质量管理体系年度评估报告

**药厂质量管理体系年度评估报告

1. 目的通过对质量保证系统进行检查评估评价质量管理体系整体运行情况质量管理中存在的问题为质量管理的体完善提供依据同时该报告对产品年审进行补充。

2. 范围本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的2010年度运行情况的运行评估。

3. 报告组织本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立专人进行总结报告，技术质量部进行总体的归纳审核，形成本评估报告。

4. 组织机构、质量管理架构和人员****药业有限公司现有员工**人，其中管理技术人员**人，生产操作人员**人，辅助系统操作人员**人。2010年4月份，公司新任命了质量副总经理、动力设备副总经理、生产技术副总经理，以加强各模块的管理水平。公司培训工作由人力资源科负责，并设培训管理人员负责公司的日常培训管理工作。培训方式分为教学法、示范法、情景法、案例研究法。培训工作的一般性程序为：进行培训需求评估；拟订培训计划；实施具体培训；培训效果评估。培训分为岗前培训和在职培训。2010年在公司领导的重视和各部门的配合下，公司级和部门级培训均圆满完成，其中公司级培训项目共**项，部门级培训项目. **项。2010年公司对**名新员工进行了岗前培训，**名员工进行了转岗培训。在培训过程中公司严格控制培训效果，对在2*年*月

*日入职员工的试用期培训考核中未通过的*名员工，公司予以解除了劳动合同，以保证所有员工均为培训考核合格后方能正式上岗。

5. 质量保证系统

5.1文件与记录管理公司建厂之初根据****建立文件体系，文件体系涵盖的项目足够全面，所有文件的内容参照**文件进行了一定的修改，比较适用于****的管理，技术质量部设有文件管理人员，进行文件的管理和记录的管理，批生产记录和检验记录全部由技术质量部发放，生产现场放置文件与现行文件保持一致，各部门车间设有二级管理员，负责生产辅助记录和质量控制辅助记录管理，文件的记录和管理处于受控状态，基本实现文件管理的目标。但同时发现，文件体系不够条理，同样的内容在多个文件中进行规定，文件的编写方面还存在一定的差距，内容上有抄袭相关法规的情况，而不是将工作流程详细的阐述，还需进行文件的提升；在记录的填写上不够工整，填写错误较多，偶尔发现记录不及时填写的现象，在记录的书写上还需要改善。

5.2 供应商管理****药业采用了与****合作多年的供应商，物料质量有一定的保证，编制有合格供应商一览表采购科自合格供应商采购物料。本年度新增了部分供应商，及时更新了供应商一览表，新增供应商按照供应商管理规程执行。同时梳理了原供应商资料，对其中的内容查漏补缺进行了一定程度上的完善，补充进行了部分关键物料供应商的审计，并对2010年度来料情况进行了总结和评价，基本保证了来料质量的均一、稳定，实现了供应商管理的目标。不足之处是我们的原辅材料大多为化工原料，采购量较低，供应商对我们不够

重视，出现相关资料更新不及时现象；物料的采购都定有合同，但部分质量问题的解决存在争议，因此需要签署质量协议，完善供需双方的质量义务。另外虽然对2010年度供应商进行了简单评价，但缺少供应商评价的规程，还需要建立。

5.3 放行控制采用记录检查、过程控制检查和检验结果结合的方式控制原辅料、中间体和产品的放行，由技术质量部QA人员在各车间、部门协助下实施，所有批次的放行都通过了审核评估，产品的放行全部由质量受权人审核批准。所有偏差和OOS结果经过了调查分析，能够按规程进行性控制。放行过程存在的问题集中在产品前工序收率偏差，由于工艺稳定性上存在不足，收率指标制定来自于****的控制数据，因此会出现收率超出标准但产品质量完全符合要求，并且对下工序生产没有影响的情况，对于此种情况工艺不稳定根本的工艺原因还没有发现，因此这种情况的放行为风险评估与实验放行，这种情况的放行批次还需要减少。

5.4 偏差与不合格管理对于偏差的控制情况还有很大的提升余地，2010年度所有上报偏差都进行了，偏差集中在收率偏差和产品不合格偏差，都进行了调查。在偏差上还存在员工认为的微小偏差不记录、不报告的情况，对于设备偏差与参数偏差都能够进行处理和建立指定预防措施，对于收率偏差和结果超标未能确定深层次原因。

5.5 变更控制

建立有变更控制管理规程，按规程实施，由于本年度是****投产第二年，设备设施全部较新，基本没有设备变更。工艺方面，结合国际认证工作，对米

非司酮的生产工艺进行了微小调整，氧桥物生产出后不在包装检验，而是直接用溶媒溶解用于下一步的生产，该变更进行了验证批的生产，验证结果符合要求。供应商的变更和文件的变更设立了专门的程序，更具有适用性，同时不违背变更控制的基本原则。

5.6 返工与重新加工控制

公司有专门的规程进行了规定，其中重新加工只是文件上的规定，本年度没有重新加工，公司也不准备采用重新加工的方式处理不合格物料。同时基于本年度没有不合格中间体和产品因此没有进行返工处理。

5.7 风险管理

根据ICH Q9的原则建立了风险管理规程，但对于风险管理的实际实施和举措还需要进行深入的研究，没有进行产品的整个过程的风险管理，只是在偏差和变更过程中针对后续工作进行了风险评估，评估方式也比较单一，因此需要在新

的年度进行产品的质量风险评估与管理的学习。

5.8

纠正预防管理

未形成纠正预防管理规程，但在实际的工作流程中存在纠正预防措施的理念，如在偏差处理过程中不但有偏差批次的应急处理，还有接下来避免出现此类

事件的预防措施的制定和落实，同样在年审和自检中也有同样的举措。需要提升的是建立相关的管理规程，相关的预防措施记录单独管理，同时也存在原因不明而无法制定预防措施的情况，这需要提升工艺人员的技术水平。

5.9 自检

我们建立有自检规程，同时制定了自检计划，并按计划进行自检，并有自检报告，但自检水平有待提高，自检发现的问题较为单一，大多是现场执行力问题，同时由于我们建立了质量管理体系，相关的规程齐全，因此没有重大问题。

5.10 验证管理

按照公司的验证管理制度和验证主计划进行了相关验证。所有的验证有验证方案、验证记录和验证报告。能够达到基的确认和验证目的。由于验证方案编写人员即是验证执行人之一，因此需要提高的是验证的技术性和验证文件编写的指导性。

5.11 稳定性管理

本年度**和米非司酮生产的第二年，因此持续稳定性计划只有这两个品种，涉及新增加的品种也都执行了稳定性考察。

本年度在原有的稳定性记录的基础上增加了稳定性试验案，使稳定性测试的执行更具有计划性，同时对于完成的**加速稳定性试验进行了总结，确定了产品质量的稳定性。

6. 生产系统和包装贴签系统