化淀 预
粉、 乳糖 、 交联 Ｐ 、 粉硅胶 、 脂酸 镁 、 ＶＰ 微 硬 滑石粉 等常用 辅 料与头孢克肟原料进行 相巨作 用试验 结 果表 明主药与 以
为 ２分 ； 度 （ｇ ： ～３为 。 。～７为 １分 ，～ １ 硬 ｋ）１ 分 ４ ８ ０为 ２ ； 分
２ ３片重差 异的测定 根 据《 ． 中国药典 ￣ ０ ５年版 的方 法和 ２０
标准进行片重差异的测定 ， 结果均符合标准要求 。
２４溶 出度 的测 定 根据《 ． 中国药典 ￣０ ５年 版 的方法和标 ２０
Ｇ ． 即微 晶 纤
怖床 药 理 学 杂 志 ，０ １ １ （ ） ｌＯ １３ ２ ０ ，７ ２ ：５ ～ ５ ．
一
维 紊 ２ ％ ， 糖 ２％ ， 羧 甲纤维 素钠 ３ ， 硅胶 ｌ 。 ０ 乳 ５ 交联 微粉 ２ ２制 备 工艺 及验 证 结 果 依 照 上 述 优 化 比例 与 头 孢 克 肟 ．
裹３ 加速稳定性试验结果
３ 讨 论
３１采 用直接压 片法制备头孢克 肟片省时 省力 ， ． 工艺简单可 行， 适合于工业 化生 产 。 更重 要的是避 免 了在 湿法 制粒过程
中头孢克肟含量的降低 。
３ ２ 用正交 设计优化处方， ．采 同时降低生产成本 。
３ ３ 用直接压片法制备头孢 克肟片 的时候 ， ．采 如果原料药 粉
太 细 ． 压 片 过 程 中 有 时 侯 会 出现 流 动 性 不 好 的现 象 ， 以 在 所 最 好 使用 晶形 较 好 的原 料 药 。
参 考 文 献
［３ １闷志刚 ， 白树华 ， 陈振 阳， ． 等 头孢克 肟的临床抗感染研究 ・中国
实验 结果 表明 ， 因素 的最 佳 比例 为 各
准进行溶 出度的测定 ， 果均符合标准要求 。 结
２ ５ 量 的 测 定 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 标 准 ，含
Ｙ Ｈ０１２０（ Ｂ ６８０４试行） 进行含量的测定 ， 结果均符合标准要求 。
２ ６加 速 稳 定 性 试 验 将 头 孢 克 肟 压 制 片 包 上 薄 膜 衣 密 封 ．
在铝塑泡罩 内， ４ 士２ 、 置 Ｏ ℃ ＲＨ７ 士 ５ 的条 件下储 藏 ６个 ５
崩解 时间（） ＞３ ｓ ： ０为 ０分 ， Ｏ为 １ ， ０为 ２分 ， Ｏ ＞２ 分 ＜２ ＜１
为 ３分 。实 验 设 计 和 结 果 见 表 １ ：
衰Ｉ 正 交 试 验 方 策 与 结 果
月后测定其含量 、 溶出度和降解 产物， 结果见表 ３ ：
［］ ２ 崔榀想 ．药 剂学 ．第 ５版 ．北 京 ： 中国医药科技 出版杜 ，０ ２ ２０ ：
】 Ｏ～ 儿 ２ 】 ．
》 范培 训 班 在济 举 办 山 示
２ ０ 年 １月 ８日至 ｌ ０７ ０日， 山 东省 药品使 用条 《 例 》 以下 简称《 例 》 示 范培 训 班 在 济举 办。全 省 （ 条 ）
维普资讯
・５ ・ ４
茬彗药事 Ｑｌ Ｐａ ａｕｃ ｆ ｉ ０７ ｆ ６ Ｎ ． ｉ ｈｒ ｃ ｌ ｌ ｆ ｒ２０ ｌ ， ｏ１ ｕ ｍ ｅｉ Ａ ａｓ ａ ２
５ ％， ０ 硬脂 酸镁 １ 及选定 的辅料 过 ８ ０目筛 ， 按照等 量递加 法进行充分混合后 直接 压片。将 确定 的处 方 工艺用于 三批
府法制 办主 任 高存 山作 了题 为《 建设 法制政 府 ， 建 构 和谐 社会 》 法制讲座 ， 请 了省人 大和省政 府 法制 的 邀
办 参 与 立 法 的 同 志 就 地 方 立 法 的 若 干 理 论 问 题 和
《 例 》 于 ２０ 条 将 ０ ７年 ３月 １日起 实行 ， 训 班 对 培
培训 、 实施工 作做 了具 体 部 署 。培训 班邀 请 了省政
贯 彻 实施好 这部 地 方性 法规 ， 高全 省 药品监 督 管 提
理 部 门的整 体执 法 水平起 到 了积极作 用
（ 林 张 宗利 ） 胡
《 条例 》 的立 法背景 作 了介 绍 ； 省局 政 策 法规 处 的 同
志 对《 条例 》 的条 文作 了解释 并就有 关 问题进行 了探
讨。
食 品 药品监 管 系统 ２ ０余 人参 加 了培 训 。省局 李 民 ０
局 长 做 了动 员 发 言 ， 培 献 副 局 长 就 《 例 》 宣 传 、 公 条 的
上常 用辅料无相互作用 。 应用粉末直接压片法 这种新工 艺主要 在于解 决辅料 和
压片机。我们首先选用 了高效压 片机弥 补机器润 滑性差 的
缺点 ， 剩下的是辅料 因素 。因为头孢 克肟原 料粉细 ， 流动 性 较差 。 在预试 验 的基 础 上 ， 我们 选择 微 晶纤 维 素 （ 、 Ａ） 乳糖 （ ） 交联羧甲纤维紊钠（ ） 微粉硅胶（ 为考 察因素 ， Ｂ、 Ｃ， Ｄ） 分别 取其 三个水平 ， 应用 Ｌ （‘ 表设计试验 ， 。 ３） 以流动性 、 硬度 、 崩 解时间为考察指标 。 压力、 将 片重调节成一 固定值 。 根据压制片是 否适合 下一步 的包衣 条件和生 产实践 经 验， 制定综 合评分方法。流动 性： 为 ０分， 好为 １分 ， 差 较 好