药品零售企业筹建审批操作规范

药品零售企业筹建审批操作规范
随着人们生活水平的提高，对医疗保健的需求也越来越高，药品零售企业也迎来了发展的机遇。

但是，毫无疑问，药品涉及到公共安全和健康，因此其审批和管理也
极为严格。

因此，药品零售企业在进行筹建审批操作时，必须遵循一系列规范，以确
保合法合规、安全有序的运营。

一、企业筹建前期申报要求
1.申报单位：申请药品零售企业筹建的单位必须是符合国家法律法规及规定的药品经营企业，其经营资质、场所以及场所使用证明均需符合国家有关规定。

2.注册资本：注册资本需按照国家有关规定进行注明，如有出资人股份组成的，还需注明出资人名称、出资额等信息。

3.筹建方案：药品零售企业筹建方案应包括基本情况、药品分类、购进途径、库存规模、销售对象、质量控制、物流管理、会员管理等内容。

4.选址及用地：药品零售企业筹建的场所应位于医疗机构集中的地方或人口密集的地区，用地需符合国家有关规定，并依据物地环境、人文环境等因素进行合理考虑。

5.场所设计：药品零售企业场所设计需符合中国法律法规及标准的要求，包括防腐蚀、防潮、防火、消防安全等问题。

二、药品零售企业审批材料清单
1.企业法人营业执照及副本；
2.药品经营许可证复印件及营业担保金缴纳证明；
3.《药品零售企业筹建方案》；
4.场所租赁合同或购地证明、建筑方案、资质证明等；
5.消防、环保等审批文件；
6.企业注册资本证明文件；
7.法定代表人身份证明文件；
8.申请人联系方式。

三、药品零售企业审批流程
1.企业筹建方案审查：提交企业筹建方案及相关材料后，由当地药品监管部门进行审查，对场所选址、用地、设施及其他条件符合国家有关规定的情况进行审查。

2.初审及现场检查：经过企业筹建方案审查合格后，药品监管部门将安排初审及现场检查，要求企业落实方案，配合相关人员进行场地、设备、货物等各项情况提交相应资料。

3.分配审批号：审核合格后，药品监管部门将分配审批号，企业可凭此审批号办理开业手续。

4.领取药品营业执照：取得药品营业执照后，药品零售企业方可正式进行开业经营。

四、后期管理要求
1.严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及各项管理规定。

2.用户需持有效证件购买药品，对处方药购买需求须在医师指导下购买。

3.营业场所应配备专业保管人员，并按照保管规定管理药材、药品的质量。

4.开展业务时，严格按照质量标准进行采购，规范化经营并严格控制药品库存，避免出现“靠天吃饭”现象。

5.药品采购发票及质量合格证书等必要凭证原件应妥善保管。

6.定期进行自查、复查并按照要求提交相关报告。

7.严格履行法律法规及标准的相关义务和责任，切实做好药品零售企业的安全生产和质量管理工作。

保障消费者合法权益，提高药品安全水平，促进健康中国建设。

总之，药品零售企业是涉及公共安全和健康的企业，筹建审批操作必须严格按照相关规范执行，以确保合法合规、安全有序的开业经营。