中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料
药事管理学(考查课)
1. 新药是指A. 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品生产企业第一次在国内销售的药品D. 没有国家标准的药品满分：2 分2. 甲类类非处方药经销条件（）A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
B. 零售药房C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业D. 普通商业企业满分：2 分3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省食品药品监督管理部门局C. 省级卫生厅D. 国家卫生部满分：2 分4. 临床研究用药物，应当( ) BA. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备满分：2 分5. 执业药师的定义是（）A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。
）V1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。
A. 错误B. 正确满分：2 分错误2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
A. 错误B. 正确满分：4 分. 错误药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。
A. 错误B. 正确满分：4 分错误V1.的程度。
2. 和、、等、和的条四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。
）V1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。
答：国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
也就是我们习惯上所称“麻”、“精”、“毒”、“放”。
另外，药品经营企业涉及的二类精神药品，药品监督管理局在实际工作中已将其纳入特殊管理的药品范畴。
中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题
麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间正确答案:A《药品分类管理办法》制定发布的部门是A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局正确答案:A保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民共和国野生动物保护法》D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》正确答案:A《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅正确答案:A“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案:B我国现行立法程序划分不包括A.法律草案的提出B.法律草案的监督C.法律草案的审议D.法律草案的通过E.法律的公布正确答案:B世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国正确答案:B药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息正确答案:C保证药品储藏、配送过程中的质量的是A.药品批发组织的职能B.药品销售代理组织的职能C.药品零售组织的职能D.药品物流组织的职能E.传统药品交易中介服务组织的职能正确答案:D对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案:D负责医疗器械产品的注册和监督管理是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责正确答案:D专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法E.以上都不可以授予专利权正确答案:D按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后A.4年B.3年C.2年D.1年E.5年正确答案:D药品经营企业对进货情况A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力审核C.应进行质量评审D.应以质量为前提，从合法的企业进货E.应进行质量审核，审核合格后方可经营正确答案:D商标法所保护的商标A.知识产权B.发明C.药品行政保护D.商标权的客体E.商标权的保护正确答案:D对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所正确答案:E开办药品经营企业,必须具有的条件之一是A.依法经过资格认定的医师B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的主管药师D.依法经过资格认定的执业药师E.依法经过资格认定的药学技术人员正确答案:E药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务正确答案:E2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局正确答案:E个人诊所不得配备A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品正确答案:E药品注册申请人正确答案:药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案1
中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。
3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。
7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。
9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。
13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学试题及答案
药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。
7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。
依据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。
11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。
14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。
答案 中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题
(单选题)1: 药事管理的英文缩写是
A: GPPP
B: Ph．A
C: SFDA
D: CLPA
E: WHO
正确答案: B
(单选题)2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是
A: 各级药品监督管理局
B: 各级药品检验机构
C: 药品评价中心
D: 国家药典委员会
E: 药品审评中心
正确答案: A
(单选题)3: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A: 全国集中统一，实行垂直管理
B: 全国集中统一，省以下实行垂直管理
C: 全国集中统一，省市统筹管理
D: 全国集中统一，中央、省、市三级管理
E: 全国集中统一，中央管理
正确答案: B
(单选题)4: 国家药品监督管理局的职能机构有
A: 5个
B: 8个
C: 10个
D: 15个
E: 20个
正确答案: C
(单选题)5: 我国现行立法程序划分不包括
A: 法律草案的提出
B: 法律草案的监督
C: 法律草案的审议
D: 法律草案的通过
E: 法律的公布
正确答案: B
(单选题)6: 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A: 国务院
B: 卫生部
C: 海关总署。
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-答案辅导
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料特别提醒：每学期的出题顺序可能都不一样，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道题答案，并确保本科目是您需要的材料！！一、单选题1.药事管理的英文缩写是[A题目]GPPP[B题目]Ph．A[C题目]SFDA[D题目]CLPA[E题目]WHO提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A题目]各级药品监督管理局[B题目]各级药品检验机构[C题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A题目]全国集中统一，实行垂直管理[B题目]全国集中统一，省以下实行垂直管理[C题目]全国集中统一，省市统筹管理[D题目]全国集中统一，中央、省、市三级管理[E题目]全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A题目]5个[B题目]8个[C题目]10个[D题目]15个[E题目]20个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：C5.我国现行立法程序划分不包括[A题目]法律草案的提出[B题目]法律草案的监督[C题目]法律草案的审议[D题目]法律草案的通过[E题目]法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是[A题目]国务院[B题目]卫生部[C题目]海关总署[D题目]国家食品药品监督管理局[E题目]省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A题目]快速审批[B题目]减免注册费用[C题目]对未批准的药品设立监测期[D题目]集中审批[E题目]先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A8.专利法规定可以授予专利权的是[A题目]科学发现[B题目]智力活动的规则和方法[C题目]动物和植物品种的生产方法[D题目]疾病的论断和治疗方法[E题目]以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A题目]每周[B题目]每月[C题目]每三个月[D题目]每半年。
(完整版)药事管理学各章节习题(答案)
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A ）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（ACDE ）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE ）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A ）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（B ）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B ）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ABCE ）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（D ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE ）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE ）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（ B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（ B ）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（ D ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ ABCD ）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学试习题及答案
药事管理学试习题及答案欢迎阅读药事管理学试题⼀、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有⼀个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪⼀项为进⼝药品注册证号（）2、调剂处⽅时应做到“四查⼗对”，下列不属于“四查”的是（）A 、查处⽅B 、查药品C 、查⽤法⽤量D 、查配伍禁忌3、《药物⾮临床研究质量管理规范》的英⽂缩写是（）A 、GLPB 、GAPC 、GMPD 、GCP4 A5 A 12⽉1⽇6 A C7 A C 910A C 11 A A 、⽩⾊ B 、淡黄⾊ C 、淡绿⾊ D 、淡红⾊13、对药物治疗作⽤进⾏初步评价的是哪期临床试验（）A 、I 期临床试验B 、II 期临床试验C 、III 期临床试验D 、IV 期临床试验14、GAP 适⽤于（）A 、中药⽣产企业B 、药品⽣产企业C 、中药加⼯企业D 、中药材⽣产企业15、《药品⽣产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A 、企业负责⼈变更B 、企业名称变更C 、注册地址变更D 、法定代表⼈变更⼆、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若⼲题，每组题均对应同⼀组备选答案，每题只有⼀个正确答案，每个备选答案可重复选⽤，也可以不选⽤。
每题1分，共20分） [1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮⽚E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的⽣产技术和加⼯⽅法所⽣产的中药材称为（）2、以中医理论为指导⽤以预防、诊断和治疗疾病的药⽤物质成为（）3、药⽤植物、动物的药⽤部分采收后经产地初加⼯形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进⾏特殊加⼯炮制后的制成品称为（）5[6～A、16、789、10、AD1112131415[16A、1161718、医疗⽤毒性药品处⽅要保存（）19、从事⽣产、销售假药及⽣产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员（）年内不得从事药品⽣产、经营活动。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
《药事管理学》(专升本)课程知识 复习 学习材料 试题与参考答案
《药事管理学》（专升本）课程知识复习学习材料试题与参考答案一、单选题1、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 372262、在药患互动沟通模式下，（E）A 药师单纯根据患者的疑问进行解答B 药师相对主动，患者被动接受指导C 药师在咨询室解答与用药有关的问题D 药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品E 药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况3、药事管理的特点是（A）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性4、医药发明专利权的期限为（A）A 20年B 15年C 10年D 5年E 1年5、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价6、依法核发药品广告批准文号的部门是（B）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性7、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮8、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息9、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A. 每半年健康检查一次B. 每年健康检查一次C. 每二年健康检查一次D. 每三年健康检查一次10、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标11、负责国家药品标准品、对照品标定工作的部门是（C）A 国家药典委员会B 国家药品评价中心C 中国药品生物制品检定所D 国家食品药品监督管理局12、药品零售企业购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至（A）A 药品有效期满后1年，不得少于2年B 药品有效期满后1年，不得少于3年C 药品有效期满后2年，不得少于2年D 药品有效期满后2年，不得少于3年E 药品有效期满后2年，不得少于4年13、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条14、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A 每半年健康检查一次B 每年健康检查一次C 每二年健康检查一次D 每三年健康检查一次15、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年16、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（E）A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年19、负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（A）A 国家食品药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理部门C 省级卫生监督管理部门D 市级食品药品监督管理部门E 市级卫生监督管理部门20、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员21、属于麻醉药品的是（B）A 三唑仑B 芬太尼C 咖啡因D 丁丙诺啡E 苯巴比妥二、多选题1、可以申请特殊审批新药有（ABCDE）A 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B 新发现的药材及其制剂C 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2、GMP规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接接触药品的生产（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者3、社会药房药师的职责包括（ABCE）A 供应合格药品B 进行用药指导C 管理药品D 制定用药计划E 提供临床药学服务及相关卫生保健服务4、依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（BCDE）A 处方绝对不允许修改B 每张处方限于一名患者的用药C 西药和中成药可以分别开具处方D 除特殊情况外，处方应当注明临床诊断E 医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号5、执业药师的注册条件有（ABDE）A 取得《执业药师资格证书》B 遵纪守法，遵守药师职业道德C 年龄在60周岁以内D 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E 经所在单位考核同意6、由国家发改委定价的药品包括（BCDE）A 医院制剂B 《医保目录》以外的麻醉药品C 《医保目录》以外的血液制品D 处于中国药品物质专利保护期内的药品E 列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型7、属于国家一级保护野生药材的是（ABCD）A 豹骨B 羚羊角C 虎骨D 梅花鹿茸E 麝香8、中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（ABCE）A 实事求是，忠实于科学B 全心全意，服务于社会C 忠于职守，献身于药学D 廉洁自律，诚实守信E 尽职尽责，承诺于人民9、行政处罚的形式包括（ABCE）A 警告B 罚款C 拘留D 降级E 没收违法所得10、有关GMP叙述正确的是（ABCD）A 我国GMP不具有法律效力B GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度C GMP旨在防止对药品的污染D GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系E 省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作11、新药临床研究可分为(ABCD)A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验12、处方为白色的是（AE）A 普通药品处方B 急诊处方C 第一类精神药品处方D 儿科处方E 第二类精神药品处方13、应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书14、医药专利保护的类型包括（ACE）A 实用新型专利B 制备方法专利C 医药发明专利D 新型包装专利E 外观设计专利15、《药品管理法》中涉及的行政责任包括（BC）A 行政处理B 行政处罚C 行政处分D 行政罚款E 行政保护16、可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（BCDE）A 已解除二级保护的品种B 对特定疾病有特殊疗效的C 用于预防和治疗特殊疾病的D 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品17、药品生产的前置性注册管理规定包括（ACE）A “一证一照”B 药品标签管理C 药品批准文号D 药品商标保护E GMP认证证书18、药品生产部门药师的职责包括（ACDE）A 质量保证B 进行用药指导C 质量控制D 据市场需求制订生产计划，保证市场供应E 追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件19、制剂的安全性试验包括（ACE）A 刺激性试验B 灵敏度试验C 过敏试验D 代谢试验E 溶血试验20、WHO监测中心要求报告的ADR范围包括（ACE）A 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的ADRB 所有可疑的严重不良事件C 新药全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明D 所有可疑的新出现的不良事件E 属于已知的ADR，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报告的21、《中国执业药师道德准则》包括ABCDEA．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一 D．尊重同仁，密切协作 E．进德修业，珍视声誉22、《药品管理法》的立法目的是（ABCDE）A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 保障人体用药安全D 维护人民身体健康E 维护人民用药的合法权益23、《中药品种保护条例》适用于（ADE）A 中成药B 中药材C 中药饮片D 中药人工制成品E 天然药物的提取物及其制剂24、新药申报的资料项目包括（ABCD）A 综述资料B 药学资料C 临床资料D 药理毒理资料E 药代动力学资料25、药品的特殊性包括（ABCE）A 药品的专属性B 药品的两重性C 药品质量的重要性D 药品作用的多面性E 药品的时限性26、药品注册申请包括（ABCDE）A 新药申请B 仿制药申请C 补充申请D 再注册申请E 进口药品申请27、伦理委员会的组成成员包括（ABCE）A 医药相关专业人员B 非医药专业人员C 法律专家D 受试对象E 其他单位的人员28、属于药物临床前研究内容的是（ABCDE）A 新药质量标准的研究B 新药的剂型研究C 全身用药的毒性试验D 新药的药物化学研究E 局部用药的毒性试验29、药品的质量特征（ABCDE）A 有效性B 安全性C 稳定性D 经济性E 均一性30、药品标准物质包括（ABDE）A 标准品B 对照品C 核准药材D 对照药材E 参考品31、药品标准物质包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书32、消费者权益的保障方式包括（AC）A 伦理委员会B 专家咨询委员会C 知情同意书D 同意方案通知书E 消费者委员会33、下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者34、有关医疗机构制剂叙述正确的是（ BCE ）A．无须经过检验 B．不得进行广告宣传C．只限本单位临床使用 D．经批准可在药店调剂使用E．不得在市场销售或变相销售35、国家食品药品监督管理局内设有（ ABCE ）A．药品注册司、药品安全监管司B．稽查局、医疗器械司及人事司C．国际合作司、政策法规司D．药品市场监督司、食品市场监督司及办公室E．食品安全监管司、食品许可司36、依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（ BD ）A．急诊处方 B．麻醉药品处方C．二类精神药品处方 D．一类精神药品处方E．医疗用毒性药品处方37、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的（ BCD）A．药品俗名B．药品通用名称C．药品商品名称D．复方制剂药品名称E．新活性化合物的专利药品名称38、药品市场调节价遵循的原则是（ ABCD ）A．公平B．合理C．诚实信用D．质价相符E．价格低廉39、药品标签中的有效期标注正确的是（BCDE ）A．“有效期至2010年” B．“有效期至2010.06”C．“有效期至2010/06/30” D．“有效期至2010年06月”E．“有效期至2010年06月30日”40、属于麻醉药品的是（ DE ）A．丁丙诺啡 B．士的年C．三唑仑 D．芬太尼E．可待因三、判断题1、据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。
药事管理学各章节习题与答案+考试重点
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题-辅导资料
【奥鹏】中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100第1题,麻醉药品的标签颜色是[A.]蓝字白字[B.]绿底白字[C.]黑字白字[D.]红底白字[E.]红黄相间[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第2题,《药品分类管理办法》制定发布的部门是[A.]中华人民共和国国务院[B.]中华人民共和国劳动与社会保障部[C.]中华人民共和国卫生部[D.]国家食品药品监督管理局[E.]国家中医药管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第3题,保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是[A.]《野生药材资源保护管理条例》[B.]《濒危野生动植物物种国际公约》[C.]《中华人民共和国野生动物保护法》[D.]《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》[E.]《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第4题,《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的[A.]国家食品药品监督管理局[B.]卫生部[C.]省级药监局[D.]医疗机构药事管理委员会[E.]省级卫生厅[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第5题,“国家药品不良反应监测中心”设在[A.]中国药品生物制品检定所[B.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局安全监管司[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第6题,我国现行立法程序划分不包括[A.]法律草案的提出[B.]法律草案的监督[C.]法律草案的审议[D.]法律草案的通过[E.]法律的公布[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第7题,世界上最早颁布GMP的国家是[A.]英国[B.]美国[C.]日本[D.]中国[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第8题,药品信息是指[A.]有关药品的状态和改变状态的方式[B.]有关药品特征和变化[C.]有关药品和药品活动的特征和变化[D.]有关药品的属性[E.]有关药品的所有信息[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:C第9题,保证药品储藏、配送过程中的质量的是[A.]药品批发组织的职能[B.]药品销售代理组织的职能[C.]药品零售组织的职能[D.]药品物流组织的职能[E.]传统药品交易中介服务组织的职能[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第10题,对药品注册申请进行技术审评的机构是[A.]国家药典委员会[B.]国家中药品种保护审评委员会[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第11题,负责医疗器械产品的注册和监督管理是[A.]药品注册司的职责[B.]安全监管司的职责[C.]市场监管司的职责[D.]医疗器械司的职责[E.]人事教育司的职责[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第12题,专利法规定可以授予专利权的是[A.]科学发现[B.]智力活动的规则和方法[C.]动物和植物品种的生产方法[D.]疾病的论断和治疗方法[E.]以上都不可以授予专利权[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第13题,按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后[A.]4年[B.]3年[C.]2年[D.]1年[E.]5年[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第14题,药品经营企业对进货情况[A.]应明确质量条款[B.]资格和质量保证能力审核[C.]应进行质量评审[D.]应以质量为前提，从合法的企业进货[E.]应进行质量审核，审核合格后方可经营[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第15题,商标法所保护的商标[A.]知识产权[B.]发明[C.]药品行政保护[D.]商标权的客体[E.]商标权的保护[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第16题,对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是[A.]国家食品药品监督管理局[B.]中国海关[C.]中国进出口商品检验局[D.]口岸药检所[E.]中国药品生物制品检定所[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第17题,开办药品经营企业,必须具有的条件之一是[A.]依法经过资格认定的医师[B.]依法经过资格认定的药师[C.]依法经过资格认定的主管药师[D.]依法经过资格认定的执业药师[E.]依法经过资格认定的药学技术人员[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第18题,药品信息管理的主要目的是[A.]对特殊药品特殊管理[B.]保证用药的安全性[C.]保证用药的合理性[D.]保证用药的有效性[E.]提供用药咨询服务[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第19题,2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[A.]卫生部卫生法规与监督司[B.]国务院法制局[C.]国家发展改革委员会[D.]国家检验检疫总局[E.]国家食品药品监督管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第20题,个人诊所不得配备[A.]具有药品生产、经营资格的企业[B.]实行集中管理、公开招标[C.]制定和执行药品保管制度[D.]签订购销合同[E.]常用药品、急救药品以外的其他药品[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第21题,药品注册申请人[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
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中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料
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一、单选题
1.药事管理的英文缩写是
A项.GPPP
B项.Ph．A
C项.SFDA
D项.CLPA
E项.WHO
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【参考答案】：B
2.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A项.各级药品监督管理局
B项.各级药品检验机构
C项.药品评价中心
D项.国家药典委员会
E项.药品审评中心
解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目
【参考答案】：A
3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A项.全国集中统一，实行垂直管理
B项.全国集中统一，省以下实行垂直管理
C项.全国集中统一，省市统筹管理
D项.全国集中统一，中央、省、市三级管理
E项.全国集中统一，中央管理
解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目
【参考答案】：B
4.国家药品监督管理局的职能机构有
A项.5个
B项.8个
C项.10个
D项.15个
E项.20个
解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目
【参考答案】：C
5.我国现行立法程序划分不包括
A项.法律草案的提出
B项.法律草案的监督
C项.法律草案的审议
D项.法律草案的通过
E项.法律的公布
解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目
【参考答案】：B
6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A项.国务院
B项.卫生部
C项.海关总署
D项.国家食品药品监督管理局
E项.省级药品监督部门
解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目
【参考答案】：A
7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A项.快速审批
B项.减免注册费用
C项.对未批准的药品设立监测期
D项.集中审批
E项.先予注册
解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目
【参考答案】：A
8.专利法规定可以授予专利权的是
A项.科学发现
B项.智力活动的规则和方法
C项.动物和植物品种的生产方法
D项.疾病的论断和治疗方法
E项.以上都不可以授予专利权
解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目
【参考答案】：D
9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为
A项.每周
B项.每月
C项.每三个月
D项.每半年。