生产用滤芯管理规程

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生产用滤芯管理规程
目的:建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。

适用范围：工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液滤芯的管理。

责任者:大容量注射剂车间、生产部。

1产品简介：
1.1滤芯由三部分组成：折叠滤膜、支架、O型圈。

1。

2生产用滤芯的分类。

1。

2.1滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型
1。

2.2按滤芯的长度,常用的滤芯可分为5英寸、10英寸、25英寸、30英寸，按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜(PES)，按滤膜的孔径分类有0.45μm及0.22μm（或0.2μm),0。

22μm及0。

2μm均
为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异,仅为不同厂家标称方法的差异.
2。

安装操作
2.1小心拆开滤芯的包装袋。

2。

2检查“O”形圈，应完好。

2。

3如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。

2。

4将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用222接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯.
3。

滤芯清洗
3.1滤芯的清洗：均在器具清洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。

3。

2滤芯清洗后的检查标准：最后一次的清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数,直至合格为止。

3.3亲水性滤芯的清洗
3。

3。

1新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿:用工艺用水浸润30—60分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。

润湿所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质相关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。

3。

3.2过滤注射用水的滤芯的清洗:仅需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗5分钟以上，清洗时，首先应打开排
气阀,在排气口有水流出后再关闭排气阀，每周121℃在线灭菌30min。

3.3.3料液滤芯的清洗：
3。

3。

3。

1在线清洗:正常生产过程中使用前后均需清洗，依照《XPG-6000型稀配罐及料液输送系统清洁/灭菌操作规程》进行在线清洁。

3。

3。

3.2拆卸清洗：
清洗频率:相同品种连续生产7天、更换品种、停产超过三天、压力异常时
（1）将过滤器内残留液排尽后关闭过滤器排污阀，以防止残留液污染地面及周围环境。

（2）打开过滤器进出口的快装接口,把过滤器从系统中拆下抬到器具清洗间清洗池中,用工具打开过滤器滤筒的紧固螺栓，动作轻柔的将滤芯逐个拆下。

（3)滤筒、花盘支架的清洁：打开注射用水阀门,用注射用水冲洗过滤器的内外壁及花盘支架,目检无可见的附着物为清洗合格。

（4）用注射用水由上往下冲洗滤膜外部至目视无可见异物后,将已清洁的滤芯放入放入清洗池内加入2%氢氧化钠溶液适量(应该能在滤芯放入后能没过滤芯为准）浸泡2小时以上.若长时间未生产操作则每周更换清洁剂。

（5)浸泡完毕，用注射用水冲洗至清洗水电导率〈2。

7μS/cm为清洗合格,否则重新清洁。

（6）清洗合格后，将滤芯放入立式压力蒸汽灭菌器中121℃灭菌30min。

3.4疏水性滤芯的清洗
3。

4.1滤壳的清洗、消毒：用纯化水冲洗滤壳2遍，再用注射用水冲洗2遍,最后用75%乙醇溶液擦拭。

3。

4.2滤芯的清洗、消毒：取浓盐酸（分析纯）加注射用水稀释成2%—3％的溶液,搅匀,将呼吸器滤芯置于2%-3%的稀盐酸溶液中浸泡10分钟；用纯化水冲洗3遍，再用注射用水冲洗3遍;将滤芯置于立式蒸汽灭菌器
中121℃灭菌15分钟。

3.4。

3清洗、消毒完毕后进行滤芯的完整性测试，合格后方可使用。

3。

4.4疏水性滤芯的完整性检测方法为70%乙醇浸入法，在检测前，应在滤筒中灌满70％乙醇浸润10min.
4。

完整性检测
4。

1滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据,在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯,其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准.
4.2完整性检测时，按照完整性检测仪标准操作规程进行操作。

使用前检测合格后，不得改变滤芯、滤膜的连接方式,以防止因连接不紧密而产生风险。

使用后检测前，也不得改变连接方式，以避免检测的结果不能代表真实的完整性情况。

4。

3用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期更换。

4。

4料液滤芯使用前后均需做完整性检测;
4。

5用于除菌过滤的其他滤芯使用前做完整性检测，使用后定期检测，详见过滤器一览表。

5。

滤芯的更换、保存
5。

1若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40—45℃的烘箱中烘约24小时;另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。

5。

2滤芯更换情况分为三种，使用过程中定期完整性检测不合格、定期
更换及其他异常情况（滤芯使用后经冲洗测试压力在 0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯)，更换滤芯需填写“滤芯更换记录".
7。

注意事项
7。

1滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤.
7.2滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数，各项技术指标按照说明书为准。

7.3若设备出现相关变更，及时更新相关内容。

8。

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