制药厂质量管理手册

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文件种类管理标准-质量管理题目质量手册

编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门质量部颁发数量6份生效日期

分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间

1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。

2范围：适用于本公司各部门和各级人员。

3责任人：公司各部门和各级人员。

4内容：

《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。

《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。

本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

任命书

为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：

年月日

目录

1 质量手册说明 (5)

2 质量手册修改控制 (5)

3 企业概况 (6)

4 公司组织机构图 (7)

5 公司质量管理体系结构图 (8)

6 质量管理体系 (10)

6.1目的 (10)

6.2范围 (10)

6.3职责 (10)

6.4 程序概要 (21)

7 管理职责 (23)

7.1目的 (23)

7.2范围 (23)

7.3程序概要 (23)

7.4 质量管理程序 (23)

7.4.1 质量方针 (24)

7.4.2 质量目标 (24)

8资源管理 (29)

1、质量手册说明

1.1手册内容

本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

1.2术语和定义

本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义

1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由人事行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还总经

理办公室，办理核收登记。

1.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证室；质量保证室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件管理规程》的有关规定。

2、质量手册修改控制、

3、企业概况

本公司前身为国营南昌建新制药厂，创建于1964年。2000年企业改制，新建县人民政府2000年6月5日新府字（2000）17号《关于将南昌建新制药厂整体转让给江西汪氏蜜蜂园有限公司的批复》，改制后企业改名为江西尤金制药有限公司。2003年11月3日更名为“江西汪氏药业有限公司”，企业类型为有限责任公司。2006年生产范围新增加硬胶囊剂，2009年变更生产范围将口服液变更为合剂。2009年12月31日企业再次通过GMP 认证。通过GMP认证的生产范围为片剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、搽剂。2014年12月企业通过GMP 延期认证，延期认证范围为：片剂、颗粒剂、酊剂（含中药前处理和提取）。

4、江西汪氏药业有限公司组织机构图

编码：

5

6、质量管理体系

6.1目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

6.2范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

6.3职责：

药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。受权人主要质量责任制：

明和数据分析，交质量负责人。

产管理部及质量管理部门对设备进行验证；

对由于设备管理、维护不当造成质量事故及生产事故负责。

全过程进行监督检查，不断提高产品质量。

进行处理。

查。

6.3.2 各部门职责

提出改进意见。

及时检查落实情况并适时提出修改意见。

按照《员工培训及培训档案建立管理规程》规定组织本部门职工的培训工作，不断提高员工素质。指导车间做好职工培训工作。

次、批量与批号、生产日期、有效期。

6.4 程序概要

6.4.1 质量管理体系的总要求

公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。