论中药现代化的利与弊

医药论坛

论中药现代化的利与弊

柴振平,马国静,白亚灵,曹伟敏

河北以岭医药集团

摘 要 本文主要介绍了由传统中药发展来的中药现代化存在的优势与弊端。

关键词:中药现代化;利;弊

中图分类号:R28 文献标识码:A

文章编号:1006-2882(2010)05-743-03

2009年国际十大科技新闻:甲流全球肆虐,中药发挥独特防治优势:甲型H1N1流感疫情首现墨西哥,随后迅速蔓延至全球。中药在甲流防治中发挥重要作用。连花清瘟胶囊成为我国首个与达菲对照进行循证医学研究,证实治疗甲流疗效确切的药物。连花清瘟胶囊与达菲相比,病毒转阴率相当,在退热,改善咳嗽、周身酸痛、乏力方面明显优于达菲,并且安全性高。连花清瘟胶囊在抗甲流战役中,发挥了积极而明显的作用。中药现代化惠泽苍生。

所谓中药现代化,即在传统中药的经验和临床实践积累上,依靠现代先进科学技术手段,遵守严格的规范标准,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,符合并达到国际主流市场标准,可在国际上广泛流通。传统中医与高科技嫁接!,让几千年蒸煮在砂锅里的中药,走向现代化、产业化、国际化。这使得中药现代化与传统中药相比,有着无可比拟的优势。

中药现代化为人类健康保驾护航更加彻底坚决。

1 基础性研究

随着自然科学中许多新概念、新方法的渗入,加上计算机技术,特别是分子生物学技术的引进,中药的基础性研究工作取得了一定的成绩。如a、中药种质资源质量标准化研究;b、传统中药化学成分分析;c、中药药理学的基础研究也从探讨药效学为主开始转向作用机制、方剂组成、配伍规律等多方位发展,并从单一药效学指标向多指标研究发展;d、中药的毒理学研究。

值得一提的是,中国工程院吴以岭院士于本世纪初创立了络病理论系统[1],提出了脉络-血管系统病!新概念,并通过广泛的实验与临床研究证实,通络代表方药通心络胶囊对络病共性病理环节的确切治疗作用。以岭的络病理论创新以及应用,为中医药现代化、产业化进程做出了突出贡献。

2 规范建设[2]

2 1 中药的良好农业规范(G ood A g ricu ltura l P ractices, GA P)

中药材质量的好坏,直接影响中成药与中药饮片的质量、疗效。中药材质量的优劣涉及到很多方面。中药的GA P包括了中药材的种质研究、选种育种、栽培、病虫害防治、炮制规范及质量评价方法,以及中药材生产经营的集约

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平均158 888 9999 70∀7-ACT:A E活性酯=1:1 1(质量比)

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平均159 869 0099 82 #7-ACT:A E活性酯=1:1 2(质量比)

序号收率(%)水分(%)含量(%)

1158 858 9799 73

2158 478 9999 74

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平均158 479 0199 71

3 讨论

头孢曲松钠作为国家基本药物有很大发展前景,其低毒、长效、抑菌作用强的特点使其使用非常广泛,现今头孢曲松钠的合成工艺已日臻完善,再提高没有更大的发展空间,只有通过降成本,提高质量才能达到市场要求。通过本实验,认为原料质量比7-ACT:A E活性酯=1:1 1时的收率最高含量最高质量最好,所以认为这种配比为最适配比。

参考文献

[1] 王汝龙,原正平 药物[M],1999年第三版

[2] 谢如刚 现代有机合成化学[M] 华东理工大学出版社

[3] 许恩忠 头孢三嗪[J] 国外医药抗生素分册,1993 14

收稿日期:2010-03-08

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化和规模化。保证质量的中药材为中医临床用药和各种中药制剂研究开发的物质基础。河北以岭医药集团为保证中药材原料的质量,投资建立的固城水蛭养殖基地、苏州水蛭养殖基地,为生产出质量优良的药品奠定了物质基础。

2 2 中药的优良实验室规范(G ood L aborato ry P rac ti ce, GL P)

中药的毒性成分与药效成分不一致,其毒性除其本身的化学成分外,还有中药种植和生产过程中带来的农药残留等问题。中药的GLP,加强中药毒理学研究,制定中药重金属和农药残留量的研究规范,因此解决了两大问题:a、动物模型规范与试验方法规范为中药药理性评价奠定了基础。b、中药的安全性,动物药理学模型一定程度上解决毒性问题,而先进仪器如气相色谱、原子吸收、液相色谱把关重金属与农药残留。

2 3 中药的药品临床试验管理规范(G ood C li n ica l P racti ce, GCP)

根据中医药特点,结合中医药理论,制定适合中药的GCP,量化诊断治疗标准,规范中药临床试验管理。中药现代化从如下几方面人手,加以规范化:a、中医疾病与证候名称标准规范。b、中医临床诊断、疗效评价标准规范。c、中医临床分科标准规范。d、中成药临床分类标准规范。e、中药使用说明书标准规范。

2 4 中药的良好作业规范(Good M anufacturing P rac ti ce, GM P)

中药的G M P,从原料的生产、采购、检验、入库保养到进行生产前的药材前处理(洗、挑、烘干等)、煮提、浓缩等,从药品剂型、工艺、生产设备到生产厂房等都进行了严格的规定。以岭药业在GM P生产中更是精益求精。从以下几个方面惊醒严格控制:a、中药制剂的各类规章制度。b、中药制剂的系列标准。c、中药制剂的全面档案记录。d、中药制剂的规范化科学管理。

2 5 中药的良好的药品供应规范(G ood Supply i ng P rac ti ce, GL P)

中药的GSP对企业自上至下的人员均有明确要求,通过实施GSP,将使全体人员的素质得到提高,G SP对人员的要求体现在具体工作中,规范化管理程序使各类人员工作互相衔接、互相监督。

3 中药生产工艺工程

3 1 工艺设备技术改造。

全自动中药罐装机,热回流提取(双效)浓缩机组,负压称量罩,无尘粉碎系统,沸腾制粒干燥机,颗粒自动包装机,全自动胶囊填充机等先进设备的应用为中药现代化奠定了基础。

3 2 新型药品的生产

中药传统剂型有丸、散、膏、丹[3]等外,但是传统中药有其发展的瓶颈,就是难以产业化,这就使得难以为广大的患者服务,吴以岭院士深深感到,无论医生个人,还是中医处方,其力量都非常有限。最有效的办法是把处方转化为广行于世的药品!。而中药现代化代剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等都可以通过产业化生产实现悬壶济世。

中药现代化遵循中医学基本理论,运用现代制药工艺,将中药材经过加工煎煮、过滤浓缩、喷雾干燥等程序,使之成为中医临床上可随机组方。免煎中药颗粒有许多优点: (1)现代化大生产设计出不同提取温度、时间、p H值等条件,使有效成分的溶出率提高,从而节约了药材,减少了自然损耗,有利于保护中药资源。(2)统一质量标准,确保疗效。(3)便于服用携带。(4)便于保管,便于调配。(5)可多途径用药。(6)卫生安全。(7)药效成分稳定。(8)临床使用可随证组方。(9)降低劳动强度,提高环境质量。(10)有利于中药走向世界。

中药注射剂是现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物,是祖国传统医药的奇葩。作为中药现代化之光!的中药注射剂有着中药其他剂型所无法比拟的优势,与传统中药丸剂、散剂、膏剂、丹剂相比,中药注射剂改变了中药传统给药方式,药物可直接进入循环系统内,吸收快、作用迅速,便于临床应用,尤其对急重症患者的治疗更为有利。

3 3 中药生产工艺的研究

中药生产工艺的研究促进了生产装备的改进和提高。如用正交法优选煮提工艺、滴丸工艺基制配比及新赋型剂的使用等使工艺水平大大提高。石家庄以岭药业通心络胶囊,超微粉技术的应用,不仅提高药效,而且降低了成本。

3 4 先进的检测仪器

先进的检测设备如HPLC、GC、U V等,使中药现代化对传统制剂的原材料、半成品和成品质量检测有了根本性的突破。

中药现代化重要一点就是必须实现给药途径的现代化。现代中药应具有三效!,三小!以及三便!等特点,符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求,以便在国际上广泛流通。然而,作为中药现代化产物之一的中药注射剂却在近年来频频发生安全性问题事件,从2000年的马兜铃酸事件!到2009年的双黄连注射液事件!,一定程度上影响了中药现代化进展,阻碍了中医药发展,这让我们不得不思考中药现代化仍然的问题。

3 4 1 中药现代化带来的安全性问题

随着中药注射剂在临床的广泛应用,不良反应病例报道越来越多,有些品种的不良反应比较严重。从2006年的鱼腥草注射剂事件!到2008年的刺五加注射液、茵栀黄注射液事件!及2009年的双黄连注射液事件!,中药安全性问题已被推向社会舆论的风口浪尖,对一向自称为安全、有效!的中药带来极大的挑战。

3 4 2 疗效不能完全取代传统制剂

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