配液罐标准操作规程
配液罐的标准操作规程
*****制药有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。
适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。
责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。
正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。
1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。
1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。
1.5 检查各个阀门是否正常。
2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。
2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。
2.3 打开搅拌器电源开关。
2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。
2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。
2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。
2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。
2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。
2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。
2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。
2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。
配液罐浓配罐配制罐安全操作及保养规程
配液罐浓配罐配制罐安全操作及保养规程前言配液罐、浓配罐、配制罐是化工企业中常见而又重要的设备之一。
它们在化学药品生产中的作用不言而喻。
为了确保操作人员的安全和设备的可靠性，编制本规程，旨在规范配液罐、浓配罐和配制罐的安全操作和日常保养。
安全操作基本操作规定1.按要求佩戴呼吸防护装置和眼部防护装置。
2.在操作前仔细检查设备是否正常，并确保准备好必要的物料和设备。
3.禁止在操作现场吸烟、喝饮料、进食等行为。
4.进行操作时，必须按照操作流程和步骤进行，严格按照规定的温度、压力、流量进行操作。
5.使用化学品前，必须使用对应的防护手套和防护服。
6.操作人员必须经过培训和考核后方可上岗。
7.遇到事故或突发情况，应立即向主管领导报告，采取相应措施，保障人员安全。
配液罐操作规程1.配液罐中的混合液体一般为有机溶剂、酸碱液体、油漆等。
使用时必须使用对应的防护手套和防护服。
2.配液罐的液位应保持在规定范围之内，不可超过液位的最大标记线。
3.配液罐的液位传感器应定期清洗和检查，确保正常工作。
浓配罐操作规程1.浓配罐在使用前要进行检查和清洗，确保容器内部无残留物和杂质。
2.在加入化学品时，必须严格按照配方和操作手册加入，不得随意更改。
3.浓配罐需要经过浓缩、混合等多步工序才能变成成品，操作人员必须妥善控制加热、冷却、搅拌和过滤等参数。
配制罐操作规程1.配制罐在使用前需要进行检查和清洗，确保容器内部无残留物和杂质。
2.配制罐的容量必须符合当前配方的要求，不得超量添加化学品。
3.配制罐的加热方式应符合安全规定，避免使用明火引起事故。
4.配制罐操作结束后，应当将剩余化学品倒掉，并清洗干净设备及周边地面。
保养配液罐保养1.配液罐常备耗材要充足，并按一定周期进行更换。
2.配液罐的清洗保养一般应在换料周期内进行，以维持设备保持清洁，确保操作的正常进行。
3.检修配液罐阀门、液位传感器等配件，以保证产品质量及设备可靠性。
浓配罐保养1.浓配罐必须保证加热、搅拌等区域的清洁，不得异物附着。
SOP-SS-018小容量注射液配液罐操作规程
机密等级：机密颁发部门：质量部培训范围：设备部分发清单：1目的：建立小容量注射剂配料罐维护保养标准操作规程，确保设备使用安全，使设备操作规范化2范围：适用于小容量注射剂配料罐的维护保养3职责：岗位操作人员、设备维修人员、工艺员、质保员4定义无5内容一．使用1. 检查、准备1.1检查设备、泵、工艺用水管线状态是否齐全都正常。
1.2检查电源电压是否达设备运行要求。
1.3开空车检查搅拌器运转速度是否正常。
1.4检查注射用水、纯蒸汽的供应情况。
1.5检查液位显示器是否灵敏正常，并进行零点校正。
1.6检查温度表指针是否灵敏，其校验标志是否齐全。
2. 配料罐清洗、灭菌2.1配料罐清洗灭菌按本设备清洗、灭菌执行。
3．配制3.1在产前检查合格下，按生产指令进行配制操作。
3.2按配制生产指令中处方规定，准确无误的计算出总体积，原辅料量、注射用水量、并复核。
3.3具体加料操作如下：3.3.1关好下料及排污阀门。
打开加料孔盖，加入计量准确并经复核的原料药及辅料，加料完毕，关好加料孔盖，注意加料过程中应不要丢失和流失已计量的原料药及辅料量。
3.3.2打开注射用水罐阀门，打开液位显示器准确无误地加入注射用水到罐中，并复核。
注意：在加注射用水并定体积时，千万不要开搅拌器，加入注射用水进水量不可过猛，不可冲动，以波动罐内液面为准，边加注射用水边看液位显示器显示值当到规定刻度附近应调小注射用水进水流量，待当到显示数值时，立即关进注射用水阀门。
3.3.3开动搅拌器，搅拌15-30分钟。
3.3.4在配制过程中若原料药或辅料溶解需进行加热，应打开加热夹套，排水阀排掉冷凝水，再开夹套进蒸汽阀，调节进汽压力，均匀加热，不可加热过快，进蒸汽，压力过大，以免发生危险及过热事故，边加热边循环，注意：加热过程中不可停搅拌，以免料液局部过热变质。
也不可关排空阀，以免罐内液位膨胀及水汽压力过大发生危险。
3.3.5待温度上升到快到规定温度差2°C左右，关闭夹套进蒸汽阀门，料液温度会升到规定温度，若超过规定温度，按3.3.7条方法冷却处理。
2000L配液罐标准操作规程
目的：建立配液罐标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于配液罐的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；配液罐操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理不锈钢配液罐为全密封、立式结构的卫生洁净型容器，罐体设有夹层，可通入加热或冷却介质分别进行加热和冷却，使药液借助搅拌器的运转得到充分溶解与调配。
1.2主要技术参数1.2.1型号：PY-TZ。
1.2.2工作压力：常压（筒体） 0.09MPa（夹套）。
1.2.3设计压力：常压（筒体） 0.1MPa（夹套）。
1.2.4工作温度：70℃（筒体） 100℃（夹套）。
1.2.5设计温度：100℃（筒体） 120℃（夹套）。
1.2.6电机功率：RV系列螺杆减速机2.2kw。
1.2.7搅拌转速：50r/min。
1.2.8容积：2.0m3。
1.2.9容器类别：常压容器。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查各管道连接部门是否严紧，各操作阀门是否处在正确位置，勿操作错误将物料排入下水管道。
2.2操作过程2.2.1在抽物料前，用软管接到抽物料泵的进料口处，软管另一头插入物料桶内开泵，一次抽净。
2.2.2物料输入罐内后，开动搅拌电机，并开启蒸汽阀门根据工艺要求调至相应温度。
2.2.3搅拌至符合工艺要求后，不要立即关掉搅拌开关，应及时按照《配液罐清洁标准操作规程》进行清洁。
2.2.3全部结束，关掉搅拌开关。
3.注意事项3.1要经常搅拌机的工作情况，发现异常情况时要及时处理。
3.2不允许超压使用和违规使用设备。
、3.3要时时观察各连接部门是否有泄漏现象，及时发现及时处理。
4.文件历史版本号生效日期主要变更描述本文件为新订。
配液罐标准操作规程.doc23
1. 目的：规范配液罐操作规程。
2. 适用范围：配液岗位。
3. 责任：配液岗位操作工。
4. 内容：
4.1操作前检查：
4.1.1检查电气设施正常；
4.1.2检查蒸汽加热和饮用水冷却供给正常，观察压力表显示；
4.1.3检查搅拌浆底部和配液罐之间的距离正常；
4.1.4检查配液罐阀门处于正常位置，各阀门开启关闭灵活；
4.1.5确认罐体内表面已清洁；
4.1.6 确认搅拌电机轴封无漏油。
4.2操作设备：
4.2.1搅拌器运转：
（1）减速机的声响及发热情况正常；
（2）搅拌轴机械密封处的径向摆动及搅拌器的转动方向正常；
（3）检查电动机升温情况。
4.2.2在运转过程中：
（1）蒸汽管路系统、冷却水管路系统，物料管路系统的密封点是否有泄漏；
（2）蒸汽、冷却水管路随时调节压力大小，不应超过0.2Mpa。
配液罐标准操作规程 YX/CB/07.001/03
4.3配液罐的清洁：设备使用完毕，应及时清理，按照配液罐清洁消毒规程进行处理。
4.4注意事项：
（1）在操作过程中，出现异常紧急情况，应立即按下搅拌器的停止按钮，关闭蒸气或冷却水阀门，关闭药液泵，检查原因后，才能恢复正常操作；
（2）严禁药液泵空载运行。
历次修订记录。
配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。
2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。
3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。
4.程序：
配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、NaOH
清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
清洗
将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。
用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。
重复3次。
用注射用水重复的清洗操作。
当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。
用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。
消毒
向配液罐中加入NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。
罐外需标明内容物、浸泡日期。
再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。
填写相应的记录。
配液罐清洁标准操作规程
配液罐清洁标准操作规程1．目的：建立配液罐的清洁标准操作规程。
2．范围：适用于配液罐的清洁操作。
3．职责：配制岗位操作人员对本程序的实施职责。
4．程序：4．1 浓配罐的清洁4．1．1 确认所有的阀门都关闭完好，确认水、电、气、已到位。
4．1．2 关闭手孔并开启视灯。
4．1．3打开注射用水，注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐3/2容积（约100L）的水同时开启搅拌机搅拌。
4．1．3．1 打开阀门K1、K2、K3、K4，同时打开粗配泵自动循环冲洗。
4．1．3．2 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀S4从稀配罐放出。
4．1．3．3 打开压缩空气阀门，排空管路积留注射用水，打开注射用水，注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐3/2容积（约100L）的水同时开启搅拌机搅拌，反复冲洗两到三次。
5．稀配罐的清洗5．1 首先关闭手孔和排水阀S4、SII，打开注射用水阀，转球喷洒罐体内壁。
5．2注入约配液罐3/2容积的水后，打开S4、S5、S6、S7，并开启稀配泵，自动循环冲洗。
5．3 打开阀门S8、S9循环清洗管道。
5．4 打开S11排空配液罐废液。
5．5 用压缩空气，排空管道残留的注射用水，反复冲洗两到三次，用PH试纸测量配液罐排水口，PH与注射用水一致。
6．配液罐的灭菌6．1 关闭K7、S11、S1、S2两个配液罐的呼吸K6、S12和手孔打开阀门S13、K1、K2、K3、K4、S10、S3、S4、S5、S6、S7、S8、S9。
6．2打开粗配罐上的纯蒸气阀门，通入蒸气，压力表的读数范围应控制在1.0～2.0之间。
6．3 温度达到121℃以上保持通入纯蒸气30分钟，关闭纯蒸气阀门。
6．4 打开S4、S11放出蒸气冷凝在配液罐中的水和残余蒸汽。
6．5 关闭所有阀门。
7．配液罐的维护与保养7．1 配液罐的外壁及管道用抹布擦洗干净。
7．2 空运行电机，听取声音有无异常，噪音。
(完整版)4.液体配制罐操作规程
二、范围：本标准适用于液体配制间液体配制罐。
三、责任：配剂组操作人员严格执行本要求。
设备管理人员负责按本标准要求，实施监督管理。
四、内容：4.1设备操作前的检查工作：4.1.1检查液配罐应具有设备“完好”和“清洁”标识。
4.1.2检查液配罐的底部出料阀，应已关闭。
4.1.3接通液配罐电源开关，电源指示灯应亮。
4.1.4打开液配罐上部的视镜，检查液配罐内部，应不得有任何异物。
4.2.以上操作符合要求后，可进行下步操作：4.2.1 将各原辅料按所需比例称量好，按工艺配方要求依次加入液配罐内。
4.2.2 按工艺需求需加热的,加热前需预先设置好温控仪设定值，须按物料多少及其特性设置。
4.2.3 温度设定好后可开始加热，开启搅拌电机，使原料充分溶解混匀，同时也可防止局部物料过热烧坏。
4.2.4 根据工艺配方要求，在适当的时候加入香精，色素，防腐剂等等辅料，搅拌均匀。
4.2.5 等液体制剂完全混合均匀，各项参数达到标准时，可开始卸料。
4.2.6 出料后，需按设备清洗消毒操作规程只要求清洁液配罐内外部，擦干水分，待下次再用。
4.3设备操作注意事项：4.3.1 液配罐在运转时，应严格观察运行状况，如发现搅拌声音异常，导热油渗漏等情况，应立即停机，并及时向设备管理员报告；4.3.2 搅拌装置在使用时，应确保被搅拌的物料粘度或阻力不要太高，以免造成搅拌装置损坏；4.3.3 液配罐在搅拌时，严禁将手臂，工器具伸入其中，引发安全事故。
应先关闭搅拌，再行操作。
4.3.4整机须可靠接地，确保人员安全。
五、密切单位：生产部。
恒温不锈钢配液罐安全操作及保养规程
恒温不锈钢配液罐安全操作及保养规程恒温不锈钢配液罐是生产、科研等领域中常见的设备之一，其具有稳定的恒温保温能力，适用于各种精密化学反应、制备、分离等试验操作。
在使用恒温不锈钢配液罐时，为了保证实验的准确性和实验人员的人身安全，必须严格遵守操作规程和安全标准。
一、安全操作规程1.1 液体加入1.确保加入的液体符合规定的化学性质和配比，并不会对设备产生危害。
2.加入液体时，必须先关闭系统电源及加热器电源，确保设备处于关闭状态。
3.加液时慢慢注入，以防因压力大导致液体喷溅，同时注意避免加液过多造成液位上升过快。
4.加液后，应及时装好密封盖，确保密封性良好。
1.2 加热操作1.在加热之前，需要检查加热设备的电源线、接头是否损坏。
如有破损需及时更换，确保电器设备正常、安全使用。
2.开启加热器前，请确保设备及周边环境无杂物，防止物品损坏加热设备，同时需确保加热设备周边无易燃物品。
3.加热前，需确保设备内液面低于2/3，以免发生液面上升过快导致液体溢出的情况。
4.打开加热器电源开关，启动恒温系统，设定温度参数。
在设定温度期间，需监视液位变化、温度值等，确保设备正常运行。
5.若加温设备连续工作时间过长，应注意保护电器设备，并让设备自然降温，避免过快关断电源带来的伤害。
1.3 排污操作1.在液体配制完成后，需对设备内的液体进行排污操作，以保证设备的清洁度和再使用功能。
2.通过设备上的出污口对液体逐步排除，注意排污必须顺序进行，先排出浅层污液、再排出深层污液。
3.排出液体后，应清洗设备内壁面，避免沉淀物长时间停留。
4.确认排污完毕后，将设备内部晾干并关闭各项电器开关，断开电源源头。
1.4 其他操作1.在操作设备时，需使用专业水平较高的工作人员，以避免发生操作失误导致的安全问题。
2.操作设备时必须认真阅读设备说明书，了解设备性能、构造、使用方法及注意事项等相关知识，确保安全操作规范。
二、保养规程2.1 设备保养与检查1.对恒温不锈钢配液罐设备常规清洗更换、检修、保养更换液晶屏及加热器等关键部位，保正设备长时间稳定运行。
010配液罐(PYG-3500L)标准操作程序
目的：为了规范、标准地操作该设备，使其始终能按既定的程序和操作方法生产出合格产品。
范围：适用于配液罐设备的标准操作。
职责：工程设备部负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施和监督；生产管理负责人负责本规程的批准；工程设备部相关操作员及相关使用部门的责任者负责本规程的执行。
1. 设备简介
1.1 设备名称：配液罐
1.2 型号：PYG-3500L
1.3 生产能力：3500L
1.4 数量：1台
1.5 生产厂家：湖北天远华芳轻工机械有限公司
2. 标准操作程序
2.1 准备：打开化糖锅出料阀和配液罐进料阀，关闭配液罐出料阀。
2.2 开机运行
2.2.1 启动进料泵，开始进料，同时开动搅拌机进行搅拌。
进料完毕后关闭进料泵和搅拌机，关闭化糖罐出料阀，关闭搅拌储槽进料阀。
2.2.2 当药液的温度过高时，打开冷却水进水阀进行冷却至规定温度；当温度过低时，关闭冷却水阀，打开蒸汽阀进行加热至规定温度。
2.2.3 当药液浓度过高时，打开纯水阀进行调稀至规定要求。
2.3 停止：打开配液罐出料阀，开启出料泵，将药液输送到下道工序。
3. 注意事项
在未开进料阀之前，不能打开进料泵；在未开出料阀之前，不能打开出料泵。
以免造成设备事故。
4. 维护保养
4.1 经常检查罐体、阀门和内盘管有无泄漏情况。
发现泄漏立即处理。
4.2 注意搅拌机主轴轴承及电机轴承的润滑。
配液标准操作规程
配液标准操作规程目的：阐述配液岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：配液岗位职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。
设备：配液罐、冷却罐、不锈钢多功能板框压滤机规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 向配液罐注入一定量纯化水，加热煮沸，加入蔗糖，启动搅拌，继续加热保持沸腾20～30分钟使蔗糖全部溶解，停止加热，趁热用板框压滤机过滤至冷却罐中。
2.2 按照工艺要求的加料顺序向冷却罐中加入药膏等物料，并加入适量纯化水至规定量，启动搅拌，到达生产工艺规定的时间后停止搅拌，开启冷却水进行冷却。
2.3 将冷却后的药液用板框压滤机过滤至药液贮罐中，标识好。
2.4 具体操作按《PZG-2000L-H配液罐操作与维护标准规程》、《PZG-2000L-H冷却罐操作与维护标准规程》、《不锈钢多功能板框压滤机操作与维护标准规程》进行。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 配液罐3.2.1 此设备没有配置减压阀和安全阀，因此生产过程中操作人员不得离岗，要时刻注意压力表的压力示数，通过调节蒸汽阀门控制蒸汽压力，严禁为了加快加热速度而超压工作；3.2.2 汽阀的开启及关闭均须缓慢进行，不得用硬物敲打管路、阀门和封盖等；3.2.3 下班前要关闭好蒸汽阀门，并打开夹套排水阀，以防因漏汽而引起夹套超压，造成事故；3.2.4 在配合使用双密封循环泵时，启动前必须先开通泵轴承密封处的冷却水；开泵的进口阀灌满液体，禁止泵空载运转。
药液配液罐不锈钢配置罐安全操作及保养规程
药液配液罐不锈钢配置罐安全操作及保养规程药液配液罐不锈钢配置罐是医疗机构中常用的一种设备，用于制备药液。
为确保医疗机构的工作安全和药液的质量，需要制定相关的操作及保养规程。
一、安全操作规程1. 在操作前需要检查配置罐的状况在使用配置罐前，需要检查罐体是否完好，有无明显损伤，是否有锈迹等，如发现问题需要及时维修或更换。
2. 清洗操作药液配液罐在使用前需要进行清洗，以保证罐内没有污染物和其他杂质。
清洗过程中需要使用专用的清洗剂，并注意防止清洗剂残留。
3. 操作人员须佩戴专用防护装备为保障操作人员的安全，操作人员在使用配置罐时应佩戴口罩、手套、护目镜等相应防护装备，以避免药液溅泼等意外发生。
4. 使用标准工具使用配置罐时，应使用标准工具进行操作，防止使用不当导致罐体或配管系统损坏。
5. 遵循操作流程在使用配置罐时，应遵循规定的操作步骤，按照要求进行操作，以确保药液质量和操作安全。
二、日常保养规程1. 定期维护配置罐在经过一段时间的使用后，需要定期进行检查和维护，如有必要需要更换使用寿命已到的零部件或材料。
2. 清洗和消毒配置罐的定期清洗和消毒是保证药液质量和操作安全的重要措施，每次使用后应进行清洗和消毒，以确保药液质量和操作安全。
3. 保养罐内液位计和温度计罐内液位计和温度计的准确度能够直接影响药液质量，需要定期检查并保养，以确保准确度和灵敏度。
4. 入库前的审核药液配液罐在入库前需要进行认真审核，确认未污染，未受损坏等问题，以确保罐内药液质量和使用安全。
三、注意事项1. 禁止使用配料罐代替配置罐药液的质量和操作安全是医疗机构的重要考虑因素，禁止在配液时使用非专门配置罐代替配置罐。
2. 入库前应检查配置罐的清洁程度和安全性配置罐在入库前应进行认真检查，并进行必要的清洁和维护工作，以确保罐内药液的质量和使用安全。
3. 缩短药液配制的时间医疗机构需要逐步推广先进的药液配制技术，采用新型设备，提高罐内药液配制的效率，缩短药液配制的时间。
配液罐操作规程
配液罐操作规程一．进液1.1.确认配液罐，过滤包，输液管道已清洁；1.2.关闭所有阀门及人孔；1.3.打开水外循环真空泵；1.4.打开配液罐上真空阀，待真空表指示至—0.04～～—0.06Map后，打开进液阀；1.5.将进液软管插入料桶内，开始吸料；1.6.料液吸完后，关闭真空泵，真空阀，进液阀；1.7.开户排空阀,使罐内保持常压即可。
二．煮料2.1.打开尾气直通阀；2.2.打开蒸气阀；2.3.让凝结水排尽后，关闭尾汽直通阀，开启尾汽疏水阀煮料；2.4.料液煮沸后,开启排空阀,控制蒸汽阀，使料液微沸即可,夹层蒸汽压保持在0.15—0.05Map2.5.煮料完成后，关闭蒸汽阀，尾汽疏水阀，打开人孔。
三．加料,冷却3.1.开启搅拌机;3.2.将规定的辅料加入罐内，充分搅拌均匀；3.3.打开尾汽直排阀;3.4.打开冷却水进水阀;3.5.打开冷却水排水阀,使料液冷却至40ºC—35ºC四．调量4.1.关闭冷却水阀;4.2.冷却水排尽后，关闭冷却水排水阀，尾汽直通阀；4.3.将纯化水加入罐内至规定量；4.4.开启搅拌机,搅拌均匀。
五．料液过滤、装桶5.1.打开出料阀5.2.开启多级料液泵;5.3.将料液过滤并将料液逐一装入洁净料桶内；<滤网目数300目>。
六、设备清洁6、1打开人孔盖，用饮用水反复冲洗配液罐内壁；6、2打开底阀，将淋洗水排尽；6、3关闭底阀，罐内加饮用水200㎏左右；6、4打开蒸气加热至沸，关闭蒸汽阀；6、5开启料液泵，冲洗管道、泵及过滤器至洁净；6、6用纯化水冲洗罐内壁、管道、泵及过滤器至洁净；6、7开启夹层蒸气，加热至罐壁干燥无水珠；6、8关闭蒸气阀门；6、9关闭人孔盖。
配液罐标准操作规程
内蒙古凯蒙药业有限公司
文件名称：
PG03-1000配液罐标准操作规程编码：SOP-SB-072-00
共 1 页第 1 页
制订人陈小琴制订日期2006年11月15日
审核人韩焰峰审核日期2006年11月17日
批准人王树兰批准日期2006年11月19日
颁发部门质量管理部生效日期2006年11月29日
分发部门生产技术部工程设备部
目的：建立配液罐标准操作规程，确保其操作规范化。
适用范围：适用于PG03-1000配液罐的操作。
责任者：生产技术部负责人、设备操作人员、维修工。
规程：
1、检查电源连接，380V.
2、检查盘管蒸汽工作压力：0.25Mpa
3、用饮用水、纯化水清洗罐体及连接管道达到工艺卫生标准。
清洗完成后，关闭进、出、排放阀
门和人孔，以免再次污染。
4、进料时注意呼吸器工作状态，进料时呼吸器应有空气排出。
出料时，应吸入空气。
进气和出气
可听到轻微气流声，如有异常，应立即检查处理。
5、洗罐器旋转启动压力≥0.15Mpa时达到最佳清洗效果。
6、根据工艺要求选择合适的搅拌速度。
7、配液罐停用时应清洗干净，排尽余液，关闭进、出液口及呼吸口避免污染。
配液罐的标准操作规程
*****制药有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。
适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。
责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。
正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。
1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。
1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。
1.5 检查各个阀门是否正常。
2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。
2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。
2.3 打开搅拌器电源开关。
2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。
2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。
2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。
2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。
2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。
2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。
2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。
2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。
药业有限责任公司配剂罐标准操作规程
药业有限责任公司配剂罐标准操作规程1.目的：建立配剂罐的标准作业程序，以保证配剂罐操作的规范化、标准化。
2.范围：适用于口服液车间配剂罐的操作。
3.责任者：操作工。
4.内容：4.1工前的准备工作4.1.1检查配剂罐及管路设施的清洁完好状况，使用前应将配剂罐等重新进行清洁处理（包括附属管道及设备），并不得使其有跑、冒、滴、漏现象。
4.1.2检查过滤器安装是否完好，确认完好后待用。
4.1.3检查设备管道上所配计量设施是否完好，且在校验期内。
4.2开机使用：4.2.1打开配剂罐盖，关闭配剂罐底的阀门，打开纯化水阀门给罐内预置一定量的纯化水后，打开搅拌浆，将称量好的原辅料按生产工艺的要求投入罐内，然后打开蒸汽阀给药液进行加热煮沸适量的时间后，关闭蒸汽阀，打开泠却水阀门使药液冷却至室温时，关闭冷却水阀门，打开罐底排冷却水的阀门将夹层的冷却水排尽后关闭。
4.2.2药液冷却至室温后，用纯化水补至足量，打开罐底阀门、不锈钢循环泵进口阀，过滤器出液口阀门及回流管道上阀门，打开药液泵回流，待药液混合均匀，关闭搅拌泵，药液泵及回流管道上的阀门，打开送药液管道上的阀门及药液泵，将药液经过滤器送入到静置罐内。
待药液过滤完毕后，关闭药液泵及所有药液管道上的阀门，打开静置罐冷却水保持药液温度在18℃～22℃静置12小时。
4.3配剂完后的清场4.3.1生产结束后，在线清洗配剂罐及附属管道（具体操作详见配剂罐的清洁规程）。
4.3.2关闭水、电、汽阀。
4.4注意事项：4.4.1阀门在未启用时应处于关闭状态，不该使用的阀门不得随意打开。
4.4.2打开蒸汽阀门给药液加热时应打开冷凝水的阀门。
4.4.3在操作过程中，操作人员应严格执行操作规程，以防事故的发生。
4.4.4在操作过程中要防止蒸汽管道将人烫伤。
4.4.5特别要注意管道阀门的开关闭合，必须先检查管道走向以防跑液、漏液。
离开配液间时必须认真确认现场无任何跑、冒、滴、漏现象切随手锁门。
配液罐操作与维护标准规程
配液罐操作与维护标准规程目的：建立PZG-2000L-H配液罐操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
范围：适用于PZG-2000L-H配液罐的操作与维护。
职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。
规程：1 设备性能简介配液罐严格按照GB150.1～4-2011《压力容器》精细制作，产品具有质量优、生产效率高、使用成本低、外观精美等特点。
主要用于化工、制药、食品等行业液体物料混合、沉淀、化浆、溶解、结晶、脱色、暂存等。
2 主要技术参数见表1表13 设备结构概述：主要由罐本体、支脚、下磁力搅拌器、仪表、阀门等部件组成。
4 操作前准备：4.1 检查设备状态标志牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
4.2 检查房间、附属设备等是否处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
4.3 检查附属设备和生产用容器具是否完好齐备，并对直接接触药液的容器具及管道进行消毒。
4.4 检查确认供电、供汽（蒸汽）、供水正常。
4.5 检查确认各控制部分（含电气、仪表）均正常。
4.6 检查确认各连接管密封完好，各阀门开启正常。
5 操作方法：5.1 开启进料阀进料，到适量后关闭进料阀。
5.2 启动搅拌器5.3 观察搅拌器运转情况，有无异常声音。
5.4 根据工艺要求，确定搅拌时间。
5.5 搅拌适时后，关停搅拌器。
6 出料操作：6.1 开启出料阀，排料送出。
6.2 出料完毕，关闭出料阀。
6.3 按《PZG-2000L-H配液罐清洁标准规程》对设备进行清洁，经QA检查员检查合格后在记录上签字，并将“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志挂在设备上，按《洁净区清洁消毒标准操作规程》对工作间进行清洁，按《洁净区容器具清洁消毒规程》对容器具进行清洁，按《清洁工具的清洗消毒标准操作规程》对清洁工具进行清洁。
7 操作安全注意事项：7.1 汽阀的开启及关闭均须缓慢进行，不得用硬物敲打管路、阀门和封盖等。
7.2 投料孔盖必须在罐内压力为常压，温度降至80℃以下时，才允许开启，开启时应戴好防护手套，防止烫伤。
配液罐说明书
配液罐操作及维修保养说明书
1、参数
真空度：-0.1-0Mpa 夹层压力：≤0.15Mpa 1.2实际：容积：1500L 真空度：-0.1-0Mpa 夹层压力：≤0.10Mpa
2、检查准备
2.1点动搅拌电机，检查有无异常。
2.2检查各阀门关闭是否严密，检查密封系统，防止漏油。
3．操作
3.1打开真空阀门，待真空度达到-0.04Mpa时打开进料口阀门，按工艺抽入以处理好
的原辅料液。
3.2抽入纯化水至工艺要求，破坏真空。
3.3开启搅拌器电源开关，按下搅拌器开关，进行搅拌。
3.4药液需加热时，打开蒸汽阀门，同时打开疏水阀，压力控制在0.10 Mpa 以下，不
用时关闭蒸汽阀，再关疏水阀。
3.5药液冷却时，打开底部进水阀和出水阀进行冷却，不需要时关闭进水阀和出水阀，
使用完毕后及时清洗。
3.6注意压力表压力，使之保持在≤0.1Mpa，且能保持加热要求。
3.7检查调配罐安全阀的灵敏性。
4．维修保养
4.1经常检查焊缝、管路、液位计、阀门及人孔的气密性。
4.2经常检查温度计、压力表的灵敏度。
4.3检查安全阀是否灵敏，疏水阀是否畅通。
4.4大修周期为一年，大修时所有传动部件滚动轴承需更换时，应及时更换，
加注黄油润滑后，盖上注油孔。
5、注意事项
5.1设备运行出现故障，应将罐内余汽排尽，不能带压维修。
5.2维修时，防止液体溅到电机上。
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内蒙古凯蒙药业有限公司
文件名称：
PG03-1000配液罐标准操作规程编码：SOP-SB-072-00
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制订人陈小琴制订日期2006年11月15日
审核人韩焰峰审核日期2006年11月17日
批准人王树兰批准日期2006年11月19日
颁发部门质量管理部生效日期2006年11月29日
分发部门生产技术部工程设备部
目的：建立配液罐标准操作规程，确保其操作规范化。
适用范围：适用于PG03-1000配液罐的操作。
责任者：生产技术部负责人、设备操作人员、维修工。
规程：
1、检查电源连接，380V.
2、检查盘管蒸汽工作压力：0.25Mpa
3、用饮用水、纯化水清洗罐体及连接管道达到工艺卫生标准。
清洗完成后，关闭进、出、排放阀
门和人孔，以免再次污染。
4、进料时注意呼吸器工作状态，进料时呼吸器应有空气排出。
出料时，应吸入空气。
进气和出气
可听到轻微气流声，如有异常，应立即检查处理。
5、洗罐器旋转启动压力≥0.15Mpa时达到最佳清洗效果。
6、根据工艺要求选择合适的搅拌速度。
7、配液罐停用时应清洗干净，排尽余液，关闭进、出液口及呼吸口避免污染。