欧洲药品管理简介-DH

这4个委员会是负责审评的机构，2004年前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal Products 产权药品委员会
EMEA 机构-E
EXCUTIVE DIRECTORS
常务理事
Integrated Quality Management and Audit
EMEA 总人数：约 470人
欧洲药品管理简介
EMEA药品法律、法规体系和要求
欧盟药品管理介绍
Pharmaceutical in European union
内容
• 欧盟药品管理机构及相关性
• EMEA-欧洲药品管理局
• 欧盟法规概况
• QP-Qualified person产品放行责任人
• EDQM-欧洲药品质量理事会
• ICH
QP-定义
• Qualified Person (Q.P.) 药品放行责任人
– the person defined in Article 48 of wk.baidu.comirective 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC – 法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员
– 即首脑会议，由成员国国家元首或 – 政府首脑及欧盟委员会主席组成；
– 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及 重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理 事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮 流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力 机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理 事会下设总秘书处 。
• WHO GMP 2006
– The person recognized by the national regulatory authority as having the responsibility for ensuring that each batch of finished product has been manufactured, tested and approved for release in compliance with the laws and regulations in force in that country.
• 系由国家药事管理部门认可、负责确保每批药品已经按照国 家相关法律、法规生产、检验和放行的人员。
QP-资质要求
• QP应持有完成下述专业、且学制至少为四年的大学课程的 大学文凭或学位证书，具有应用物理、普通和无机化学、 有机化学、分析化学、药物化学（包括药物分析）、普通 和应用生物化学（医学）、生理学、微生物学、药学、制 药工艺、毒理学、生药学课程的理论和实践知识的学习。
理事会和欧盟委员会
• 欧盟理事会：Council of Ministers，即部长理 事会，主席由各成员国轮流担任，任期半年。
• 欧盟委员会-Commission of European Union
– 是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲 联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧 洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务 ，…。在欧盟实施共同外交和安全政策范围内，只 有建议权和参与权。总部设在比利时首都布鲁塞尔 法律大街200号一座十字形的大厦内。
EDQM
• EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines • Council of Europe (Strasbourg)
• 欧洲药品质量理事会
• 理事会位于法国斯拉斯堡市
EDQM-图
欧洲药品 质量理事会
35个成员，包括欧盟、16个观察员（4个欧洲+阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、 马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。WHO也是观察员。）
生物标准品
OMCL网络
EDQM
• • • • 约120人 促进成员国科学资源的利用； 在官方实验室（OMCL）分析方法验证 建立药品的质量标准（通则，药典正文），供 EP药典委员会使用 • 保证标准为全世界通用，而各家可有其内控标 准 • 新标准为所有人使用 • 制备EP的CRS
EDQM
• • • • • • • • 组织国际合作研究 促进动物福利 与WHO/FDA协调生物制品检验方法 与JP/USP协调国际质量标准 开发自己的检验中心（OMCL） 执行CEP证书程序 利用CEP，避免重复评估 组织科学会议
European Commission
• 法规政策
• 工业政策
• 商业政策
• 许可证：经EMEA科学评估之后正式签 发
EMEA
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products • The European Medicines Agency（2004年） • European Union 属欧盟的药品监管机构，总 部设在London • 欧洲药品评审局（位于伦敦） – 主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出 评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售 证书，并协调成员国之间的争议。
• 如果QP不能达到上述原则要求，则药监部门应确保其提供 证据证明其在上述学科具有足够的知识。
• QP在获得资格之前，应有在制药厂至少两年的药品质量检 验或管理的经验；如果大学学制为5年、6年，则相应的经 验可以为1年、1年半。
欧盟法令对QP的要求
• 第51条Article 51 • 各成员国应采取所有适当措施来确保质量第48条所述 的药品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件 下，对以下各项负责（参见第52条）： • (a) 如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检 查均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规 定。 • (b) 如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国 完成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析 ，以及为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或 检查。
Information technology
欧洲药品管理局下属机构
常务理事
综合质量管理 及审计
EMEA 总人数：约 470人
常务支持部 法律处
人用药品 批准前检查
科学建议及 罕见药品 药品质量 药品安全 及疗效
人用药品注册 后评估
法规管理及 组织支持 不良反应监测 及药品安监 药品信息
兽药及检查
通信及网络
Quality of medicines
Infrastruture services
Safety and efficacy of medicines
Medical information
Inspections
Project management
Accounting
http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/organigramme.htm
Excutive support
Legal sector
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTION
文件管理及 出版 会议及培训 管理 项目管理 信息技术
行政办公室
兽药批准程序 兽药安全
人事及预算 基础服务 财务
检查
EMEA秘书处
执行理事
财务部
管理部
管理 事务
批准前 评价， 人用药
批准后 评价， 人用药
兽药 管理 与检查
EMEA EC服务
外联 与 网络
EMEA
• 评估集中审批的注册程序
• 对互认程序中的问题进行仲裁
EDQM组织机构图
理事长 执行理事会 质量保证
药典评审 I 部：科学秘书
外联：EMEA/ICH
样品接收/购买/发放 CRS/BRP
CEP/COS证书 公共关系/图书室 翻译 内务 / 财务 秘书处
II 部：出版与数据库
印刷出版 电子出版
理化检验 免疫/微生物检验
III 部：实验室
IV 部：OMCL网络
欧洲药品管理机构-相互关系图
欧洲药品管理机构-相互关系
成员国国家机构 立法中心
欧盟 理事会 议会
欧盟当局
欧洲药品评价局
EMEA 伦敦
许可证检查 官方药检所
药典秘书处
企业理事总会 布鲁塞尔
欧洲理事会
欧洲药品质量 理事会
欧洲药典
适用性认证
斯特拉斯堡
药检所 网 络
European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
• 协调医药纠纷
• 协调成员国检查
• 向公司提出建议
EMEA
• 合作伙伴
– European Commission – 各国管理当局/主管部门和专家 – EDQM
三个层面药事法规
法令法规药事法律框架 注册程序及GMP指南
技术指南(Guidelines) 和注释(Notes)
三个层面的法规
• 第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulations)，由 欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员 会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法 律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后 施行。
ICH 成员和观察员
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINISTRATION
Scientific advice and orphan drug
Regulatory affairs and organisational support Pharmacovigilance and post-authorisation safety and effecacy of medicines
• 第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁 布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
• 第三个层面指由欧洲药品管理局（EMEA）颁布实施 的一些技术性指南(Guidelines)和对一些法规条款所做 出的技术注释（Notes)。
EU药品注册涉及法规
• 法律
– 2003年10月8日的欧盟委员会第2003/94/EC 号法令替代了1991年的91/356/EC – Council regulation EEC230/9/93 – Council Directive 93/39/EEC – Council Directive 93/40/EEC – EP monograph – EDQM标准
EU药品注册涉及法规
• 法规建议
– – – – – Notice to applicants 现行和未来的CPMP/ICH等指导性文件 现行和未来的CPMP/VICH等指导性文件 科学建议和SOP EP 通则
QP历史背景
• “药品放行责任人”的历史背景
• EEC或EU由多个国家组成，因此其药品 管理的法令（即Directive）借助于通过 设立“药品放行责任人”来统一执行 EEC/EU共同市场中药品的生产和质量管 理标准 .
EMEA构成
EMEA
管理委员会
CPMP
CVMP COMP CHMP
执行理事
秘书处
CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药； CHMP=植物药
EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP：Committee on Orphan Medicinal Products HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products 欧洲药品管理局 （1995开始工作） 人用药品委员会 兽药委员会 罕用药品委员会 （ 2001年成立） 植物药品委员会 （2004年成立）
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Document management and publishing Meeting management and conferences
Personnel and budget