YYT0287-2003基础设施控制程序

基础设施控制程序
1. 目的
为了保证产品的生产正常进行，必须对基础设施进行适当的管理和维护。

2. 适用范围
本程序适用于本公司所有与产品质量有关的设施和设备配置及其管理。

包括以下内容：
厂房；生产用水、电、气；通讯工具；运输设备；生产、检验设备。

3. 组织和职责
总经理对基础设施的提供负责；
生产技术部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责厂房、仓库及其配套设施的管理。

供销部负责设备、设施的采购；
相关部门负责使用区域内设施、设备的使用管理与日常保养工作。

4. 步骤和方法
4.1 职责
1) 行政部负责工作环境控制的归口管理；
2) 各部门负责本部门工作环境的管理和需求识别。

4.2 工作概要
1) 环境的识别：行政部负责对本企业总的工作环境和条件进行评价和设计，各部门根据工作需要，对所需硬件工作环境提出要求，由相关部门进行评价和审核；
a. 为营造和谐的工作气氛，更好的发挥员工的潜能。

行政部负责企业文化、企业精神、员工行为准则等方面的制定和执行。

每半年组织一次各部门沟通座谈会，负责了解、收集员工对企业文化建设及工作环境要求等方面的信息，随时提出改进措施；各部门负责相关工作方法、安全规则等软件环境要素的制定和执行；特别注意物理的、社会的、心理的因素。

b. 环境因素：温度、湿度、洁净度、照明、振动等；
2) 对产品质量影响因素的识别：
a.生产加工设备、设施本身的状态；
b.在生产环境中工作的人员；
5．设备的配置
5.1.1本公司应具有与其业务、生产相适应的设施/设备及相应的辅助设施/设备，各部门根据使用要求及需要向总经理提出配置设施/设备的要求，批准后，由供销部组织安排采购。

5.2 设施/设备的验收
5.2.1 由生产技术部对生产所需的设施/设备进行验收，确认满足要求；
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
◆ 考试
5.2.2 验收不合格的设施/设备由生产技术部、供销部与设施/设备供方协商解决，必要时通知总经理解决；
5.2.3 验收合格的设施由生产技术部进行编号，建立“设施台帐”，低值易耗的设施直接投入使用或者入库，不需建立台帐；
5.3 设施/设备的使用维护与保养
5.3.1 根据需要，由相关部门组织对设施/设备操作人员的培训，经考核合格后，方可上岗操作；
5.3.2 掌握设施的使用状态，对故障发生较多的设施统一安排维护和检修计划，生产技术部建立“设施检修计划”，按计划执行检修，以确保设施的完好状态，满足生产正常运转需要；
5.3.3 日常工作中，由生产技术部督促操作人员做好日常维护保养工作，填写“设施日常保养项目表”；
5.4 设备如出现故障，应及时检修，并作好“设施检修单”，作为设施分析的依据；
5.5 保存设备操作使用说明书，作为操作、维护、保养的依据，执行《文件控制程序》对设备的操作使用说明书予以受控发放；
5.6 设备的报废
5.6.1 对无法修复或无使用价值的设备，经主管确认后，填写“设施报废单”，经批准后予以报废，并在“设施台帐”上予以注销。

5.6.2 报废的设施，应做好报废标识，撤出使用现场。