原料药及中间体行业概况

原料药及中间体行业概况

1、化学原料药行业主管部门

2、化学原料药行业监管

（1）国内主要监管体制

①药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

②药品的生产质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP 认证）。

③药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》，药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

④药品标准制度

国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织

药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。

（2）国内主要法规及政策

①主要法律法规

②主要产业政策

3、原料药及中间体行业发展概况

（1）发展概况

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，但病人无法直接服用的物质。医药中间体主要用于生产原料药。

随着经济发展、全球人口总量增长、老龄化加快，全球医药市场规模持续扩大。根据IMS Health 的统计数据，2010-2016 年全球药品销售总额由7,936 亿美元增长至11,100 亿美元，年均复合增长率5.75%。

原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，药品市场规模扩张直接带动全球原料药规模逐年上升。根据Zion Research 公司发表的一份研究报告，2015 年全球原料药的需求价值达到1,482.2 亿美元，预计到2021 年，这一数据将达到2,138.4 亿美元。2016-2021 年间，全球原料药需求预计将以年均复合增长率6.3%的速度增长。

（2）我国原料药及中间体行业发展概况

由于人口规模大，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，民众健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，发展空间巨大。根据数据统计，我国医药工业总产值由2011 年的15,624 亿元上升至2016 年的31,750 亿元,年均复合增长率达15.24%。

国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据工信部统计数据，2016 年化学药品原料药制造规模以上企业主营业务收入

5,034.90 亿元，同比增长9.12%。

我国已经是世界最大的原料药及中间体生产和出口国，生产优势明显，种类齐全，产能旺盛，而且价格低廉。

当前我国原料药及中间体企业正处于转型的十字路口，一方面应进一步巩固大宗品种的国际竞争优势，另一方面也需要提高一些小品种以及特色原料药的出口比重。未来几年均有大量的专利药物到期，药物市场价值达到几百亿美元规模，这为小品种以及特色原料药及中间体的发展提供了广阔的市场空间。