通风空调系统设计计算常用数据.

通风空调系统设计计算常用数据

普通洁净厂房

一. GMP对洁净度的要求

名称

空气洁净度≥0.5μm

微粒

粒/m3

≥5μm微

粒

粒/m3

浮游

菌

个/m3

沉降菌

（Φ90

皿·0.5h）

(个/皿

静态动态静态动态静态动态静态动态

中国

98版

GMP

百级≤3.5*103不作0 不作≤5不作≤1不作万级≤3.5*105不作≤2*103不作≤100不作≤3不作

10万

级

≤3.5*106不作≤2*104不作≤500不作≤10不作

30万

级

≤10.5*106不作≤6*104不作不作不作≤15不作

中国兽

药

GMP

≤3.5*103不作0 不作≤5不作≤0.5不作≤3.5*105不作≤2*103不作≤50不作≤1.5不作

≤3.5*106不作≤2*104不作≤150不作≤3不作

≤10.5*106不作≤6*104不作≤200不作≤5不作二. 药厂洁净车间应控制的设计参数

应控制的参数GMP（1998）兽药GMP（修订稿）

空气洁净度级别（含细菌

要求要求

浓度）

换气次数（送入洁净室的

未要求要求

风量/室体积）

工作区截面风速未要求要求

静压差要求要求

温、湿度要求要求

照度要求要求

噪声未要求要求

新风量未要求未要求

三. 洁净室一般净时间：

1. 100级 2min;

2. 1万级 30min;

3. 10万级 40min;

4. 30万级 50min;

四. 几种GMP推荐的换气次数空气

洁净度级别中国GMP

（1992）

中国GMP实

施指南

（1992）

中国GMP

（1998）

中国兽药

GMP实施细

则

（1994）

中国兽

药GMP

（修订

稿）

中国药品包

装用材料、

容器注册验

收通则

（2000）

1万级≥20

≥25

未要求

≥20

≥20

≥20

10万级≥15

≥15

未要求

≥15

≥15

≥15

30万级未要求

未要求

未要求

未要求

≥10

≥12

100万级未要求

≥10

未要求

未要求

未要求

未要求

一般不大于30%；

五. 工作区截面要求

1. 气体流向：垂直单向流、水平单向流；

2. 单向流气体速度：

空气

洁净度级别中国GMP

（1992）

中国GMP

实施指南

（1992）

中国GMP

（1998）

中国兽药

GMP实施细

则

（1994）

中国

兽药

GMP

（修

订

中国药品

包装用材

料、容器

注册验收

稿）通则

（2000）

100级垂直

0.3

0.25

未要求

≥0.3≥0.25≥0.3

水平0.4 0.35 未要求≥0.4≥0.35≥0.4

一般不大于30%；

六. 静压差：

1. 静压差应根据工艺要求而定，生物制品车间涉及生物安全时，相对负压往往≥20 Pa；

2. GMP对静压差的一般规定Pa

场合

中国GMP

（1992）中国GMP

（1998）

中国兽药GMP实施

细则

（1994）

中国兽药GMP

（修订稿）

不同级别洁净室

之间

≥5≥5≥5≥5

洁净区与非洁净

区之间

未要求未要求未要求≥10

洁净室（区）对

室外

未要求≥10未要求≥12

七. 温、湿度要求：

1. 根据工艺要求；

2. 百级、万级：温度20℃~24℃，湿度45%~65%；

3. 10万级、大于10万级：温度18℃~28℃，湿度50%~65%；

4. GMP对温湿度的规定

中国GMP （1992）中国GMP

（1998）

中国兽药GMP

（修订稿）

第17条：1.根据工艺要求；

2.无要求：温度18℃~24℃，湿度45%~65%；第17条：1.根据工艺要求；

2.无要求：温度18℃~26℃，

湿度45%~65%；

第19条：1.根据工

艺要求；

2.无要求：温度

18℃~26℃，湿度

30%~65%；

八. 照度

中国GMP对照度的要求

中国GMP （1992）中国GMP

（1998）

中国兽药GMP

（修订稿）

第13条：1.厂内照度一般不低于

300XL；

2.另有要求的部位增加局部照明；第13条：1.主要工作室

的照度宜为300XL；

2.另有要求的部位增加局

部照明；

第13条：1. 主要工作室的照度不

得低于150XL；

2.另有要求的部位增加局部照明；

3．厂房内其他区域的照度不得低

于100XL；

九. 噪声

1．我国人药兽药GMP未作噪声指标规定；