药典、药物剂型与处方学共60页
药剂专业知识
药学专业知识(二)第一章序论1．剂型、制剂和药剂学的概念（1）剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。
如片剂、丸剂等。
(2) 制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。
如阿司匹林片、维生素C注射液等。
(3) 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
例：A.药物剂型 B.药物制剂C.药剂学D.调剂学E.方剂1.根据药典等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为【B】2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为【A】2.剂型的重要性与分类1. 剂型的重要性（X）（1）剂型可改变药物的作用性质（2）剂型能改变药物的作用速度（3）改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用（4）剂型可产生靶向作用（5）剂型可影响疗效2.剂型的分类（1）按给药途径分类：与临床使用密切结合a 经胃肠道给药的剂型。
有肝脏首过效应，如：口服给药。
b 不经胃肠道给药的剂型。
无肝脏首过效应，如：注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型和黏膜给药剂型、腔道给药剂型。
（2）按分散系统分类：便于应用物理化学原理阐明制剂特征溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊等固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等按照分散系统进行分类，药物剂型可分为 A．溶液型 B．胶体溶液型C．固体分散型 D．乳剂型 E．混悬型答案：ABCDE 2007（3）按制法分类：不能包含全部剂型，不常用（4）按形态分类：液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等固体剂型：散剂、片剂、丸剂、膜剂半固体剂型：软膏剂、糊剂等气体剂型：气雾剂、喷雾剂等药剂学的任务（X）：基本理论的研究、新剂型的研究与开发、新辅料的研究与开发、制剂新机械和新设备的研究与开发、中药新剂型的研究与开发、生物技术药物制剂的研究与开发、医药新技术的研究与开发药剂学的分支学科(1) 工业药剂学：是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。
药剂学1 课程介绍
开发
混合、制粒、干燥
3.药用新辅料的研究与开发 搅拌流化制粒机、挤
4.中药现代制剂的研究与开 出滚圆制粒机、离心制
发
粒机
5.医药新技术的研究与开发 高效全自动压片机
6.新型制药机械和设备的研
究与开发
入墙层流注射灌装生
产线、高效喷淋加热灭
菌器
❖ 药剂学的宗旨 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制 剂
2．制备混悬液时，加入亲水高分子材料，增加体系的粘度， 称为（ ）
A 助悬剂 B润湿剂 C增溶剂 D絮凝剂
3～4题共用以下条件
制备复方硫磺洗剂的处方组成份如下：
沉降硫磺30g，硫酸锌30g，樟脑醑250ml，甘油100ml，
CMC-Na 5g，加蒸馏水至1000ml
3．处方中甘油的作用为（ ）
1亿单位
淀粉
52.5g
淀粉浆（10%） 适量
干淀粉
5.0g
硬脂酸镁
3.6g
制成1000片
制备工艺：
六、简答题（共5题，每题5分，共20分） 1．试述注射剂的质量要求 2. 试述增加药物溶解度的方法 3. 简述热原的性质及除去热原的方法 4．简述药剂学中使用辅料的目的
share
大学之道，在明明德，在亲民，在 止于至善。知止而后有定，定而后能静， 静而后能安，安而后能虑，虑而后能得。 物有本末，事有终始，知所先后，则近 道矣。
药剂学的发展
5.医药新技术的研究与开 发
新型制药机械和设备的 研究与开发
微囊化技术、固体分 散技术、包合技术
脂质体技术、球晶制 粒技术、纳米技术等
激光技术、离子交换 技术、电导技术、超 声波技术
二、药剂学的任务
生产实现封闭、高效、 多功能、连续化和自动
药物制剂工艺学课件
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规
• 1985.7.1
– 2002.9.15 实施条例 • 新药审批办法
– 2002.12.1 药品注册管理办法 • GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
• 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 • 剂型: 原料药经加工制成的、适合于应用的形
式 • 制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直
接应用的药品；剂型中的具体品种
• 中药：传统医药理论
• 天然药物：现代医药理论
• 中成药：中药成药
• 成药：
• 处方：
–制 剂 处 方 Formulation——广义，药品数量、名称
• 三效 – 高效、速效、长效
• 三小
– 剂量小、毒性小、副 作用小
• 三定
• -- 定量、定时、定位
• 五方便
• --服用、携带、生产、 运输、贮藏
中药药剂研究进展
中药制剂新技术； 新剂型的研究；
– 超细粉碎技术 新辅料的研究；
– 提取分离纯化技术 中药制剂质量标准的研究；
– 浓缩、干燥技术
指纹图谱
②对胃肠道无刺激 ③首过作用小 ④口感好便于吞咽 ⑤适于特殊用药人群（吞咽困难小体积）
制剂的剂型与药物吸收速度 静脉注射>吸入给药>舌下给药>肌内注射>皮下 注射>直肠或口服给药>皮肤给药
2.注射给药：皮下、肌肉、血管内、脊髓腔等。 起效快多起全身作用。用于急救或需快速起效。
设计要求： ①根据需要和药物性质制成溶液剂、混悬剂、乳 剂、无菌粉末、冻干制剂、缓释。 ②无菌、无热原、无刺激 3.皮肤或粘膜给药：局部或全身作用。
《药剂学》Pharmaceutics
❖ 药剂学的宗旨 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂
❖ 药剂学涉及的相关学科 数学、化学、物理、生物 药物分析、药理学、药物化学、中药学 化工原理、机械设备
❖ 剂型的重要性 无型不成药(原料药无法给药) 疾病——剂型（急症缓症） 药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、
作用部位、毒副作用、疗效等）
药剂学的基本任务 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量
生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫 生的需要。
药剂学的具体任务
药剂学基本理论的研究 新剂型与新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发
三大支柱：制剂技术、药用辅料、制剂设备
本课程内容提要 第二篇 药物制剂的基本理论
第9章 药物溶液的形成理论（1学时） 第10章 表面活性剂（2学时） 第11章 药物微粒分散系的基础理论（1学时） 第12章 药物制剂的稳定性（4学时） 第13章 粉体学基础（2学时） 第14章 流变学基础（1学时） 第15章 药物制剂的设计（4学时）
制剂：制剂的研制过程。
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的 总称。包含药物在体内的吸收、分布、代谢、 排泄特征；药物的作用机制。
方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的 具有明确的用法和用量的药剂。
调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和 理论的科学。
（四）中药现代剂型的 整理、研究与开发
传统剂型（膏、丹、丸、散等）
现代剂型
在中医中药基础理论指导下，继承、整理、 发展中药传统剂型研究、开发中药现代剂型，是 中药走向世界的重要体现。
如复方丹参滴丸、清开灵注射液
中药药剂学知识点大全.doc
药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
药剂学
一、绪论一、名词解释1. 药剂学2. 制剂3. 剂型4. 药典5. 处方药6. GMP7. GAP 8. GSP 9. GLP 10. GCP二．单项选择题１、有关《中国药典》正确的叙述是（ A ）A、由一部、二部和三部组成B、一部收载西药，二部收载中药C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成2、世界上最早的药典是（C ）A、黄帝内经B、本草纲目C、新修本草D、佛洛伦斯药典E、中华药典三．多项选择题１、药典收载（ACD ）药物及其制剂A、疗效确切B、祖传秘方C、质量稳定D、副作用小2、按分散系统分类，可将药物剂型分为（ABCE ）。
A、液体分散系统B、固体分散系统C、气体分散系统D、半固体分散系统E、微粒分散系统二、液体制剂一．单项选择题1、下列（E ）不能增加药物的溶解度。
A、加助溶剂B、加增溶剂C、成盐D、改变溶剂E、加助悬剂2、糖浆剂的含糖量应为（ A ）g/ml以上。
A、65%B、70%C、75%D、80%E、85%3、真溶液型液体药剂中（ B ）不需加防腐剂。
A、糖浆剂B、醑剂C、芳香水剂D、溶液剂E、露剂4、有关乳剂型药剂说法错误的有（B ）A、由水相、油相、乳化剂组成B、药物必须是液体C、乳剂适宜于油类药物D、乳剂为热力学不稳定体系5、煤酚皂溶液的制备是利用（ A ）原理A、增溶作用B、助溶作用C、改变溶剂D、制成盐类6、有关亲水胶体错误的是（B ）A、亲水胶体外观澄清B、分散相为高分子化合物的分子聚集体C、加大量电介质会使其沉淀D、亲水胶体可提高疏水胶体的稳定性7、有“万能溶媒”之称的是（ D ）A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜8、有关真溶液的说法错误的是（ C ）A、真溶液外观澄清B、分散相为物质的分子或离子C、真溶液均易霉败D、液体制剂中以真溶液型药剂吸收最快9、对酚、鞣质等有较大溶解度的是（ B ）A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜二、多项选择题1、按分散系统可将液体药剂分为（ABCDE ）A、真溶液B、胶体溶液C、混悬液D、乳浊液E、高分子溶液2、可反应混悬液质量好坏的是（ACD ）A、分散相质点大小B、分散相分层与合并速度C、F值D、β值3、不易霉败的制剂有（ABC ）A、醑剂B、甘油剂C、单糖剂D、明胶浆4、制备糖浆剂的方法有（AD ）A、溶解法B、稀释法C、化学反应法D、混合法5、有关混悬液的说法错误的是（AD ）A、混悬液为动力学不稳定体系，热力学稳定体系B、药物制成混悬液可延长药效C、难溶性药物常制成混悬液D、毒剧性药物常制成混悬液6、液体药剂常用的矫味剂（ABCE ）A、蜂蜜B、香精C、薄荷油D、碳酸氢钠E、阿拉伯胶7、为增加混悬液的稳定性，在药剂学上常用措施有（ADE ）A、减少粒径B、增加粒径C、增加微粒与介质间密度差D、减少微粒与介质间密度差E、增加介质粘度、三、名词解释HLB表面活性剂絮凝絮凝剂乳化剂助溶多晶型三、注射剂、滴眼剂一．单项选择题1、灭菌的标准以杀死（ E ）为准。
药剂学
1.药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。
2.剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。
3.制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。
3.药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
4.泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。
最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。
5.平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。
在该空气条件下，平衡水分是除不去的水分。
6.溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
7.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。
8.堆密度：粉体质量除以该粉体所占容积的体积求得的密度9.散剂：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
10.微丸：亦为小丸，是药物溶解、分散在球形或类球形骨架中或吸附在骨架上的实体小球。
11.滴丸(droppills)系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
12.中药丸剂：系指一种或多种药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
13.栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
14.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。
15.液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。
16.芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。
17.醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。
药理学PPT课件
3、合剂(Mistura, Mist.)：系指多种药物研制 成透明的或混悬的水性液体制剂。如复方甘草合 剂，中草药合剂主要为混悬性合剂或胶体性合剂。
4、糖浆剂(Syrupus, syr.)：系 指含有药物(药材提取物)或芳香 物质的浓蔗糖水溶液制剂，其目 的在于掩盖某些药物的不良气味。 使药物易于服用，尤适于儿童， 如咳必清糖浆、急支糖浆。
法，第二卷（1981）和第三卷（1998）均 收载质量标准规格。
二、药物剂型
剂型：为了发挥药物最大的疗效，减少副作用及 毒性，便于应用及贮存运输，根据药物的性质， 用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的 给药形式。 制剂：根据药典、制剂规范或其它现成的处方， 将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格，可 直接用于防病治病或诊断疾病的药物制品。
中国药典的内容： 凡例—基本原则 正文—所收载药品的质量标准 附录—制剂通则、通用检测方法和指导原则 索引—品名目次（正文之前），中文、英文索引（书末）
中国药典——正文内容
(1)品名（包括中文名、 (8)性状；
汉语拼音名与英文名）； (9)鉴别；
(2)有机药物的结构式； (10)检查；
(3)分子式与分子量； (11)含量或效价测定；
(4)来源或有机化合物 (12)类别；
的化学名称；
(13)规格；
(5)含量或效价规定； (14)贮藏；
(6)处方；
(15)制剂等。
(7)制法；
可供参考的国外药典
美国药典 （第24版，2000年）(The United
Pharmacopoeia，USP)
美国国家处方集 （19版）(the national Formulary，NF) USP(24)-NF(19)
药学基础知识
注射用水为配制注射剂所用的溶剂，灭菌注射用水主要 用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水的质量要求在中国药典上有规定，如酸碱度、
氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、异氧化物、不
本
---呼吸道给药
概
---皮肤给药 ---粘膜给药
念
---腔道给药
药学概述
1、药典：是一个国家记载药品规格、标
药 典
准的法典。
由国家组织的药典委员 会编写，并有政
与 药
府颁布施行，具有法律 的约束力。
品
中国药典 (ChP）：1953年第一版，
标
依次为1963
准
年版、1977年
版、1985年版、
1990年版、
◆可以产生局部定位作用 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
欧洲药典（EP）：欧洲药典委员会1964年成立。
缺点 西洛他唑胶囊
固体分散型
-前--版腔药道典给收药载而本◆版药使典未用收不载的便； 且注射疼痛
◆制造过程复杂
注射剂基础知识
4、给药途径
注射剂基础知识
＊概述 ＊注射剂溶媒 ＊工艺流程及监控要点 ＊我公司注射剂品种
注射剂基础知识
1、定义：指将药物制成的供注入体内的灭菌水溶 概
液、乳状液和混悬液以及共临用前配成溶液或混悬 述
液的无菌粉末。
2、分类：按分散系统可分四类
----溶液型注射剂 ----注射用无菌粉末 ----混悬型注射剂 ----乳剂型注射剂
药学基础知识
临床试验质量管理规范，是临床试验全 过程的标准规定，包括方案设计、组织 实施、监查、稽查、记录、分析总结和 报告。
注射剂基础知识
＊概述 ＊注射剂溶媒 ＊工艺流程及监控要点 ＊我公司注射剂品种
注射剂基础知识
1、定义：指将药物制成的供注入体内的灭菌水溶 概
本
---呼吸道给药
概
---皮肤给药 ---粘膜给药
念
---腔道给药
药学概述
1、药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
由国家组织的药典委员会编写，并有政
药
府颁布施行，具有法律的约束力。
典
中国药典 (ChP）：1953年第一版，依次为1963
与
年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000
◆使用不便且注射疼痛
◆制造过程复杂
注射剂基础知识
4、给药途径
----静脉注射
概
----脊椎腔注射
述
----肌内注射
----皮下注射
----皮内注射
注射剂基础知识
5、质量要求
----无菌 ----可见异物 ----渗透压 ----稳定性
----无热源 ----安全性 ----pH ----降压物质
结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。常用 的粘合剂有羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、淀 粉浆、糊精、糖粉与糖浆等等。
5、崩解剂：系指能使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒
子的辅料。常用的崩解剂有交联羧甲基纤维素钠（CCNa)、
交联聚维酮（PVPP）、淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙 基纤维素等等。
药剂学
药用高分子材料学
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计 和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料 的结构、制备、物理化学特征以及其功能与 应用。
生物药剂学
生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物 在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及 过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素 与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从 机体用药到药物排出体外全过程中有关药物 量变和质变所有问题。
工业药剂学
工业药剂学（industrial pharmaceutics) 是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂 的规律和生产设计的一门应用技术学科。
工业药剂学
主要任务：
研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技 术、生产设备和质量管理。 目的：
为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的 优质产品。
物理药剂学
现代生物技术ຫໍສະໝຸດ 生物技术 药物优点 缺点
…
（七）研究和开发 新型制药机械和设备
制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重 要保证。 对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。 一步制粒机、高效全自动压片机、高效包衣 锅、 挤出滚圆制粒机、离心制粒机
药剂学的分支学科
工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 医药情报学
3．药剂学是一门综合性技术科学。
为适应治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式，称为药物 基本概念 剂型，简称剂型(Dosage form)。 药物是有目的地用于诊断、 1. 药物 缓解、治愈或预防人类疾病的 物质。 为适应治疗或预防的需要 2. 药物剂型 而制备的不同给药形式的 具体品种，称为药物制剂， ◆ 同一种剂型可以有不 3. 药物制剂 简 同的药物 称 制 剂 ◆ 同一种药物也可以制 （Preperations）。
药剂学名词解释
药剂学名词解释绪论1、药剂学:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2、药物剂型:为适应防治或预防的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。
3、药物制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂。
4、药典:一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
5、药品标准:是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。
6、处方:指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
7、处方药(Rx药):凭执业(助理)医师开写的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品。
8、非处方药(OTC):不需要凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。
液体制剂1、增溶剂:指具有增溶能力的表面活性剂。
被增溶的物质称为增溶质。
2、助溶剂:指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等,以增加药物在溶剂中的溶解度。
3、潜溶剂:指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
4、糖浆剂:指药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
5、单糖浆(糖浆):纯蔗糖的近饱和水溶液。
浓度为85%(g/ml)或67%(g/g)，糖浆剂含糖量应不低于45%。
6、醑剂:指挥发性药物的浓乙醇溶液。
7、酊剂:指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。
8、甘油剂:指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。
9、涂剂:指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。
10、溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中,与高分子中的亲水性基团发生水化作用而使体积膨胀,结果使高分子空隙间充满了水分子,这一过程称有限溶胀。
11、由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力,溶胀过程继续进行,最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液,这一过程成为无限溶胀。
12、溶胶剂:固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系。
药学基本知识
药学基本知识第一章绪论第一节概述一、药剂学的概念及重要性（一）药剂学的概念药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
药剂学是药学专业主要的专业课之一。
任何一种药物都必须制成适合于患者应用的最佳给药形式，即药物剂型或称剂型。
药物剂型应与人体给药途径相适应，所以同一药物可制成多种剂型，用于多种途径药。
根据药典或部颁标准，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂，制剂可在制剂厂或医院制剂室制备。
研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。
按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂，方剂一般在医院药房中调制。
研究方剂调制技术、理论和应用的科学称为调剂学包括制剂学和调剂学两部分。
（二）药剂学的重要性药剂工作者的重要任务之一是从事药物制剂研究与制剂生产。
药物制剂研究主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。
当一种新的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。
当一种新的原料药研制成功后必须要研究如何将其制成适宜于一定给药途径的剂型，以发挥最佳治疗效果，这应需要在掌握药物性质和药效的基础上，熟练地应用药剂学的理论和各种技术手段。
当剂型确定后，处方的设计、制备工艺的确定和制剂的稳定性等研究工作都要有坚实的药剂学理论和实践知识才能完成。
剂型改革和新剂型的开发研究及制剂质量控制，也同样需要药剂学理论指导。
制剂厂生产的药物制剂都是经药品监督管理部门核准确性的品种，具有处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行等特点。
但原料辅料来源、批号的差异，操作人员技术熟练程度的不同，都可能使制剂生产出现各种各样的问题。
为此也需要具有丰富药剂学理论知识和经验的药学技术人员去解决。
随着医院药学的发展，医院药房除日常接受、审核医师处方和发放药品外，还要从事部分制剂的生产。
在开展临床药学工作的单位，对临床用药方案的设计、药效的观察、临床用药剂量的调整、血药浓度的监控、生物利用度的研究、医药学情报的收集与管理等，也离不开药剂学的理论知识和研究技能。
药剂学第9版课件：第一章 绪论
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
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第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
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二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
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二、药剂学的重要性
药剂复习
第一章绪论一、名词解释药剂学、制剂、剂型、药典、处方、处方药、GMP、GLP、GCP、DDS、OTC、USP、二、判断正误（对者划√,错者划×）1．GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。
（）2．片剂是目前最为常见的一种制剂。
（）3．《国家药品标准》是药剂工作者重要的参考依据，其不具有法律的约束力（）4．剂型对药物的作用性质、作用速度以及药物的疗效都有重要的影响。
（）5. WHO编撰的《国际药典》对各国都有很强的法律约束力（）三、填空题1、将药物制备成适合于疾病诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，即为_________________。
2、国家药品标准收载的处方，称为_________________；医师对特定患者诊断后开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数等的书面凭证，称为_________________ 。
3、药剂学是研究药物制剂的_________________、_________________、_________________、_________________ 和_________________等内容的综合性应用技术科学。
4、分散状态的剂型分类法，剂型分为液体、固体、半固体、____________剂型。
5、中华人民共和国药典分为三部，其一部为____________，二部为____________，三部为____________。
6、美国药典简称，英国药典简称，日本药局方简称。
四、单选题1、药剂学概念正确的表述是A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学2、关于剂型的分类，下列叙述错误的是A、溶胶剂为液体剂型B、软膏剂为半固体剂型C、栓剂为半固体剂型D、气雾剂为气体分散型E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型3、根据国家药品标准的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为A、方剂B、调剂C、制剂D、剂型E、中药4、下列关于药典叙述错误的是A、药典是一个国家记载药品规格和标准的法典B、药店由国家药典委员会编写C、药典由政府颁布施行，具有法律约束力D、药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E、一个国家药典在一定程度上反映这个国家药品生产、医疗和科技水平5、《中华人民共和国药典》是由A、国家药典委员会制定的药物手册B、国家药典委员会编写的药品规格标准的法典C、国家颁布的药品集D、国家药品监督局制定的药品标准E、国家药品监督管理局实施的法典6、现行中华人民共和国药典颁布使用的版本为A、1990年版B、1995年版C、2000年版D、2003年版E、2005年版7、新中国成立后，哪年颁布了第一部《中国药典》A、1950年B、1953年C、1957年D、1963年E、1977年8、下列哪种药典是世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的A、《国际药典》Ph.IntB、美国药典USPC、英国药典BPD、日本药局方JPE、中国药典9、各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次A、2年B、4年C、5年D、6年E、8年10、中国药典制剂通则包括在下列哪一项中A、凡例B、正文C、附录D、前言E、具体品种的标准中11、有关《中国药典》正确的叙述是（）A、由一部、二部和三部组成B、一部收载西药，二部收载中药C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成12、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是A、GLPB、GMPC、GCPD、药典13、药品质量管理规范简称（）A、GMPB、GSPC、GLPD、GAP14、不具法律性质的是（）A、药典B、部颁标准C、GMPD、制剂规范15、世界上最早的药典是（）A、黄帝内经B、本草纲目C、新修本草D、佛洛伦斯药典E、中华药典16、世界上最早的国家药典是（）A、太平惠民和剂局方B、新修本草C、日本药局方D、国际药典17、我国最早的一部国家制剂规范是（）A、新修本草B、唐本草C、金匮要略D、太平惠民和剂局方18、药典由（）组织编撰、出版。
药物制剂工作认知认知一药物剂型、制剂与生产
第十页，编辑于星期三：十六点 十四分。
认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂 （一）药物剂型的重要性
（一）适应临床需要，便于使用、贮存、保管
（二）剂型影响药效
1、剂型可改变药物作用的性质。 2、剂型能调节药物作用速度。溶出度、释放度。
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂 （二）药物剂型的分类
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认知一 药物剂型、制剂与生产
一、药物剂型和制剂
（二）药物剂型的分类
按
给
药 途 径 分
（1）经胃肠道给药剂型 类
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药典与药品标准
《新修本草》又称《唐本草》 唐显庆4年(公元659年)颁布，是
世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》 我国第一部官方颁布的成方规范。 1953年，我国第一部 《中华人民共和国药典》，简称《中国药
典》，收载各类药品531种。
美国药典USP、英国药典BP、日本药局方JP、欧洲药典EP 国际药典Ph．Int，WHO编纂，对各国无法律约束力，仅供各国编
1900s’
1800s’
conventional extract, tincture ,dispensing
1900s’
1800s’
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认知一 药物剂型、制剂与生产
二、药品生产的质量管理 一般制剂生产的工作过程：
接受生产指令，确定制剂生产任务
制定生产方案（处方工艺制法）
药物动力学 (pharmacokinetics) 研究药物吸收、分布、代 谢与排泄的经时过程，研究体内为药物的存在位置、数量(或 浓度)的变化与时间的关系。