河北省兽药GSP检查验收办法

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河北省畜牧兽医局文件
冀牧医(药)…2010‟27号
关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》
的通知
各设区市畜牧兽医主管局:
为了进一步规范我省兽药经营秩序,根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,结合我省实际,省局制定了《河北省兽药GSP检查验收办法》,现印发给你们,请遵照执行。

二〇一〇年七月七日
河北省兽药GSP检查验收办法
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP 检查验收工作,根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法。

第二条河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作;市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作;县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。

第二章组织与实施
第三条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求,依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准(试行)》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。

第四条河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP 检查员库。

第五条设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中,应严格按照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。

第三章检查验收机构
第六条兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第七条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。

第八条各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员,参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。

考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库,并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。

第九条兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收活动。

违反规定的进行批评教育,屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格,并依法追究其行政责任。

第十条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求,定期对兽药GSP检查员进行培训,并对列入检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案,定期进行考评。

第四章申请与受理
第十一条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《河北省兽药GSP检查验收申请书》,同时报送以下资料:
(一)新开办的兽药经营企业
1、企业负责人、质量负责人身份证复印件和《企业名称预先核准通知书》复印件;
2、企业员工一览表;
3、企业质量管理组织、机构的设臵与职能框架图;
4、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图;
5、企业经营场所、仓储及设施、设备情况表;
6、企业兽药经营质量管理制度目录;
7、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告;
8、兽用生物制品经营企业需提供代理兽用生物制品生产企业名称、产品类别及代理合同。

(二)已开办的兽药经营企业
除提供第十一条(一)中的材料外,尚需提供以下材料:
1、原《兽药经营许可证》和营业执照复印件;
2、当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件。

第十二条兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级畜牧兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”),审核合格后,报设区市级畜牧兽医行政管理部门进行审批;兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料报
经设区市级畜牧兽医行政管理部门进行初审后,报省级畜牧兽医行政管理部门审批。

第十三条对检查验收申请的初审,是对申请单位、申请书及申报资料真实性的审查。

第十四条初审部门应在收到检查验收申请书及其资料起5个工作日内完成初审,初审合格的将其检查验收申请书和资料报送设区市级以上畜牧兽医行政管理部门审查。

第十五条设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起5个工作日内完成审查,并在3个工作日内将审查不合格者以书面形式通知初审部门。

第十六条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应及时通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。

逾期未说明或资料仍不符合要求的,予以退审。

第五章现场检查
第十七条设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在
对企业的申请资料审查合格后,向初审部门发送《现场检查
通知书》,并在行政许可规定的工作时限内,完成对申请企业的现场检查。

第十八条设区市级以上畜牧兽医行政管理部门原则上从辖区内检查员库中,随机选派3名兽药GSP检查员组成现
场检查组,并明确组长,依照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP现场检查评定标准(试行)》等有关规定实施现场检查,检查结果将作为评定和审批的主要依据。

第十九条现场检查时,当地县级畜牧兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十条对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:门店数量小于或等于30家的,按照30%的比例抽查,但不得少于4家,少于4家的全部检查;大于30家的,按20%比例抽查。

第二十一条现场检查时,检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。

现场检查结束后,检查组应依据检查结果,对照《河北省兽药GSP现场检查评定标准(试行)》做出现场检查结论,并撰写《兽药GSP现场检查验收报告》和《兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》,作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论。

现场检查验收报告和缺陷项目表须经检查组所有成员、观察员及企业负责人签字。

综合评定期间,企业人员应当回避。

第二十二条如企业对检查结论产生异议,可向检查组
作出说明或解释,直至提出复议,检查组应对异议内容和复
议过程予以记录,如最终双方仍未达成一致意见,检查组应
将上述记录和检查报告等有关资料一并上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。

第六章审批与公示
第二十三条通过现场检查的企业,应针对检查结果中的缺陷表进行整改,并向当地畜牧兽医行政管理部门提出整改报告,检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》。

第二十四条设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到现场检查验收报告之日起7个工作日内完成审核,确认检查验收材料是否符合要求。

第二十五条对通过检查验收的企业,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在进行审核前应当向社会公示,公示期不得少于7天。

在公示期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论;如果出现问题,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门必须组织核查,根据核查结果再作结论。

第二十六条对检查验收合格的企业,设区市级以上畜
牧兽医行政管理部门应当予以发布公告,当地畜牧兽医行政管理部门根据《兽药GSP现场检查验收报告》和公告,依法办理《兽药经营许可证》。

对验收不合格的应书面通知企业,企业可在通知下发6个月后,重新申请兽药GSP检查验收。

第七章监督管理
第二十七条各级畜牧兽医行政管理部门应对检查验收合格并依法取得《兽药经营许可证》的企业进行日常监督检查,以确认检查验收合格企业是否符合《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定,并将检查结果记录在案。

第二十八条检查验收合格的兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内,发生以下变化时,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应组织对其进行重新验收:
(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。

(二)企业经营规模的扩大,导致企业经营地址改变。

(三)零售连锁企业增加了门店数量。

(四)零售企业转为主要从事批发业务。

(五)改变经营范围。

(六)代理销售的兽用生物制品生产企业发生变更。

第二十九条对监督检查中发现不符合《兽药经营质量
管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业,当地畜牧兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定,限期予以纠正。

对严重违反或屡次违反《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的兽药经营企业,畜牧兽医行政管理部门应当撤销验收合格资格。

第三十条对撤销验收合格资格的兽药经营企业,如再次申请检查验收,需在撤销验收合格资格之日起6个月后方可提出。

第八章附则
第三十一条检查员在兽药GSP检查验收中的住宿、差旅、生活补贴等费用,由组织验收设区市及被验收企业所在地财政共同解决。

第三十二条本办法自公布之日起施行。

附件:
1、河北省兽药GSP检查员管理办法
2、河北省兽药GSP现场检查工作程序
3、河北省兽药GSP现场检查评定标准(试行)
4、河北省兽药GSP现场检查纪律
5、兽药GSP现场检查方案
附件1:
河北省兽药GSP检查员管理办法
第一章总则
第一条为实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,加强我省兽药GSP检查员管理,根据《河北省兽药GSP检查验收办法》规定,制定本办法。

第二条本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定,并经省畜牧兽医行政管理部门组织培训和考核合格,列入本省兽药GSP检查员库中从事现场检查的人员。

第三条兽药GSP检查员的培训、考核由省级畜牧兽医行政管理部门负责。

第四条设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员,参加省畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。

考试合格的可列入河北省兽药GSP检查员库。

第五条省畜牧兽医行政管理部门建立省兽药GSP检查员库,各设区市畜牧兽医行政管理部门负责对本辖区兽药GSP检查员的日常管理和使用,建立兽药GSP检查员个人档案和定期进行考评。

第二章兽药GSP检查员的条件
第六条兽药GSP检查员必须具备下列条件:
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,个
人经历中没有受到过行政或刑事处分;
(二)熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策;
(三)具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上兽药监督管理工作或兽药检验工作。

(四)能正确理解兽药GSP条款并在检查验收中准确运用;
(五)身体健康,能胜任现场检查工作;
(六)服从选派。

第七条具备本办法第六条规定条件的人员,经所在单位推荐,填写《兽药GSP检查员申请表》,报设区市畜牧兽医行政管理部门批准,统一参加由省畜牧兽医行政管理部门组织的专业培训和考试。

考试合格者列入河北省兽药GSP检查员库。

第八条检查员的聘任期限为5年,期满后自动解聘。

第九条有下列情况之一者,设区市畜牧兽医行政管理部门报省畜牧兽医行政管理部门取消其检查员资格:(一)违反检查纪律和本办法有关规定的;
(二)在兽药GSP检查验收中,违反兽药管理法规或科学规律,造成严重失误或给兽药监督管理造成不良影响的;
(三)违反廉洁自律有关规定的;
(四)因其他原因不适合参加检查验收工作的。

第三章兽药GSP检查员的选派
第十条省、设区市畜牧兽医行政管理部门在选派检查员参加兽药GSP现场检查时,应遵循辖区内随机抽取的原则。

第十一条兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。

确有原因不能参加现场检查验收的,应有书面材料予以说明,并经所在单位签署意见。

第四章兽药GSP检查员的行为准则
第十二条兽药GSP检查员的行为准则是:
(一)遵守国家法律、法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度;
(二)忠于职守,做到准确公正;
(三)努力提高检查技能,维护检查工作声誉;
(四)不得泄露有关检查工作和涉及被检查申请人利益的信息;
(五)不得接受被检查单位给予的财物或其他利益;
(六)不得参加提供过兽药GSP认证有偿咨询活动的兽药经营企业的现场检查。

第五章兽药GSP检查员的管理和监督
第十三条凡参加过现场检查的兽药GSP检查员每年应作出个人工作总结,并对兽药GSP检查验收工作提出意见和建议,报省、设区市畜牧兽医行政管理部门。

第十四条省级畜牧兽医行政管理部门根据检查验收工
作的需要,对兽药GSP检查员进行技能培训和业务考核。

第十五条兽药GSP检查员参加企业实施兽药GSP咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动),有义务向省、设区市畜牧兽医行政管理部门报告。

第十六条省、设区市畜牧兽医行政管理部门应定期对兽药GSP检查员进行考评。

考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等,并记入该兽药GSP 检查员档案。

第十七条兽药GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律并公布举报电话,接受当地畜牧兽医行政管理部门及被检查企业的共同监督。

第十八条兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告,并对其负责。

在现场检查中,如有发现不按《现场检查方案》和《兽药GSP现场检查评定标准》检查的现象,一经查实撤销其现场检查结论,重新另派人员进行现场检查;检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的,将其撤出检查员库,通报批评。

情节严重或触犯法律的,依法给予行政处分或追究刑事责任。

本办法自发布之日起施行。

附件2:
河北省兽药GSP现场检查工作程序
一、检查的准备
(一)组织和人员
1.设区市畜牧兽医行政管理部门根据《河北省兽药GSP 检查验收办法》及《河北省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查组实施现场检查。

落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

2.检查组由3名或3名以上兽药GSP检查员组成,实行组长负责制。

检查组组长的职责是:
(1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;
(2)负责与被检查企业交换意见;
(3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;
(4)负责向设区市畜牧畜牧兽医行政管理部门提交现场检查报告及有关资料。

3.企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门可以选派1名观察员协助工作。

(二)制定方案
设区市畜牧兽医行政管理部门负责制定现场检查方案。

检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

(三)通知检查
设区市畜牧兽医行政管理部门应在现场检查前,将《现场检查通知书》发至初审部门和检查组成员所在单位。

初审部门应及时通知被检查企业。

二、现场检查
(一)首次会议
首次会议主要内容包括:介绍检查组成员及观察员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定被检查企业陪同人员等。

(二)陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉兽药经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

(三)检查和取证
1.检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

2.检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向设区市畜牧兽医行政管理部门提出调整检查方案的意见。

3.检查时,应按照《河北省兽药GSP现场检查评定标准》规定的内容,准确、全面地查验企业相关情况。

4.检查中对检查的项目应逐条记录。

发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

(四)综合评定
1.情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总、记录,并提出综合评定意见。

2.项目评定
检查组根据检查评定标准,对现场检查项目进行评定,并填写《河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》。

3.拟定检查报告。

根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟定《兽药GSP现场检查验收报告》。

4.通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

综合评定期间,被检查企业应回避。

(五)末次会议
检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议,通报检查情况。

对提出的不合格项目由检查组成员、观察员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

(六)异议的处理
1.被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。

对有明显争议的问题,必要时可重新核对。

2.如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份。

三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将《兽药GSP现场检查方案》、《河北省兽药GSP现场检查评定标准》、《河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GSP现场检查验收报告》、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封,上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。

附件3:
河北省兽药GSP现场检查评定标准
(试行)
企业名称:
1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,制定检查验收评定标准。

2、兽药GSP检查验收项目共144项,其中关键项目(条款号前加“*”)34项,一般项目110项。

3、在组织验收检查时,须以申请检查范围,按照检查验收项目,确定相应的检查范围和内容。

4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”
和“Y”三档。

5、凡属项目内容完整、齐全(如打分应在75分以上),应判定为“Y”;凡属项目内容基本完整、齐全,但尚不够完善的项目(如打分应在75-50分之间),应判定为“Yˉ”;判定某项缺陷严重(如打分应在50分以下)的,打“N”,不涉及项打“/”。

汇总时按照3个“Yˉ”相
当于1个“N”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否做出“推荐”或者“不推荐”的结论。

关键项目不合格(N)的称为严重缺陷,Yˉ的称为不完善;一般项目中N的数量则称为一般缺陷数量。

6、一般项目缺陷率计算公式:一般项目缺陷率 = 一般项目N的数量/一般项目涉及项目数量x100%
河北省兽药GSP现场检查评定标准
综合评定结果:
涉及一般条款条,结果属于“Y”条,属于“Yˉ”条,属于“N”条,一般条款缺陷率为 %。

涉及关键条款条,结果属于“Y”条,属于“Yˉ”条,属于“N”条。

检查组成员签名:
日期:年月日
河北省兽药GSP现场检查纪律
一、认真执行《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP检查验收办法》。

二、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。

三、客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请检查验收的企业。

四、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

五、被检查单位的检查验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。

六、检查期间按照国家规定标准食宿,不接受宴请,不携带亲友。

七、检查人员不得接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠,不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。

八、申请检查验收企业不得向检查员馈赠礼品、有价证券、现金等,不得安排经营性娱乐活动。

检查组长 (签字):
企业负责人(签字):
观察员(签字):
年月日
兽药GSP现场检查方案
根据《河北省兽药GSP现场检查工作程序》和《河北省兽药GSP现场检查评定标准》规定,现对实施现场检查。

检查方案如下:
一、企业概况
企业概况包括企业名称、地址、成立年份、人员情况、主要场所与设施等情况。

二、检查时间和检查程序
检查时间:
检查程序:
第一阶段:首次会议
公司简要汇报兽药GSP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段:现场检查
检查企业周围环境、总体布局
检查经营场所、仓库、设施、设备情况
第三阶段:查阅资料
检查兽药GSP管理、实施情况等相关资料
第四阶段:考核座谈
与有关人员面谈,必要时可实施考核
第五阶段:综合评定
检查组进行综合评定,撰写检查报告
第六阶段:末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GSP现场检查项目》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共项,其中关键项目项,一般项目项。

四、检查组成员及分工
组长:主要负责,并汇总检查情况,草拟检查报告。

组员:主要负责
组员:主要负责
五、检查项目条款
机构与人员条场所与设施条
环境与卫生条规章制度条
陈列与储存条采购与验收条
运输与销售条宣传与技术服务条
兽药GSP现场检查验收缺陷项目表
兽药GSP现场检查验收报告
兽药GSP整改情况审核表。

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