美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求

美国CLIA'88

（能力比对检验的分析质量要求）

───────────────────────────────────────────────────────────────────分析物或试验可接受范围

───────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学

谷丙转氨酶靶值±20%

白蛋白靶值±10%

碱性磷酸酶靶值±30%

淀粉酶靶值±30%

谷草转氨酶靶值±20%

胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)

血气PO2 靶值±3s

血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)

血气PH 靶值±0.04

钙，总靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)

氯靶值±5%

胆固醇靶值±10%

高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%

肌酸激酶靶值±30%

肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s

肌酐靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)

葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)

铁靶值±20%

乳酸脱氢酶靶值±20%

LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%

镁靶值±25%

钾靶值±0.5mmol/L

钠靶值±4mmol/L

总蛋白靶值±10%

甘油三酯靶值±25%

尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)

或±9%(取大者)

尿酸靶值±17%

内分泌

皮质醇靶值±25%

游离的甲状腺素靶值±3s

人绒毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s或(阳性或阴性)

T3 uptake 靶值±3s(方法)

三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s

促甲状腺激素靶值±3s

甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)

毒理学

酒精，血靶值±25%

血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者) 酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%

地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)

乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%

庆大霉素靶值±25%

锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)

苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%

苯妥英(phenytoin) 靶值±25%

扑痫酮(primidone) 靶值±25%

普鲁卡因酰氨(procainamid)

(及代谢物) 靶值±25%

奎尼丁(quinidine) 靶值±25%

茶碱(theophylline) 靶值±25%

妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%

丙戊酸靶值±25%

血液学

细胞识别在分类上90%或更大的一致

白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数靶值±6%

血细胞容积靶值±6%

血红蛋白靶值±7%

白细胞计数靶值±15%

血小板计数靶值±25%

纤维蛋白原靶值±20%

激活部分凝血酶时间靶值±15%

凝血酶原时间靶值±15%

一般免疫学

a1-抗胰蛋白酶靶值±3s

抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)

抗-HIV 反应或不反应

补体3 靶值±3s

补体4 靶值±3s

a-甲胎蛋白靶值±3s

肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)

IgA 靶值±3s

IgE 靶值±3s

IgG 靶值±25%

IgM 靶值±3s

传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

附录2

常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。

常用质控规则有：(: 平均数；s：标准差)

1

: 一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。

2s

1

: 一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。

2.5s

: 一个质控结果超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。

1

3s

: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过+ 2s，另一质控结果超过

R

4s

- 2s。也适用于超过+ 2.5s及- 1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。

: 两个连续质控结果同时超过+ 2s 或- 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。2

2s

: 一个质控品连续的四次测定结果都超过+ 1s或- 1s，两个质控品连续两次测定都4

1s

超过+ 1s或- 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。

: 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

10

x

附录3.

临床化学质控血清一般技术要求

1、总体要求

质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。

2、包装瓶

装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。

3、技术规格

3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。