ISO15189检验科内审实施计划一检验科临床实验室管理

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ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据,应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件,故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步:质量管理体系的策划与准备;组织结构的确定和资源配置;质量管理体系文件的编制;2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定;2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标,批准质量手册和程序文件;2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立;组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件;组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进;2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书,负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解,带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系;2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程,适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动;2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握,全体人员在深入理解质量手册内容的基础上,熟悉质量体系的其他各类文件;2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查,对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改,以保证质量手册的现行有效性;2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

医院检验科质量手册-15189

医院检验科质量手册-15189

ISO15189质量管理体系范本文件质量手册文件编号:XXXXX第一版依据ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核:批准:生效日期:2016年6月1日XXXX医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189:2003《医学实验室--质量和能力的专用要求》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行.本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预,同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合.XXXX医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189:2003《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定,它阐述了XXXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对XX XX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于XXXX医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。

批准人签字:批准人职务:XXXX医院检验科主任批准日期:2006 年8月8日02修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米,其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统,实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人,初级XX人;硕士XX人,本科XX人,大专XX人,中专XX人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR 检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

主要仪器设备:AU—400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、;ASCENT自动酶标比色仪、ZMX—96Ⅲ型自动酶标洗板机;1800—I 血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪;VITEK—32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备,总价值XXX万元.检验科开展的室内质控:常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX 项、PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

浅谈ISO15189_实验室管理体系评审

浅谈ISO15189_实验室管理体系评审

CHINA HEAL TH INDUSTRY浅谈ISO15189实验室管理体系评审李恩友,周成英,陈俊,肖瑶贵州省兴义市人民医院,贵州兴义 562400[摘要] 通过质量管理体系评审,确保实验室质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性,并及时进行改进,提出运用国际先进质量管理标准和方法,构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量管理体系,促进检验行业发展和改革创新,强化全面质量管理,全面提高服务质量,显著提高实验室质量管理优势,推动本地区域检验联盟质量管理并保障检验结果的准确性。

[关键词] 管理体系评审;有效性;竞争能力;服务质量[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2023)02(b)-0092-05Brief Discussion on ISO15189 Laboratory Management System ReviewLI Enyou, ZHOU Chengying, CHEN Jun, XIAO YaoXingyi People's Hospital of Guizhou Province, Xingyi, Guizhou Province, 562400 China[Abstract]Through the quality management system review, to ensure the continuous effectiveness and adaptability of the department's quality policy, quality objectives and quality management system, and timely improvement, Propose the application of international advanced quality management standards and methods, the quality management system featuring unified management, joint implementation, authority and credibility, and general and mutual recognition shall be established to promote the development, reform and innovation of the inspection industry; strengthen total quality management, comprehensively improve service quality, significantly improve laboratory quality management advantages, promote the quality management of local regional inspection alliance and ensure the accuracy of inspec⁃tion results.[Key words] Management system review; Effectiveness; Competitive ability; Service quality实验室管理层应根据预定的计划和程序,定期对管理体系和检测校准[1]活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进,包括内容为:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证报告;工作数量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训等。

医学实验室如何建立ISO15189质量体系

医学实验室如何建立ISO15189质量体系

医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室,尤其是第三方独立实验室,建立符合ISO15189规范的质量体系,通过15189认证,不仅对实验室的质量保证得以提升,也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189认证其实并不难,关键就在三个点,建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单,建立起质量管理体系并明确各自职责,严格按照体系运行并持续改进。

今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系:1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布,分别在2007年、2012年进行了改版,目前使用版本为ISO15189:2012。

该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题,即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。

目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日,我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海,共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。

医学实验室按照ISO15189的要求,搭建质量管理体系,结合PDCA循环思路,可不断完善工作流程以及提高工作效率。

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言: (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨,促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段,时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段,时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审(审核文件的实施有效性)、管理评审。

(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段(交资料后3个月时间) (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言:医学实验室,尤其是第三方独立实验室,建立符合IS015189:2012规范的质量体系,通过15189认证,不仅对实验室的质量保证得以提升,也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189设施和环境管理程序一一检验科临床实验室管理

ISO15189设施和环境管理程序一一检验科临床实验室管理

设施和环境管理程序一.目的:实验室中的检验设施应便于进行正确的检验操作,保证仪器正常的购买、安装、使用,确保实验室仪器设备得到妥善的管理,检验工作的正常进行。

二.适用范围:实验室所有的仪器设备。

三.工作程序(一)环境检验科位于医院医技楼二楼,面积约1千平方米。

分别设置标本接收处理室、临检室、生化室、免疫室,HIV实验室、PCR实验室、血库、细菌室、标本存放室,试剂存放室、配剂室、性病实验室和病理室,并在医院三个门诊部设有临检室。

每个室验室均设有中央空调、紫外灯,供水、照明。

1.每天早上上班,记录各实验室的温、湿度。

下班记录实验室的使用情况。

2.在实验操作期间,工作人员尽量避免不必要的走动,尤其是不同实验室间,尽可能减少交叉污染。

3.每天工作完毕,由负责清洁的同志清理垃圾,收拾工作台,并打开紫外灯照射30分钟。

4.生物防护4.1.来自所有病人的血液和体液标本都应被认为是具有传染性。

处理血液和体液标本的工作人员都应戴上手套,穿工作服。

4.2.标本采集,运送过程中,应保持容器完好,无泄漏。

工作桌面或地面一旦有污染时,应立即用蘸有10%次氯酸钠的沙布盖上。

4.3.在标本处理过程中,手或其它部位的皮肤在接触血液或其它体液后必须立即用水充分清洗。

眼睛若被血液或其它体液溅到,立即用大量的生理盐水冲洗。

若手套接触到血液或其它体液,应立即更换。

4.4.实验过程中在使用针具等锐器械时,尽量小心防止受伤。

若被锐器刺破时,应立即脱下手套,尽量挤压伤处,使血流出,然后用碘伏消毒,再用已消毒纱布包扎。

4.5.遇有意外事故应立即报告科室负责人,当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗(如HBV-DNA阳性时可及时注射高效价的HBV特异性免疫球蛋白),并进行医学观察,严重者应报告医院相关技术负责人。

4.6.所有工作人员必须学会如何发布火警警报,学会遇有失火时应做到:拔打“119”;发出火警警报以求得帮助,并开始从失火区或建筑物撤离。

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

记录的管理制度一.目的:为证明满足质量要求的程度或为质量体系运行的有效性提供客观证据,达到复现校准唯测过程,对记录进行控制。

二.适用范围:实验室所涉及到的所有记录,包括质量记录和技术记录。

记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节。

三.职责:实验室各工作人员应及时完整的填写记录表,并由实验室负责人负责保管。

保证实验室记录的准确、完整。

3.1质量负责人负责内部审核、管理评审记录的保存,批准质量记录格式;3.2技术负责人负责技术记录格式的批准;3.3质量部负责质量记录的控制,技术记录格式的备案,样机试验、定型鉴定及检验记录及报告副本的管理;3.4办公室负责人员培训记录和人员技术档案的管理;3.5实验室负责本部门记录的管理;3.6业务部负责检定、校准、测试证书报告副本的管理。

四.工作程序4.1记录的分类4.1.1质量管理体系运行中形成的记录为质量记录,主要包括:a.内部审核和管理评审记录;b.纠正、预防和改进措施的记录;c.人员培训和考核记录;d.抱怨处理记录;e.质量管理体系文件控制记录;f.服务和供应品的采购记录;g.合同评审记录。

4.1.2校准/检测等技术运作形成的记录为技术记录,主要包括:a.校准/检测原始记录;b.实验室间比对或能力验证记录;c.计量标准稳定性考核记录;d.仪器设备运行检查记录;e.证书/报告及副本;f.分包记录。

4.2记录的收集4.2.1各室验室按各自的职责范围,对已完成的质量活动,按照规定的记录格式认真记录并整理收集。

4.2.2核准/检测原始记录应完整地记录规程、标准、校准方法中规定的信息,包括核准/检测的观察结果、数据处理、结论,以及影响不确定度的各种因素,确保核准/检测过程的可复现性。

记录中还应包括核准/检测人员和结果核检人员的签名。

4.2.3经调修后合格的计量器具,其调修前后的数据和调修内容均应记录。

4.2.4核准/检测原始记录不得涂改。

当记录中出现错误时,应在错误的数据上划两横线,并将正确值填写在其右上方。

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核,重点审核对患者医护有关键意义的领域,对不符合工作进行纠正和记录,制定纠正措施和/或预防措施,确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求,并保持其有效性。

2 范围适用于本检验科内审活动全过程。

3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划,组织并主持内部审核;b)成立内审组,指定内审组长;c)监督内审实施,批准内审报告。

3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表,按计划实施内审;b)编写内审报告,向质量负责人上报内审报告。

3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表,提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告,协助内审组长编写内审报告;b)跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性,验证有效后提出修改相关文件建议。

3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审;b)实施纠正措施和预防措施。

3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。

4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审,至少每12个月进行一次,特殊情况下允许增加附加审核。

质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》,明确审核依据、审核范围、审核时间。

并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。

4.2 建立内审组根据年度内审计划,于内审前两周组成内审小组,由质量负责人指定内审组组长。

组长协助质量负责人选择内审员,组成内审组。

内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力,具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。

4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。

计划内容包括:审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等,重点审核对患者医护有关键意义的领域。

计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。

ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件

ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件

ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件程序文件文件编号:第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制:审核:批准:生效日期:20XX年1月1日XXX人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力,本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》,经科室质量管理小组批准,现予以颁布,本手册自二零一二年一月一日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件,本科的一切质量活动必须严格执行该文件,以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

批准人签字:批准人职务:XXX任批准日期:20XX年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员:《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件,是实验室按ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系,是医学实验室管理体系文件的重要组成部分,是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行,切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许,不得私自更改、转让和复制。

检验科主任:2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果;2.3 参加能力验证实验室的验证结果;2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料;2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任(1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人;(2)批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查;(2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长(1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料,并报科主任最终批准。

(2)协助综合组负责人,对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

ISO15189检验科确保公正性程序一检验科临床实验室管理

ISO15189检验科确保公正性程序一检验科临床实验室管理

确保公正性程序一.目的:确保有措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响,以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动。

二.适用范围:一切可能影响检验结果的活动。

三.工作程序:1.实验室工作人员职责:1.1.主任岗位责任制1.1.1.在院长的领导下,负责本科的检验.质量控制.教学.科研和行政管理工作。

1.1.2.制定本科工作计划,组织实施,经常督促检查,按期总结汇报。

1.1.3.督促本科人员认真执行各项规章制度和技术操作规程,做好登记.统计和消毒隔离工作。

1.1.4.参加部分检验工作,并检查科内人员的检验质量。

1.1.5.督促科内人员正确使用与保管菌株.毒种.毒剧药品和器材,审签药品器材的请领与报销,经常检查安全措施,严防差错事故。

1.1.6.负责本科人员的业务训练.技术考核.,搞好进修.实习人员的培训及临床教学。

1.1.7.确定本科人员轮换.值班和参加医疗对的名单。

1.1.8.制定本科的科研规划,检查进度,总结经验。

组织学习使用国内外新技术,不断更新各种检验方法。

1.1.9.经常与临床科室联系,征求意见,改进工作。

1.2.主任医(技)师岗位责任制1.2.1.在科主任领导下,负责指导本科的检查.检验.科研.教学等业务技术工作,确保各项业务工作的顺利进行。

1.2.2.负责协助科主任制定本科的业务技术工作计划,并指导实施,督促和检查,保证计划的贯彻落实。

1.2.3.负责抓好本科有关检查项目的质量控制.分析.报告工作,解决本科各种检查诊断中的复杂.疑难问题,审签有关重要.疑难病例的检验报告和医疗文件,确保检验质量。

1.2.4.负责督促下级医(技)师认真贯彻执行各种规章制度和技术操作规程,严防各种差错事故的发生。

1.2.5.负责制定本科的科研工作计划,并做好组织.实施和指导工作,掌握国内外的技术发展动态,吸收最新科研成就,在实际工作中积极组织开展新技术.新疗法.新项目和技术革新工作,并做好各个阶段的总结汇报。

ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究

ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究

ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究摘要:本文就ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施展开了研究。

ISO15189医学实验认可在实验室生物安全管理管理、风险评估和相关人员管理等多个方面均发挥着重要的指导作用。

关键词:ISO15189实验室认可;医学检验;生物安全管理前言:医学实验室认可是对实验室质量的一种正式国际认可,该体系强调了质量分析的重要性。

实验室认可准则在规范检验人员行为、样本采集及检验程序等多个方面均具有强有力的指导作用,为医学实验室质量管理的不断完善奠定了基础。

1ISO15189概述1.1定义ISO15189医学实验室认可,具有实践性强、涉及面广的特点,是目前国际上最具权威的医学实验室认可规范。

ISO15189中以人、机、料、法、环、测为主要要素,被认定为是当前规范医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适应标准,该体系具体包括15个管理要素和8个技术要素,在实验室质量管理方面具有不可代替的作用[1]。

1.2认可意义ISO15189已经经过中国合格国家认可委员会的认定,是目前国内最为详细的临床医学质量检验标准,据此建立的检测质量及技术管理体系,能够显著提高实验室质量管理水平。

ISO15189认可下的检测管理体系指导下,相关工作完成效率较快,为医护人员提供的指导,降低运行成本,同事能够降低医学检验风险、提高医学检验结果精确性,促进效益的全面增长,实现医疗检验的可持续发展。

1.3认可流程要实现这一系统性的管理条例就需要对医学实验室进行全面科学的管理,具体流程为意向申请-正式申请和受理-文件评审-组件评审组-现场评审-认可评定-发证与公布2ISO15189对医学实验室生物安全管理实施策略分析2.1建立生物安全管理相关体系医学实验室应成立生物安全委员会,以ISO15189为准则要求对实验室展开全面的管理。

生物安全委员会属于垂直向管理,由生物安全负责人领导,各检验科负责人指挥调度,相关职能部门负责人对各部门生物安全进行日常的监督和管理工作,结合各科室实际情况建立了完整的生物安全管理体系,在指导实验、人员管理和日常防护等方面发挥着重要价值。

ISO15189检验科人员培训及考核程序一检验科临床实验室管理

ISO15189检验科人员培训及考核程序一检验科临床实验室管理

检验科人员培训及考核程序ISO/IEC导则25第十一章专门讨论人员问题,其中明确规定:"实验室应配备足够数量的人员","这些人员必须经过必要的教育,培训,有技术知识和专业经验","实验室应保证其人员培训使知识与技能不断更新","实验室应保存其技术人员有关的资格证书,培训,技能和经历等技术业绩档案"(我们国家大多保存在人事部门或教育部门)。

这种培训不仅指全面,系统的培训,还包括每开展一项新技术,新检验项目,每引进一台新仪器,都要进行有关操作人员的培训。

我国卫生部即将出台的《临床实验室管理办法(暂行)》第三章"检验质量"中第22条也明确规定:"实验室技术人员必须经过业务知识技术考试,领取考试合格证后方可上岗"。

所以,临床实验室必须建立一个完整的人员资格认定制度,继续教育和培训制度,考核制度,这些制度的实行必须与职称晋升,聘任激切密切结合,才能真正起到作用。

人是世间最宝贵的财富,是最有生气,最积极,最重要的生产力,重视人力资源的挖掘,开发和利用是建设一个合格,高素质团队的最重要工作。

根据目前我国大部分检验科的状况,我们的培训和继续教育工作可以分成两部分。

一部分是针对新的本科和大专(含高等职业教育)毕业生,按卫生部规定的《临床住院医师规范化培训大纲》的要求进行。

北京市新近修改的《北京市检验技师规范化培训细则》,其中规定规范化培训分两个阶段进行,第一阶段本科生3年,期间轮转完检验科的5个主要专业实验室,即临检实验室(包括门诊和病房实验室),生化实验室,血液实验室,微生物实验室和免疫实验室,大专生用5年时间轮转完。

第二阶段均为两年,期间要承担一期肠道实验室工作,一个学期的教学工作(主要是带实验课),6个月的临床见习(主要在内科)和6个月科研工作,完成并发表一篇学术论文。

我们医院对新毕业生,在工作3个月后进行一次技能考核,在工作一年后进行转正考试。

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