物料管理

文件编号：SMP-WJ-01-001/00

题目：

文件编制管理规程

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起草：文件管理员审核：部门主管QA审阅:QA 批准：质量副总

签名：签名：签名：签名：

起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：

颁发部门：质量保证部生效日期：替换：

分发部门公司各职能部门

1 目的

规范本公司标准文件的新建、修订、及标准文件的基本格式、编号、审批程序等。

2 适用范围

本规定适用于公司各部门标准文件的编制及管理。

3 责任者

3.1 总经理负责批准相关行政管理标准文件，并确保行政管理体系的正确管理。

3.2 主管质量副总经理或质量授权人负责批准整个公司质量体系标准文件，并确保文件控制体系的正确管理；主管生产副总经理负责批准车间生产管理制度及工艺、生产、卫生等相关操作规程。

3.3 QA负责整个公司标准文件的审阅，以确保其符合现行的GMP标准、国家法令法规、药品注册的要求；与公司内已生效的标准文件的一致性及协调性。保证标准文件的新建、修订、分发、替换、撤销、保存、销毁和复审工作的正常进行。

3.4 QA文件专管员负责文件（含电子版文件）归档保存和文件管理体系的维护。

3.5 部门的负责人负责组织起草或设计本部门的文件，指定本部门人员制定文件，部门负责人负责本部门标准文件的审核，以确保其描述的准确性、完整性和可实施性，并保证现场的标准文件为现行文件。

3.6 各部门文件协调员负责本部门标准文件的分发和目录的维护，负责本部门的表格的电子版本和主文件的维护，并负责旧表格的回收。

3.7 各分段负责人负责本分段所使用的表格为现行版本，负责本分段内的表格的生成、修订和审核。

4 定义

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文件编制管理规程

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4.1 文件：包括标准操作规程、标准管理规程、生产工艺规程、质量标准及检验、验证及其所产生记录文件的文件统称，简称为文件。

4.2 技术标准：包括质量标准和工艺规程

4.2.1 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

4.2.2 工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。

4.3 标准规程：包括标准管理规程和标准操作规程

4.3.1 标准管理规程（SMP）：是指企业根据国家的有关法规、制度或规定以及企业为了行使计划、组织、领导、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度。

4.3.2 标准操作规程（SOP）：是指企业根据技术标准和标准管理规程对进行每一项独立的生产作业或管理活动的工作范围、职责、权限和工作内容所制订的程序。

4.4 记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。

4.4.1 批生产记录：记录一批产品制造过程中所进行操作的文件。

4.4.2 批检验记录：记录一批产品的检验过程及检验结果的文件。

4.4.3 其它辅助记录：与GMP有关的其它各种记录。

4.5 验证文件：包括验证主计划、验证方案、验证报告。

4.6 图表类文件：非文字性描述的质量体系相关的关键性文件，例如各种平面图。

4.7 工作件（Working Document）：指在有效文件的电子模版进行内容填充，并经QA批准，方可进行使用的文件。其内容的变更，所属文件无需升级。例如，合格供应商名录是供应商审计管理规程的附件，该附件的表格的形式变更，则相应的管理规程变更，该附件的内容变更，即公司的供应商变更需要经QA批准，但相应的管理规程无需升级。

5 内容

5.1 所有的标准文件均由质量保证部颁发。

5.2 标准文件的新建、修订的申请：

5.2.1 部门的负责人负责组织起草或设计本部门的文件。

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5.2.2 当部门认为需要新建或修订文件时，可由部门负责人起草或者授权给本部门具备资格的人员起草。起草人从QA部文件专管员处领取应填写《文件新建（修订）申请及核准表》，根据文件起草情况在该表头―新建‖―修订‖的相应方框处打―√‖，填写起草的文件题目、原因，报QA部审核。

5.2.3 QA部文件专管员接到《文件新建（修订）申请及核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经QA核准后返回文件起草部门，起草人起草文件。QA核准的《文件新建（修订）申请及核准表》返回文件起草部门后，在起草部门保存，文件起草完成后交QA文件专管员保存。

5.2.4 《文件新建（修订）申请及核准表》可以是一个或一个以上的文件申请。

5.3 文件分类

5.3.1 标准文件共分为管理、操作、技术标准、原始记录、验证、批生产记录及图表类。

5.3.2 标准分类代号

SMP------标准管理规程

SOP------标准操作规程

STP------技术标准

RD------记录

V------验证

BPR------批生产记录

DPR------批包装记录

C------图表类

5.4 文件编号规定

5.4.1 标准管理规程的编号规定

5.4.1.1文件编号结构由标准分类代号、文件类别代号、部门代号、同类文件流水号、修订次数构成，前四部分用“-‖连接，最后部分用―/‖连接，如图（1）所示。