欧洲药品管理简介-DH
欧盟药品风险管理介绍
欧盟引入质量风险管理国内药企应未雨绸缪日前，欧盟官方网站发布了欧盟新修订的“GMP指南”，其最大变化是将质量风险引入药品GMP。
新修订的“GMP指南”将于7月1日生效。
据悉，欧盟新“GMP指南”对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。
要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。
业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。
欧盟此次对“GMP指南”的修改，应该引起我国相关企业的关注。
质量管理要求系统化众所周知，欧盟对“GMP指南”的修改是一个长期的渐进的过程，此次修订也不是将原有指南推倒重来，而是进行了必要的充实。
对于欧盟新修订的“GMP指南”，中国医药保健品进出口商会信息法律部主任官宁云建议国内相关企业必须引起重视。
“欧盟这次修订不仅把质量风险控制加了进去，而且专门增加了一个附录20。
可以看出，欧盟GMP对于质量风险管理的要求已经系统化。
”官宁云说。
新修订的“GMP指南”强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。
要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。
据悉，欧盟在此次修订GMP中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。
新的附录1将于2009年3月1日开始实施，其中对冻干瓶盖的要求将于2010年3月1日开始实施。
而新增加的附录20则已于2008年3月1日生效。
针对业内有人表示“我国新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已基本上接近欧盟GMP 要求”的观点，官宁云指出，因为欧盟在“GMP指南”中引入质量风险管理是最新修订，国内GMP检查评定标准即使是参照了欧盟的GMP标准，也会在质量风险控制的要求上略有滞后；且欧盟GMP指南中的附录20也不过是欧盟制定出来的一个原则性的东西，具体内容还会在“GMP指南”中有所补充。
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
欧盟仿制药管理制度-概述说明以及解释
欧盟仿制药管理制度-范文模板及概述示例1:欧盟仿制药管理制度是指欧洲联盟针对仿制药的生产、销售和监管所设立的规定和机制。
仿制药是指在原研药品专利期满后，通过与原研药品进行比较和验证，能够证明其与原研药品在质量、安全性和功效上相似的药品。
欧盟仿制药管理制度的目的是确保仿制药的质量、无害性和有效性。
它通过一系列的法规和指导文件，提供了对仿制药生产和销售的准确、一致和严格的要求。
这些要求包括但不限于药物成分、生产工艺、质量控制、临床试验和标签规定等方面。
根据欧盟的规定，仿制药必须与原研药品进行全面的比较，证明其在成分、质量、生物等效性和疗效方面与原研药品相似。
仿制药的生产商必须提供详细的文档和数据来支持其仿制药的质量和安全性。
这些文档和数据将由监管机构进行审核和评估，以确保仿制药符合欧盟的法规和标准。
为了确保仿制药的监管和监督，欧盟设立了药品监管机构，如欧洲药品管理局（EMA）。
这些机构负责审查和批准仿制药的上市，并监督仿制药的生产和销售过程。
同时，欧盟也鼓励成员国之间的合作和信息共享，以加强仿制药的管理和监管。
欧盟仿制药管理制度的实施有许多好处。
首先，仿制药的生产和销售能够提供更多的药物选项，降低药物费用，并促进医疗保健的可及性。
其次，仿制药的临床试验要求和法规要求相对较低，可以加快仿制药的研发和上市速度。
最后，严格的监管和审核程序能够保证仿制药的质量和安全性，为患者提供可靠和高效的治疗选择。
然而，欧盟仿制药管理制度面临一些挑战。
其中最大的挑战之一是针对仿制药的知识产权保护和产业利益问题。
保护原研药品的知识产权和鼓励创新是重要的，但这也可能导致仿制药的普及程度不高。
此外，仿制药的质量和安全性审查过程可能比较长，导致仿制药的上市时间延迟。
综上所述，欧盟仿制药管理制度在确保仿制药质量和安全性方面发挥了重要作用。
通过严格的法规和监管程序，它促进了仿制药的发展和普及，为患者提供了更多的治疗选择。
然而，仍需面对知识产权保护和审查时间等挑战。
欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
欧美药事管理制度
欧美药事管理制度一、欧美药事管理制度的背景欧美地区的药事管理制度起源于19世纪末20世纪初，当时药品领域存在着较大的腐败和不正当竞争现象。
为了保护公众免受次品药品的伤害，欧美国家开始制定法律法规，建立药事管理机构，加强对药品的监管。
随着科技的不断进步和医疗知识的日益丰富，欧美地区的药事管理制度也不断完善和发展，其制度框架日益完善，监管力度不断加大。
二、欧美药事管理制度的特点1. 严格的审批制度：欧美国家对药品的研发和上市审批采取严格的制度，必须经过严格的临床试验和公众安全评估，才能获得批准上市。
这一制度确保了药品的安全性和有效性，有效避免了次品药品的流入市场。
2. 严密的监管机构：欧美国家设立了专门的药事管理机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等，负责对药品的生产、质量、销售等方面的监管。
这些机构不仅拥有权威性和技术性，还具有独立性和公正性，确保了监管工作的专业性和公正性。
3. 严格的药品注册制度：欧美国家对药品的注册制度十分严格，药品的注册申请必须提供充分的研发资料、临床试验数据等，同时需满足一系列的法律法规要求。
只有通过注册审查并获得注册证书，药品才能合法上市销售。
4. 严厉的制裁措施：对于违法违规行为，欧美国家将采取严厉的制裁措施，如罚款、撤销执照、刑事诉讼等。
这种惩戒机制有效地遏制了药品市场上的不正当竞争和违法行为，保障了公众的用药安全。
5. 反向创新机制：欧美国家支持药品的创新和研发工作，为企业提供一系列的政策支持和财务激励。
同时，欧美国家也鼓励竞争和市场竞争，通过市场机制推动企业进行药品创新，提高药品质量和效益。
三、欧美药事管理制度的意义1. 保障公众安全：欧美药事管理制度的严格执行，确保了药品的质量和安全性，避免了次品药品的流入市场，保障了公众的用药安全和健康。
2. 促进医疗创新：欧美药事管理制度鼓励药品的创新和研发，为企业提供一系列的政策支持和激励机制，推动医疗科技的进步和医疗创新的发展。
欧盟药品风险管理制度
药品安全问题
药品安全涉及多个方面，包括药品生产、流通、使用等环 节的安全性，以及药品不良反应和药物相互作用等问题。
监管机构
欧盟药品监管机构对药品安全进行监管，但监管机构在资 源、能力和监管范围等方面存在局限性，难以全面保障药 品安全。
解决方案
加强药品安全监管，完善药品监管体系，提高监管机构的 能力和资源，加强药品生产、流通和使用环节的监管。
成员国应对本国药品市场进行监测，及时发 现和处置药品安全问题。
与欧盟监管机构合作
成员国应与欧盟监管机构保持密切合作，共 同维护药品安全和公众健康。
提高公众药品安全意识
成员国应开展公众药品安全宣传教育，提高 公众对药品安全的认知和意识。
04
欧盟药品风险管理制度的 挑战与解决方案
挑战：如何确保药品安全
02
欧盟药品风险管理制度的 核心内容
药品风险评估
01
风险识别
风险评估
02
03
风险交流
识别药品在研发、生产、流通和 使用过程中可能存在的风险因素。
对已识别的风险进行定性和定量 评估，确定风险的大小和可能产 生的影响。
在风险评估过程中，及时与相关 利益方进行信息交流，确保信息 的透明度和准确性。
药品风险控制
风险控制措施
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，如改 进生产工艺、加强质量检测等。
风险监控
对风险控制措施的实施情况进行监控，确保措施的有 效性和持续性。
风险缓解
对于无法完全消除的风险，采取措施进行缓解，降低 其对公众健康的危害。
药品ห้องสมุดไป่ตู้险交流
信息发布
及时向公众发布药品风险相关信息，提高公众 对药品风险的认知和理解。
欧盟药品附条件上市许可制度简介
欧盟药品附条件上市许可制度简介梅妮*李香玉陈一飞**（上海药品审评核查中心上海 201203）摘要 为提高药品可及性、鼓励药物研发创新，在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了“药品加快上市注册程序”一章，其中附条件批准是4个加快批准通道之一，同时明确已处于临床试验阶段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生急需的药品和应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗可申请附条件批准。
本文介绍欧盟的附条件上市许可制度，以期为我国附条件批准制度配套政策的制定和完善提供参考。
关键词 欧洲药品管理局 附条件上市许可 加快批准程序中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)13-0019-04Introduction of the conditional marketing authorization in EUMEI Ni*, LI Xiangyu, CHEN Yifei**(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China) ABSTRACT In the 2019 revised Provisions for Drug Registration, “accelerating approval procedures” appeared as a chapter to improve the accessibility of drugs and encourage the innovation of drug research and development. Conditional marketing authorization is one of the accelerating registration procedures. During clinical trial, drugs for treating serious life-threatening diseases without effective treatment means, urgently needed drugs for public health or urgently needed vaccine for public health emergency may apply for the conditional marketing authorization. Here, we introduce the conditional marketing authorization policy of EU so as to provide reference for the further improvement of the regulations for conditional marketing authorization in China.KEy WORDS European Medicines Agency; conditional marketing authorization; accelerating approval procedures2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十六条中规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品和公共卫生方面急需的药品，若临床试验已有数据显示有效并能预测其临床价值，可附条件批准，同时在药品注册证书中载明相关事项。
欧盟药品流通法规详述
该医药公司对欧盟注册流程进行 了深入研究，并按照相关法规要 求准备文件。在注册过程中，该 公司与政府部门保持密切沟通， 及时解决遇到的问题。同时，该 公司还注重加强与欧盟药品监管 机构的合作，以获得更好的监管 支持。
总结：该医药公司的欧盟注册流 程及注意事项表明了注册过程中 对细节的重视和与政府机构合作 的重要性。
优化流通流程
法规对药品流通环节进行了详细规定，促进了药 品流通的规范化、透明化和高效化。
3
促进跨境贸易
法规的实施有利于推动欧盟内跨境药品贸易的发 展，为消费者提供更多选择和便利。
对医药企业的影响与挑战
合规成本增加
企业需要投入更多的资源来满足法规要求，包括软硬件升级、人 员培训等方面，增加了企业的运营成本。
欧盟药品流通法规详述
汇报人： 日期:
目录
• 欧盟药品流通概述 • 欧盟药品流通法规主要内容 • 欧盟药品流通法规实施及挑战 • 欧盟药品流通法规与其他法规的关系 • 欧盟药品流通法规对行业的影响及展望 • 相关案例分析
01 欧盟药品流通概 述
欧盟药品流通背景
欧盟药品市场的形成
随着欧盟的扩大和医药行业的不断发展，欧盟逐渐形成了一个统一的药品市场 。
欧盟临床试验法规要求药品在上 市前需进行临床试验，确保其安
全性和有效性。
临床试验的过程需遵守严格的伦 理和法规要求，包括受试者的权
益和安全保障。
药品流通法规在上市后流通环节 上与临床试验法规保持一致，确 保药品流通的安全性和合规性。
与欧盟药品广告法规的关系
欧盟药品广告法规对药品的宣 传和推广进行严格监管，防止 不实宣传和误导消费者。
04 欧盟药品流通法 规与其他法规的 关系
欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介
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【欧 盟 药 品 上 市 后 评 价 与 监 管 专 栏 】
编者按：
2021年 5 月 1 3 日 ，《药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范 》(GVP)正 式 发 布 ，将 于 2 0 2 1 年 1 2 月 1 日起实 施 。这 是 继 新 修 订 的 《药 品 管 理 法 》颁 布 以 来 出 台 的 首 个 药 物 警 戒 配 套 文 件 ，其 充 分体现了药 物 警 戒 贯 穿 于 药 品 全 生 命 周 期 的 理 念 ，标 志 着 我 国 药 物 警 戒 进 入 了 新 时 代 ，并成为我国药品科 学 监 管 史 上 的 里 程 碑 。在 我 国 药 物 警 戒 制 度 不 断 完 善 的 过 程 中 ，也 面 临 着 许 多 新 的 问 题 和 挑 战 ，如 监 管 制 度 欠 完 备 、药 品 评 价 技 术 指 导 文 件 不 完 善 等 ，这 些 问 题 也 是 我 国 药 品 监 管 制 度 改 革进入深水区必须面对和亟待解决的难题。
2014年 2 月 ，在 上 述 需 开 展 PAES的两种情况 基 础 上 ,EMA补 充 了 对 药 品 在 真 实 世 界 应 用 中 可 能 产 生 的 疗 效 不 确 定 性 问 题 的 详 细 考 量 ，提 出 以 下 7 种 情 形 有 必 要 考 虑 开 展 PAES[6]:(1)替代终点选择 改 变 ；（2)联 合 用 药 ；（3)不 同 人 群 用 药 ；（4)长期用 药 ；（5)实 际 临 床 应 用 复 杂 ；（6)疾病或药物认识更 新 ；（7)有 效性标准改变。该法规的细化和发布，对 PAES的 实 施 有 指 导 性 的 意 义 ，同 时 也 为 PAES的监 管制度提供了法律依据和支撑。
欧洲药品注册的管理规定分析
欧洲药品注册的管理规定分析摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。
基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。
关键词：药品注册；注册审批；管理规定引言：20世纪70-80年代，欧共体设立了药品与专利药品的委员会，制定了药品的多国审核与评价程序与协商药品审核与评价程序，使得药品的质量标准得到规范，新药投入市场的进度也得到了提高。
随着欧盟不断扩大与发展，为了避免上述程序所带来的局限性，欧盟的药品审批程序逐渐得到了完善，并逐渐具有现代化、严格化、全面化等特征。
下文将对相关内容展开论述。
1.欧洲药品注册管理的审批程序1.1主要审批程序欧洲现有的药品注册的管理工作主要通过欧洲药品评价局（EMEA）与理事会两个部门。
其中，EMEA旗下分为四个委员会，即CPMP（人用药委员会）、CVMP （兽用药委员会）、COMP（罕见药委员会）。
如果药品经过EMEA批准，则可以在欧盟成员国内上市，同时，EMEA也要对药品的效果、安全进行监督与评价。
具体来说，首先，EMEA将欧盟成员国内部的药物科技资源进行整合，使企业能够获得高水平的药物审核与评价，并可以得到有效的指导。
并且，用药人与相关专业人士也能够获得明确可用的信息。
其次，EMEA致力于构建透明化与高效化的评价与审核流程，并对欧盟药品的单一化市场进行建设，保证最新的药品研发成果能够最快地得到应用。
最后，EMEA对通过构建监测网络的方式，对药物的安全性加以控制，从而确定药物在体内中的安全限额[1]。
在申请资料提交的四个月之前，申请方应最大程度上精确地预估资料提交的时间，并提前对EMEA通知。
之后，书记员会利用EMEA专家库选择合适的审评专家，并将相关信息通知给申请方。
当资料提交之后，EMEA会在两周内验证资料。
欧洲药品管理简介-DH详解
欧洲药品管理机构-相互关系图
欧洲药品管理机构-相互关系
成员国国家机构 立法中心
欧盟 理事会 议会
欧盟当局
欧洲药品评价局
EMEA 伦敦
许可证检查 官方药检所
药典秘书处
企业理事总会 布鲁塞尔
欧洲理事会
欧洲药品质量 理事会
欧洲药典
适用性认证
斯特拉斯堡
药检所 网 络
European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
• 协调医药纠纷
• 协调成员国检查
• 向公司提出建议
EMEA
• 合作伙伴
– European Commission – 各国管理当局/主管部门和专家 – EDQM
三个层面药事法规
法令法规药事法律框架 注册程序及GMP指南
技术指南(Guidelines) 和注释(Notes)
三个层面的法规
• 第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulations)，由 欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员 会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法 律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后 施行。
Excutive support
Legal sector
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTION
这4个委员会是负责审评的机构，2004年前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal Products 产权药品委员会
欧盟GMP法规制度简介
欧盟GMP法规制度简介（一）中国药科大学梁毅王莉欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
欧洲药品管理简介
欧洲药典
适用性认证
药检所 网络
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
– 即首脑会议，由成员国国家元首或 – 政府首脑及欧盟委员会主席组成； – 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及
重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理 事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮 流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力 机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理 事会下设总秘书处 。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
European Commission
• 法规政策 • 工业政策 • 商业政策 • 许可证：经EMEA科学评估之后正式签
发
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
EMEA
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
常务理事 EMEA 总人数：约 470人
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES
AND INSPECTION
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINLeabharlann STRATIONScientific advice and orphan drug
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
欧洲药品管理简介-DH详解共32页
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。—样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
国外药物管理制度
国外药物管理制度药物管理制度是不同国家在药物监管方面的规定和管理制度，主要是为了确保药品的安全性、有效性和合理使用。
不同国家具有不同的药物管理制度，但都是为了保护公众的健康和安全。
在本文中，我们将重点讨论国外一些主要国家的药物管理制度。
1. 美国药物管理制度美国药物管理制度由美国食品药物管理局（FDA）负责监管。
FDA对药品的研发、生产、销售和使用实行严格的监管。
药品必须通过严格的临床试验和审批程序才能上市。
FDA还定期对市面上的药品进行监管和审查，确保药品的质量和安全性。
在美国，药品的生产和销售必须遵守严格的法规和标准。
FDA要求药品生产厂商必须符合Good Manufacturing Practice（GMP）和Good Laboratory Practice（GLP）的要求，确保药品生产的质量和安全性。
此外，临床试验也必须遵循FDA的严格规定，确保试验的科学性和道德性。
美国药物管理制度还包括对药品的广告和宣传的监管。
药品广告必须真实、准确和合法，不能误导消费者。
FDA对药品广告进行审查和核准，确保广告内容符合要求。
2. 欧洲药物管理制度欧洲药物管理制度由欧洲药品管理局（EMA）负责监管。
EMA对欧洲范围内的药品进行审批和监管，确保药品的质量、安全性和有效性。
EMA与欧盟成员国的药品监管机构合作，共同监管欧洲市场上的药品。
在欧洲，药品的临床试验必须符合EMA的规定，且必须获得EMA的批准。
国际上的药品临床试验及其数据也需经过EMA的审查和认证。
只有符合EMA规定的药品才能在欧洲市场上销售和使用。
欧洲药物管理制度还包括对药品的生产和销售的监管。
药品生产厂商必须遵守Good Manufacturing Practice（GMP）和Good Distribution Practice（GDP）的要求，确保药品生产和销售的质量和安全性。
此外，药品经销商和零售商也必须符合EMA的要求，确保药品的安全性和有效性。
欧盟药事管理法规
欧盟药事管理法规加入WTO后，中国已经越来越多地融入世界经济的怀抱。
作为中国的医药企业，随着国内市场竞争的白热化，步出国门寻找生存空间必将成为一种趋势。
而欧盟不仅是世界上最大的原料药进口市场之一，而且还是向外输出药品制剂的最大地区，随着近几年欧洲医药管理体制及法规的变化，欧盟对成员国以外的医药产品进入成员国市场和管制政策也做出了相应的调整。
常言到，知己知彼，才能决胜于千里之外。
因此，从今日起，本版将在“域外之法”栏目连载欧盟药事管理法规，以期对我国药品监管以及医药企业宏观把握欧盟药品市场有所帮助。
——编者按欧盟（European Union简称EU）共有十五个成员国，外加挪威、冰岛和列支敦士登三国组成欧洲经济联盟（European Economic Area，简称EEA）。
在欧洲，制药工业是个实力强劲的领域，据统计，1997年，欧盟境内生产的药品出厂价总值为870亿欧元，占全球药品总值的40%；市场容量为630亿欧元，占世界市场的30%；药品进出口贸易盈余为105亿欧元，药品工业从业人员48.7万人，其中7.1万人从事研究与开发，占从业总人数的14.6%。
欧洲药典委员会有28个成员国并在世界各地有16个观察员国，基本涵盖了世界各主要医药产品市场。
出于对资源和环保的考虑，欧盟绝大多数成员国严格控制原料药的生产规模，这就使得欧洲成为最大的原料药进口市场之一。
随着欧洲经济一体化，欧洲的医药管理体制及法规也发生着明显变化，笔者从欧盟药事管理法规的发展历程对这一变化做一描述。
欧盟药事管理法规的发展主要经历了三个阶段，第一阶段是从1965年到1988年，这段时间是欧盟药事管理法规的形成时期。
作为欧盟政治经济决策的核心部门，欧洲议会及其理事会从成立之初就对与药品相关的法律、法规的建设工作给予了高度重视。
20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。
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QP-定义
• Qualified Person (Q.P.) 药品放行责任人
– the person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC – 法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员
EMEA构成
EMEA
管理委员会
CPMP
CVMP COMP CHMP
执行理事
秘书处
CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药； CHMP=植物药
EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP：Committee on Orphan Medicinal Products HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products 欧洲药品管理局 （1995开始工作） 人用药品委员会 兽药委员会 罕用药品委员会 （ 2001年成立） 植物药品委员会 （2004年成立）
文件管理及 出版 会议及培训 管理 项目管理 信息技术
行政办公室
兽药批准程序 兽药安全
人事及预算 基础服务 财务
检查
EMEA秘书处
执行理事
财务部
管理部
管理 事务
批准前 评价， 人用药
批准后 评价， 人用药
兽药 管理 与检查
EMEA EC服务
外联 与 网络
EMEA
• 评估集中审批的注册程序
• 对互认程序中的问题进行仲裁
这4个委员会是负责审评的机构，2004年前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal Products 产权药品委员会
EMEA 机构-E
EXCUTIVE DIRECTORS
常务理事
Integrated Quality Management and Audit
EMEA 总人数：约 470人
• 协调医药纠纷
• 协调成员国检查
• 向公司提出建议
EMEA
• 合作伙伴
– European Commission – 各国管理当局/主管部门和专家 – EDQM
三个层面药事法规
法令法规药事法律框架 注册程序及GMP指南
技术指南(Guidelines) 和注释(Notes)
三个层面的法规
• 第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulations)，由 欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员 会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法 律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后 施行。
Excutive support
Legal sector
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTION
• 如果QP不能达到上述原则要求，则药监部门应确保其提供 证据证明其在上述学科具有足够的知识。
• QP在获得资格之前，应有在制药厂至少两年的药品质量检 验或管理的经验；如果大学学制为5年、6年，则相应的经 验可以为1年、1年半。
欧盟法令对QP的要求
• 第51条Article 51 • 各成员国应采取所有适当措施来确保质量第48条所述 的药品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件 下，对以下各项负责（参见第52条）： • (a) 如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检 查均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规 定。 • (b) 如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国 完成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析 ，以及为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或 检查。
理事会和欧盟委员会
• 欧盟理事会：Council of Ministers，即部长理 事会，主席由各成员国轮流担任，任期半年。
• 欧盟委员会-Commission of European Union
– 是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲 联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧 洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务 ，…。在欧盟实施共同外交和安全政策范围内，只 有建议权和参与权。总部设在比利时首都布鲁塞尔 法律大街200号一座十字形的大厦内。
– 即首脑会议，由成员国国家元首或 – 政府首脑及欧盟委员会主席组成；
– 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及 重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理 事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮 流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力 机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理 事会下设总秘书处 。
Information technology
欧洲药品管理局下属机构
常务理事
综合质量管理 及审计
EMEA 总人数：约 470人
常务支持部 法律处
人用药品 批准前检查
科学建议及 罕见药品 药品质量 药品安全 及疗效
人用药品注册 后评估
法规管理及 组织支持 不良反应监测 及药品安监 药品信息
兽药及检查
通信及网络
生物标准品
OMCL网络
EDQM
• • • • 约120人 促进成员国科学资源的利用； 在官方实验室（OMCL）分析方法验证 建立药品的质量标准（通则，药典正文），供 EP药典委员会使用 • 保证标准为全世界通用，而各家可有其内控标 准 • 新标准为所有人使用 • 制备EP的CRS
EDQM
• • • • • • • • 组织国际合作研究 促进动物福利 与WHO/FDA协调生物制品检验方法 与JP/USP协调国际质量标准 开发自己的检验中心（OMCL） 执行CEP证书程序 利用CEP，避免重复评估 组织科学会议
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Document management and publishing Meeting management and conferences
Personnel and budget
• 第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁 布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
• 第三个层面指由欧洲药品管理局（EMEA）颁布实施 的一些技术性指南(Guidelines)和对一些法规条款所做 出的技术注释（Notes)。
EU药品注册涉及法规
• 法律
– 2003年10月8日的欧盟委员会第2003/94/EC 号法令替代了1991年的91/356/EC – Council regulation EEC230/9/93 – Council Directive 93/39/EEC – Council Directive 93/40/EEC – EP monograph – EDQM标准
Quality of medicines
Infrastruture services
Safety and efficacy of medicines
Medical information
Inspections
Project management
Accounting
http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/organigramme.htm
欧洲药品管理简介
EMEA药品法律、法规体系和要求
欧盟药品管理介绍
Pharmaceutical in European union
内容
• 欧盟药品管理机构及相关性
• EMEA-欧洲药品管理局
• 欧盟法规概况
• QP-Qualified person产品放行责任人
• EDQM-欧ON AND NETWORKING
ADMINISTRATION
Scientific advice and orphan drug
Regulatory affairs and organisational support Pharmacovigilance and post-authorisation safety and effecacy of medicines
EDQM组织机构图
理事长 执行理事会 质量保证
药典评审 I 部：科学秘书
外联：EMEA/ICH
样品接收/购买/发放 CRS/BRP
CEP/COS证书 公共关系/图书室 翻译 内务 / 财务 秘书处
II 部：出版与数据库
印刷出版 电子出版
理化检验 免疫/微生物检验
III 部：实验室
IV 部：OMCL网络
ICH 成员和观察员
EDQM
• EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines • Council of Europe (Strasbourg)
• 欧洲药品质量理事会
• 理事会位于法国斯拉斯堡市
EDQM-图
欧洲药品 质量理事会
35个成员，包括欧盟、16个观察员（4个欧洲+阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、 马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。WHO也是观察员。）
European Commission
• 法规政策