新GMP文件文件管理规程
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：1本规程所指的文件包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。
文件审查的要点是：3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
GMP文件管理规程(新版)
GMP文件管理规程目录目录 (3)前言 (8)1目的 (9)2范围 (9)3责任 (9)4GMP文件分类 (9)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (12)6GMP文件编码 (14)图1：GMP文件编码 (14)图2：GMP文件编码示例 (15)7GMP文件电子版文件名称及编码 (16)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (16)8GMP文件要素 (16)8.1封面、表头、题目 (16)8.2目录 (17)8.3前言 (18)8.4目的 (18)8.5范围 (18)8.6责任 (18)8.7规范性引用外来文件 (18)8.8规范性引用内部文件 (20)8.9正文 (20)8.10规范性附件 (22)8.11资料性附件 (22)8.12术语和定义 (22)8.13参考文献 (22)8.14附则 (22)9GMP文件格式 (22)9.1封面、表头 (22)9.2页眉 (22)9.3页脚和页码 (23)9.4正文标题格式 (24)9.5正文字体、字号与行距 (24)9.6示例、图、表格 (25)9.7终结符号 (25)10GMP文件制作材料及版面 (25)11规范用词的说明 (27)12GMP文件管理流程 (27)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (27)13GMP文件要求通则 (32)13.1格式 (32)13.2标题 (32)13.3编码 (32)13.4条款 (32)13.5法规 (32)14GMP文件的正文内容 (34)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (34)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (34)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (35)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (36)14.5成品企业标准类文件正文内容 (36)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (37)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (38)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (39)14.9基准批生产记录类文件内容 (40)14.10基准批包装记录类文件内容 (41)14.11基准批检验记录类文件内容 (43)14.12其他标准类文件正文内容 (43)15附件目录 (44)附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (45)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (48)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (51)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (53)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (55)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (56)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (58)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (59)附件4（规范性附件）：术语和定义 (60)（1）GMP文件 (60)（2）GMP (60)（4）规范性附件 (60)（5）资料性附件 (60)（6）表格 (60)（7）记录 (60)（8）质量记录 (60)（9）基准记录 (60)（10）规程 (61)（11）标准操作规程（SOP） (61)（12）生产工艺规程 (61)（13）批 (61)（14）批记录 (61)（15）基准批生产记录、批包装记录 (61)（16）基准批检验记录 (61)（17）文件修订 (61)（18）文件撤销 (61)（19）产品 (62)（20）成品 (62)（21）待包装产品 (62)（22）中间产品 (62)（23）中药提取物 (62)（24）物料 (62)（25）原辅料 (62)（26）包装材料 (62)（27）生产 (62)（28）包装 (62)（30）验证 (63)（31）质量管理体系 (63)（32）质量 (63)（33）要求 (63)（34）质量方针 (63)（35）质量目标 (63)（36）质量管理 (63)（37）质量控制（QC） (63)（38）质量保证（QA） (63)（39）质量计划 (63)（40）过程 (64)（41）程序 (64)（42）系统 (64)（43）体系 (64)（44）标准 (64)（45）技术标准 (64)（46）质量标准 (64)（47）管理标准 (64)（48）工作标准 (64)（49）负责人 (64)（50）高层管理人员 (65)16附则 (66)表3：文件变更历史 (66)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程文件标题：GMP文件管理规程文件编号SMP-CM-0xx 版本号0x 文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至总经理、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间1.目的：建立GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理规程，以实现对GMP文件的有效控制。
2.范围：适用于公司所有GMP文件的管理。
3.职责：3.1GMP办公室负责统筹文件的管理；3.2 各部门负责相关文件的变更申请和制订；3.3 相关部门负责人和QA主任负责文件审核；3.4 质量负责人，等负责文件的批准；3.5 GMP办公室文员负责GMP文件发放、复制、收回，等。
4.规程：4.1 定义GMP文件是指包括☆岗位职责；☆质量标准；☆工艺规程；☆行政人事部、质量管理部、物料储运部、生产技术部、设备工程部、安全环保部以及各车间管理规程、操作规程；☆验证和风险管理等方面的规程、方案和报告；☆相关记录；☆其他资料。
4.2 文件管理流程4.2.1 GMP文件制订到发放流程，见下图：4.2.2 文件的制订要求4.2.2.1 文件由主要执行/使用部门责任人落实制订工作，主要由其使用人员制订。
4.2.2.2 文件制订前，向GMP办公室提出文件变更申请，GMP办公室给定文件变更单号和文件编码。
4.2.2.3 文件在制订前，应明确文件的使用岗位及要求，思想不能统一时，须召集相关人员进行讨论分析，综合各方面意见，结合法规等要求及实际情况进行起草。
4.2.2.4 目的和范围表达准确。
定义解释详细明确。
内容齐全，条理清晰，程序明确，语言应确切、清晰、易懂。
4.2.2.5 依据引用出处具有权威性和具体。
4.2.2.6 变更历史要尽量详细，列出历来变更内容。
4.2.2.7 文件的排版格式，见《文件编排管理规程》（SMP-CM-0XX）。
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目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版规程：1定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。
1.1技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。
1.2管理标准管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。
1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。
2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。
2.4文件管理流程文件管理流程图（图一）图一文件管理流程3文件起草要求3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。
3.2文件的编制应符合以下原则3.2.1系统性质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。
3.2.2动态性药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
3.2.3适用性应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
3.2.4严密性文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。
3.2.5可追溯性文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为公司的持续改进奠定基础。
3.3文件制作或修订前应由各申请部门（起草部门）人员填写“文件制作申请单”（文件编号）（见附件1）或“文件修订申请单”（见附件2），申请部门负责人审核，质量副总批准，批准后开始起草文件，文件编码由质量管理部统一编发。
3.4质量标准的起草要求3.4.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；中间产品或待包装产品也要有质量标准。
3.4.2物料的质量标准一般应当包括：3.4.2.1物料的基本信息：3.4.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；3.4.2.1.2质量标准的依据；3.4.2.1.3经批准的供应商；3.4.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。
3.4.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；3.4.2.3定性和定量的限度要求；3.4.2.4贮存条件和注意事项；3.4.2.5有效期或复验期。
3.4.2.6外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
3.4.3成品的质量标准应当包括：3.4.3.1产品名称以及产品代码；3.4.3.2对应的产品处方编号（如有）；3.4.3.3产品规格和包装形式；3.4.3.4取样、检验方法或相关操作规程编号；3.4.3.5定性和定量的限度要求；3.4.3.5贮存条件和注意事项；3.4.3.6有效期。
3.5工艺规程的起草要求3.5.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
3.5.2工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
3.5.3制剂的工艺规程的内容至少应当包括：3.5.3.1生产处方：3.5.3.1.1产品名称和产品代码；3.5.3.1.2产品剂型、规格和批量；3.5.3.1.3所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
3.5.3.2生产操作要求：3.5.3.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；3.5.3.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.5.3.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；3.5.3.2.4所有中间控制方法及标准；3.53.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；3.5.3.2.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；3.5.3.2.7需要说明的注意事项。
3.5.3.3包装操作要求：3.5.3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；3.5.3.3.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.5.3.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；3.5.3.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；3.5.3.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；3.5.3.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；3.5.3.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
3.6批生产记录的起草要求3.6.1每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
3.6.2批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
3.6.3原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
3.6.4在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
3.6.5批生产记录的内容应当包括：3.6.5.1产品名称、规格、批号；3.6.5.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3.6.5.3每一生产工序的负责人签名；3.6.5.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；3.6.5.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；3.6.5.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；3.6.5.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；3.6.5.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；3.6.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
3.7批包装记录的起草要求3.7.1每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
3.7.2批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
3.7.3批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
3.7.4在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
3.7.5批包装记录的内容包括：3.7.5.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；3.7.5.2包装操作日期和时间；3.7.5.3包装操作负责人签名；3.7.5.4包装工序的操作人员签名；3.7.5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；3.7.5.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；3.7.5.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；3.7.5.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；3.7.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；3.11.5.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
3.8操作规程和记录的起草要求3.8.1操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
3.8.2厂房、设备、物料、文件、卫生等和记录应当有编号，并按照《文件分类编码管理规程》（SMP-QD-DO002-V00）进行管理，确保编号的唯一性。
3.8.3以下文件需制定相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：确认和验证；设备的装配和校准；厂房和设备的维护、清洁和消毒；培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货。
3.8.4 GMP执行过程中的记录的设计应当能够体现操作规程的要求。