质量手册 文件更改申请单
服装厂质量手册【范本模板】
广州市xxx 服装有限公司质量手册（包含所有程序文件）文件编号：AYL/QM-2004文件版本：A分发号：2004年元月 05 日发布2004年元月10日实施编制/日期：批准/日期:目录1．0公司简介联系电话：联系传真：联系人：联系地址：邮编：网址：E—mail:2．0质量手册颁布令本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成,是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。
本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作,确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。
总经理：广州市安约璐服装有限公司2004年元月 02日3．0质量手册管理说明1．手册内容本手册系依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系—-要求》并结合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容：a.公司质量管理体系范围，除了7.5。
4顾客财产不适用删减外， GB/T19001:2000 idtISO19001：2000标准其他过程都已覆盖.b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件.c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。
d.质量方针和质量目标及分质量目标e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表f.管理者代表任命书g.质量手册管理说明2．适用范围适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。
3．术语和定义本手册除了采用GB/T19000：2000 idt ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定：(本）公司——广州市安约璐服装有限公司安约璐——广州市安约璐服装有限公司总（副）经理——最高管理者4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
充装质量手册——文件和记录控制
充装质量手册——文件和记录控制公司建立并且有效实施包括充装要素控制程序、管理制度、安全操作规程、充装工作记录和见证资料等的充装质量保证体系。
充装要素控制程序：编制并且实施文件和记录控制、设备(包括充装设备及充装工艺装备)控制、充装介质检测控制、人员管理、充装工作质量控制、信息追踪和质量服务、执行特种设备许可制度等程序。
1.文件控制对与安全质量有关的文件和资料进行控制，包括编制、审核、批准、标识、发放、修改、回收，保管(方式、设施等)、查新及其销毁各环节进行管理，确保有关部门使用最新版本的受控文件。
1.1受控文件的类别文件分“受控”与“非受控”二种，分别应在封面上作出标识。
受控文件包括“质量保证手册、管理制度、安全操作规程、充装工作记录和见证资料及外来文件，以及其他需要控制的文件。
外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，分供方产品质量证明文件等。
1.2文件的编写与审核1.2.1质量手册、管理制度文件由安全、生产等相关人员负责组织编写，安全总监审核，上报总经理批准发布。
综合部负责登记，编制发放范围报安全总监审核，总经理批准，并在批准范围内发放；1.2.2各操作规程和质量记录由各相应人员组织编写、汇总，由部门负责人审核，技术负责人批准，综合部负责登记，技术负责人批准，并在批准范围内发放；1.3文件标识和状态管理公司文件（包括内部文件和外部文件）应有唯一性标识。
为确保使用最新有效版本的文件，应：1）在文件的封面上加盖“受控”标识；2）发放新版本文件时应同时回收作废文件。
确因工作需要留用作废文件时，应在文件封面上加盖“作废”标识。
1.4文件的受控与发放1.4.1文件分为“受控”和“非受控”两大类皆有综合部统一归口管理。
质量管理体系文件皆为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面上加盖表明其受控的“受控”印章后发放。
1.4.2文件领用人应填写《文件发放回收记录》，经综合部批准后领用。
1.4.3安环部应确保使用文件的各场所及时得到相关文件的有效版本。
质量手册-模板
0.1批准令本手册依据ISO9001：2000质量管理体系要求，结合本公司实际和相关的法律法规而编制。
它阐述了企业的质量方针、质量目标、组织结构，各职能部门负责人的质量职责，规定了质量管理体系的实体要求，是指导我公司开展质量活动的法规性、纲领性文件。
全公司所有与质量有关部门和人员都应该严格遵守执行，以保证我公司产品质量稳步提高，提高市场占有率，使公司取得最佳的经济效益和社会效益。
同时授权同志为管理者代表，作为质量管理体系实施、保持持续改进的负责人，负责本手册的宣贯工作，并对质量管理体系的运行进行监督考核，以保证质量方针的贯彻实施。
本手册于08年04 月01日发布实施。
总经理：08年04月01日0.2企业概况XXXXXXXX有限公司成立于2002 年，历经多年的发展，现已成为一家集科、工、贸于一体的综合性企业。
公司拥有自营进出口权，产品远销海外，是专业化从事机电技术研究、产品开发、生产、销售、服务、贸易于一体的全方位公司。
公司十分重视技术开发，在工艺、工装手段上具有先进性，凝结了深厚的创意工夫，掌握着成本、质量优势，具有较强的竞争力。
“质量求生存、信誉求发展”为公司的经营宗旨，“ 让客户赚钱、让XXX发展” 是公司的营销理念，XXX人愿用真诚的心、火热的激情、不懈的努力，秉承创新、求实、诚信、进取的精神，努力打造XXX公司--- 机电专家的美好未来！地址：XXXXXXXX中韩联系人：XXXXX电话：010-xxxxxxxx传真：0xxxxxx0.3手册修订情况0.4目录01批准令 (1)02企业概况 (2)03手册修订情况 (3)04目录 (4)1．范围 (13)2．引用标准和术语 (13)3．《质量手册》的使用和管理 (13)4．质量管理体系 (14)5．管理职责 (16)6．资源管理 (21)7．产品实现 (22)8．测量分析和改进 (26)9.附录A质量管理体系及构图 (05)10.附录B质量管理体系指责分配表 (06)11.附录C生产流程图 (07)12.附录D质量目标分解 (09)13.附录E质量方针和质量目标发布令 (10)14.附录F管理者代表任命书 (11)15.程序文件目录 (12)附表A：公司质量管理体系机构图注：质量管理体系中财务科不纳入体系范围内。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
ISO13485-2012质量手册
ISO13485:2012质量手册（根据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准建立）颁布令本公司依据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，制定了本手册。
它阐述了公司的质量方针、质量目标并对公司的质量体系提出了具体要求，本手册适用于公司所有产品的生产和服务，本手册是公司贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准以及质量体系运行的准则，是公司质量管理和质量保证的文字表述，也是公司对顾客的承诺。
公司员工自本手册实施之日起，必须遵照本手册执行。
本手册自2013年07月01日起正式实施。
总经理：2013年06月30日签字：任命书为贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命同志为本公司的管理者代表，其职责是：1. 建立、实施并保持公司的质量管理体系；2. 向总经理报告公司的质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保在公司范围内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的意识；4. 以增强顾客满意为目的，确保在整个组织内提高满卟顾客和法规要求的意识。
代表公司就质量体系事宜与部各方进行联系。
望公司全体员工服从质量工作领导，协调、共同履行选题职能，以确保质量体系有效运行。
总经理：2013年06月30日签字：0.1公司简介0.2经营理念：产品是企业的形象，质量是企业的灵魂；持续稳定的产品质量，追求生产名牌产品。
用户的小事就是明德的大事，用户的满意就是明德永恒的目标。
不断创新的技术，安全有效的产品，准确及时的交货，热情竭诚的服务。
推行安全使用，提高人类健康水平是明德的最高宗旨。
宗旨：健康事业，在明明德使命：致力于人类健康事业的发展；让POCT遍及中国大地，使快速诊断成为可能，给员工美好未来，造就千万富翁，人人有房有车明德愿景：成为中国POCT领航者精神：不计较、不抱怨、不解释文化：尊重、成长、价值实现0.3质量手册的管理0.3.1职责0.3.1.1行政部归口管理《质量手册》；0.3.1.2《质量手册》受控版本的持有者均应遵循本章的规定。
文件更改申请表【范本模板】
文件更改申请表
编号：001 表码：HBM/BD—4—0
文件更改申请表
编号：002 表码：HBM/BD-4—00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：004 表码：HBM/BD—4—0
文件更改申请表
编号：005 表码：HBM/BD—4-00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：006 表码：HBM/BD—4—0
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：007 表码：HBM/BD-4—00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：008 表码：HBM/BD—4-00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：009 表码：HBM/BD—4-00。
某服装有限公司质量手册
某服装有限公司质量手册(总109页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--时尚女装韩版女装最新流行女装流行女装新款女装尽在质量手册（包含所有程序文件）文件编号：AYL/QM—2004文件版本：A分发号：2004年元月 05 日发布2004年元月10日实施编制/日期：批准/日期：目录1．0公司简介联系电话：联系传真：联系人：联系地址：邮编：网址：E—mail:本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。
本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。
总经理：广州市安约璐服装有限公司2004年元月 02日1．手册内容本手册系依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容：a. a.公司质量管理体系范围，除了顾客财产不适用删减外，GB/T19001：2000 idt ISO19001：2000标准其他过程都已覆盖。
b.b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000 idtISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。
c. c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。
d.d.质量方针和质量目标及分质量目标e.e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表f. f.管理者代表任命书g.g.质量手册管理说明2．适用范围适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。
3．术语和定义本手册除了采用GB/T19000：2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定：（本）公司——广州市安约璐服装有限公司安约璐——广州市安约璐服装有限公司总（副）经理——最高管理者4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
程序文件---文件控制程序
1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保相关场所使用文件为有效版本。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及作业指导书。
3.2 管理者代表负责审核质量手册、程序文件及作业指导书。
3.3技术质量部负责质量管理体系文件、技术文件及外来文件的归口管理。
3.4总经办负责公司行政文件的归口管理。
3.5 各部门负责本部门有关文件的管理。
4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1 本公司文件分为质量体系文件、技术文件、行政文件三类，质量体系文件及技术文件及外来文件由技术质量部管理，行政类文件由总经办管理。
4.2 文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号4.2.1.1质量手册编号：ND/QM-XXND—表示公司名称的拼音大写QM—表示质量手册XX—顺序号。
4.2.1.2程序文件编号：ND/QP-XXXXND--表示公司名称的拼音大写QP—表示程序文件XXXX—程序文件的顺序号：前两位表示标准条文编号，后两位表示顺序号如：ND/QP-0401 ，04表示标准第4章的内容，01表示标准第4章的第1个程序文件。
4.2.1.3作业指导书编号：ND/WI-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写WI—表示作业指导书XXXX-对应程序文件的编号YY—顺序号，依次从01开始。
4.2.1.4质量记录表格：ND/QR-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写QR—表示质量记录/表格XXXX-对应程序文件的编号或作业指导书的编号。
YY—顺序号，依次从01开始。
4.2.1．5行政管理文件的编号办法：ND/GL-XXND--表示公司名称的拼音大写GL--表示管理类文件XX-表示流水号，依次从01开始编号。
4.2．2 质量管理体系文件的版本4.2.2.1质量手册、程序文件、作业指导书，行政管理文件：用X/Y表示，其中，X表示版本号，用大写的英文字母A、B、C……表示，Y表示修订号，用0，1，2，3 ……表示。
质量手册 文件更改申请单
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
4.1.3.2与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
c)需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
d)《设计计划书》将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
技术部负责明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。
7.3.2设计输入
技术部组织编写《设计和开发项目任务书》，明确设计输入，包括：
技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。
7.3.7设计更改
接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。
7.3.5设计验证。
设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作，开发处综合各项验证数据，整理出《设计验证或确认报告》，确保计划书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。
公司质保管理手册样本
4．工作程序
4．1统计格式
4．1．1厂长办公室制订《质量统计清单》，将厂全部和质量体系运行相关统计汇总，内容包含统计名称、编号、产生部门、搜集/归档期限、保留期限、保留部门等。各部门应将本部门使用质量统计清单交厂长办公室备存。
3．4．6若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发文件应给新分发号，并注明原文件分发号作废。
3．4．7提供认证机构和供方文件，按内部受控文件处理。
3．5文件评审
每十二个月底由厂长办公室使用部门对现有体系文件适用性、协调性进行评审，必需时进行修订。
3．6文件更改
3．6．1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改部门应有更改理由和对应证据；
3．7．2作废文件由申请作废部门填写《文件销毁申请》，按要求审核、同意后文件填写《文件发放、回收统计》收回并统计，作废文件加盖“作废”印章，由文件发放部门责任人同意后统一销毁。
3．8文件管理
3．8．1文件经编制审核同意后，列入《受控文件清单》，由厂长办公室明确分发部门或人员。厂长办公室负责分发并控制其版本。
4．2．4技术科负责建立本厂3C认证产品所用关键元器件清单，由供给科对对应供方进行选择和考评，确保所采取关键元器件符合产品认证要求。
4．3合格供方管理
4．3．1供方产品如出现严重质量问题，供给科应向供方发出《纠正和预防方法处理单》，如两次发出处理单而质量没有显著改善，应取消其供货资格。
4．3．2供给科每十二个月对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评定不合格，应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报厂长同意，但应加强对其供给物资进货验证。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。
JP-QM-01质量手册
本手册引用或依据下列相关国际标准，当该标准增补或修订时，使用标准的最新版本；
1）ISO13485：2016医疗器械质量管理体系—用于法规的要求；
2）ISO 9000：2015质量管理体系—基础和术语；
3）生产质量管理规范：良好生产工艺实践；
4）与本公司产品有关的法规和行业标准由专人收集并定期核对版本的有效性，详见法规标准清单。
总经理日期
JP Signature
JP Signature
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2023.03.01
公司简介
JP Signature成立于2021年2月，公司主要生产防护用品类医疗器械。
公司建筑总面积两千多平方，现拥有十万级洁净厂房600多平方米，万级洁净检测室150平方米，具备医用级的软硬件条件，公司致力于一次性电子烟、换弹烟、电子烟烟杆、发光电子烟产品，具备技术熟练的生产和技术人员，产品质量优秀。
1.2适用范围………………………………………………………………………………………6
1.3制定、修改、发放……………………………………………………………………………6
2.0引用标准……………………………………………………………………………………………6
3.0术语…………………………………………………………………………………………………6
JP-08
2023.03.01
A/0
9
设计开发控制程序
JP-09
2023.03.01
A/0
10
采购管理程序
JP-10
2023.03.01
A/0
11
供应商管理程序
JP-11
(质量管理手册)质量手册范本
附录 2 质量记录清单
苏州中信安企管咨询公司
0.2 质量手册说明
章节号 0.2 版本 1 页次 1/1
1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成， 包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有 者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部； 质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控 制程序》的有关规定。
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量 管理体系有效运行。
苏州中信安企管咨询公司
4.0 质量管理体系
4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：
章节号
4.0
版本
1
页次
2/2
脸色 二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种 管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变 化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控 制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等， 应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件 控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
文件更改申请单(ISO9001四级文件表格)
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
批准人（总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
文件发放/更改申请单
文件名称：组织环境与相关方要求管理程序，风险和机遇应对管理程序
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家新标准GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，增加新程序文件《组织环境与相关方要求管理程序》《风险和机遇应对管理程序》,全体员工进行学习.
文件发放/更改申请单
文件名称：质量手册
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家最新标准《ISO9001：2015质量管理体系要求》，结合本公司实际情况进行编制，确定了本公司的质量管理体系，阐明了质量方针和质量目标，是本公司法规性文件
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
国家新标准GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语，全体员工进行学习
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
BDW.B-01-2015文件控制程序
文件审批权责部门单位职务签名/日期文件编制质量管理部部长会签单位管理中心副总经理技术中心副总经理制造中心副总经理营销中心副总经理文件审核质量管理部部长体系审核质量管理部体系工程师文件批准管理者代表副总经理内容序表1目的 (2)2适用范围 (2)3名词解释 (2)4职责 (2)5程序 (3)6相关文件 (9)7相关表单 (9)8附则 (10)1目的对XX控股集团有限公司质量体系文件进行管理控制，确保文件的充分性、适宜性、有效性和统一性。
2适用范围适用于XX控股集团有限公司（以下简称“集团”或“公司”）质量管理体系文件的控制，包括外来文件和电子媒体。
3名词解释3.1文件：信息及其承载媒体。
本文指与有关的质量管理体系运行有关的文件，包括一级至四级文件。
3.2一级文件：阐明管理体系的纲领性文件，即指《质量手册》。
3.3二级文件：描述为实施管理体系过程所涉及到的各部门活动文件，其文件名称为程序。
3.4三级文件：管理文件、工作文件、技术文件（工艺文件、检验文件）、适用于质量体系的外来文件。
3.5四级文件：质量记录等特定格式的文件，配合上述二、三级文件执行。
4职责4.1总经理负责质量手册的批准与发布。
4.2管理者代表负责质量手册审核，二级文件的批准与发布。
4.3质量管理部负责质量管理体系中管理性文件的归口管理，负责编制质量手册和程序文件，收集、管理与质量相关的外来文件，对各部门编制的三级管理文件进行评审，做好管理性文件的发放、回收、更改、作废和存档工作。
4.4技术中心负责按照《技术文件管理办法》中的规定做好批量产品工艺文件、检验类文件以外的技术文件的编制、发放、更改和存档工作。
负责收集、更新、存档与产品质量相关的国际、国家、行业、地方性标准。
4.4.1各部门负责本部门文件的归口管理工作，参与评审本部门使用文件的适用性。
5程序5.1文件的编号文件都应有唯一编号，以便于识别并对其进行有效控制。
“Q”质量体系管理标准，一级文件“A”、二级文件“B”、三级文件“C”；W-外来文件；5.1.1部门字母代码：表2 部门代码部门名称部门代号备注综合管理部ZH 焊装部HZ 人力资源部RL 涂装部TZ 研发部YF 总装部ZZ 开发管理部KG 质量管理部ZL 制造技术部JS 销售部XS 采购管理部CG 客户服务部KF 制造管理部ZG5.2文件编号5.2.1一级文件编号组成为：5.2.2二级文件编号组成为：5.2.3三级文件编号组成为：例5.2.4四级文件编号组成为：例：5.2.5外来文件5.2.5.1直接引用的外来文件（包括国家标准、地区标准、行业标准），以及与企业管理有关的外来文件等，有编号的其文件编号沿用原来文件编号，不另外编号。
质量手册1-质量管理体系文件
质量管理体系文件依据ISO9001：2000标准编写质量手册Q/HJ—01-2008版本号： C/0—01编制：审核:批准：受控状态:分发号:持有者:2008年3月 17日发布2008年3月 28 日实施玉环县富士来铜业有限公司Q/FS304。
01—2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 1 页1. 目的对质量管理体系所要求的文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本.防止误用失效或作废的文件和资料.2。
范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3。
职责3.1 总经理负责质量手册的批准、发布。
3.2 管理者代表负责组织质量体系文件编写、审核和程序文件、作业性文件等文件的批准。
3.3 管理部负责管理性文件的管理和控制工作。
3.4 生产技术开发部负责技术性文件的管理和控制工作。
3.5 其他部门负责各职能范围内的文件管理。
4。
工作程序4.1 文件的编号和标识4。
1。
1 管理性文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，按《文件编号规则》进行编号。
4。
1.2 技术性文件（以下简称技术文件)包括:标准、图纸等按《图纸编号规则》进行编号。
4。
1.3 文件的标识可包括：“受控”、“非受控”、“更改”、“作废"、“作废保留"等。
4。
2 文件的编写4.2。
1 质量手册、程序文件和其他管理性文件由管理者代表组织编写。
4。
2。
2 技术文件，包括技术标准、图纸、等由生产技术开发部负责编制。
4.2。
3 同一类文件文头、文尾、封面的编写格式要统一，内容格式尽量保持一致性。
4。
3 文件的评审文件在审核、批准和管理评审前或根据需要适时对文件进行评审（亦可采用会签），必要时予以更新，并再次批准.4。
4 文件的审批玉环县富森阀门有限公司Q/FS304。
01-2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 2 页4.4。
1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
质量体系文件更改规定
质量体系文件资料更改规定1 目的对涉及质量体系的文件资料的更改进行统一的有效控制。
2 范围除产品技术类文件外，所有质量文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、表格表式。
3 更改程序3.1 质量手册的更改当质量手册需更改时，由管理者代表组织有关人员进行更改、或换版，经主管领导审批后执行。
3.2 质量手册更改依据a) 企业质量方针改变或行政机构发生较大的变化；b) 在质量体系审核中发现企业某些规定要求不能满足体系要素标准时；c) 当经营、产品结构发生较大变化时，及遵循的法律法规等有重大更改时。
3.3 程序文件的更改各职能部门根据自己所承担的要素标准，负责更改，必要时提出换版申请，经部门负责人审核后报管理者代表批准执行。
3.4 程序文件更改依据a) 当企业质量方针、质量目标改变时；b) 质量体系在实际运行中，某些规定不能达到体系要素标准要求时；c) 当职能要素分解有所变动时；d) 遵循的法律法规有重大更改时。
3.5作业指导书的更改各部门可根据需要自行对其相关的作业指导书进行更改，部门负责人审核后报管理者代表批准执行。
3.6 管理文件更改依据各部门在贯彻执行质量体系标准时，已根据本企业实际情况制订了相关的管理文件以保证体系的正常运行，但根据企业的发展，其适应性和需要不可能一成不变，在此情况下，须对各级编制的管理文件进行修改。
但必须和体系标准相符。
3.7 表格表式等的更改对需要更改的表格表式记录各部门必须报质量部审批同意后实施，不得随意更改。
4 更改标记4.1 版本号及其更改版本号用阿拉伯数字表示，更改按数字顺序递增（如：第1、2、3……版）；换版是在文件的多数内容经过修改或部分内容经多次修改后发生。
4.2 更改状态a) 更改状态应在每页受控文件上都使用；b) 更改状态表示该页文件的修改情况，每经一次修改，更改状态都应随之改变；c) 更改状态用阿拉伯数字表示，更改按数字顺序递增（如：第0、1、2……次修改）。
医疗器械 质量手册范本
质量手册审核：批准：日期：前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》容包括：1）本公司质量管理体系的围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针人民健康至上，产品质量第一。
质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 不断开发系列化新产品，以填补国空白。
SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序21 纠正、预防、改进措施控制程序22 顾客信息反馈控制程序质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02质量手册说明1、手册容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
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要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
4.1.3.2与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或涉及人身安全时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证，并在实施前得到批准。
5、7.5.4顾客财产
7.5.4.1公司爱护尊重所有客户所提供的有形和无形财产,对客户提供的财产加以识别、验证和保护。
7.5.4.2对顾客提供的图纸、技术资料、样品、信息等由生产部按《文件控制程序》和顾客要求进行管理。
4.1.3.3验证外包过程的结果
应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录
4.1.3.4对重要的外包过程，应到现场进行监控
对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。
4、7.3设计和开发
7.3.1设计和开发的策划
企管部针对与顾客的需求或签定的相关协议及市场调研提出设计开发建议。技术部负责进行设计和开发的策划,组织编制相应的《设计和开发项目计划书》，明确以下内容：
a)设计输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
b)各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；
文件更改申请单
版本：A /0
编号：AR—QMS—JL—04—2011
文件名称
质量手册
编号
AR/QMS/SC-2011
版本
A/0
更改位置及原因：1、版本A/0
2、页码共29页
3、0.5部门职责分配中加入7.3设计和开发7.5.4顾客财产
4、在4.1.2后插入4.1.3对外包过程实施控制条例，调整相对应的条例编号。
5、在7.2.7与顾客沟通条例后插入7.3设计和开发条例，调整相对应的条例编号。
6、在7.5改后内容：1、、
版本
页码
版次
A
第 页 共32页
1
2、
7.3 设计和开发
△
△
▲
△
7.5.4顾客财产
△
△
▲
△
3、4.1.3对外包过程实施控制
为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。
7.3.5设计验证。
设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作，开发处综合各项验证数据，整理出《设计验证或确认报告》，确保计划书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。
7.3.6设计确认
设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由企管部负责联系送交顾客试用，提交《顾客试用报告》，或由技术部组织召开新产品鉴定会提交《新产品鉴定报告》，确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。在最终产品完成前的各阶段，技术部也可组织相关单位在适当范围内实施局部确认。
7.5.4.3顾客财产保管期间或使用期间若发生丢失、损坏或其他不适用时，通过企管部向顾客报告，并且保持记录。
受此影响引起的其他更改文件名称：无
申请人：徐梦萍日期：2011-6-9
所在部门意见：
签名：日期：
审批部门意见：
签名：日期：
文件作废申请单
版本：A /0
编号：AR—QMS—JL—05—2011
文件名称
7.3.4设计评审
设计输出文件完成后，由技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表，对设计满足质量要求（计划书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。
技术部根据评审的内容和结果整理出《设计评审报告》，作出评审结论，经总经理批示后，发放到相关部门，采取相应的纠正或改进措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况。
技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。
7.3.7设计更改
接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。
c)需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
d)《设计计划书》将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
技术部负责明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。
7.3.2设计输入
技术部组织编写《设计和开发项目任务书》，明确设计输入，包括：
a)功能要求和性能要求；
b)适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求有及社会的需求；
c)适用时，来源于以前类似设计的信息，如安全、防护、环境等方面的要求。
技术部组织有关人员，应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。
7.3.3设计输出
各设计人员根据设计计划书的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，经主管工程师或技术部经理评审、批准后予以发放，确保与产品生产、贮存、托运验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。
质量管理手册
编号
版本
份数
AR/QMS/SC-2011
A/0
3
作废原因：
质量管理手册（A/0版本）已经进行文件文件更改，更改成A/1版本，故作废此文件。
申请人：徐梦萍日期：2011-6-9
所在部门意见：
签名：日期：
审批部门意见：
签名：日期：