医疗器械软件申报资料要求
医疗器械软件申报资料要求
医疗器械软件申报资料要求医疗器械软件申报资料是指为了向医疗机构、卫生部门或国家药监局申请医疗器械软件上市许可或注册批准，需要提供的相关资料。
下面将从准备材料、基本信息、研发情况、质量管理、生产工艺、临床试验等方面，为大家介绍一下医疗器械软件申报资料的一般要求。
一、准备材料1.申请表：按照国家相关规定填写完整。
2.产品说明书：包括产品名称、结构组成、功能特点、适应症、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。
3.介绍材料：包括产品的概述、应用领域、市场需求、技术特点、创新性等相关介绍。
4.开发报告：包括产品的市场调研、技术研发和实验验证等相关情况。
5.安全性和有效性评价报告：包括产生的风险和安全控制措施等内容。
6.质量管理体系文件：包括医疗器械软件的质量管理体系建立与运行情况等。
二、基本信息2.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、适用范围等。
三、研发情况1.研发机构情况：包括研发机构的名称、资质、技术力量等。
2.研发进度和成果：包括软件研发的过程、成果以及与国内外先进水平的比较等。
四、质量管理1.质量管理体系：包括质量管理组织架构、质量管理制度、质量管理流程等。
2.质量控制情况：包括产品质量控制的方法、控制要点等。
五、生产工艺1.生产设备和场所：包括生产设备的购置和使用情况、生产场所的租赁或购置情况等。
2.生产工艺流程：包括原料准备、生产过程控制、产品检验等。
六、临床试验1.临床试验机构：包括临床试验机构的名称、资质等。
2.临床试验设计和结果：包括试验设计的合理性、临床试验的数据和结果等。
以上是医疗器械软件申报资料的一般要求，具体要求还需要根据不同的国家和地区的相关法规和标准来确定。
申请人应根据所在国家或地区的具体要求，提供合适的申报资料，确保申请程序的顺利进行。
医疗器械软件的上市许可或注册批准是一个严格的流程，准备资料的充分性和真实性对于产品的上市许可具有重要的影响。
（完整版）第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..
（完整版）第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明..附件2：第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料⽬录，包括申报资料的⼀级和⼆级标题。
每项⼆级标题对应的资料应单独编制页码。
⼀、申请表（附表1）⼆、证明性⽂件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业⽣产的，应当提供受托企业⽣产许可证和委托协议。
⽣产许可证⽣产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适⽤要求所采⽤的⽅法，以及证明其符合性的⽂件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适⽤的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当注明该证据⽂件名称及其在质量管理体系⽂件中的编号备查。
四、综述资料（⼀）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（⼆）产品描述1.⽆源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成（含配合使⽤的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
2.有源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成(含配合使⽤的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采⽤对⽐表及带有说明性⽂字的图⽚、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运⾏模式、性能指标等⽅⾯加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品⼀起销售的配件包装情况；对于⽆菌医疗器械，应当说明与灭菌⽅法相适应的最初包装的信息。
（五）适⽤范围和禁忌症1.适⽤范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七⼗六条定义的⽬的，并可描述其适⽤的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确⽬标⽤户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是⼀次性使⽤还是重复使⽤；说明预期与其组合使⽤的器械。
医疗器械软件申报资料要求精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械软件申报资料要求一、适用范围本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。
2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。
3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。
二、术语定义1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。
注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。
2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。
4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。
注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。
5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。
6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。
7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。
8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。
本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。
三、申报要求本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下：1、基本信息1.1 产品标识描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。
1.2 安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。
医疗器械注册申报资料要求及说明
附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）三、综述资料（一）概述简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述1.无源医疗器械应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。
应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
（三）型号规格对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
有关医疗器械软件变更注册申报基本要求的说明
关于重新注册时医疗器械软件申报资料的基本要求（征求意见稿）软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因，FDA关于1992～1998年的医疗器械召回数据表明，医疗器械软件的召回有79.3%都是已上市医疗器械进行软件变更造成的，其根源在于软件具有退化问题，即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷。
因此必须加强医疗器械软件变更的质量控制和监管工作。
软件具有特殊性，变更频繁且迅速，轻微变更也可能导致严重后果。
同时软件变更情况更是复杂多样，变更的组件、类型、程度和运行环境不同，相应的软件质量控制工作也不同，另外前期开发文档的详尽程度也影响着软件质量控制工作的开展。
从监管的角度出发，必须要考虑医疗器械软件变更对安全性与有效性的影响，同时也需要根据医疗器械软件变更的具体情况开展相应评价工作。
为了进一步明确医疗器械重新注册时关于软件申报资料的要求，提高技术审评质量，我中心结合国外软件监管经验和生产企业实地调研情况，参考GB/T 20157-2006《信息技术软件维护》和前期发布的《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》，现对医疗器械重新注册时软件申报资料的基本要求说明如下：一、医疗器械软件变更类型医疗器械软件变更是指软件在整个生存周期过程中所进行的任何修改。
参考GB/T 20157-2006《信息技术软件维护》的相关定义，医疗器械软件变更在技术层面上可分为增强类变更和纠正类变更两大类，其中增强类变更又可分为完善型变更和适应型变更，而纠正类变更又可分为纠正型变更和预防型变更，具体定义如下：1、完善型变更：医疗器械软件交付后，为改变性能、维护性或其他软件属性而进行的软件变更；2、适应型变更：医疗器械软件交付后，为适应新的运行环境而进行的软件变更；3、纠正型变更：医疗器械软件交付后，为修正软件已知缺陷而进行的软件变更；4、预防型变更：医疗器械软件交付后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件变更。
注1：医疗器械软件变更如涉及召回应按照相应的法规处理。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式一、医疗器械注册申报资料要求：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格、用途和结构等必要的信息。
2.技术资料：包括产品的技术参数、设计图纸、工艺流程、使用说明书等。
3.临床数据：通过临床试验数据来证明产品的安全性和有效性，包括试验设计、样本量、试验结果和分析等相关数据。
4.质量管理体系：提供质量管理体系的相关文件，如ISO9001质量管理体系认证证书和质量手册等。
5.相关认证文件：提供产品的相关认证文件，如CE认证、FDA认证等。
6.不良事件报告：提供关于产品不良事件的报告，包括不良事件的发生情况、处理方法和防范措施等。
二、批准证明文件格式：1.注册证书：是医疗器械注册申报的核心证明文件，证明该产品已经完成注册申报并已经获得批准。
注册证书包括产品名称、型号、规格、批准号等信息。
2.说明书：产品说明书是对医疗器械的性能、结构、使用方法和注意事项的详细说明。
说明书要求清晰、准确，包括产品的使用范围、适应症、禁忌症、剂量、使用方法和注意事项等。
4.产品包装：医疗器械的包装应符合相关规定，保证产品的安全性和完整性。
包装要求应包括产品的名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
5.批准标志：在医疗器械注册申报获得批准后，可以在产品上加贴批准标志。
批准标志是医疗器械获得注册批准的标志，表明该产品符合国家相关法律法规的要求。
以上就是医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的详细介绍。
医疗器械注册申报是一项严谨的程序，需要提供丰富的资料和证明文件，以确保医疗器械的安全性和有效性。
二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4.4包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
医疗器械注册申报资料要求及说明
根据CFDA发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中关于“医疗器械注册申报资料要求及说明”部
分的法规要求，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对二类、三类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
6.2生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况
7.临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
4.综述资料
4.1概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
4.2产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械产品注册申报资料相关技术要求
医疗器械产品注册申报资料相关技术要求首先，医疗器械产品注册申报需要提供完整的技术资料，包括产品规格、结构、组成、工艺、原理、使用方法、生产工艺、质量控制等详细描述。
对于不同类型和级别的器械，要求的技术资料内容会有所不同，但一般都需要提供与产品安全和有效性相关的信息。
其次，医疗器械产品注册申报需要遵守相关的技术标准和规范。
医疗器械技术标准是国家对产品质量和安全性制定的具体要求，通过遵守这些标准可以提高产品的质量和安全性。
在注册申报中，需要说明产品所符合的技术标准，并提供相应的测试和检验报告。
此外，医疗器械产品注册申报需要提供相关的临床试验数据。
临床试验是评价医疗器械产品疗效和安全性的重要手段，对高风险和新技术的器械通常需要进行临床试验评价。
在注册申报中，需要提供相应的临床试验方案、批准文号和试验结果等，并对试验过程中出现的不良事件和不良反应进行分析和评估。
此外，医疗器械产品注册申报还需要提供相关的技术评价报告。
技术评价是对医疗器械产品设计、制造、性能等方面进行评价和验证的过程，旨在确保产品的质量和安全性。
在注册申报中，需要提供产品的技术评价报告，包括产品的设计验证、系统安全性评估、风险管理等。
最后，医疗器械产品注册申报还需要提供相关的其他技术要求。
根据不同类型和级别的器械，可能还需要提供产品的生物相容性评价报告、辐射安全评价报告、疗效评价报告等。
此外，对于进口医疗器械产品，还需要提供国外相关批准文件、证书和检验报告等。
总之，医疗器械产品注册申报的技术要求包括提供完整的技术资料、遵守相关的技术标准和规范、提供相关的临床试验数据、提供技术评价报告以及提供其他相关证明文件。
只有满足了这些要求，产品才能通过注册审核并获得注册证书。
这些技术要求的制定和实施，可以保障医疗器械产品的质量和安全性，提高医疗保健服务的水平和效果。
我国医疗器械注册申报资料要求
我国医疗器械注册申报资料要求一、医疗器械注册申报资料要求1. 申请表申请表是医疗器械注册申报资料的基础，应包括申请人的基本信息、产品基本信息、产品性能与特点、生产工艺与设备、质量管理体系等内容。
2. 产品说明书产品说明书是对医疗器械性能、适应症、使用方法、注意事项等进行详细描述的文件，应包括产品名称、规格型号、组成成份、用途及适应症、贮存条件、包装方式等。
此外，还需提供产品的药理学与毒理学数据、临床试验结果、不良反应报告等信息。
3. 产品技术文件产品技术文件是对医疗器械主要技术性能进行描述和验证的文件，应包括产品的设计图纸、工艺流程、生产设备、原材料清单等。
此外，还需提供性能验证报告、安全性评估报告、生物相容性试验报告等相关资料。
4. 质量管理体系文件质量管理体系文件是对医疗器械的质量管理与控制进行规范化的文件，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等。
此外，还需提供质量体系认证证明文件，如ISO 13485认证证书、产品合格证明等。
5. 临床试验报告临床试验报告是医疗器械在人体上进行的试验结果报告，用于评估产品的安全性和有效性。
应包括试验设计、试验方法、试验对象、试验数据分析等内容，并提供完整的试验结果、研究报告和相关数据。
6. 包装标签包装标签应包括医疗器械的产品名称、规格型号、生产企业名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息。
标签设计应符合相关法规和标准要求，并提供标签样本。
7. 生产许可证及其它证明文件生产许可证是医疗器械生产企业合法经营的必备证明，申报资料中应包括有效的生产许可证副本。
此外，还需提供其他相关证明文件，如经营许可证、产品合格证明等。
二、附件列表1. 申请表附件2. 产品说明书附件3. 产品技术文件附件4. 质量管理体系文件附件5. 临床试验报告附件6. 包装标签附件7. 生产许可证及其它证明文件附件三、法律名词及注释1. 医疗器械注册：指医疗器械生产企业或者代理人提交申请，在国家相关部门进行审核并批准后，获得在我国市场销售和使用的许可。
创新医疗器械申报资料编写指南
创新医疗器械申报资料编写指南
1. 前言
本指南旨在为医疗器械生产企业提供创新医疗器械申报资料编写的指导和建议,帮助企业高效、准确地完成申报工作。
2. 申报资料的组成部分
创新医疗器械申报资料通常包括以下几个主要部分:
2.1 产品概述
2.2 设计开发过程
2.3 风险管理
2.4 产品测试
2.5 临床评价
2.6 产品说明书
3. 编写要求
3.1 准确性
申报资料应当真实、准确、完整地反映产品的设计开发过程、风险控制措施、性能及临床表现等信息。
3.2 可追溯性
申报资料中的数据和结论应当具有可追溯的来源,相关支持性文件应当完整。
3.3 逻辑性
申报资料的组织结构应当合理、清晰,内容应当有逻辑性和连贯性。
3.4 规范性
申报资料的格式和内容应当符合相关法规、指导原则的要求。
4. 常见问题及注意事项
4.1 产品分类及适用法规
4.2 临床评价策略
4.3 软件安全性和有效性
4.4 生物学评价
4.5 风险管理文件
5. 总结
编写规范、完整的创新医疗器械申报资料,对于顺利通过审评至关重要。
企业应当重视申报资料的编写工作,遵循相关法规要求,确保资料质量。
医疗器械软件申报基本要求--SFDA医械技术审评中心 彭亮2012.7(1)
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1.2 软件监管必要性
¡ 软件缺陷 — 软件缺陷与生俱来，不可避免，也无法根除 — 现有已知方法不能保证任何软件100% 质量 ¡ 产生根源 — 软件在开发、维护和使用中的人为因素无处不在 — 软件超过169行可执行代码无法确保绝对正确，软件测试 由于时间和成本限制不能遍历所有情况
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1.3 FDA软件监管综述
¡ 质量体系 — 设计控制（820.30：1997）、人因工程（1996） — 采购控制（820.50）、纠正与预防措施（820.100） ¡ 通用指南 — 医疗器械软件通用指南（1991 =>1998&1997 =>2005 ） — 软件确认基本原则指南（1997 => 2002） — 医疗器械使用现成软件指南（1997 => 1999） — 内含现成软件医疗器械网络安全指南（2005） ¡ 产品指南 — 医疗影像管理器械指南（1983 => 2000）
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2 软件标准简介
¡ 标准概述 ¡ 术语定义 ¡ YY/T 0664简介 ¡ YY/T 0708简介 ¡ GB/T 25000.51简介 ¡ 标准关系
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2.2 术语定义
¡ 嵌入式系统 — 以应用为中心，以计算机技术为基础，软件与硬件可剪 裁，以满足对功能、可靠性、成本、体积和功耗要求的 专用计算机系统 — 嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件，同样包括 系统软件、支持软件和应用软件 ¡ 可编程医用电气系统 — 包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医 用电气系统，简称PEMS — 可编程电子子系统是基于一个或多个中央处理单元的系 统，包括软件和接口，简称PESS — 注：嵌入式系统 < 可编程医用电气系统 = 软件组件
(完整word版)医疗器械注册申报资料要求及说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症
1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
附件3
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）
三、综述资料
（一）概述
简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械
详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
医疗器械软件申报资料要求
医疗器械软件申报资料要求医疗器械软件是指在医疗器械中应用的软件系统，包括医疗设备控制软件、医学影像处理软件、病人信息管理软件、医学诊断软件等。
为了保证医疗器械软件的安全、有效性和合规性，申报资料的要求十分重要。
下面将从技术文件、临床数据和安全性数据等方面详细说明医疗器械软件申报资料的要求。
一、技术文件1.产品说明书：包括产品的功能、使用方法、适用范围、性能指标、操作界面等详细介绍。
2.系统架构设计：包括软件系统的组成部分、模块之间的交互关系、数据流程图等。
3.软件需求规格说明书：包括软件的功能需求、性能需求、安全需求等。
4.软件设计文档：包括软件的总体设计、详细设计、数据库设计等。
5.软件验证计划和验证报告：对软件进行验证，验证结果符合预期的安全性、有效性和合规性。
二、临床数据1.临床试验数据：对软件进行临床试验，包括试验设计、试验过程和试验结果。
2.病例数据：提供病例数据以验证软件在实际临床中的应用效果，包括诊断准确性、治疗效果等。
3.用户反馈数据：收集用户对软件使用的反馈数据，包括用户满意度、使用困难等。
三、安全性数据1.软件安全分析报告：对软件的安全性进行分析，包括风险评估、安全漏洞分析等。
2.软件安全测试报告：对软件的安全性进行测试，包括对软件的黑盒测试、白盒测试等。
3.软件漏洞修复报告：对软件的安全漏洞进行修复，并提供修复报告。
四、其他资料1.制造工艺流程：对软件的制造过程进行详细描述，包括开发环境、流程控制、质量管理等。
2.售后服务保障措施：说明售后服务的措施和方法，包括技术支持、问题解决等。
3.申报者的经验和资质：提供申报者的技术能力、研发经验和相关资质证明等。
4.法律法规和标准要求的符合性证明：提供符合相关法律法规和标准要求的证明文件。
综上所述，医疗器械软件申报资料的要求十分严格，包括技术文件、临床数据和安全性数据等方面的详细资料。
只有提供充分、准确、有效的资料，才能保证医疗器械软件的审批过程顺利进行，并确保医疗器械软件的安全性和有效性。
一类医疗器械备案申报资料要求及说明
一类医疗器械备案申报资料要求及说明一类医疗器械备案申报需要提交一系列的资料，这些资料要求和说明如下：1.申请表格：申请表格是一类医疗器械备案申请的基本文件，必须按要求填写完整。
2.产品设计原理、功能和技术要求：申请人需要详细阐述所申报的医疗器械的设计原理、功能以及相关技术要求，包括器械的结构、组成部分、工作原理等。
3.产品研发过程：申请人需提供医疗器械的研发过程描述，包括设备的设计、制造、试验验证等流程，以及相关研发人员的资格证明。
4.产品性能与安全性评估报告：申请人需要提交对医疗器械进行的性能和安全性评估报告，以证明其产品符合相关标准和要求。
5.临床试验结果：根据医疗器械的类别和风险等级，申请人可能需要进行相关的临床试验。
在备案申报中，需要提供临床试验的设计方案、试验结果、评估报告等资料。
6.医疗器械的标识、说明书和包装：申请人需要提供医疗器械的标识、说明书和包装设计图纸，以及相关的说明书内容。
7.生产质量管理体系文件：申请人需要提交有关医疗器械生产过程中的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
8.相关资质证明文件：申请人需要提供其企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。
在备案申报时，申请人应当按照相关规定提交以上资料，并确保其真实、完整、准确。
1.提交的文件应当按照要求进行编号、盖章，并提供相应的文件清单。
2.所提供的资料应当是中文或中英文双语。
3.如果申请人是由外国企业、组织或个人担任代理机构，还需要提交其与委托人的委托协议和授权书。
4.对于医疗器械设计或生产技术属于核心技术的，申请人应提供相应的技术保密协议，并进行技术保密审查。
总之，一类医疗器械备案申报资料要求是相对详细和复杂的，申请人需要遵循相关规定，提供必要的资料以确保申请能够顺利通过。
同时，申请人也需要保证资料的真实性和完整性，以免造成不必要的麻烦和延误。
第二类医疗器械注册申报资料要求
第二类医疗器械注册申报资料要求
其次，申报资料中要求提供医疗器械技术文档。
这些文档包括医疗器
械的设计或制造文件，如设计规范、制造工艺、工程文件等。
此外，还需
要提供临床试验的相关文档，如试验计划、试验结果等。
技术文档能够为
监管部门评估医疗器械的性能和安全性提供依据，确保其符合国家相关技
术规范和标准。
此外，申报资料中还要求提供医疗器械的质量管理体系文件，如质量
手册、操作规程、检验记录等。
质量管理体系的建立和实施是保证医疗器
械质量的重要手段，能够提供产品符合质量要求的保证。
还有，申报资料中还要求提供医疗器械的安全性和有效性研究报告。
这些报告包括医疗器械的生物安全性评价报告、临床实验报告、有效性评
价报告等。
这些报告能够为监管部门评估医疗器械的安全性和有效性提供
科学依据。
另外，申报资料中需要提供其他相关证明文件，如医疗器械的生产许
可证、产品检验报告、知识产权证明等。
这些证明文件能够证明医疗器械
的合法性和合规性，提供产品合法生产和销售的依据。
综上所述，第二类医疗器械注册申报资料要求包括基本信息、技术文档、质量管理体系文件、安全性和有效性研究报告以及其他相关证明文件。
这些资料的提供能够为监管部门评估医疗器械的性能、安全性和有效性提
供依据，确保医疗器械符合国家相关法规和标准，保障人们的健康和安全。
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医疗器械软件申报资料要求
一、适用范围
本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：
1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。
2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。
3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。
二、术语定义
1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。
注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。
2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。
4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。
注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。
5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。
6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。
7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。
8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。
本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。
三、申报要求
本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决
于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下：
1、基本信息
1.1 产品标识
描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。
1.2 安全性级别
依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。
1.3 结构功能
依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，并应包含足够且必要的注释信息。
然后依据体系结构图描述软件的组成模块、各模块功能、模块相互关系、模块与外部接口的关系，同时还应描述用户界面的内容和相互关系。
组成模块如为选装模块应注明，如有版本号也应注明。
同时组成模块如为现成软件应列明名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、免费、遗留）。
外部接口包括必备软件、选配软件和硬件（通用计算机或医疗器械硬件）。
1.4 硬件关系
依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系，并应包含足够且必要的注释信息。
然后依据物理拓扑图描述软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的连接关系。
软件如为独立软件应说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商。
软件如为软件组件应说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用还应说明通用计算机的类型和功能。
1.5 运行环境
描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
对于安装于通用计算机的软件，硬件配置包括CPU、内存、硬盘、显示器（类型、分辨率、位深）、显卡和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境
下运行应说明网卡要求、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS），如采用CS网络架构应分别说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境，如采用BS网络架构除说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境外，还应说明浏览器名称、版本号和补丁号（如有）。
对于安装于医疗器械硬件的软件，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说明网络接口。
1.6 适用范围
独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7 禁忌症
独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8 上市历史
在中国软件如为实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，如为实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。
同时还应列明软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书材料。
软件组件应描述医疗器械产品的上市历史。
2、实现过程
2.1 开发综述
描述软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具是指支持软件（含开源软件）和应用软件，应描述开发工具、管理工具、产品工具的名称、版本号和制造商，产品工具还应简述功能和用途。
同时还应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。
2.2 风险管理
应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、减缓措施和结果。
如有现成软件，所有级别软件均应对现成软件进行风险管理。
风险管理实施情况可另附
说明文档。
2.3 需求规格
安全性级别为A级的软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。
安全性级别为B级和C级的软件应提供软件需求规格全文，应包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。
如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应说明要求。
需求规格可另附说明文档。
2.4 生存周期
安全性级别为A级的软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）各个阶段的任务、内容和结果。
安全性级别为B级的软件在A级基础上还应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述配置管理和变更控制的工具、流程和要求。
安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明各个阶段的输入输出控制文档。
如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。
实施情况可另附说明文档，如有YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供。
2.5 验证与确认
安全性级别为A级的软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、工具、方法、通过准则和结果）。
安全性级别为B级的软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动（工具、方法、内容和结果），例如软件质量策划、正式技术审评、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试和回归测试等质量保证措施，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略，同时还应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要。
安全性级别为C级的软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告全文。
如有现成软件，所有级别的软件均应进行验证与确认。
系统测试和用户测试可另附说明文档。
2.6 缺陷管理
安全性级别为A级的软件应描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明测试阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数。
安全性级别为B级和C级的软件在A
级的基础上还应列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。
如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应列明剩余缺陷情况。
2.7 修订历史
安全性级别为A级的软件应描述软件版本号的命名规则，并列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期。
安全性级别为B级的软件在A级基础上还应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。
安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明软件在原产国首次上市之后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期。
2.8 临床评价
临床评价资料包括文献资料、临床数据和临床试验报告，可另附说明文档。
注：软件如在原产国和中国均为实质首次注册（含境内产品）按照上述要求提供全部资料，如在原产国和中国均为实质重新注册（含境内产品）可只提供变更部分的要求资料，如在原产国重新注册而在中国实质首次注册除提供变更部分的要求资料外，还应提供原产国首次注册的全部要求资料。
3、核心算法
依据软件需求规格（SRS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。
核心算法是指医学图像或数据的后处理算法，这些算法通常会改变原始图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、重建、量化分析和异常识别等功能。
类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。
核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。
当算法安全性级别为A级时，如为公认成熟算法可只列明名称，如为全新算法应描述原理和用途。
当算法安全性级别为B级或C级时，如为公认成熟算法应描述原理和用途，如为全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。
软件如为实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，如为实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。
附表：医疗器械软件描述文档申报要求。