中国医科大学成人教育药事管理学期末考试复习题及参考答案
中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案
中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。
）1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
（）A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E 满分：1 分2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：B 满分：1 分3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性正确答案：E 满分：1 分4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A 满分：1 分5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案：A 满分：1 分6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )A. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局正确答案：A 满分：1 分7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验规范D. 健康相关产品申报与受理规定E. 药品非临床研究质量管理规范正确答案：C 满分：1 分8. 药事管理研究药事组织的( )A. 组织结构B. 组织理论C. 组织概念D. 组织特征E. 组织管理正确答案：A 满分：1 分9. 药品管理立法的基本特征应是以( )A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C 满分：1 分10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：D 满分：1 分11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E 满分：1 分12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A. 药品评价中心B. 药品审评中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药品监督局市场监督司E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E 满分：1 分13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所正确答案：E 满分：1 分14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》正确答案：B 满分：1 分15. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D 满分：1 分16. 药事管理的英文缩写是（）A. GPPPB. Ph．SFDCLPWHOC. SFDAD. CLPAE. WHO正确答案：B 满分：1 分17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日正确答案：A 满分：1 分18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )A. 药品出厂前必须经过检验B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售C. 药品出入库必须执行检查制度D. 城乡集贸市场可以出售中药材E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B 满分：1 分19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A. 每周B. 每月C. 每三个月D. 每半年E. 每年正确答案：C 满分：1 分20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D 满分：1 分二、名词解释（共5 道试题，共15 分。
答案中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料
答案中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料中国医科大学 2020 年 12 月考试《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100 得分：100一、单选题（共5道题，共20分）1.药事管理的英文缩写是[A 题目]GPPP[B 题目]Ph．A[C 题目]SFDA[D 题目]CLPA[E 题目]WHO提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A 题目]各级药品监督管理局[B 题目]各级药品检验机构[C 题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A 题目]全国集中统一，实行垂直管理[B 题目]全国集中统一，省以下实行垂直管理[C 题目]全国集中统一，省市统筹管理[D 题目]全国集中统一，中央、省、市三级管理[E 题目]全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A 题目]5 个[B 题目]8 个[C题目]10 个[D 题目]15 个[E 题目]20 个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C5.我国现行立法程序划分不包括[A 题目]法律草案的提出[B 题目]法律草案的监督[C 题目]法律草案的审议[D 题目]法律草案的通过[E 题目]法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是[A 题目]国务院[B 题目]卫生部[C 题目]海关总署[D 题目]国家食品药品监督管理局[E 题目]省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A 题目]快速审批[B 题目]减免注册费用[C 题目]对未批准的药品设立监测期[D 题目]集中审批[E 题目]先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A8.专利法规定可以授予专利权的是[A 题目]科学发现[B 题目]智力活动的规则和方法[C 题目]动物和植物品种的生产方法[D 题目]疾病的论断和治疗方法[E 题目]以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A 题目]每周[B 题目]每月[C 题目]每三个月[D 题目]每半年[E 题目]每年提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是[A 题目]一级保护野生药材物种[B 题目]二级保护野生药材物种[C 题目]三级保护野生药材物种[D 题目]四级保护野生药材物种[E 题目]五级保护野生药材物种提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是[A 题目]实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号[B 题目]对野生药材资源实行保护原则[C 题目]对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养[D 题目]适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源[E 题目]积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学期末试题
药事管理学期末试题一、简答题（共10题，每题10分）1. 请简要解释药事管理的含义和目的。
药事管理是指对药品的生产、流通和使用进行全面管理的一系列活动。
其目的是确保合理、安全和经济的药品使用，提高医疗服务质量，保护患者的健康和利益。
2. 请列举并简要解释三个药事管理的原则。
- 合理用药原则：确保患者得到对症治疗，减少用药不当和滥用药品的风险。
- 安全用药原则：提供安全、无害的药品和药物使用环境，预防药物的不良反应和药物错误。
- 经济用药原则：合理用药的前提下，实现医疗资源的合理配置，降低治疗费用和用药成本。
3. 请解释以下四个词语的含义：OTC药品、处方药、非处方药和饮片。
- OTC药品：指非处方药药品，可以在无需医生处方的情况下进行购买和使用。
- 处方药：指需医生开具处方才能购买和使用的药品，多用于治疗疾病和需要监测的情况。
- 非处方药：即非处方药品，可以在药店等地方购买和使用，但需要按照说明书的指导使用。
- 饮片：中药的一种制剂形式，将中药煎煮后浓缩成固体片剂，须按照医嘱煎煮后口服。
4. 请简要论述药品市场监管的重要性。
药品市场监管的重要性主要表现在以下几个方面：- 保障药品质量安全：通过监管，可以确保药品在生产、流通和使用过程中符合质量标准，保障患者的用药安全。
- 防止虚假宣传和欺诈行为：监管可以避免药品企业进行虚假宣传，保护消费者免受欺诈行为的侵害。
- 维护药品价格合理性：监管可以防止药品价格的过高和哄抬，确保药物的合理定价，降低患者的用药费用负担。
- 促进医疗服务质量提升：有效的监管可以促使医疗机构和药店提升服务质量，提供更好的医疗服务。
5. 请简要解释药物不良反应的概念，并举例说明。
药物不良反应是指药物在正常剂量下使用时，产生不预期的有害反应。
例如，某些抗生素可能导致过敏反应、胃肠道反应等不良反应；某些止痛药可能引起胃溃疡、肝肾损害等。
6. 请简要解释药物的临床试验，并论述其必要性和重要性。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题学习资料答案
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100一、单选题（共20道试题,共20分）1G1P规定该规范适用于【题目A.项】为申请药品临床试验而进行的非临床研究【题目B.项】为申请药品注册而进行的非临床研究【题目C.项】为申请新药证书而进行的非临床研究【题目D.项】为申请药品上市而进行的非临床研究【题目E.项】为申请药品上市而进行的临床研究答案：A2 .药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为【题目A.项】每周【题目B.项】每月【题目C.项】每三个月【题目D.项】每半年【题目E.项】每年答案：C3 .首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》【题目A.项】省级药监部门【题目B.项】国家药监部门【题目C.项】省级质检部门【题目D.项】国家质检部门【题目E.项】国家或省级药监部门答案：B4 .药品信息管理的主要目的是【题目A.项】对特殊药品特殊管理【题目B.项】保证用药的安全性【题目C.项】保证用药的合理性【题目D.项】保证用药的有效性【题目E.项】提供用药咨询服务答案：E5 .医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括【题目A.项】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。
【题目B.项】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。
【题目C.项】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。
【题目D.项】A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。
【题目E.项】每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
答案：A6 .TS09000:2000质量管理定义是指【题目A.项】在质量方面计划和管理的活动【题目B.项】在质量方面实施规范或控制计划的活动【题目C.项】在质量方面指挥和控制组织的协调活动【题目D.项】在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动答案：C7 .《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的【题目A.项】国家食品药品监督管理局【题目B.项】卫生部【题目C.项】省级药监局【题目D.项】医疗机构药事管理委员会【题目E.项】省级卫生厅答案：A8 .《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是【题目A.项】国家鼓励培育中药材【题目B.项】经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志【题目C.项】药品经营企业购进中药材应标明产地【题目D.项】中药材、中药饮片应与其他药品分开存放【题目E.项】中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等答案：A9 .对药品注册申请进行技术审评的机构是国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10 .药品注册商标应当印刷在药品标签的【题目A.项】中央【题目B.项】正上方【题目C.项】正下方【题目D.项】任何地方【题目E.项】边角处答案：E11 .负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是【题目A.项】国家药典委员会【题目B.项】国家中药品种保护审评委员会【题目A.项】【题目B .项】【题目C.项】【题目D.项】【题目E.项】【题目C.项】国家食品药品监督管理局药品审评中心【题目D.项】国家食品药品监督管理局药品评价中心【题目E.项】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：D12 .《中药材GAP证书》有效期为【题目A.项】1年【题目B.项】2年【题目C.项】3年【题目D.项】4年【题目E.项】5年答案：E13 .药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成【题目A.项】I期临床试验之后【题目B.项】∏期临床试验之后【题目C.项】In期临床试验之后【题目D.项】IV期临床试验之后【题目E.项】生物等效性试验之后答案：D14 .关于自然、社会和思维的知识体系是【题目A.项】自然科学【题目B.项】社会科学【题目C.项】药学科学【题目D.项】科学【题目E.项】哲学答案：D15 .《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是【题目A.项】立即【题目B.项】1日【题目C.项】3日【题目D.项】5日【题目E.项】10日答案：A16 .三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成【题目A.项】高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理【题目B.项】中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师【题目C.项】高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理【题目D.项】高级职称的医学、药学、行政管理答案：D17 .药品批发企业必须建有真实、完整的【题目A.项】《药品经营许可证》和营业执照【题目B.项】药品购销记录【题目C.项】GSP认证证书和营业执照【题目D.项】药品购进记录【题目E.项】《药品经营许可证》和GSP认证证书答案：A18 .新药的临床前研究包括的内容是【题目A.项】生物等效性试验【题目B∙项】人体安全性评价【题目C.项】推荐临床给药剂量【题目D.项】制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究【题目E.项】不良反应的考察答案：D19 .执业药师资格考试一般一年几次【题目A.项】一【题目B.项】两【题目C.项】三【题目D.项】四【题目E.项】五答案：A20 .三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任【题目A.项】硕士学位并是执业药师【题目B.项】学士学位并具高级职称【题目C.项】药学专业本科以上学历，并具高级职称【题目D.项】药学博士学位的执业药师答案：C二、名词解释（共5道试题,共10分）21 .药学保健答案：药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-答案辅导
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料特别提醒：每学期的出题顺序可能都不一样，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道题答案，并确保本科目是您需要的材料！！一、单选题1.药事管理的英文缩写是[A题目]GPPP[B题目]Ph．A[C题目]SFDA[D题目]CLPA[E题目]WHO提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A题目]各级药品监督管理局[B题目]各级药品检验机构[C题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A题目]全国集中统一，实行垂直管理[B题目]全国集中统一，省以下实行垂直管理[C题目]全国集中统一，省市统筹管理[D题目]全国集中统一，中央、省、市三级管理[E题目]全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A题目]5个[B题目]8个[C题目]10个[D题目]15个[E题目]20个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：C5.我国现行立法程序划分不包括[A题目]法律草案的提出[B题目]法律草案的监督[C题目]法律草案的审议[D题目]法律草案的通过[E题目]法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是[A题目]国务院[B题目]卫生部[C题目]海关总署[D题目]国家食品药品监督管理局[E题目]省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A题目]快速审批[B题目]减免注册费用[C题目]对未批准的药品设立监测期[D题目]集中审批[E题目]先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A8.专利法规定可以授予专利权的是[A题目]科学发现[B题目]智力活动的规则和方法[C题目]动物和植物品种的生产方法[D题目]疾病的论断和治疗方法[E题目]以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A题目]每周[B题目]每月[C题目]每三个月[D题目]每半年。
(完整word版)药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一一.名词解释题1。
非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4。
药品批发企业5. 处方药6。
麻醉药品7。
精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B。
17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2。
在美国,非处方药被称为（A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD。
OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(的原则。
A。
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C。
临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便.D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重.4。
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B。
使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D。
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C。
药品研制、生产、经营、价格的环节D。
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A 。
2年B .3年 C。
5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（后，方可生产该药品。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及答案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》期末考试高频考点版(带答案)试卷号5
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》期末考试高频考点版（带答案）一.综合考核(共50题)1.特殊药品包括()、()、()、()。
参考答案：麻醉药品，精神药品，放射性药品，毒性药品2.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()A、国务院B、卫生部C、海关总署D、国家食品药品监督管理局E、省级药品监督部门参考答案：A3.对药品注册申请进行技术审评的机构是()A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案：D4.处方(名词解释)参考答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
药品说明书的发布机构是()A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部参考答案：B6.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()，()，()。
参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品7.调剂指()，()，()，又称()。
参考答案：配药，配方，发药，调配处方8.著作权包括()，()。
参考答案：人身权，财产权9.静脉输液配置(名词解释)参考答案：是一种高度专业技术，其治疗层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的治疗。
10.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。
11.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录参考答案：D12.名词解释：药品注册申请人参考答案：药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案
药事管理学满分100 与以下各题总分100 相等单选题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案：A2.负责组织GSP认证的是(分值：1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案：B3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值：1分)A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCPE.GMP，GAP参考答案：A4.国家药典委员会组成人员包括(分值：1分)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员参考答案：C5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：B6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值：1分)A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案：B7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值：1分)A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种参考答案：B8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题和答案
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。
）V1. 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案满分：1 分2. 药品标签和说明书上可不包括A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分满分：1 分3. 中药现代化的基本原则是A. 继承和创新相结合B. 政府引导和企业为主共同推进C. 总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确满分：1 分4. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A.县级以上卫生行政部门B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门满分：1 分5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E. 药品生产时间满分：1 分6. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A. 药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构满分：1 分7. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所满分：1 分8. 药品零售企业必须建立真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书满分：1 分9. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A. 2年内B. 5年内C. 8年内D. 10年内E.终身满分：1 分10. GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究满分：1 分11. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E.人事教育司的职责满分：1 分12. 药品进入国际医药市场的首要条件是A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证满分：1 分13. 药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息满分：1 分14. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D. “GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序满分：1 分15. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》满分：1 分16. 知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性满分：1 分17. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5满分：1 分18. 新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察满分：1 分19. 对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A.知识产权B.发明C. 药品行政保护D. 商标权的客体E. 商标权的保护满分：1 分20. 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保护C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护D.强化商标保护和实行行政保护E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护满分：1 分二、简答题（共 4 道试题，共 50 分。
中国医科大学2020年7月考试《药事管理学》考查课试题复习资料答案
中国医科大学2020年7月考试《药事管理学》考查课试题科目：药事管理学试卷名称：2020年7月药事管理学正考满分：100注：本材料为考查课辅导资料，只做参考学习使用单选题1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是(此题满分：1分)[A.]国家药品监督管理部门[B.]省级药品监督管理部门[C.]省以上药品监督管理部门[D.]市药品监督管理部门[E.]直辖市生的县药品监督管理部门[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：A2.中国执业药师协会成立的时间为(此题满分：1分)[A.]2000年2月[B.]2001年2月[C.]2002年2月[D.]2003年2月[E.]2004年2月[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：D3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(此题满分：1分)[A.]国务院[B.]卫生部[C.]海关总署[D.]国家食品药品监督管理局[E.]省级药品监督部门[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：A4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是(此题满分：1分)[A.]省级药品监督管理部门[B.]卫生部[C.]SFDA[D.]FDA[E.]以上都不是[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：C5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是(此题满分：1分)[A.]省级药品检验所[B.]省级药品监督管理部门[C.]省级药品检验所或中国药品生物制品检定所[D.]中国药品生物制品检定所[E.]国家药品监督管理局[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：E6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在(此题满分：1分)[A.]8小时内[B.]12小时内[C.]20小时内[D.]24小时内[E.]30小时内[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：D7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是(此题满分：1分)[A.]对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理[B.]根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用[C.]国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布[D.]对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用[E.]对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：A8.属于三级保护野生药材物种的是(此题满分：1分)[A.]豹骨[B.]穿山甲[C.]黄柏[D.]黄连[E.]黄芩[注]运用所学知识，完成本道试题答案解析参考：：E9.《中药材GAP证书》有效期为(此题满分：1分)[A.]1年。
药事法规与药事管理学期末知识考核试题及答案
药事法规与药事管理学期末知识考核一、单项选择题1、药事管理学科是（）[单选题] *A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科√C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科2、医疗机构药学服务模式是（）[单选题] *A.全心全意为人民服务为指导思想√B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式3、执业药师资格考试属于（）[单选题] *A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试√C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核4、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请[单选题] *A. 省级药品监督管理机构B. 国务院药品监督管理部门C. 设区的市级药品监督管理机构√D.县级药品监督管理机构5、新的药品不良反应是（）[单选题] *A、引起死亡的不良反应B、药品新发现的不良反应C、对器官功能产生永久损伤的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应√6、执业药师执业范围是（）[单选题] *A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产√D. 药品生产、药品经营、药品流通7、我国遴选非处方药的指导思想是（）[单选题] *A、安全有效、慎重从严、结合国情√B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）[单选题] * A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理√C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理9、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）[单选题] *A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整√D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%10、药学技术人员行为规范不包括（）[单选题] *A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作√B、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度C、认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问11、药物非临床安全性评价必须符合（）[单选题] *A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP√12、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）[单选题] *A. 卫生要求B. 药用要求√C. 化学纯要求D. 无菌要求13、．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）[单选题] *A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天√14、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）[单选题] *A. 麻醉药品可以进行委托生产√B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）[单选题] *A. 2年B. 3年C. 5年√D.6年16、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）[单选题] *A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门√C. 省卫生厅D. 省级药监部门17、下列关于精神药品的论述，错误的是（）[单选题] *A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售√C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品18、下列药品属于第二类精神药品的是（）[单选题] *A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.地西泮√19、药品分类储存保管要求专放的药品不包括（）[单选题] *A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品√D.危险药品20、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（）[单选题] *A、医学、药学、统计学知识B、医学、药理、流行病学知识C、流行病学、药理、统计学知识D、医学、药学、流行病学或者统计学√21、负责对物料取样留样的部门是（）[单选题] *A.技术管理部门B.质量管理部门√C .生产管理部门D.销售管理部门22、《处方管理办法》规定，每张处方不得超过（）[单选题] *A.5种药品√B.6种药品C.4种药品D.3种药品23、下列属于西药毒药品种的是（）[单选题] *A.阿托品√B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖24、门诊处方普通药一般限量为（）[单选题] *A．1天B．3天C．5天D．7天√25、非处方药分为甲类、乙类是根据（）[单选题] *A. 药品的安全性√B.药品的价格C.药品的有效性D. 药品的质量26、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）[单选题] *A、淡红色B、淡黄色√C、淡绿色D、白色27、GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）[单选题] *A、精制、烘干、检验B、烘干、检验、包装√C、检验、包装、配料D、包装、配料、精制28、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）[单选题] *A．医疗机构制剂B．麻醉药品C．精神药品D．放射性药品√29、药品广告的审查批准机关是（）[单选题] *A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局√C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅30、开办医疗机构必须依法取得（）[单选题] *A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构执业准许证》C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构许可证》√31、.在美国，非处方药被称为（）[单选题] *A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC√32、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）[单选题] *A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药√D. 内服药和外用药33、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）[单选题] *A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批√D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批34、政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以保证药品质量的行为是（）[单选题] *A、药品质量管理B、药品监督管理√C、药品生产管理D、药品经营管理35、《药品生产许可证》是由（）批准、核发的[单选题] *A. SFDAB .省级药品监督管理部门√C .市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门36、执业药师注册有效期为（）[单选题] *A .2年B .3年√C. 5年D 10年37、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B．国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A．药物标准 B．药物性能 C．药物功效 D．药物质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A．疗效不确切的药品 B．外国制药企业专利药品 C．不良反应大的药品D．销售价格高的药品 E．其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明( ABDE )A．品名 B．产地 C．生产单位 D．调出单位 E．日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品 B．药品成分的含量不符合国家药品标准的 C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A．发展为主题 B．结构调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A．适合药品质量要求 B．符合药用要求C．方便储存 D．方便运输 E．方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A．政企管理统一 B．经济运行调控与药品监督统一 C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（ DE ）A．加强管理，提高水平 B．随证合药，全面兼顾 C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量 E．饮片入药，生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A．社会化管理 B．经济化管理 C．科学化管理 D．规范化管理 E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A．建立适应经济社会发展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效确切 D．使用方便 E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
成人教育 《药事管理学》期末考试复习题及参考答案
药事管理学复习题二一、名词解释：1．GMP2．ADR3．药品4．国家药品标准5．医疗机构药事管理6.药事7.精神药品二、填空题1．我国执业药师再次注册的依据是。
2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。
3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。
4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。
6．《进口药品注册证书》的有效期是年。
7．我国专利权的保护期限自日起计算。
8．新发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。
9．GMP的指导思想是。
10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和的复印件。
11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。
12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。
13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。
14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。
15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。
三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部 B．国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药品监督管理部门3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年 B．2年C. 3年D. 5年4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理 B．特殊管理C. 专人管理D. 分类管理5．《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）Ａ．法律 B．行政法规Ｃ．行政规章 D．规范性文件6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）Ａ．国务院 B．国家卫生部Ｃ．国家食品药品监督管理局 D．国家商务部7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品 B．一类精神药品C．二类精神药品 D．放射性药品8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）A．2日常用量 B．3日常用量C．2日极量D．3日极量9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色 B．淡黄色C. 淡绿色D. 白色10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A．医疗机构执业许可证 B．麻醉药品使用许可证C．麻醉药品准许证 D．麻醉药品购用印鉴卡11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证13．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年14．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养代替采猎的原则15. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A.药品的通用名称B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号16．国产药品广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）A.按假药论处B.按劣药论处C.按新药论处D.按仿制药论处18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年20．我国现行的GMP的颁布部门是（）A.国家卫生部B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A.执业药师B.药店经理C.值班经理D.药店营业员22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A.保健食品B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A.处方药B.OTCC.保健食品D.保健药品24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度25．《药品经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．天然药物的提取物及其制剂E．中药人工制成品4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角C．梅花鹿茸 D．马鹿茸E．麝香5．中药一级品种保护的保护期限为（）A．7年 B．10年C．15年 D．20年E．30年6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．道地药材E．化学原料药7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A．GAP B．国家药品标准C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》8．我国对毒性中药材的饮片实行（）A．统一规划B．合理布局C．集中生产D．统一管理E．定点生产6．下列属于麻醉药品的是（）A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香8．下列药品的有效期标注正确的是（）A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30 C．有效期至2010/04/30D．有效期至2010．4．30 E．有效期至2010．04/309．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A．注射剂 B．处方药 C．放射性药品 D．医疗用毒性药品E．国家规定的生物制品10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品 B．保健食品 C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药五、案例分析题上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。
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单选题
1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
(分值：1分)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
2.中国执业药师协会成立的时间为
(分值：1分)
A.2000年2月
B.2001年2月
C.2002年2月
D.2003年2月
E.2004年2月
3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(分值：1分)
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督部门
4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是
(分值：1分)
A.省级药品监督管理部门
B.卫生部
C.SFDA
D.FDA
E.以上都不是
5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是
(分值：1分)
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药品监督管理局
6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必。