医学实验室-测量不确定度的评定与表达-张传宝
(仅供参考)医学实验室-测量不确定度的评定与表达
注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
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“自上而下”方法评定测量不确定度
• 从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度 是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确 定度评定的方法。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
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随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
• 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。
• 注 2：一组重复测量的随机测量误差形成一种分布，该分布可用期望 和方差描述，其期望通常可假设为零。
• 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度 获得的输出量的标准测量不确定度。
• 记为uc(x)
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扩展不确定度 expanded uncertainty • 全称扩展测量不确定度（expanded measurement
uncertainty） • 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
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测量不确定度的评定与表示
不确定度的发展(续)
1981年10月国际计量委员会提出了建议书（CI-1981），同 意INC-1。 1986年组成国际不确定度工作组，负责制定用于计量、生产、 科学研究中的不确定度指南。 1993年出版了《测量不确定度表示指南》，简称GUM。 1999年国家质量技术监督局批准发布了JJF 1059-1999 《 测量不确定度评定与表示》,这规范原则上等同采用了GUM的 基本内容。 1999年中国人民解放军总装备部批准发布了GJB 3756-99 《测量不确定度的表示及评定》。
不确定度的应用领域(续) （3）基础科学和应用科学领域中的研究、开发 和试验，以及实验室认可活动；
（4）科学研究与工程领域内的测量，以及与贸 易结算、医疗卫生、安全防护、环境与资源监 测等有关的其他测量活动；
（5）用于对可以用单值和非单值表征被测量的 测量结果的评定，以及对测量和测量器具的设 计和合格评定。
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测量不确定度的来源
5. 对模拟式仪表的读数存在人为的偏移 【示例】 模拟式仪表在读取其示值时，一般可估读到最小分度值的1/10，在条 件较差时，可能只能估读到最小分度值的1/2或更低。 另外，由于观察者的读数习惯和位置的不同，也会引入与观察者有关 的不确定度分量。
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测量不确定度的来源
6. 测量仪器的计量性能本身的局限性 【示例】
若测量仪器的分辨力为δ ，则由测量仪器所得到的读数将会受到仪器
有限分辨力的影响，从而引入数值为u = 0.29δ 的不确定度分量。
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测量不确定度的来源
7. 赋予计量标准的值或标准物质的值不准确 【示例】 通常的测量都是将被测量与计量标准或标准物质所提供的标准量值进 行比较而实现的。因此，计量标准或标准物质所提供标准量值的不确 定度将直接引入测量结果。例如，用天平测量时，测得质量的不确定
2 -干扰和回收实验--张传宝介绍
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基于生物学变异的质量规范 分析 项目 ALT AST AMY LDH CK GGT ALP TP ALB T-BIL D-BIL UA UREA CREA GLU T-C TG LDL-C HDL-C Apo A1 Apo B K Na Cl Ca Mg P 允许CV% 12.2 6 4.8 4.3 11.4 6.9 3.2 1.4 1.6 12.8 18.4 4.3 6.2 2.2 3.3 3 10.5 4.2 3.6 3.3 3.5 2.4 0.4 0.6 1 1.8 4.3 允许的偏倚 （%） 2 5.4 7.8 4.3 11.5 10.8 6.4 1.2 1.3 10 14.2 4.8 5.5 3.4 2.3 4.1 10.7 6.8 5.2 3.7 6 1.8 0.3 0.5 0.8 1.8 3.2 允许总误差（Tea，%） 期望 32.1 15.2 15.7 9.5 30.3 22.2 11.7 3.4 3.9 31.1 44.5 11.9 15.7 6.9 7.9 9 28 13.6 11.1 9.1 11.6 5.8 0.9 1.5 2.4 4.8 10.2 最低 48.1 22.8 23.5 14.2 45.5 33.3 17.5 5.2 5.8 46.6 66.8 17.9 23.5 10.4 11.8 13.6 42 20.4 16.6 13.6 17.5 8.7 1.3 2.2 3.6 7.2 15.3 0.17mol/L 0.13mmol/L 1.67% 0.33mg/dl 8.33% 10.0% 5.67% 0.33mg/dl或4.5% 0.1mg/dl或5% 2mg/dl或3.3% 3.33% 8.33% 10.0% 3.33% 3.33% 允许变异 6.67% 6.67% 10.0% 6.67% 10.0%
医学实验室-测量不确定度的评定与表达-张传宝
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
• 测得的量值减去参考量值。
• 注 1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用： • a) 当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略
的 测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； • b) 假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测
量 误差是未知的。 • 注 2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。
• 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）
• 标准不确定度除以测得值的绝对值。
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合成标准不确定度 combined standard uncertainty
• 全称合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertainty）
• 注 2：术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。
• 注 3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程 度。
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测量误差 measurement error , error of measurement
• 简称误差（error）
概念混淆。
• 注 3：包含区间可由扩展不确定度导出。
临床检验定量测定项目正确度评价
有证参考物质：附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用可建立 溯源的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位， 每种确定的特性值都有给定置信水平的丌确定度。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
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实际工作中如何处理标准差过小的问题
项目 TC
• 判断：正确度验证是否通过？
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判断：正确度验证是否通过？
• 方法1：计算偏倚（En值） • 方法2：计算测定值验证区间 • 方法3：计算靶值验证区间 • 设定a=0.01或0.05 • 假定参考物质定值无偏倚； • 自由度2n-1=9 • 查双侧概率（a）或单侧（a/2），自由度9的t值。
验证正确度：EP15-User verification of performance for trueness and precision.
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准确的方法：参考方法、公认的可靠方法 特点：精密度好、正确度高 其他：特异性、分析测量范围、参考区间等
比对方法的选择 − 厂家说明书中的方法：厂家声称的标准 − 现有方法（欲改动、用到新仪器上时）
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测定有证标准物质？
项目 TC TTG HDL-C LDL-C
量值 3.399 0.647 1.292 1.902
不确定度*,U 0.049 0.017 0.025 0.055
单位
mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
*扩展不确定度，包含因子k=2； u = U/2，相当于前文的������������
医学实验室-测量不确定度的评定与表达
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偏倚引入的测量不确定度分量计算公式
• a) 如果按GUM原则，修正了偏倚
定值的不确定度。
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• b) 如果不修正偏倚
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201311统计结果
组 BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS
惠中 免疫比浊法
酶法
n
SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
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“自上而下”方法评定测量不确定度
• 从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度 是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确 定度评定的方法。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
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随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
• 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。
测量不确定度的评定与表示
测量不确定度评定与表示JJF1059.1--20122015.12.29南京JJF1059.1测量不确定度的评定与表示一、（测量）不确定度概念1.不确定度概念绝对测量 x y =直接测量相对测量 0x x y -= 0y U y Y ⊃±=间接测量 ),(21N x x x f y ⋅⋅⋅=定义：测量不确定度是与测量结果相联系的参数，合理地赋予被测量结果的分散性。
新定义：根据所获信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。
2.不确定来源表现为：（1）对被测量的定义不完整或不完善 （2）复现被测量定义的方法不理想 （3）测量所取样本的代表性不够（4）对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善（5）对模拟式仪器的读数存在人为偏差（6）仪器计量性能上的局限性（7）赋予测量标准和标准物质的标准值的不准确 （8）引用常数或其它参量的不准确（9）与测量原理、测量方法和测量程序有关的的近似性或假定性 （10）在相同的测量条件下，被测量重复观测值的随机变化 （11）对一定系统误差的修正不完善 （12）测量列中的粗大误差因不明显而未剔除（13）在有的情况下，需要对某种测量条件变化，或者是在一个较长的规定时间内，对测量结果的变化作出评定。
应把该相应变化所赋予测量值的分散性大小，作为该测量结果的不确定度。
3.测量不确定度分类与字母表示 3.1绝对量表达A 类标准不确定度（用统计方法得到）：A u 一般可统一表示 标准不确定度B 类标准不确定度（用其他方法得到）：B u 为：)(x u 或i u 测量不 合成标准不确定度C u 或)(y u C 确定度扩展不确定度 U 或)(y U ： C ku U = （k 为包含因子）3.2相对量表达A 类标准不确定度（用统计方法得到）：rel A u . 一般可表示 相对标准不确定度B 类标准不确定度（用其他方法得到）：rel B u . 为：)(x u rel 或rel i u . 相对测量 合成标准不确定度relC u . 或 )(y u rel C 不确定度相对扩展不确定度 rel U 或 )(y U rel ： rel C rel ku U .= （k 为包含因子）二、测量不确定度评定与表示1.A 类标准不确定度计算A 类标准不确定度是指测量随机效应引入的标准不确定度,用A 类评定。
NCCL正确度验证计划简介张传宝
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溯源性（JJF 1001-2011）
• “测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值 通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通 常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确 定度。”
精密度 (PRECISION)
重复测量结果之间的接近程度 随机误差
标准差(SD)
[ISO 5725-1: 1994]
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TP检测系统
定值（g/L）
Abbott Achitech c8000/ci8200
45.3
Bayer Technicon RA50
49.1
COBAS INTEGRA
-22.9~2.3(1.3)
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2013 正确度验证-1 原始数据
仪器
所有仪器 Beckman Synchron Systems
Bio-Rad D-10 Bio-Rad VariantII Bio-Rad VariantII Turbo Beckman AU Systems
Primus HPLC Roche cobas c501 Roche MODULAR P
常规EQA 冻干粉 人或者动物血清基质 有 常温 分组、中位数 实验室间结果可比性 收费相对较低 单次测定
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说动说明(2014)
二、样本保存 本次样本为冰冻血清样本，收到样本后，应立即将样本存放在-70℃冰箱 或者-20℃冰箱中。 三、样本处理 共2个批号，每个批号3瓶,共6瓶样本。批号1的编号为201411；批号2的 标签为：201412. 测定日期：2014年5月19日、5月26日、6月2日,每日测定各批号各1瓶， 重复测定5次。 测定方法：测定当天取两个批号样本各1瓶，在室温放置30分钟，待其完 全融化，平衡至室温后上下颠倒10次混匀。每个项目连续测定5次，待所 有测定完成后，通过网络在线填报结果（详见下文），在线回报系统将 于6月2日开放。请务必严格按照本说明要求操作。
测量不确定度及实验室校准测量能力评定
U＝2．6μm k＝2
2．塞 尺 厚 度 值 的 校 准 测 量 能 力 评 定
选择一把尺片厚度均匀性很好的塞尺，对厚度值为
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.00mm的 塞 尺 片 ，在 重 复 性 条 件 下 连 续 测 量 10 次 ， 读 数
分 别 为 （ 单 位 ：mm）1.002、1.001、0.999、1.002、1.001、
对于量块、砝码、标准电阻等比较稳定的被校，在短 时间内对测量结果分散性的贡献可以忽略，这种“被校” 实 际 上 已 接 近 “理 想 被 校 ”，因 此 ，可 以 认 为 其 校 准 测 量 能力就等于其测量不确定度。
校准测量能力的评定方法基本上与测量不确定 度的评定方法相同。 如对于不同测量点或不同量程的 被校，若评定出的结果不相同，则不能使用同一个值， 应分段给出其校准测量能力，当然也可以给出校准测 量能力范围，同时再给出典型测量点或量程的校准测 量能力。
（1）选 择 一 个 较 稳 定 、重 复 性 很 好 的 被 校 来 代 替 “理 想被校”，具体进行校准测量能力评定时，只需将该被校 所测得的标准差来代替典型被校时的标准差（或合并样 本标准差）即可。
（2）选择一种很稳定、对测 量结 果分 散性 贡献 仅由 其示值误差分辨力引起的被校来代替“理想被校”。具体 评定时， 只需将被校对测量结果的不确定度贡献部分， 改为仅考虑被校的分辨力对测量结果不确定度的贡献 即可。
91 2009.02 中国计量
技术篇┃ 误差与不确定度
三、测量不确定度和校准测量能力的评定及比较分
析
为了进一步说明测量不确定度及校准测量能力的
评定过程，本文给出塞尺厚度在常规校准条件下的不确
定度和校准测量能力评定实例。 通过对这两种情况的
测量不确定度的评定与表示2015.5.28
一、不确定度的基本概念
一、不确定度的基本概念
包含因子（coverage factor）：（ k） 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的大 于1的数。
包含区间（coverage interval）： 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量以一定概率落在该区间内。 包含概率（coverage factor）：（ p） 在规定的包含区间内包含被测量的一组值的概率。
一、不确定度的基本概念
不确定度值： 40V×0.2%=0.08V 测得值： 39.99V 可能分布的范围： 39.99V±0.08V 即： 39.91V~40.07V
一、不确定度的基本概念
本无“绝对”，即便是这里的可能分布的范围（不确定度大小）也是 有概率的。 k=2，表示有95%的信心（包含因子，包含概率）。 某种意义上也就是说，在该数字多用表40V这个测量点，后续进行重 复测量，有95%的概率都是落在39.91V~40.07V这个范围内。
一、不确定度的基本概念
测量不确定度的两个理解
一个是该区间的宽度（半宽度），也就是不确定度的大小。 一个是包含概率，说明对落在该区间范围内有多大把握。
xT
允许误差上限值
区间半宽度
测得值 xr
U 测量不确定度
误差
被测量 x
xT
允许误差下限值
误差 、允许误差T 、测量不确定度U的关系
测量不确定度评定与表示 JJF 1059.1-2012
雷雷雷阿雷
2015.5.28
一、不确定度的基本概念 二、评定测量不确定度的一般流程
分析不确定度来源和建立测量模型 标准不确定度的A类评定（预评估重复性） 标准不确定度的B类评定 合成标准不确定度（灵敏系数） 扩展不确定度 测量不确定度的表示
150808-室间质量评价-张传宝
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参考测量比对/能力验证
• 用于参考测量实验室间的比对，需采用参考测量程序进行。
其测定要求更为严格，评定方式比较复杂。用于支持ISO 17025校准/ISO 15195参考测量实验室认可。用以评定参 考测量实验室的校准检测能力（不确定度、偏倚的大小）。
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中心生化室EQA计划
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室间质量评价的类别
• 常规室间质量评价 • 正确度验证 • 参考测量实验室比对/能力验证 • 室内质控的室间比对
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常规室间质量评价
• 采用商品冻干或冰冻材料作为质控品，采用的是公议值作
为靶值（指定值），常规EQA结果很大程度代表的是同组 间实验室间检测结果的一致性。样本的基质效应问题是常 规EQA最大的不足，会造成参考方法的定值不可用，不同 方法组间的结果不能比较等局限性。
实验室。全年分3次活动，每次测定其中的5个样本。每次 测定完毕后通过网络上报测定结果。我中心对结果按照方 法学分组后，剔除超出“均值±3标准差（sd）”外的数据， 取组内中位数作为靶值。计算每个实验室每个样本测定结 果与靶值的相对偏差，并与允许总误差比较，得分在80% （4/5）以上，则该项目本次EQA成绩合格。
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正确度
• 正确度(Trueness): 真实度，无限多次测量的均值与真值的
接近程度 • 偏倚(Bias)：检验结果的正确度，同一实验室用同种方法在 多次多里检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间 的差异。
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精密度
• 精密度(precision): 在规定条件下获得的独立测量结果之间
编码 NCCL-C-01 NCCL-C-02 NCCL-C-03 NCCL-C-04 NCCL-C-05 NCCL-C-06 NCCL-C-07 NCCL-C-08 NCCL-C-09 NCCL-C-10 NCCL-C-11 NCCL-C-12 NCCL-C-13 NCCL-C-14 NCCL-C-15 NCCL-C-16 NCCL-C-17 NCCL-C-18 NCCL-C-19 NCCL-C-20 计划 常规化学 干化学 心肌标志物 脂类 血气 特殊蛋白 内分泌 肿瘤标志物 全血TDM 血清TDM 糖化血红蛋白 BNP/NT proBNP 尿液生化 Cys C 小分子代谢物验证 脂类正确度验证 酶学正确度验证 糖化血红蛋白正确度验证 参考测量能力验证计划 电解质正确度验证 总计 2014 2050 420 895 1042 965 900 1468 1442 179 217 1248 554 278 410 184 208 237 152 15 142 12991 2015 2218 445 1109 1198 1123 970 1647 1613 187 220 1338 723 330 493 228 250 273 182 15 192 14739 增加 8% 6% 24% 15% 16% 8% 12% 12% 4% 1% 7% 31% 19% 20% 24% 20% 15% 20% 0
测量不确定度评定与表示简介
测量不确定度评定与表示简介【摘要】测量不确定度评定与表示是在实验或测量过程中很重要的一个概念。
本文中将介绍测量不确定度的含义，包括不确定度的来源以及评定方法。
也会探讨测量不确定度的表示方法，以及不确定度的传播规则。
通过对这些内容的讨论，读者可以更好地理解测量不确定度的概念和原理。
在将强调测量不确定度评定与表示的重要性以及未来的发展方向。
通过本文的阐述，读者将更加深入地了解测量不确定度这一重要概念，并且将为未来的实验和测量工作提供指导和参考。
【关键词】关键词：测量不确定度、评定、表示、含义、来源、方法、传播规则、重要性、未来发展方向1. 引言1.1 测量不确定度评定与表示简介测量不确定度是指对测量结果的不确定性范围的评定，它是测量结果的一个重要属性。
在实际测量中，由于各种因素的影响，我们无法完全确定测量结果的准确值，只能给出一个带有一定范围的结果。
测量不确定度评定和表示就显得尤为重要。
测量不确定度的评定方法是通过分析引起测量结果不确定性的各种因素，如仪器精度、环境条件、人为误差等，来确定测量结果可能存在的误差范围。
而测量不确定度的表示方法则是通过数学表达式或图形的方式将这些误差范围表示出来，以便更好地理解和比较不同测量结果的准确性。
在测量不确定度评定与表示中，不确定度的传播规则起着至关重要的作用。
这些规则可以帮助我们在多个测量值的情况下，有效地计算出总的测量不确定度，从而更准确地评定测量结果的可信度。
测量不确定度的评定与表示是保证测量结果准确性和可靠性的重要手段，对于提高测量结果的信任度和可比性有着重要作用。
未来，随着科学技术的不断发展，对于测量不确定度的评定与表示方法也会不断有所改进和完善，以满足日益严格的实验要求和标准。
2. 正文2.1 测量不确定度的含义测量不确定度是指在测量过程中存在的不可避免的误差范围，也就是测量结果与真实值之间的差异。
在实际的测量中，由于仪器的精度、环境因素、人为误差等多种因素的影响，测量结果往往不是绝对准确的，而是带有一定的误差范围。
_测量不确定度评定与表示_计量技术规范问与答_上_李慎安
5测量不确定度评定与表示6计量技术规范问与答(上)李慎安(国家质量监督检验检疫总局)编者按:自国家计量技术规范5JJF1059-1999测量不确定度评定与表示6(文中简称JJF1059)颁布实施后,部分检定人员对其中有些规定还不太理解。
为此,由中国计量协会于2002年8月在京组织召开了5测量不确定度评定与表示6国家计量技术规范研讨会,与会的规范主要起草人李慎安高工,施昌彦研究员及各路专家30余人,认真、热烈地讨论了与JJF1059规范有关的一些问题。
通过研讨,达到了观点统一,进一步提高了对规范实施的重要性的认识。
现由李慎安同志以问答形式整理报导,供读者研究参考。
(题目末括号内阿拉伯数字表示规范的章节)11问:如果相关系数r的绝对值接近1时,在合成标准不确定度u c的计算中,相关系数必须给出3位有效数字吗?(8113)答:在ISO等7个国际组织于1995年发布的5测量不确定度表述导则6(简称GUM)正文的71216节中,以及我国计量技术规范JJF1059-19995测量不确定度评定与表示6的8113节中均有这一规定。
但是,实际上当输入量的灵敏系数,c1;c2;,(他们均各有其符号)与r之积为正时,r之值取1位与3位,例如:019;0199;01999,对u c之值影响不大。
而当这个积为负时,对u c会有较明显不同,例如,当两个输入量x1与x2的标准不确定度u(x1)与u(x2)均为1,他们的灵敏系数分别为c1=+1,c2=-1而r=1时,合成标准不确定度:u c=1+1-2r=2(1-r)这时,当r取019时,u c U0145;当r取0199时u c U0114;当r取01999时u c U01045;看来,取3位是必须的。
可是,当c1=c2=+1时,u c的变化却与r的位数没有很明显的差异。
讨论中考虑到对r的评定不太可能出现协方差估计值与两输入量的标准偏差按:协方差,s(x1,x2)=1n(n-1)Enk=1(x1k- x1)(x2k- x2)与r(x1,x2)=s(x1,x2)s(x1)s(x2)来计算,因此认为不必对此认真。
定量分析方法的空白限、检出限、定量限的建立和评价-张传宝
空白样本反复测定，计算其均值（M）和标准差 （SD）； M+10SD LoQ M+2SD LoD：
LoB LoD LoQ LLD BLD FS
24-1 空白样本和低浓度样本测定结果的分布图
24-3 空白样本和假定低浓度样本（LoD)重复测定结果分布图
a错误、第一类错误：假阳性 b错误、第二类错误：假阴性 默认a=b=5% 如果空白样本测定结果符合高斯分布（正态分布、对称分布），计算 公式：
如果空白样本测定结果非正态分布，则： ，Pct B=
概念 空白限和检出限的建立和验证 定量限的建立和验证 结果报告
空白限（Limit of Blank, LoB)：（一定概率下）测量空白样本时可能 得到的最高测量结果。 并非样本中的实际被测物浓度； 相当于浓度为LoD的样本（在一定概率下）能得到的最低测量结果， 即Lower Limit of Determination; 也被称为”critical value” (ISO 11843). 检出限（Limit of Detection, LoD)：检测方法可检测出的最低被测物 浓度,也称检测低限(lower limit of detection)或最小检出浓度 (minimum detectable concentration)，有时用以表示”sensitivity”. 定量限（Limit of Quantitation)：检测系统能够得到可靠结果的被测 物最低浓度。规定实验条件下，其精密度和正确度可接受。 也被叫做 “lower limit of determination” 、“lower end of the measuring range.” 通常情况下，LoB<LoD≤LoQ
检测实验室测量不确定度及其评定
测量不确定度是与测量结果相关联的参数，用于表征合理地赋予被测量之值的分散性。
所有测量结果都不可避免地具有不确定度，在卫生检验中，它不仅反映了测量结果的质量，同时，还可以定量说明一个实验室的技术水平。
测量不确定度越小，测量结果越可靠，检测水平越高，因此实验室有必要对测量结果的不确定度进行评定。
1测量不确定度测量不确定度是评定测量水平的指标，是定量说明测量结果质量的一个参数，是判定测量结果可信度的依据。
它用于表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系。
“合理”是指在统计控制状态下对被测量物进行测量，这些测量所得出的结果表明产生的分散性。
“分散性”应理解为一个量值区间，即测量结果在这个区间出现，而不是一个定值。
“相联系”是指测量不确定度是和测量结果一起用来表明在给定条件下对被测量进行测量时，测量结果可能出现的区间。
过去的观点是通过误差分析，给出被测量值不能确定的范围即是误差。
现在认为：误差一词不宜用来定量表明测量结果的可信程度。
测量误差是表明测量结果偏离真值的差值，而真值客观存在但人们无法准确得到，因此严格意义的误差也无法得到。
例如：测量结果可能非常接近真值（误差很小），但由于认识不足，人们赋予的值却落在一个较大区间（误差）内，另一方面测量结果可能远远偏离真值（误差很大），而人们赋予的值却落在一个较小区间（误差）内。
如何较准确地确定一个这样的区间，即这个区间表征被测量之值与真值之间的分散性。
根据现代计量学观点，计量或测量结果可信的程度是需要通过分析和评定来确定的。
测量不确定度是用来表征被测量之值所处范围的一种评定。
2测量不确定度的评定目前国际上统一使用的对检测和校准实验室资格的通用要求ISO/IEC17025技术要求中涉及不确定条款明确指出：检测实验室适当时(某些情况下)，还应包括测量不确定度评定。
测量不确定度的评定的表示方法经过20多年争论、研究和发展，业已趋于成熟，被许多发达国家和发展中国家普遍采用。
测量不确定度评定与表示
北京理工大学 周桃庚 bitzhtg@
主要内容
一．第一部分 测量不确定度概念的产生和发展 二．第二部分 实验室认可和资质认定政策对测 量不确定度评估的要求 三．第三部分 统计学的基本知识
四．第四部分 名词术语
五．第五部分 测量不确定度评定
n
(x
i 1
n
i
)
2
n
标准偏差
标准偏差是表明测 得值分散性的参数 ，小表明测得值比 较集中，大表明测 得值比较分散。通 常，测量的重复性 或复现性是用标准 偏差来表示的。
1
1 2 3
2
3
三条误差分布曲线的正确 度相同，但精密度不同
标准偏差
由于标准偏差是无穷多 次测量时的极限值，所 以又称总体标准偏差。 可见：期望和方差(或标 准偏差)是表征概率分布 的两个特征参数。理想 情况下，应该以期望为 被测量的测量结果，以 标准偏差表示测得值的 三条误差分布曲线的正确 分散性 度相同，但精密度不同
75.00 75.03 75.09 75.06 75.02 75.05 75.085 +0.045 +0.015 -0.025 +0.005 +0.035
0.000625
0.002025 0.000225 0.002025 0.000225 0.000625 0.000025 0.001225
概率的频率解释
• 若对某一个被测量重复测量，我们可以得到 一系列测量数据，这些数据称测量值或观测 值 • 测量值是随机变量，它们分散在某个区间内 ，概率是测量值在区间内出现的相对频率， 即出现的可能性大小的度量 • 在此定义的基础上奠定了测量不确定度A类评 定的理论基础。
第一章 测量不确定度评定与表示
第一章 测量不确定度评定与表示第二章 计量检定与校准第一章 测量不确定度评定与表示第一节 基本概念（JJF1059-1999) 第二节 测量不确定度的评定步骤第三节 产生测量不确定度的原因和测量模型 第四节 测量不确定度的评定第一节 基本概念1 实验标准［偏］差对同一被测量作ｎ次测量，表征测量结果分散性的量ｓ可按下式计算（1.1）式中qk — 第k 次测量结果；—ｎ次测量结果的算术平均值； （ ）— 残差。
式（1.1）称为贝塞尔公式，用于计算单次测量标准差。
2 ［测量］不确定度表征合理赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
在测量结果的完整表述中，应包括测量不确定度。
不确定度可以是标准差或其倍数，或是说明了置信水准区间的半宽。
以标准差表示的不确定度称为标准不确定度，以u 表示。
以标准差的倍数表示的不确定度称为扩展不确定度，以Ｕ表示。
扩展不确定度表明了具有较大置信概率区间的半宽度。
不确定度通常由多个分量组成，对每一分量均要评定其标准不确定度。
评定方法分为Ａ，B 两类。
A 类评定是用对观测列进行统计分析的方法，以实验标准差表征；B 类评定则用不同于Ａ类的其它方法，以估计的标准差表征。
各标准不确定度分量的合成称为合成标准不确定度，以uc 表示，它是测量结果标准差的估计值。
不确定度的表示形式有绝对、相对两种，绝对形式表示的不确定度与被测量的量纲相同，相对形式无量纲。
3 自由度在方差计算中，自由度为和的项数减去对和的限制数。
在重复性条件下，对被测量作n 次独立测量所得的样本方差为 ，其中参差为 ，因此，和的项数即为参差的个数n ，故在方差计算式中和的项数即 为残差的个数n ；而且残差之和为零，即是约束条件，故限制数为1，由此可得自由度ν=n-1 。
不确定度u 的相对不确定度 与自由度有如下关系 (1.2)可见v 愈大， 愈小，故自由度反映了相应标准不确定度的可靠程度。
用于在评定1)()(12--=∑=-n q q q s n k k k )1/().......(22221-+++n v v v n νδ2/1/)(=u u u u /)(δ扩展不确定度Up 时求得包含因子kp 。
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测量准确度 measurement accuracy , accuracy of
measurement • 简称准确度（accuracy） • 被测量的测得值与其真值间的一致程度。
• • •
注 1：概念“测量准确度”不是一个量，不给出有数字的量值。当 测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。 注 2：术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。 注 3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程 度。
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不确定度的评定方法
自下而上（Bottom-up）
• 此方法常特指为GUM方法或模型
自上而下（Top-down） 是在控制不确定度来源或程序的 前提下，评定测量不确定度，即 运用统计学原理直接评定特定测 量系统之受控结果的测量不确定 度。典型方法是依据特定方案 （正确度评估和校准方案）的试 验数据、QC数据或方法验证试验 数据进行评定，正确度/偏倚（b） 和精密度/实验室内复现性（s(Rw） 是两个主要的分量。常规医学实 验室常将这两者与系统误差和随 机误差相联系
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随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。 • 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。 • 注 2：一组重复测量的随机测量误差形成一种分布，该分布可用期望 和方差描述，其期望通常可假设为零。 • 注 3：随机误差等于测量误差减系统测量误差。
重复测量PT样本，在临床实验室不常用。
c)从重复测量常规样本的合并标准偏差计算实验 室内测量复现性引入的测量不确定度。
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评定偏倚引入的不确定度分量-数据来源
• 偏移引入的测量不确定度的评定
a) 使用有证参考物质/标准物质(CRM)，包括正确度 控制品（trueness control material）； b) 应用PT数据； c) 与参考测量方法比较。
BIO-RAD
TOSOH ARKRAY PRIMUS 惠中 免疫比浊法 酶法
45
20 14 8 1 13 5
4.88
5.30 4.97 5.29 4.9 5.01 4.92
0.19
0.17 0.23 0.2 0.42 0.56
3.8
3.3 4.7 3.8 8.3 11
-13.5~1.5(-6.1)
-2.1~13.1(2.1) -16.3~2.2(-3.7) -3.5~6.7(2.6) -5.4 -16.6~7.9(-2.3) -22.9~2.3(1.3)
• 简称不确定度（uncertainty）
• VIM:2008 根据所用到的信息，表征赋予被测量量
值分散性的非负参数。 •ห้องสมุดไป่ตู้GUM：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与 测量结果相联系的参数。
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6
测量不确定度的A类评定 Type A evaluation of
measurement uncertainty • 简称A 类评定（Type A evaluation） 进行的测量不确定度分量的评定。
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采用分析CRM的方法评定偏移引入的测 量不确定度
• 注意：需评价CRM的互通性；
• a）计算测得的量值与CRM示值间的偏移量值和相对偏移
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测量正确度 measurement trueness，trueness of
measurement • 简称正确度（trueness） • 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的 一致程度。
•
• •
注 1：测量正确度不是一个量，不能用数值表示。 注 2：测量正确度与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。 注 3：术语“测量正确度”不能用“测量准确度”表示。反之亦然。
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医学实验室测量不确定度的评定计算公式
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偏倚引入的测量不确定度分量计算公式
• a) 如果按GUM原则，修正了偏倚
定值的不确定度。
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30
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• b) 如果不修正偏倚
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201311统计结果
组 n SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
• 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度
获得的输出量的标准测量不确定度。
• 记为uc(x)
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扩展不确定度 expanded uncertainty
• 全称扩展测量不确定度（expanded measurement
uncertainty） • 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的
大于1的数。 • 注：包含因子通常用符号k表示。
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包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间，
被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
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数据来源
从实验室参加的PT获得数据
被测量尚无法计量溯源到公认的参考系统的时候
采用； 注：和PT方案设计或实施是否得当有关；
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评定实验室内不精密度引入的不确定度分 量-数据来源
实验室内测量变异引入的测量不确定度的评定
a) 从实验室内质控数据计算实验室内测量复现性 引入的测量不确定度； b) 从实验室间比对(PT) 数据计算测量复现性引 入的测量不确定度；
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测量偏倚 measurement bias
• 简称偏倚（bias）
• 系统测量误差的估计值。
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目标不确定度target uncertainty
• 全称目标测量不确定度（target measurement
uncertainty）
• 根据测量结果的预期用途，规定作为上限的测量不
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测量误差 measurement error , error of measurement
• 简称误差（error）
• 测得的量值减去参考量值。 • 注 1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用： • a) 当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略 的 测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； • b) 假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测 量 误差是未知的。 • 注 2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。
19/45(42.2%)
17/20(85.0%) 10/14(71.4%) 6/8 0/1 6/13(46.2%) 3/5
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偏倚引入的不确定度评估
• 某实验室重复测量一个有互通性的参考物质, 参考物质的示
值为（195.8±2）U·l-1（k=2）。测量4个批次,每批次都重 新溶解CRM，并在重复条件下重复测量3次。
（modeling）。是基于对测量的 全面、系统分析后，识別出每个 可能的不确定度来源并加以评定； 通过统计学或其它方法，如从文 献、器具或产品的性能规格等处 搜集数据，评定每一来源对不确 定度贡献大小；然后将识別的不 确定度用方差方法合并得到测量 结果的“合成标准不确定度”。
注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
概念混淆。 • 注 3：包含区间可由扩展不确定度导出。
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包含概率 coverage probability
• 在规定的包含区间内包含被测量的一组值的概率。 • 注 1：为避免与统计学概念混淆，不应把包含概率成为置 信水平。 • 注 2：在GUM中包含概率又称“置信的水平(level of confidence)”。 • 注 3：包含概率替代了曾经使用过的“置信水准”。
• 对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法
• 注：规定测量条件是指重复性测量条件、期间精度度测
量条件或复现性测量条件。
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测量不确定度的B类评定 Type B evaluation of
measurement uncertainty :简称B类评定,用不同于 测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量 进行的评定。
• 示例：评定基于以下信息： • a) 权威机构发布的量值；
• b) 有证标准物质的量值；
• c) 校准证书； • d) 仪器的漂移； • e) 经检定的测量仪器的准确度等级； • f) 根据人员经验推断的极限值等。
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相对标准不确定度relative standard uncertainty
• 注 1：该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及
所选取的包含概率。 CNAS-TRL-001:2012 第 8 页 共 65 页 发布日期：2012 年 11 月 08 日 • 注 2：本定义中术语“因子”是指包含因子。
• 记为：U
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11
包含因子 coverage factor
确定度。
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