2019年最新药事管理与法规

2019年最新药事管理与法规

单选题

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗

D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

单选题

2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

单选题

3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

单选题

4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A毒性药品

B麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

单选题

5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省级药品监督管理部门

B国家药品监督管理部门

C卫计委

D药品检验机构

单选题

6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

单选题

7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

单选题

8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

Aγ－羟丁酸

B枸橼酸西地那非

C麦角酸

D吗啡

单选题

9、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

单选题

10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

单选题

11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于

A对已上市药品改变剂型的注册申请

B对已上市药品改变给药途径的注册申请

C对已上市药品增加新适应症的注册申请

D对已上市药品增加原批准事项的注册申请

单选题

12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄芩

D甘草

单选题

13、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A药品监督管理部门

B药品研究机构

C药品生产企业

D药品经营企业

单选题

14、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

单选题

15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A卫生行政部门（卫计委）

B国家中医药管理局

C人力资源和社会保障部

D工业和信息化产业部

单选题

16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题

17、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

单选题

18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

单选题

19、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A60日，30日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，60日

单选题

20、甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

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1-答案：B

（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。故A错误。(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故B正确。(3)设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故D错误。

(4)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故C错误。

2-答案：C

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

3-答案：C

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

4-答案：D

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、