药品及器械不良反应报告制度

药品及器械不良反应报告制度药品及医疗器械不良反应报告制度
一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制
订本制度。

二、依据：
1：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3：《药品不良反应报告和监测管理办法》
三、职责：
1：药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2：药房各员工负责收集和XXX汇报药品不良反应的情况。

四、主要内容：
1：药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2：药房各员工负责收集和XXX汇报。

发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3：药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。

填写《药品不良反应/事件报告表》上报国家药品不良反应检测系统，新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。

有随访信息，应当及时报告。

4：积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。

5：对于典型、严重、特别是死亡的药品不良回响反映/事件，组织医院包括医护有关人员在内，举行讨论，制定措施避免不良回响反映再次发生。

6：对于使用医疗器械形成的不良回响反映/事件，也应遵守以上措施，及时上报国家药品不良回响反映检测系统，采取有效措施，避免不良回响反映再次发生。

8：逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良回响反映信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。