临床检验操作规程(SOP)编写要求讲解
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
SOP文件的编写(讲稿)
12 方法特性（或操作性能）
描述该项目测定方法的方法学性能
如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等
这些性能数据应该是实验室自己的实验数 据（方法性能评价实验），但大多数实验 室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。
例：方法特性（ALB测定例） 分析范围：6 ~ 60 g/L。 精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。 干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；
版本号：A
修订号：0
发布日期：2006年06月06日
发布部门：检验科生化室
审核人： XXX
页码：第 页 ， 共 页
2. 正文内容
1适合仪器 2测定方法原理 3标本要求 4试剂及配套品 5校准（定标） 6质控 7操作程序
8参数 9结果计算公式 10参考值 11临床意义 12方法特性 13 SOP的变动程序 14有关引用文件与程
一个实验室内SOP不能只有一本(套)
科室负责人或保存科室档案各有一套 有关操作的使用场所必须有SOP（可以不是整套
SOP），可以根据不同的仪器或检测项目分开放 置
SOP的使用对象
质量负责人、技术负责人、业务主管人员依 据规程进行质量管理
SOP反映实验室开展检验工作的技术水平 熟练的检验人员应随时依据SOP文件检查实际
序
1 适合仪器
用文字表明此SOP的适用范围，指此项目测 定用何种仪器测定
例： 适合仪器：奥林帕斯AU-2700型自动生化
分析仪
2 测定方法原理
简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例：白蛋白
测定方法原理：溴甲酚绿法， 白 蛋 白 BC G pH 4.15白 蛋 白 BC G 复 合 物 复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含
临床实验sop总结内容
临床实验sop总结内容在临床实验中，SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是确保试验过程安全、规范和准确的重要文件。
SOP总结内容主要包括试验背景、目的、方法、步骤和质量控制等方面。
本文将对临床实验SOP总结内容进行详细讨论。
一、试验背景试验背景部分应简要介绍该临床实验的相关背景信息，包括试验的目的、意义以及参与人群等方面。
同时，还需提供一些已有的相关研究成果和数据，以支持本次试验的需求和必要性。
二、试验目的试验目的部分明确说明本次临床实验的研究目标，可以是药物治疗新途径的验证、疗效评估、副作用观察等。
试验目的应该简明扼要、具体明确。
三、试验方法试验方法部分是对试验的具体操作方法进行介绍。
首先要详细描述试验的设计，包括实验组和对照组的设置、分组方法、样本量计算等。
然后要说明试验对象的选择标准，包括病例入选和排除标准、年龄范围、性别要求等。
接着，需要详细阐述试验的具体步骤，包括药物给予途径、剂量、频次等。
此外，也应该在试验方法中提到试验的评估指标，包括主要指标和次要指标。
四、试验步骤试验步骤是对试验操作的详细说明，应该按照流程进行逐步描述。
具体步骤可以根据试验对象和试验方法的不同而有所差异，但需要确保每个步骤都能清晰、准确地表达。
在描述步骤时，需要注意使用清晰的语言，结合图表或者示意图来辅助阐述，有助于读者的理解。
五、质量控制质量控制部分是确保试验结果准确可靠的关键环节。
在SOP总结中，需要明确试验的质量控制要求。
可以包括样本采集时的质量控制、数据采集时的准确性把控、实验设备校准等方面。
此外，还需要针对每个质量控制步骤进行详细的操作说明和相关标准。
六、安全措施安全措施部分是保障试验过程安全的重要内容。
需要明确试验中的风险点和安全操作规范。
在试验过程中确保试验对象的安全、试验人员自身的安全以及环境的安全，包括使用防护措施、紧急救援流程等。
七、数据处理与分析数据处理与分析是试验完成后必不可少的环节。
检验科SOP_01检验科SOP编写要求
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_01-1 临床检验操作规程编写要求全国临床检验标准委员会前言为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特定本标准。
本标准从2002年7月1日起实施。
本标准由卫生部医政司提出。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准起草单位：上海市临床检验中心。
本标准主要起草人：冯仁丰、胡晓波。
本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
1. 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2. 总则2.1 操作规程是检测系统的组成部分，是I临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2.3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3. 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3.1 实验原理和／或检验目的(概述)；可包括临床应用和／或实用性。
3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3.3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3.4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
设计临床试验方案的SOP
设计临床试验方案的SOP目标：本标准操作程序（SOP）旨在提供一个简单且没有法律复杂性的临床试验方案设计过程，以确保独立决策并发挥法学硕士的优势。
步骤：1. 确定研究问题：在设计临床试验方案之前，首先需要明确研究的目的和问题。
确保研究问题具有明确的目标和可量化的指标。
确定研究问题：在设计临床试验方案之前，首先需要明确研究的目的和问题。
确保研究问题具有明确的目标和可量化的指标。
2. 制定研究假设：根据研究问题，制定相关的研究假设。
研究假设应该是明确的、可测试的，并且基于先前的研究或理论依据。
制定研究假设：根据研究问题，制定相关的研究假设。
研究假设应该是明确的、可测试的，并且基于先前的研究或理论依据。
3. 确定研究设计：根据研究问题和假设，选择适当的研究设计。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
确保所选研究设计能够回答研究问题并满足研究目的。
确定研究设计：根据研究问题和假设，选择适当的研究设计。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
确保所选研究设计能够回答研究问题并满足研究目的。
4. 确定研究人群：根据研究问题和设计，确定适当的研究人群。
研究人群应该具有代表性，并且符合研究目的和假设。
考虑到人口统计学特征、疾病特征等因素对研究结果的影响。
确定研究人群：根据研究问题和设计，确定适当的研究人群。
研究人群应该具有代表性，并且符合研究目的和假设。
考虑到人口统计学特征、疾病特征等因素对研究结果的影响。
5. 制定研究方案：根据研究设计和人群选择，制定详细的研究方案。
研究方案应该包括研究的目的、方法、样本大小估计、数据收集和分析计划等内容。
确保研究方案的简洁明了，能够有效地回答研究问题。
制定研究方案：根据研究设计和人群选择，制定详细的研究方案。
研究方案应该包括研究的目的、方法、样本大小估计、数据收集和分析计划等内容。
确保研究方案的简洁明了，能够有效地回答研究问题。
6. 制定伦理审查申请：在进行临床试验之前，需要向伦理委员会提交伦理审查申请。
临床检验操作规程(SOP)编写要求讲解
临床检验操作规程编写要求1 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求.本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程,也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2 总则2.1 操作规程是检测系统的组成部分,是临床检验的技术档案.是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据.但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷.2。
3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2。
4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确（无疑义、完整。
要确保每个检验人员能理解,并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述.应具备下列内容：3.1 实验原理和/或检验目的（概述;可包括临床应用和/或实用性。
3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等.3。
3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3.4 使用的仪器厂商名、型号,本项目仪器使用具体要求和校准程序。
3.5 每步操作步骤，直至报告结果。
3.6 控制品使用水平和频率,允许限的纠正措施。
3.7 计算方法。
3。
8 参考值范围。
3.9 操作性能的概要。
如:精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等.3.10 对超出可报告范围的结果的处理.3.11 对检验结果为病危报警值的处理。
3.12 方法局限性（如干扰物和/或注意事项。
3。
13 参考文献.3.14 其他必须内容。
4 规程式样和内容根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同.在小型(单一实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可.在大型综合的、多部门的实验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组。
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP）- 1—检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在.二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果.三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等,标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档.五、标本的处理1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。
2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。
3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心.①、促凝标本应尽早处理,可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝)标本采血30—60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心.（2）、温度：一般标本为室温(最好是22—25℃）放置；冷藏标本(对温度依赖性分析物）应保持在2—8℃直到温度控制离心。
（3)、采血管放置：应管口（盖管塞）向上,保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变,影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。
六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符.七、标本采集的基本原则遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。
SOP文档：临床试验方案的设计
SOP文档：临床试验方案的设计1. 简介本文档旨在提供一个标准操作程序（SOP），用于指导临床试验方案的设计。
临床试验方案的设计是确保试验的可靠性、有效性和符合伦理要求的关键环节。
2. 目标本SOP的目标是确保临床试验方案的设计满足以下要求：- 符合法律法规和伦理要求- 确保试验的可行性和可靠性- 最大限度地减少试验风险和不确定性- 确保试验结果的准确性和可重复性3. 设计步骤在设计临床试验方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定试验目标和研究问题- 明确试验的目标和研究问题，确保与研究目的相一致。
- 确定主要的研究变量和次要的研究变量。
3.2 制定研究假设和研究设计- 根据试验目标和研究问题，制定相应的研究假设。
- 选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.3 确定样本大小和招募计划- 根据研究假设和研究设计，确定所需的样本大小。
- 制定招募计划，确保能够招募到足够数量的参与者。
3.4 制定入选和排除标准- 确定参与者入选和排除的标准，以确保样本的代表性和研究结果的可靠性。
3.5 设计试验流程和数据收集流程- 设计试验流程，包括参与者的随访、数据收集和数据管理等环节。
- 确定数据收集的方法和工具，并制定相应的数据收集流程。
3.6 确定试验终点和安全性评估- 确定试验的主要终点和次要终点，以评估试验的效果和安全性。
- 制定相应的安全性评估计划，确保试验过程中的参与者安全。
3.7 制定数据分析计划- 制定数据分析计划，包括统计方法和数据分析流程。
- 确保数据的准确性和可靠性，并保护数据的机密性和完整性。
3.8 编写试验方案和伦理审批申请- 撰写完整的试验方案，包括试验目的、方法、样本大小等内容。
- 准备伦理审批申请材料，并提交给相关机构进行审批。
4. 监督和质量控制- 在试验进行过程中，进行监督和质量控制，确保试验方案的执行符合要求。
- 定期进行数据监测和审核，确保数据的准确性和完整性。
检验用标准sop要求
检验用标准sop要求标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP 的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程临床检验是医疗过程中至关重要的环节，它为医生的诊断、治疗和预防疾病提供了关键的依据。
为了确保临床检验结果的准确性、可靠性和一致性，制定一套严谨、规范的标准操作规程（SOP）是必不可少的。
一、临床检验标准操作规程的重要性准确的检验结果对于医疗决策的制定具有决定性的影响。
如果检验过程缺乏标准化的操作流程，可能会导致结果的偏差、错误甚至误诊。
例如，在血常规检验中，如果采血的部位、抗凝剂的使用、样本的保存和运输等环节没有按照标准进行，就可能会影响白细胞、红细胞和血小板等指标的测定结果。
一套完善的临床检验标准操作规程不仅能够保证检验结果的质量，还能提高工作效率，减少重复劳动和资源浪费。
同时，它有助于实验室内部的质量控制和管理，方便对检验人员进行培训和考核，确保不同的操作人员能够按照统一的标准进行工作。
二、临床检验标准操作规程的制定原则1、科学性标准操作规程应基于科学的理论和实践经验，遵循相关的法律法规、行业标准和技术规范。
例如，在制定生化检验的 SOP 时，应参考国家卫生健康委员会发布的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等文件。
2、准确性操作步骤和方法应准确无误，能够真实反映被检测物质的特性和含量。
对于关键的操作环节，如仪器的校准、试剂的配制和质量控制等，应进行详细的描述和规定。
3、可操作性SOP 应简洁明了，易于理解和执行。
避免使用过于复杂的语言和专业术语，对于一些较难理解的步骤，可以配以图片、图表或视频等辅助说明。
4、安全性在检验过程中，应充分考虑操作人员的安全和环境保护。
例如，在处理具有传染性的样本时，应明确规定防护措施和消毒方法。
5、完整性SOP 应涵盖从样本采集、运输、接收、处理、检验到结果报告的全过程，确保每个环节都有明确的操作规范和质量控制要求。
三、临床检验标准操作规程的主要内容1、样本采集包括采集的时间、部位、方法、所需的器材和抗凝剂的选择等。
例如，对于血液样本的采集，应明确是静脉采血还是末梢采血，采血针的规格和型号，以及采血量的要求。
临床检验操作规程编写要求
临床检验操作规程编写要求中华人民共和国卫生部2002—04—20批准2002-07—01实施1 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2 总则2．1 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2．2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2．3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2．4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3．1 实验原理和/或检验目的(概述)；可包括临床应用和/或实用性。
3．2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3．3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3．4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
3．5 每步操作步骤，直至报告结果。
3．6 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。
3．7 计算方法。
3．8 参考值范围。
3．9 操作性能的概要。
如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。
3.10 对超出可报告范围的结果的处理。
3．11 对检验结果为病危报警值的处理。
临床检验标准操作规程
临床检验标准操作规程
《临床检验标准操作规程》
临床检验是医学临床诊断的重要组成部分，它通过对患者样本的检测和分析，为医生提供客观的实验数据，从而辅助诊断和治疗方案的制定。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，临床检验必须严格按照标准操作规程进行操作。
《临床检验标准操作规程》是规定了临床检验人员在实验室工作中应该遵守的一系列操作要求和标准，它包括了从样本采集、保存、转运到检验过程中的各个环节的操作规范。
它的制定旨在保证临床检验工作的科学性、规范性和安全性，从而确保临床检验结果的准确性，为临床诊断提供可靠的依据。
《临床检验标准操作规程》对于每一个具体的检验项目都有详细的操作要求，包括实验室设备的使用、试剂的配制、标本的采集和存储、检验操作的步骤和注意事项、结果的解释和报告等，确保每一个环节都得到科学的指导和正确的处理。
在实验室工作中，临床检验人员必须严格按照规程进行操作，严禁违章操作或者个人主观认为的“方便快捷”的操作方法。
在临床检验工作中，遵守《临床检验标准操作规程》是非常重要的。
它不仅能够保证检验结果的准确性和可靠性，还能够提高实验室工作的效率和质量，并且保障患者的权益和安全。
因此，临床检验人员必须加强规章制度的学习和遵守，不断提高自身的专业水平和操作技能，为医疗卫生事业做出积极的贡献。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床检验科操作SOP
一、检验科检测项目标准操作规程（见附录）A 、临检室A1、血常规检验标准操作规程A2、尿常规标准操作规程B 、生化室B1、糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程二、检验室工作流程图大小便体液 血液标本三、检验科各项规章制度（一）生物安全制度1、医务人员1）每1—２年做体检一次，并接受乙肝疫苗接种。
2）每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平，发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。
3）检验人员进入实验室应穿好工作服，不允许在实验室进食和吸烟。
4）检验人员在工作前后和被污染后，应用肥皂和流水清洗，必要时由消毒液浸泡双手，每季度抽查检验人员的手，并做细菌培养一次。
2、环境消毒隔离1）实验室应分为清洁区和操作区，清洁区要注意保护不受污染。
操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次，有污染时随时消毒，每周大扫除一次。
2）采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次，采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次，紫外线每日照射消毒一次，每月空气细菌培养一次，紫外线强度定期测定。
并做记录。
3、各种检验标本的收集，送检必须用相应指定的容器留取，不得外溢污染。
4、静脉及末稍采血，应严格执行消毒隔离措施，静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒，所用止血带及纸垫每日消毒，末稍采血一人一片一管，杜绝交叉污染。
5、一次性医用器具包括采血针，注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管，应严格做好领发登记，注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换，统一处理，其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。
6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术，操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩，操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手，必要时用消毒液浸泡双手，酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。
7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本，都视为肝炎的污染标本，应贴上红色危险标记，放在规定区域内，引起警惕和防止扩大污染面。
临床试验SOP 第一节 规章制度类SOP制订指南
第一节规章制度类SOP制订指南为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。
在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。
但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。
因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。
一规章制度类SOP主要内容：临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度：1.临床试验运行管理制度；2.试验用药品管理制度；3.试验用仪器设备管理制度；4.人员培训制度；5.临床试验SOP管理制度；6.临床试验文件归档制度；7.合同管理制度；8.财务管理制度；9.临床试验工作人员职责制度，等等。
二规章制度类SOP编写要点规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。
与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。
此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。
三规章制度类SOP范例（一）临床试验SOP文件管理制度SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。
作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。
要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP文件的标准化管理来达成。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
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临床检验操作规程编写要求
1 范围
本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程,也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2 总则
2.1 操作规程是检测系统的组成部分,是临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2.3 操作规程必须含有质量管理内容,包括进行检验的说明,明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写,编写内容含义必须明确(无疑义、完整。
要确保每个检验人员能理解,并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3 操作规程的内容要求
每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容:
3.1 实验原理和/或检验目的(概述;可包括临床应用和/或实用性。
3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3.3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3.4 使用的仪器厂商名、型号,本项目仪器使用具体要求和校准程序。
3.5 每步操作步骤,直至报告结果。
3.6 控制品使用水平和频率,允许限的纠正措施。
3.7 计算方法。
3.8 参考值范围。
3.9 操作性能的概要。
如:精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。
3.10 对超出可报告范围的结果的处理。
3.11 对检验结果为病危报警值的处理。
3.12 方法局限性(如干扰物和/或注意事项。
3.13 参考文献。
3.14 其他必须内容。
4 规程式样和内容
根据实验室的大小和功能,操作规程的格式也应有不同。
在小型(单一实验室中,有一本包括所有内容的操作规程即可。
在大型综合的、多部门的实验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组。
整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。
4.1 操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。
但都须包
括质量管理内容,以及汇集有关检验项目操作规程。
每个规程须包括第3章中叙述的内容。
规程手册可设计成活页本形式,便于补充和修改。
4.1.1 每个项目规程均应从第l页起,自成一册,便于更换。
4.1.2 尽可能使用图表或表格形式,便于查阅。
4.1.3 使用编号系统,便于查阅。
4.1.4 可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录,反映最新动态。
4.1.5 鼓励使用电脑编写规程,简化编辑和修订程序。
4.2 规程的使用对象
4. 2.1 行政和业务主管人员依据规程具体要求,进行质量管理。
规程也反映实验室开展检验技术水平。
4.2.2 熟练检验人员应随时对照操作规程,检查实际操作状况,保证检验质量。
对出现的问题及时纠正。
在进行不熟悉的项目检验时,按规程进行,实现无人指导完成不熟悉的检验。
4.2.3 新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容,并严格按规程进行实际操作。
5 以产品说明书直接作为规程的要求
5.1 厂商一般都提供了详细的产品使用说明。
但是实验室只有确实完全按照厂商要求,使用指定牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品(包括厂商和品种的一致以及指定具体每一步操作步骤,而且定期对仪器做保养和校准,实验室才可直接采用厂商产品说明书作为
自己的操作规程。
5.2 实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的,则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。
5.3 直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明,不可用外文说明。
必须包括第3章叙述的内容。
6 操作规程的格式要求
在实验室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。
6.1 每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首,要注明:
6.l.1 操作规程项目名称。
6. 1. 2 操作规程的单位及部门。
6.1.3 文件编号。
6.1.4 版本。
6.1.5 页序和总页数。
6.1.6 批准实施日期。
6.1.7 规程有效期,以及复审计划。
6.1.8 规程分发部门和/或个人。
6.1.9 规程编写者、审批者,以及保管者。
6. 1. 10 规程修订记录。
6.2 在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号,并印有横线。
在每页的右下脚印有页序。
6.3 在定期复审或发现问题时,需要作部分修改的或更新的,应注
明新确认的年月及版本。
并由主任或主管签名认可。
7 操作规程的修改
7.1 在使用和复审中,需要对规程作修改或更新时,应有充分的实验资料证明确有修改的必要,并明确须修改的具体内容。
7.2 编写者完成修改后,由实验室主任审核,经审核同意,修改稿以新版本形式更换原有规程,并通知各有关部门。
7.3 实验室主任应将原版本和新版本规程,以及实验资料,合并为规程修改文件,另行保管备查。