生化室室内质控标准操作程序
三甲医院生化组室内质控工作流程
三甲医院尸体解剖工作制度一、尸体解剖是研究死因、明确诊断、检查医疗效果、提高医疗质量，发展医学科学的重要方法之一，为规范尸体解剖工作程规，根据卫生部《病理科建设与管理指南》（2009）及《临床技术操作规范-病理学分册》，制定本制度。
二、为明确死因需作尸解时，必须事先征得家属（家属代表或委托人）的同意，并签署“委托尸检知情同意书”。
在未征得家属同意前，不得在尸体上进行操作。
三、委托尸检时应当提供以下材料：尸体解剖申请单、死亡证明、住院病历复印件（经医院盖章认可）、委托书。
涉及医疗纠纷的尸检，请院方和患方同时到场，并填写以下材料：司法鉴定协议书、受理检验鉴定登记表、委托尸检知情同意书。
四、尸体解剖不能早于死亡后2小时内进行。
如因特殊情况必须在死亡后2小时内解剖者，应由两名主治或以上临床医师诊断死亡，并负责签字证明。
为保证尸检准确性，死亡者须在未经冷冻处理48小时内，或冷冻处理7日内，接受尸检。
否则会因死后自溶和腐败而造成检查、诊断上的困难。
五、尸体解剖时，主要负责诊治的临床医师及死者家属可旁观，因教学需要可组织学生参观。
其余无关人员未经允许不准参观。
六、参加尸体解剖的主刀人员，必须是中级以上职称并经过科室授权，从事产前诊断或司法鉴定尸检的人员，必须持有相应的资格证，操作严格按《尸体解剖规则》进行。
七、尸体解剖后，如发现为烈性传染病、中毒、自杀、他杀时应于病理诊断确定后12小时内报告当地卫生防疫站或公安机关。
八、尸体解剖后的检材固定一周后取材，尸检病理学诊断报告书按有关规定一般在50个工作日内发出，尸检报告要有两名以上医师签名审核（其中至少有一名三级医师，涉及产前诊断的，至少有一名医师持有《母婴保健技术考核合格证》，涉及司法鉴定的，两名医师均应具有法医病理鉴定资格）。
九、尸体解剖室的管理由专人负责，做到定期检查维护器材、搞好环境卫生、电器线路的检查，做到人走关水关电。
十、尸检后的成人躯体，病理科不负责保存，应由委托方即刻运走，所取出的内脏标本，应保存1年以上。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
临床生化组室内质量控制管理程序
临床生化组室内质量控制管理程序临床生化组室内质量控制管理程序 1、目的：控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性2、适用范围：临床化学实验室3、职责：检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，临床化学实验室组长负责组织人员具体实施。
4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可行程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4、1开展室内质量控制前的准备工作4、1、1培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干； 4、1、2建立标本操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。
如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程。
4、1、3仪器的检定与校准：对测定临床样本的种类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、1、4质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各处的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8?稳定7天，-20?不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后应有1年以上的有效期。
4、2室内质量控制的方法。
一般来说，生化组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
生化室标准操作程序
凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室SOP文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-01~47第二版编制：鲁伟审核：李树荣批准：李树荣生效日期：2012年10月1日凤庆县人民医院检验科目录目录目录修订页临床标本采集程序1.目的:规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。
2.范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。
临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。
3.职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。
4.程序:4.1 静脉血的采集：4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。
4.1.1.2 注意合理饮食。
除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。
4.1.1.3 药物的影响。
很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。
4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：4.1.2.1.检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。
填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。
4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。
4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位5分钟后取血为宜，止血带使用应少于1分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。
4.1.2.4 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。
4.1.2.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。
2-007生化室内质控操作规程
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
临床生化室内质量控制操作程序
临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。
1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安甑加温。
1.3、试剂选择剂必须使用经国食药监械批准的产品。
1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、日立HITACHI 7180全自动生化分析仪、罗氏全自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX血气分析仪。
1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在士10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有士1℃的误差；1.4.3、日立HITACHI 7180自动生化分析仪、罗氏自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
生化室室内质控操作程序
生化室室内质控操作程序1室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、室内质控的适用范围：适用于我室开展的所有生化检测项目。
3、职责3.1操作者：负责室内质控的实施和记录。
3.2室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。
3.3质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.4质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4．名词定义4.1室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
4.2控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.3质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。
4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.5偏差：指测定结果与真值的偏离程度。
4.6准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
4.8在控：质控结果在控制限之内。
4.9失控：质控结果在控制限之外。
5、开展室内质控前的准备工作：具体参见《生化室检验结果质量保证管理程序》6、室内质控的实际操作6.1、质控品6.1.1、质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长，复溶后较稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天，其有效期在1年以上。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控(IQC):在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控(IQC)要求进行日常监测工作,保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定,设计本实验的室内质控方案,建立室内质控规则,制定失控处理原则及失控原因分析步骤,操作人员的培训,并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作,发现质控数据违背质控规则,或质控结果落在可接受以外,应填写失控报告单,上交组长。
组长查明失控原因,确定是真失控或假失控,以便决定是否对失控项目的标本进行复测,操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单,处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按(见《定量检测室内质控项目及其总允许误差(Tea)表》)的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度:使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期,原包装质控血清的要求储存,使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶,复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装,分装后放臵在-20℃冰箱保存(稳定3个月),每天取出1-2只,进行测定,每瓶质控血清可以使用1-2周。
生化室内质控流程课件
生物信息学
结合生物信息学技术，对检测数据进行深入挖掘和分析，为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法，确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系， 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流，提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要，持续改 进室内质控流程和方法，提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备，提高检测效率和准确性，减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯，以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据，及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证，包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等，确保试剂质量可靠。 同时，选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号，以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本，并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合，以模拟实际样 本的情况，提高质控结果的参考价值。 同时，注意控制样本的保存条件和有 效期，避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
生化定量室内质量控制标准操作程序
生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。
2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。
3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。
3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。
检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法
生化室内质控的标准操作方法1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。
2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。
包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。
血气选用伯乐的高中低水平。
糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。
临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。
每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。
保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。
4.操作方法：4.1质控品以及标准品的复溶与分装：4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法:严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。
每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.2凝血质控品的复溶方法：严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.3血气质控品的准备：取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！4.1.4糖化血红蛋白的复溶：严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。
4.1.5罗氏定标品的复溶：严格按说明书操作，每日取1瓶，每瓶用校正后的吸管加3ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用 4.2室内质控关键值的确定4.2.1靶值及标准差的设定：参照《医院检验科建设管理规范》书P71的方法执行，先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。
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1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序
2.0检验原理：无
3.0性能参数：无
4.0原始样品要求：无
5.0容器和添加剂：无
6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪
试剂:室内质控各项目配套试剂
7.0校准程序：无
8.0检验程序：
8.1血清质量控制品
a)质控品的来源：广东省临床检验中心
b)质控品与病人样本同时处理
c)质控品的处理及分析判断。
d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任，
会同有关人员，查找原因，妥善解决。
e)每次检测质控结果须有记录。
f)失控原因及纠正措施须有记录。
附：室内质控品的制备及操作
质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。
操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。
8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法
8.2.1 描点
a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。
8.2.2 图形分析
a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
9.0室内质控：无
10.0干扰和交叉反应：无
11.0结果计算程序原理：无
12.0生物参考区间：无
13.0患者检验结果的可报告区间：无
14.0实验室解释（临床意义）：
14．1 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源
a ）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。
b ）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。
这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。
如质控血清的降解，试剂效价的降低等。
c ）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。
因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。
连续6次以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5%。
因此凡出现连续
6次以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。
如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。
d ）其他规律变化：（周期性等）
14．2通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源
a ）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X 和SD 与该批测定的X 和SD 进行比较。
如果X 发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。
如果当月SD 不同则表明检测的精密度发生了变化。
b ）将使用同一批号质控血清的X 和SD 按月份列出。
如果X 在逐月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。
如果各月份X 基本一致而SD 逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
c ）在数年中，把每个月的CV 和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析 15.0注意事项： 16.0备注：。