国内外医用手术防护服标准比较及分析 (二 )
防护服一般要求标准
防护服一般要求标准防护服是一种用于保护人体免受危险和有害环境影响的特殊服装。
在医疗、化工、环保、实验室等领域，防护服都起着至关重要的作用。
为了确保防护服的有效性和安全性，制定了一系列的要求标准。
本文将就防护服一般要求标准进行详细介绍，以便读者更好地了解和选择适合的防护服。
首先，防护服的材料要求是非常重要的。
防护服的材料必须符合国家标准，具有一定的防护性能。
常见的防护服材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。
这些材料必须具有防水、防静电、防化学品渗透等功能，以确保穿戴者在不同环境下都能得到有效的保护。
其次，防护服的设计要求也是至关重要的。
防护服的设计必须符合人体工程学原理，保证穿戴舒适，并且能够满足不同工作环境的需求。
例如，医用防护服需要具有防液体喷溅的功能，而化工防护服则需要具有防化学品渗透的功能。
因此，防护服的设计必须根据具体的使用场景进行合理的设计和选择。
此外，防护服的防护性能也是必须要符合标准的要求。
防护服在防护性能上必须能够有效地阻隔和抵御有害物质的侵害，确保穿戴者的安全。
例如，医用防护服必须能够有效防止血液和传染性病原体的侵害，而化工防护服必须能够有效防止化学品的侵害。
因此，防护服的防护性能必须经过严格的测试和认证，确保其符合相关的标准要求。
最后，防护服的使用和维护也是非常重要的。
使用者必须按照相关的说明书正确穿戴和使用防护服，确保其能够发挥最大的防护效果。
同时，防护服在使用后也需要进行及时的清洁和消毒，以确保其长期的使用效果。
总之，防护服一般要求标准涉及材料、设计、防护性能、使用和维护等多个方面。
只有严格符合相关标准要求的防护服，才能够有效地保护穿戴者免受危险和有害环境的影响。
希望本文能够帮助读者更好地了解和选择适合的防护服，确保其工作和生活的安全。
医用防护物品国内标准及国外标准对照表【模板】
GB14866-2006个人用眼护具技术要求
国际标准组织:《IS0 4849-1981个人用眼护具技术要求》
欧盟:《EN166-2001个人用眼护具技术要求》
美国:《ANSI Z87.1职业和教育性个人眼睛和面部保护装置》
日本:《JIS T8147-2016个人护目器》
凡是声称符合国外标准要求的个人用医用隔离面罩可在目前应急阶段可以使用。
医用外科口罩
YY0469-2011医用外科口罩
美国:《 Guidance for Industry and FDA Staff Surgical Masks -Premarket Notification [510(k)] Submissions》
欧洲:《EN14683医用口罩一要求及测试方法》
日本:《JIST8062:2010感染性物质防护服一口罩-人工血液耐渗透性试验方法》
韩国:《 KS K IS0 22609传染性药物隔离防护服医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》
国际标准组织:《IS0 22609:2005传染试剂防护服医疗面罩防止人造血渗透的试验方法》
美国材料学会:《 ASTM F2100-2018医用囗罩用材料性能的标准规范》
对于捐赠的医用防护口罩,应符合美国510K的上市要求，或满足美国《ASTM F2100-2018》中2级、3级屏障,《EN 14683》中typeIIR的要求, 或通过《JIST8062：2010》、 《KS K ISO 22609》、《ISO22609:2005》等抗合成血液穿透的测试要求,在满足上述前提下：(1). 如果物品可以提供境外医疗器械上市证明文件,可以直接发给医疗机构使用；(2)如果无法提供上市证明，应由各地新冠肺炎防控部门到货物现场查验,必要时抽样送检验机构按照《GB 19083 -2010医用防护口罩》检测“4.2鼻夹； 4.3口罩带；4.4过滤效率； 4.6合成血液穿透；4.12密合性”,合格后再发给医疗机构使用；
医用防护服国内标准与国外标准对比
”：非油性颗粒的过滤效 穿透率（log）：
率应不小于70%（氯化钠 3级：log > 5 ;
颗粒穿透 气溶胶或类似固体气溶 2级：3 < log ≤5 ;
-
-
胶，直径750±20nm,颗粒 1级：1 < log ≤3 ;
分布的几何标准偏差：≤ ISO/DIS 22612“抗固体颗粒污染能
1.86；浓度≤200mg/m3） 力试验”：
6型防护服：对应标准prEN13034(最
低等级)
静水压 GB/T4744-2013“静水压试
AATCC127-2003“静水压试验”：
验”：
不低于1.67kPa(17cm -
1级：无规定
-
2级：≥20cm H2O
3级：≥50cm H2O
4级：无规定
Байду номын сангаас
沾水 GB/T4745-2012“沾水试验
AATCC22“冲击穿透试验”
或重复使用）
次性或重复使用）
6个等级
4个等级：
1a,1b,1c,2型防护服：对应标准 EN943-1(EN943-2针对1ET);
等级1(最低等级)
3型防护服：对应标准EN466；
等级2
分级
1个等级
4型防护服：对应标准EN465；
1个等级
等级3
5型防护服：对应标准prEN ISO 13982-1;
等级4
-
1级：≤4.5g
2级：≤1.0g
3级：≤1.0g
4级：无规定
ASTM F1359 “全面液体透 过试验”
-
ASTM F1359 “全面液体透 ASTM F1670-2007
过试验”
中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析
中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析自2020年4月10日起，对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。
海关实验室对出口医疗物资的检测，将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。
下面，来一起了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。
中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防护服，没有对可重复使用的防护服作出规定。
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。
1中国国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。
第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。
第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。
医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理2美国美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。
非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。
而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。
II类产品上市前要通告，基本流程如下（1）产品测试（性能测试、化学测试）（2）准备510K文件（3）提交FDA评审（4）FDA发510K批准（5）完成工厂注册和机器列名（6）产品出口3欧盟欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。
疫情医用防护用品中外标准对比分析(口罩、防护服、手套、护目镜等)
疫情医用防护用品中外标准对比分析（口罩、防护服、手套、护目镜等）前言为做好《关于发挥标准化作用助力防疫产品出口应对全球疫情八条措施》的工作落实，相关技术委员会专家组织对防疫产品相关中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析，相关信息仅作为技术信息资料供参考，不作为法律依据。
目录1、医用防护服中外标准对比分析 (4)2、医用口罩中外标准对比分析 (21)3、医用手套中外标准对比分析 (27)4、个人用眼护具中外标准对比分析 (41)5、防护鞋靴、防护帽中外标准对比分析 (47)6、个体防护装备口罩（自吸过滤式防颗粒物呼吸器）中外标准对比分析 (54)7、测温仪中外标准对比分析 (60)8、个体防护装备中外标准对比分析 (63)9、手术衣中外标准对比分析 (68)10、基础纺织材料中外标准对比分析 (70)1、医用防护服中外标准对比分析经汇总国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国纺织工业联合会科技发展部、全国个体防护装备标准化技术委员会等相关方面提供的标准比对材料，我国强制性国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》和欧盟标准（EN 14126）的比对情况如下。
在适用范围上，欧盟标准（EN 14126）适用于可重复使用的防传病毒防护服。
我国标准（GB 19082）适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。
在面料物理性能上，欧盟标准（EN 14126）引用 EN 14325《防化学物质的防护服—化学防护服的材料、接缝、接头和组件的测试方法和性能分类》，要求面料应该根据该标准确定的测试方法和性能分类系统，对防护服产品进行测试和分类。
我国标准（GB 19082）规范了断裂伸长率、断裂强度等 2 项指标，耐磨性、耐屈挠性、耐屈挠性（-30℃）、撕裂等其他指标未规范。
在面料阻隔性上，欧盟标准（EN 14126）主要引用 ISO 16603、ISO 16604、ISO 26610、ISO 26611、ISO 26612等国际标准，规范了抗合成血液穿透性、抗血源性病原体（Phi-X174）噬菌体污染性液体耐压穿透测试、抗湿态微生物穿透、防微生物气溶胶测试、抗干态微生物测试等5方面的分等分级要求。
医用一次性防护服欧盟标准EN14126-2003和我国标准GB19082-2009的主要技术要求对比表
医用一次性防护服欧盟标准EN14126-2003和我国标准GB19082-2009的主要技术要求对比表
标准编号GB 19082-2009 EN 14126-2003
标准名称医用一次性防护服技术要求防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法
适用范围本标准规定了医用一次性防护服的要求。
本标准
适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的
患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提
供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。
适用产品：医用一次性防护服本标准规定了可重复使用的、有限使用的防传病毒防护服的要求和试验方法。
本标准不适用于手术一线人员所穿戴的防护服或者为防止手术干预期间交叉污染而放置在病人身体上的手术单。
适用产品：抗感染性物质防护服
技术条款指标要求测试方法指标要求测试方法
面料物理性能耐磨性无机械和易燃性要求：材料应该根据 pr EN 14325 相关条款
制定的测试方法和性能分类系统进行测试和分类。
耐屈挠性无
耐屈挠性（-30℃）
（可选）
无
撕裂无
断裂伸长率关键部位应不小于15 GB/T 3923.1-1997
断裂强度关键部位应不小于
45N
GB/T 3923.1-1997
面料阻隔性抗渗水性测试关键部位静水压应≥
1.67kPa
GBT 4744-1997 无
沾水性测试≥3 级GBT 4745-1997 无颗粒过滤效率关键部位及接缝处对
非油性颗粒物过滤效
率应不小于 70
GB 19082-2009 第5.7 条无透湿量≥2500g/(m2·d) GB/T 12704-1991 的方法无。
国内外医用防护服标准比较及分析
国内外医用防护服标准比较及分析张建春郝新敏杨元（总后勤部军需装备研究所）“非典”的肆虐，引起了人们对防护用品的重视，针对大批医护人员在工作中被感染，ＷＨＯ与美国ＣＤＣ提倡：为控制强传染性病毒的蔓延，应选择适当的防护装备。
医用防护服要能阻隔微生物、颗粒物质和流体透过，经受消毒处理，耐用、耐磨、抗撕裂、防穿刺、抗纤维应变；不含有毒成分、不起绒、有良好的性价比、符合ＯＳＨＡ规定的舒适性和安全性。
但是目前国内普通医用防护服的质量良莠不齐，不能为医护人员提供有效防护，我们急需一个统一的标准来规范防护品市场。
为此，由国家食品和药品监督管理局等部门参照欧美标准，紧急出台了有关防护服产品的国家强制性标准。
由于各国标准的制定方式、考虑因素以及产品性能、测试手段不同，各标准间存在着较大的差异。
１防护服检测标准１．１国外目前国际上较通用的标准是美国ＮＩＯＳＨ标准和欧盟的ＥＮ标准。
美国的医用防护服标准是由ＮＦＰＡ（美国国家防火协会）制定的“ＮＦＰＡ１９９９＂‘，适用于医疗急救，规定了为人员提供阻隔血液和体液的最低防护标准，把对人体的防护分为头部、身体（除头、手、足部以外的所有部分）、手和足部四种，其产品按这四个功能分为：（１）面部防护品包括防飞沫眼都防护品、戴帽兜的头盔、面具等。
（２）防护衣分为一次性和可重复使用两种，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的（３）隔离袋、围裙、套袖等。
（４）一次性急救手套（５）急救鞋欧盟的标准则是由ＣＥＮ（欧洲标准委员会）制定的。
１．２国内我国对防护服、口罩和手套单独制定标准（没有眼部和足部防护品的标准），包括：ＧＢ７５４３—１９９６《橡胶医用手套》、ＧＢ１０２１３—１９９５《一次性使用橡胶检查手套》；ＧＢ１９０８２－－２００３《医用一次性防护服技术要求》防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构’’，没有对可重复使用的防护服作出规定：国内外医用防护服标准比较及分析作者：张建春， 郝新敏， 杨元作者单位：总后勤部军需装备研究所本文链接：/Conference_6737028.aspx。
国内外医用防护服性能指标对比分析
Standard Paterit国内外医用防护服性能指标对比分析张传雄（纺织工业科学技术发展中心，北京，100020）摘要：世界各地的医用防护服的标准体系均是根据本地区特点建立，其性能指标要求也不同。
本文介绍了医用防护服的类型，广义上可分为医用一次性防护服、手术衣和隔离衣，并对不同地区医用防护服的性能指标进行对比分析，各地区性能要求侧重点不同，美国、欧盟地区对医用防护服的分类分级较细，而中国对医用一次性防护服性能指标要求则比较明确和直观。
关键词：医用防护服；性能指标；手术衣；隔离衣中图分类号：TS106.6文献标识码：A文章编号：1007-9515（2021）02-0065-06Comparative Analysia of Performance Indexea ofMedical Pratective Clothing iv Differeri CountriraZHANG Chuanxiong(Textile Industa Science and Technolony Develonmeni Centeo,Beijing,100022,China)Abstract:The standarO system of melical protective clothing all ovco the worlO is estaniisheC accorOina tn the characteostics of the reeion,and Os peOorrmiaca indee01X011,-are also dimerent.This pdper introOuces the tyyes of meCicei protective clothing,whicO are broaniy UiviOeC into meCicei Uisposanie protective clothing,surgicei gowa and isolation gown.The peUormddce indexes of meCicei protective clothing in Umemdt regiods are comparei and analyzeC1The perfounadce001X011,3of veuons reeions are dimerent.The classification of meCicei protective clothing in the UniteC States ani the Eampeca Union is One,while the perfounaace oquiomects On meCiceO Uishosanie protective clothing in China are clecr and01x1000.Key words：meCiceO protective clothing；peOormance indexes；surgiceO gown；isolation gown0引言入了前所未有的大团结，共同对抗此次疫情。
全球各国医用防护服标准对比
静水压
GB/T4744-2013“静水压试验”：
-
-
AATCC127-2003“静水压试验”：
不低于1.67kPa(17cm H2O)
1级：无规定
2级：≥20cm H2O
3级：≥50cm H2O
4级：无规定
沾水
GB/T4745-2012“沾水试验”：
-
AATCC22“冲击穿透试验”
-
沾水等级≥3级
-
ASTMD751：
-
断裂伸长率
GB/T3923.1-1997：不小于15%
-
-
-
胀破强力
-
-
ASTMD751：
-
接缝及封闭处强力
-
-
ASTMD1683：
-
刺破强力
-
-
ASTMD2582：
-
撕破强力
-
-
ASTM D5587：
-
舒适性
透湿
GB/不小于2500g/(m2·d)
3级：3.5kPa;
2级：1.75kPa;
1级：0kPa;
颗粒穿透
无，但需测试“过滤效率”：非油性颗粒的过滤效率应不小于70%（氯化钠气溶胶或类似固体气溶胶，直径750±20nm,颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度≤200mg/m3）
ISO/DIS 22611“抗气溶胶渗透污染能力试验”：
-
-
穿透率（log）：
3级：log > 5 ;
2级：3 < log ≤5 ;
1级：1 < log ≤3 ;
ISO/DIS 22612“抗固体颗粒污染能力试验”：
穿透量（log cfu）：
战“疫”装备解读及通关指南2-医用防护服
战“疫”装备解读及通关指南2-医用防护服一、定义医用防护服有广义和狭义上的定义。
从广义上来讲，医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，按照用途和使用场合可以分为日常工作服、手术衣、隔离服、防护服四类。
从狭义上讲，医用防护服指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。
本文只介绍狭义上的医用防护服。
二、特点（一）使用场所医用防护服是临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的医用防护用品。
在临床医务人员接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时，以及接触经空气传播或飞沫传播的传染病患者时，可能受到患者血液、体液、分泌物、排泄物喷溅时，均应穿着医用防护服。
呼吸道飞沫和接触传播是新型冠状病毒的主要传播途径，因此抗疫前线的医护人员须穿着医用防护服。
（二）材质目前国内市场上正在销售和研发的医用防护服所用材料主要有五种：1.聚丙烯纺粘布：价格低廉，但材料的抗静水压低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，现在基本只作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。
2.聚酯纤维与木浆复合的水刺布：材料手感柔软，可经三抗和抗静电、抗菌等处理，但抗静水压也相对较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，不是理想的防护服材料。
3.SMS或SMMS无纺布：具有高抗静水压能力、良好的透气性和过滤效果、高耐酸碱能力。
另外，还可以进行三抗和抗静电、抗菌、抗老化等处理，以适应不同用途的需要。
4.高聚物涂层织物：防水性、阻隔细菌粒子的性能好，可重复使用，但透湿性能差，穿着舒适性能差。
国内外最新进展是采用微孔聚四氟乙烯薄膜与织物复合获得防水透气功能，但作为一次性用品价格昂贵。
5.聚乙烯透气膜／非织造布复合布：对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果，抗拉强力强，透气性好，舒适性能好，能经受消毒处理，性价比较高。
三、标准要求（一）国内标准要求：我国标准为GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，其中对于医用防护服的外观、液体阻隔功能、断裂强力、过滤效率、抗静电性、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量的要求为强制性。
疫情防控物资中国标准与俄罗斯等国外标准文本对比分析-职业用防护服
注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。
中俄标准比对分析情况职业用防护服经检索，没有发现俄罗斯制定了关于防传染介质医用防护服的标准，因此不对G B 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行比对分析。
针对职业用化学品防护服装，收集汇总了中俄职业用防护服标准9项。
由于化学防护服指标体系较为复杂，为便于比对分析，将技术指标分为物理机械性能指标、面料阻隔性能指标和服装整体阻隔性能指标三类。
具体比对分析情况如下。
1一、物理机械性能指标比对分析(见表1-表4)表1 GB 24539 与国外同类标准比对-物理机械性能-气密型防护服2表2 GB 24539 与国外同类标准比对-物理机械性能-非气密型防护服3表 3 GB 24539 与国外同类标准比对-物理机械性能-喷射液密型防护服4表 4 GB 24539 与国外同类标准比对-物理机械性能-泼溅液密型防护服5二、面料阻隔性能指标比对分析(见表5-表8)表5 GB 24539 与国外同类标准的比较-面料阻隔性能-气密型防护服6表6 GB 24539 与国外同类标准比对-面料阻隔性能-非气密型防护服7表 7 GB 24539 与国外同类标准比对-面料阻隔性能-喷射液密型防护服8表 8 GB 24539 与国外同类标准比对-面料阻隔性能-泼溅液密型防护服9三、服装整体阻隔性能指标比对分析(见表9-表12)表9 GB 24539 与国外同类标准比对-服装整体阻隔性能指-气密型防护服表 10 GB 24539 与国外同类标准比对-整体阻隔性能-非气密型防护服10表 11 GB 24539 与国外同类标准比对-整体阻隔性能-喷射液密型防护服表 12 GB 24539 与国外同类标准的比较-整体阻隔性能-泼溅液密型防护服11。
各国医用防护服标准中阻隔性试验要求解读
防护服，这两类防护服对应的标准为E N 14605《液态化学制品防护服防喷射（3型）和防喷溅（4型）防护服的性能要求（包括仅对身体部位提供保护的防护服PB3型和P B4型）》；5型防护服为粉尘致密型防护服，对应的标准为ISO 13982.1:2004+A1:2010《固体颗粒防护服第1部分：对于为全身提供空气固体颗粒防护的化学防护服的性能要求（5型）》；6型防护服为有限喷溅致密型防护服，对应的标准为EN 13034:2003《液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求（6型）》。
TYPE数字越小，防护性能越好，同时，防护服类型的选择与防护服的应用场景相关。
美国的医用防护服标准主要有NFPA 1999《紧急医疗作业防护服标准》和AAMI PB-70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》。
NFPA 1999《紧急医疗作业防护服标准》，该标准由美国国家防火协会制定，适用于环境危险较大的医疗急救，属于比较严格的防护服标准，对一次性防护服和重复性防护服都适用，只是在重复性防护服测试之前进行规定的预处理。
规定了阻隔血液和体液的最低防护要求，包括急救用防护衣、手套、面具、鞋套的设计要求、性能要求和测试方法，侧重于整体防护，测试方法由美国实验材料协会制定。
考核的项目包括拒液体穿透、液体整体渗透性、抗病毒渗透、断裂强力试验、胀破强力试验、接缝强力试验、撕破强力，穿刺强力试验、热舒适性。
AAMI PB-70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》由美国医疗器械进步协会制定，对一次性和重复性的手术衣、隔离服均适用，该标准依据液体阻隔性能对防护服分为四个等级，并对每一级的防护服做出不同等级的要求，并根据不同区域的危险程度分别要求。
AAMI PB-70-2012只针对防护服的液体、微生物防护性进行规定，对防护服的舒适性和物理力学性能没有规定。
（二）国内外医用防护服标准比较国标G B 19082-2003的防护性、舒适性和物理机械性能测试项目较为全面，但在防护性方面比国外标准相同项目的要求低，未规定微生物防护要求，但需测试“过滤效率”：非油性颗粒的过滤效率应不小于70%（氯化钠气溶胶或类似固体气溶胶，直径750±20nm，颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度≤200mg/m3）。
医用防护服相关标准及检测方法的对比
医用防护服相关标准及检测方法的对比摘要：医用防护服指的是医疗机构医务人员在特定场所作业过程中穿着的防护性服装。
医用防护服是新型冠状病毒肺炎期间医护人员需要用到的医疗物资，在疫情防护工作中发挥相当重要的作用。
新冠疫情目前还时有发生，疫情防护工作目前还不能松懈，这种情况下，相关单位需要改善医用防护服中存在的问题，例如质量不符合制作标准、检测方法合理性欠佳等。
建立健全医用防护用品质量评价体系，减少国家标准与国际标准之间存在的差距。
本文将围绕“医用防护服相关标准及检测方法的对比”这一话题进行研究和探讨。
关键词：医用防护服；相关标准；检测方法；对比在新型冠状病毒肺炎发生之前，我国医用防护服制作及标准制定体系并不是非常健全，医疗行业的发展重点并不在医用防护用品方面，市场上存在较多的医用防护服基本上都为棉质防护服。
这主要是因为在新冠疫情开始之前，国家需要用到大规模医用防护服的场景并不是很多，因此相关研究也较少，加上各方面原因的限制，市场很难形成统一医用防护服标准。
这一情况在新冠疫情发生之后发生了变化，医用防护服相关标准及检测逐渐成为医疗行业的发展重点。
1.医用防护服相关研究医用防护服最开始被用在手术室中，其作用是防止医疗人员在手术过程中将自身携带病毒传染给病人。
为了防止这一情况发生，手术皆需要处在无菌环境进行，但是病毒除空气传染之外，还有可能出现液体传染，研究人员认为医用防护用品能够对液体进行阻挡。
一些研究人员认为，夏天的时候温度较高，医疗人员穿着防护服可能会觉得并不是很舒服，这时候需要适当增加医用防护服的透湿量，使医疗人员在手术室能更舒适，因为透湿度成了医疗人员穿着医用防护服是否舒适的主要判断指标。
之后有研究人员指出，隔热量和透湿量可以整合为蒸发散热效能[1]。
为了尽可能保证医用防护服的舒适性，研究人员做出了很多努力，一些研究人员用假人对暖体出汗这一情况进行了模拟，对医用防护服热舒适性进行研究。
一些研究人员为了验证口罩是否能够主动杀灭病原菌，利用聚苯乙烯微球对炭疽孢子模拟进行相关检测、一些研究人员甚至提出需要构建一个能够实时对口罩外部颗粒及微生物过滤效果进行检测的人体采样系统。
热防护服国内外标准比较分析
93热防护服国内外标准比较分析赵 越 李 杰 狄宏静 吴国平*（江苏省纺织产品质量监督检验研究院）摘 要：本文综述了热防护服的发展趋势和标准现状，通过比较分析欧盟、美国和中国标准中热防护服的技术要求和测试方法，指出它们之间的异同点，并结合热防护场景的实际需求，提出未来热防护服的发展方向及标准修制订建议。
关键词：热防护服，热防护性能，损毁长度，续燃时间DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2021.02.018Comparative Analysis of Domestic and Foreign Standards forProtective Clothing against Heat and FlameZHAO Yue LI Jie DI Hong-jing WU Guo-ping*（Jiangsu Textiles Quality Service Inspection Testing Institute ）Abstract: This article reviews the development trend and the standard status of the protective clothing against heat and flame. It comparatively analyzes the difference of the technical requirements and the test methods among the standards in Europe, US and China, and identifies the gaps between these standards. Combined with the actual needs of the heat and flame protection scene, it puts forward the developing direction of the protectve clothing and the revised suggestion of the standards.Keywords: protective clothing against heat and flame, thermal protective performance, damaged length, afterflame time作者简介：赵越，工程师，研究方向为纺织品检测与管理。
国内外正压生物防护装备标准比较及分析
国内外正压生物防护装备标准比较及分析郝丽梅;张宗兴;林松;衣颖;周永运;吴金辉【摘要】总结了国外在个人正压防护装备领域的标准和规范,详细介绍了标准中国外防护服的定义与分类、整体要求、关键参数要求、材料要求和主要测试方法等.分析了国内正压生物防护服标准与国外标准存在的差距和不足,指出了掌握具有自主知识产权的生物安全技术,建立适合正压生物防护服研制和质量检验所需的标准是目前生物安全领域迫切需要进行的重点工作.%The standards and norms of foreign countries were summarized for personal positive pressure protective equipment, and the involved protective clothing was introduced on the concept, classification, overall requirements, key parameters, materials, test methods and etc. China standards on positive pressure biological protective clothing were compared with those of foreign countries, and had their deficiencies analyzed deeply. It's pointed out that biosafety technologies with independent intellectual properties and standards on development and quality test of positive pressure biological protective clothing be emphasized on in the biosafety field. [Chinese Medical Equipment Journal,2018,39 (5):90-96]【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2018(039)005【总页数】7页(P90-96)【关键词】正压生物防护装备;个体防护;标准;质量控制;生物安全【作者】郝丽梅;张宗兴;林松;衣颖;周永运;吴金辉【作者单位】军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所,天津300161;国家生物防护装备工程技术研究中心,天津300161;军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所,天津300161;国家生物防护装备工程技术研究中心,天津300161;军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所,天津300161;国家生物防护装备工程技术研究中心,天津300161;军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所,天津300161;国家生物防护装备工程技术研究中心,天津300161;中国合格评定国家认可中心,北京100062;军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所,天津300161;国家生物防护装备工程技术研究中心,天津300161【正文语种】中文【中图分类】R318;R1430 引言当前，国际生物安全威胁复杂多样，呈现新的特征，快速发展的生物技术使得炭疽等经典生物战剂更易制备；突发传染病疫情的传播速度快、传播范围广给世界带来了不确定的危险；高等级生物安全实验室数量的快速激增，也带来了监管的问题[1-3]。
战“疫”装备解读及通关指南2-医用防护服
战“疫”装备解读及通关指南2-医用防护服一、定义医用防护服有广义和狭义上的定义。
从广义上来讲，医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，按照用途和使用场合可以分为日常工作服、手术衣、隔离服、防护服四类。
从狭义上讲，医用防护服指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。
本文只介绍狭义上的医用防护服。
二、特点（一）使用场所医用防护服是临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的医用防护用品。
在临床医务人员接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时，以及接触经空气传播或飞沫传播的传染病患者时，可能受到患者血液、体液、分泌物、排泄物喷溅时，均应穿着医用防护服。
呼吸道飞沫和接触传播是新型冠状病毒的主要传播途径，因此抗疫前线的医护人员须穿着医用防护服。
（二）材质目前国内市场上正在销售和研发的医用防护服所用材料主要有五种：1.聚丙烯纺粘布：价格低廉，但材料的抗静水压低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，现在基本只作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。
2.聚酯纤维与木浆复合的水刺布：材料手感柔软，可经三抗和抗静电、抗菌等处理，但抗静水压也相对较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，不是理想的防护服材料。
3.SMS或SMMS无纺布：具有高抗静水压能力、良好的透气性和过滤效果、高耐酸碱能力。
另外，还可以进行三抗和抗静电、抗菌、抗老化等处理，以适应不同用途的需要。
4.高聚物涂层织物：防水性、阻隔细菌粒子的性能好，可重复使用，但透湿性能差，穿着舒适性能差。
国内外最新进展是采用微孔聚四氟乙烯薄膜与织物复合获得防水透气功能，但作为一次性用品价格昂贵。
5.聚乙烯透气膜／非织造布复合布：对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果，抗拉强力强，透气性好，舒适性能好，能经受消毒处理，性价比较高。
三、标准要求（一）国内标准要求：我国标准为GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，其中对于医用防护服的外观、液体阻隔功能、断裂强力、过滤效率、抗静电性、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量的要求为强制性。
欧美和我国手术衣手术铺单标准及常用手术室用面料简介概要
文章编号：1006-6586(200705-0028-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A随着生活水平的不断提高，人们对医疗产品的美国医疗仪器促进协会 (AAMI 于2003年颁布了要求越来越高，在手术过程中对感染控制的要求也ANSI/AAMI PB70, 医院用手术衣及铺单的液体屏蔽性在不断的提升，从原来的仅保护病人到现在既要保能与分类。
(*附1 护病人又要保护医护人员的理念转变，手术过程中•医用手术衣及铺单的选择——(AAMI TIR11使用的手术衣与手术铺单的性能已成为我们关注的AAMI 技术信息报告(TIR 2005版：医院用手术热点之一。
衣及铺单的选择。
（*附2）手术衣与手术铺单产品可以是重复使用或是一次•手术衣及铺单选用的临床实践推荐——(AORN 性使用，对于重复性使用的产品需要特别强调的是在Standards 2006版出厂时或每一次清洗后产品的性能仍需达到规定的要AORN 也包括了一部分相关内容, 手术衣及铺单选求。
各国都以标准的形式规定了产品的性能要求。
以用的临床实践推荐。
[1]下就欧美与我国相应的产品标准作一探讨，希望对进1.2 欧洲标准：一步理解相关产品标准有所帮助。
笔者也希望就此有•EN 13795-1,2002《病人、医护人员与器械手术单、更多的人来加入相关讨论，以期共勉。
手术衣与洁净服第1部分：制造厂、处理厂与产品的通用要求》1 美国 / 欧洲 / 中国相关手术衣及铺单国家标准简介• EN 13795-2,2004《病人、医护人员与器械手术单、美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家，手术衣与洁净服第2部分：试验方法》以下罗列标准是用来帮助企业符合相关美国法规要• EN 13795-3,2006《病人、医护人员与器械手术单、求。
相继，欧洲与日本都发布了相应的地区与国家标手术衣与洁净服第3部分：性能要求与性能水平》准。
随着时间推移与实践经验的丰富，相关标准也在• EN ISO 9073-10，2003《纺织品非织造布试验方法不断更新与完善。
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手术服和盖布在使用中 , 材料 (尤其是非织造
(2)在静 水压的测试方 面 , GB/T4744-1997、 材料 )表面的一些纤维绒毛 、碎片及各种微粒容易
AATCC127、EN28011 规定的 仪器 和测试 方法类 似 , 只是规定测试的水压上升速率有所区别 。
从材料表面上脱落 , 出现掉毛现象 , 微生物病原体 容易附着在掉落的微粒上[ 7] , 可能会落入病人的伤
注 ①:13.8 kPa, 1 min表示 :测试液与试样在 13.8 kPa下保持接触 1 min, 余类推 。
EN13795和 ISO16542对防护材料的掉毛性
种微粒的测试方法 )可以测量非 织造材料表面在
能要求用 ISO 9073-10 的测试方 法进行测 试 [ 21] 。
干态下产生的绒毛及各种微粒的数量 , 这个测试方
AATCC127水压上升 速率 : ASTMF1670 合成血液与
10 mm/s(或者 6 kPa/min) 试样接触程序 :
0 kPa, 5 min
13.8 kPa, 1 min
0 kPa, 54 min
ASTM பைடு நூலகம்1671测试液 与试 样接触程序 : 0 kPa, 5 min 13.8 kPa, 1 min 0 kPa, 54 min
样与合成血液接触时间 、测试程序与 ASTM F1670、 性能也是反映手术服和盖布使用安全的重要性能 ,
ISO16603相比较短 , 要求较低 。 GB19082-2003缺
需要对其进行测试和评价 。
表 3 国内外主要阻隔性能测试方法程序区别
标 准
拒 水 性 能 水冲击渗透 /沾水试验
静 水 压
EN 28011 水 压 上 升 速 率 : 0. 98 kPa/min (或 者 5.88 kPa/min) ISO 16604 测试液与 试样接 触程序 : 0 kPa, 5 min 14 kPa, 1 min 0 kPa, 4 min或者 : 0 kPa, 5 min 1.75 kPa, 5 min 3.5 kPa, 5 min 7 kPa, 5 min 14 kPa, 5 min 20 kPa, 5 min
面 , 等蒸馏水或去离子水喷洒完毕以后 , 将试样取 下 , 将吸墨纸取出并称量 , 吸墨纸经喷洒以后重量 的增加量即为织物试样经水冲击以后的渗透量 。
AATCC127-2003[ 13] 可以衡量织物在静态水压 力的作用下抵御水渗透的能力 。将织物 (测试受压 面为圆形 , 面积 100 cm2, 直径大于 11.43 cm)夹持 在静水压测试仪上 , 对其测试面施加一个静态的水 压 , 并且以 10 mm/s(或者 6 kPa/min)的速度增加 水的压力 , 当织物的另一面在三个不同的地方出现
(3)在合成血液测试及微生物渗透测试中 , 主
口 , 使病人有受到感染的隐患 。 笔者在国内一些医
要区别在于测试液与试样接触时的压力及时间等
院调查访谈时了解到 , 不少医院手术室的空调的层
接触程序 , GB19082-2003所采用的接触程序中 , 试
流口常常有布毛出现 , 这对病人是很不利的 。 掉毛
2006年第 12期 产业用纺织品 标准
标准图片比较而评定等级 ;而 AAMIPB-70则采用
乏微生物渗透测试的具体方法 。
水冲击渗透 AATCC42试验 , 使用的材料范围相对
3.4 掉毛 (Linting)试验
更广 , 测试结果相对精确 。
— 42 —
inHealthCareFacilities[ S] .InternationalOrganization forStandardization, ISO 16542, 2005 [ 3] BarrierPerformanceandClassificationofProtectiveApparelandDrapesIntendedforUseinHealthCareFacilities[ S] .AssociationfortheAdvancementofMedical Instrumentation, AAMIPB-70, 2003 [ 4] StandardonProtectiveClothingforEmergencyMedical Operation[ S] .NationalFireProtection Association, NFPA1999, 2003 [ 5] SurgicalDrapes, GownsandCleanAirSuits, Usedas MedicalDevicesforPatients, ClinicalStaffandEquipment-Part2:TestMethods[ S] .EuropeCommitteefor Standardization, BSEN13795-2, 2004 [ 6] OccupationalExposuretoBlood-BornePathogens:Final Rule[ J] .FederalRegister, 1991, 56(235):64175-
将 GB19082-2003、 AAMIPB-70 、 EN 13795、 ISO16542中的阻隔 、拒液性能方面的标准测试方 法进行比较 , 如表 3所示 。
从表 3可以看出 : (1)GB 19082-2003 拒 水 性 能 中 采 用 的 是 GB/T4745-1997沾水等级测试 , 通过试样外观并与
(上接 2006年第 10期第 39页 ) 3.3.1 拒液性能测试方法
AATCC42-2000[ 12] 可 以衡量织物在水冲击作 用下抵御水渗 透的能力 。 将织物 试样 (170 cm× 330 cm)紧密平整地夹持在一块倾斜的板上 , 试样 背后垫上一块称过重量的吸墨纸 , 用 500 ml蒸馏水 或去离子水平稳地通过一个漏斗喷洒在试样的表
中国 GB/T4745-1997 沾水试验 [ 15] , 把试样安 装在卡环上并与水平呈 45°角放置 , 试样中心位于 喷嘴下面 150 mm距离 , 用 250 ml蒸馏水或去离子 水迅速而平稳地注入漏斗喷淋试样 。通过喷淋后
试样外观与评定标准及图片的比较 , 来确定其沾水 等级 。
中 国 GB/T 4744-1997 静 水 压 试 验 [ 16] , 与 AATCC127的测试原理相似 , 规定的水压上升速率 为 980 Pa/min或者 5.88 kPa/min。 3.3.2 阻隔微生物渗透测试方法
(2)国内对防护材料阻隔微生物 (病毒等 )渗 透方面的性能没有要求 , 缺乏相应的测试标准 , 需 要增加对阻隔微生物渗透性能测试的要求和方法 。
(3)国内缺乏对防 护材料表面掉毛性能的要 求及相关的测试标准 。
(4)国内在物理性能要求 、拒液性能及合成血 液性能等一些方面要求的测试方法与国外相比 , 考 虑不够全面 , 对仪器及测试程序要求较低 , 不够精 确。
ISO9073-10(非织造布在干态 下产生的绒毛及各
法也可以应用于其他纺织材料 。
— 41 —
标准 产业用纺织品 总第 195期
与国外标准相比 , 国内手术服标准并没有对手 术服和盖布材料掉毛性能的性能要求和测试方法 , 国内在对材料表面掉毛性能测试的标准上还是空 白。
(5)国内对防护服舒适性的要求过低 。 因此 , 对于我国的医用手术服的国家标准 , 提 出如下建议 : (1)应该尽快通过 能够统一衡量一次性和耐 久型手术服材料的通用标准 , 以便评价不同材料手 术服的综合性能 。 (2)增加对阻隔微 生物渗透性能和掉毛性能 等手术服重要性能的测试要求及相关测试方法 。 (3)可以适当提高对手术服舒适性的要求 。
EN13795 ISO 16542
ISO16603合 成 血液 与试 样 接触 程序 : 0 kPa, 5 min 14 kPa, 1 min 0 kPa, 4 min或者 0 kPa, 5 min 1.75 kPa, 5 min 3.5 kPa, 5 min 7 kPa, 5 min 14 kPa, 5 min 20 kPa, 5 min
参考文献
[ 1] 周庆 , 邓鑫 .新型医用屏 蔽织物在国内外的发展动态 [ J] .纺织科学研究 , 1998, (2):31-36
[ 2] ClothingforProtectionAgainstContactwithBloodand BodyFluids-Part1:PerformanceRequirementsforSurgicalGowns, SurgicalDrapes, andProtectiveApparel
合成 血液 与 试样 接 触程 序: 0 kPa, 5 min 13.8 kPa, 1 min① 0 kPa, 5 min
AAMIPB-70
AATCC42静水压试验 500 ml蒸馏水 从距试样 0.6 m高 度喷淋 在试 样上 , 试样 后垫 有吸 墨纸 , 测 试吸 墨纸 喷淋 前后 的重 量变化
合成血液渗透
微生物渗透
GB19082-2003
GB/T4745-1997沾水试验
GB/T4744-1997 水 压 上 升
250 ml蒸馏 水从 距 试样 150 mm 速率为 0.98 kPa/min(或者
高度上 喷淋 到试 样上 , 观察 试样 5.88 kPa/min)
外观 , 分为 5个等级
4 当 前我 国手 术 服标 准存 在的 问 题 及发展建议
通过对国内外手术服和消毒盖布标准的比较 可以看出 , 我国医用防护服的标准制定时考虑得比 较全面 , 基本上考虑到了手术服材料性能的各个方 面 ;但是 , 在以下方面仍显不足 :
(1)只有一次性手术服的国家标准 , 缺乏耐久 型手术服的国家标准 (只有行业标准 ), 缺乏能统 一评价一次性和耐久型手术服的标准 , 难以充分评 价不同材料制成的手术服 。