药厂车间工艺设计

车间工艺设在【于计注前】者(1必)(须2)两是种独情立况厂的房区。别主要
❖ 14.1.3特殊品种的设计要求 ❖ （1）青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立厂
房。 ❖ （2）避孕药、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与
其他药品的生产厂房严格分开。 ❖ （3）β-内酰胺类药品与其他药品生产区域要严格分
开。 ❖ （4）中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生
第14章 车间工艺设计
例：图14-4无菌原料药精制、烘干、包装生产工艺流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-5小容量注射剂洗、
烘、灌、封联动机组生产工艺 流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-6（a)大容量注射剂
（复合膜）联动机组生产工艺 流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
第14章 车间工艺设计
❖ (5)易污染或散热大的设备应尽可能布置在洁净区（室 ）外，必须布置在室内时，应布置在排风口附近。
❖ (6)生产过程中，粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序 ，应按工艺流程的顺序分成若干个独立的小室，分别 布置各工序的设备，并采用消声隔音装置以改善操作 环境。
例：图14-6（b)大容量注射剂
（玻璃瓶）联动机组生产工艺 流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-6（c)大容
量注射剂（塑料瓶） 联动机组生产工艺流 程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-7无菌分装
粉针生产工艺流程及 环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-8冻干粉针
生产工艺流程及环境 区域划分
第14章 车间工艺设计
❖ 14.2.2车间工艺设计的一般要求 ❖ 1设备的工艺设计及安装 ❖ （2）有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在
2.6m以下，但精制、配料等工段的设备常带有搅拌器 ，厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度。 ❖ （3）洁净室内的设备一般不采用基础。必须采用时， 宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础块。 ❖ (4)设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙 面。必须跨越时，应设置密封隔断装置，以防不同洁 净等级房间之间的交叉污染。
药厂设备与车间工艺设计
下篇
车间工艺设计
中国人民大学出版社
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下篇目录
❖ 第10章 ❖ 第11章 ❖ 第12章 ❖ 第13章 ❖ 第14章 ❖ 第15章 ❖ 第16章 ❖ 第17章
制药工程设计概论 药厂总体规划设计 工艺流程设计 物料衡算和热量衡算 车间工艺设计 通风、空调和空气净化 车间土建和公用工程 环保、安全、工业卫生与节能
第5章 车间工艺设计
❖ 学习目的：通过本章的学习使学生掌握发 酵、提取车间及药物制剂工艺设计的一般 要求，熟悉车间组成和区域划分方法及药 品生产对洁净等级的要求，了解车间平面 布置图的构成和含义；了解纯化水、注射 用水工艺设计的一般要求。
❖ 教学重点：车间工艺设计的一般要求 ❖ 教学难点：车间组成和区域划分方法及药
第14章 车间工艺设计
❖ 14.1.2车间组成
❖ 生产车间一般包括生产区、辅助生产区和行政生活区三部分，各部 分组成与产品的种类、生产工艺流程、洁净等级要求等情况有关。 车间组成见表14-1、14-2。
表14-1 生物制药车间的组成
区域划分 生产区 生产辅助区
行政生活区wk.baidu.com
功能间（区）
生产工段（包括配料、发酵、提取、精制等）、种子制备组（无菌操作 间、摇瓶间、恒温室、菌种贮存间、消毒灭菌间和操作准备间）
物料净化用室，称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室， 工衣洗涤干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配电站 ，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。
办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等
第14章
车间工艺设计
表14-2 药物制剂车间组成
区域划分 生产区
功能间（区） 一般生产区、控制区或洁净区
生产区、控制区、洁净区。
洁净等级10万级或 低于10万级 对洁净等级不作要求
洁净等级1万级或局 部100级
第14章 车间工艺设计
例：图14-1非无菌原料药精制、
烘干、包装工艺流程及环境区 域划分
10万级
第14章 车间工艺设计
例：图14-2片剂生产工艺流程
及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-3血液制品生产工艺流程及环境区域划分
生产辅助区 行政生活区
物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室 ；称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室，工 衣洗涤干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配 电站，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。
办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等
第14章
产严格分开。 ❖ （5）动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂
生产严格分开。 ❖ （6）含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分
开。
【注】生产区域严格分开，一般指空气净化系统、设备、 人员和物料净化用室和操作室（区）的分开。
第14章 车间工艺设计
❖ 14.2车间工艺设计要求 ❖14.2.1药品生产对环境的要求 ❖ 按洁净等级的不同，车间生产区可划分为一般
品生产对洁净等级的要求
第14章 车间工艺设计
【本章主要内容】 ❖ 14.1概述 ❖ 14.2车间工艺设计要求 ❖ 14.3车间管道设计 ❖ 14.4车间工艺设计案例 ❖ 14.5制水工艺设计
第14章 车间工艺设计
❖ 14.1概述 ❖14.1.1车间工艺设计的任务与原则
（1）车间与其他车间的关系。要避免原料、中间体、成品 往返交对叉厂运房输的；配置和设备的排列做出合理 （2）的设安备排布。置应按工艺顺序，做到上下纵横相呼应； （3）（操1作）中确相定互车有间联的系火的灾设危备险应类彼别此，接爆近，设备排列整齐， 保持合炸理与的火间灾距危；险性场所等级及卫生标准。 （4）（车2间）布确置定要车满间足建检（修构要）求筑；物和露天 （5）场要所充的分主考要虑尺劳寸动，保并护对、车安间全的防生火产和、仿佛等特殊要求， 设计要辅符助合生各产项和设行计政规生范活；区域作出安排。 （6）（布3置）时确应定同全时部满工足艺其设他备非的工空艺间专位业置的。设计要求，做好 相互协作。