药事法规
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理与法规ppt课件
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别
规定》
• 《中华人民共和国中医药条例》
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 《医疗用毒性药品管理办法》
• 《放射性药品管理办法》
• 《野生药材资源保护管理条例》
• 《中药品种保护条例》
• 《药品行政保护条例》
• 《血液制品管理条例》
2
《药物非临床研究质量 管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管 3 理规范》（GCP）
2003.8.6 2003.8.6
2003.9.1 2003.9.1
局令2号 局令3号
4
《国家食品药品监督管 理局药品特别审批程序》2005.11.18
2005.11.1 8
局令21号
5
《医疗机构制剂注册 管理办法》（试行）
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
月、12月和2001年2月） 新法：2001年2月28日通过，自2001年
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规主要包含以下内容：
1.《药品管理法》：该法规规定了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的内容，包括药品生产许可、药品质量标准和药品监督等。
2.《医疗机构药事管理办法》：该办法规定了医疗机构药事管理的具体要求，包括药物采购、存储、使用和处方等方面的内容，以保证医疗机构的药品安全和合理用药。
3.《药品经营质量管理规范》：该规范详细规定了药品经营企业的各项质量管理要求，包括药品流通环节的质量控制、药品储存和配送等方面的内容，以确保药品的质量和安全。
4.《医疗机构处方药品管理办法》：该办法规定了医疗机构内部处方药品管理的具体要求，包括处方审核、处方发放、处方记录和处方管理等方面的内容，以促进合理用药。
5.《医疗机构药学服务管理规范》：该规范规定了医疗机构药学服务的范围和要求，包括药师的职责和工作内容、临床药学服务的开展和药品信息管理等方面的内容，以提高药学服务水平和用药指导质量。
以上是医疗机构药事法规的一些主要内容，医疗机构需要按照这些法规进行药品管理和药学服务，以确保患者的用药安全和合理用药。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案
一、选择题
1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？
A. 国家药品标准
B. 地方药品标准
C. 企业药品标准
D. 国际药品标准
答案：A
2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？
A. 必须取得药品经营许可证
B. 必须有专业的药品销售人员
C. 必须有药品储存设施
D. 必须有药品运输设备
答案：A
3. 以下哪项不属于药品的分类？
A. 处方药
B. 非处方药
C. 特殊药品
D. 保健品
答案：D
4. 药品广告发布的基本要求是什么？
A. 必须真实、合法
B. 可以夸大药品疗效
C. 可以隐瞒药品副作用
D. 可以随意使用患者形象
答案：A
5. 药品召回制度的实施主体是？
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 药品使用单位
D. 药品监督管理部门
答案：A
二、判断题
1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。（错误）
2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。（正确）
3. 处方药可以在药店随意购买。（错误）
4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。（错误）
5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销
售并召回已销售的药品。（正确）
三、简答题
1. 简述药品注册的基本流程。
答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。
2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？
答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营
企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药
我国药事法规法规名称
我国药事法规法规名称
我国药事法规是指我国国家药品监督管理局发布和实施的各项法
律法规、规章和行政规范性文件。药事法规旨在保证我国药品的质量、安全和有效性，规范药品市场的秩序，维护人民的健康权益。以下是
一些我国药事法规的名称和内容。
1.《药品管理法》
《药品管理法》是我国最主要的药事法规，确立了药品监督管理
的基本原则和主要制度。该法规规定了药品的研发、生产、流通、使用、监督管理等方面的要求，明确了药品监管部门的职责和权力。
2.《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》详细规定了国内外药品的注册要求和程序。药品注册是保证药品质量和安全性的一项重要措施，该法规要求企业
在申请注册前必须进行临床试验和质量控制研究，并提供充分的药品
信息。
3.《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业的质量管理准则。该规范详细规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规范，包括
原辅料采购、生产工艺、设备管理、检验与检测、质量控制等。
4.《药品流通质量管理规范》
《药品流通质量管理规范》规定了药品的流通环节要求和监管措施。该规范要求药品经销企业必须具备良好的质量管理体系和合规运
营能力，确保药品的质量和安全。
5.《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械进行管理的重要法规。该条例规定了医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的法律责
任和监督管理措施，确保医疗器械的质量和安全性。
6.《药品广告审查发布标准》
《药品广告审查发布标准》是我国对药品广告进行管理的细则。
该标准规定了药品广告的发布要求和审查标准，禁止虚假宣传和误导
药事管理与法规内容
药事管理与法规内容
前言
药事管理是指通过药品生产的各个环节，对药品从生产、流通、
到销售、使用、审查的过程进行监督管理的一系列措施。而药事管理
的核心就是药事法规。在我国，药事法规越来越严格，这是因为药品
直接关系到人民的生命安全，需要更加严格的管理。本文将对药事管
理的相关法规进行介绍，方便大家更全面、深入的了解药事管理的范
围和要求。
了解药事法规
药品生产经营许可证
药品生产经营许可证是国家食品药品监督管理局正式颁发给企业
生产制剂的证书。在我国，未获得药品生产经营许可证的企业是非法的，对于任何涉嫌非法操作的企业，经过立案预审，经认定为非法生产，将依法责令其停止生产经营活动，并处以罚款、没收违法所得和
违法生产的药品等措施。
药品品种管理
在我国，国家药监局实行现场审核制度。对于生产企业的药品品种，必须符合要求方可上市销售。企业必须建立完善的质量保证制度、管理制度以及有良好的质量管理能力，才能获得对应的批文。此外，
国家还实行了药品分类管理制度，根据药品的特征进行分类，以便提
供更加严格的管理。
药品生产管理
药品的生产管理包括了药品生产的各个环节。要求企业必须建立
健全的生产管理体系，制定生产工艺文件、质量保证文件；对于生产
工艺的整个过程都需要进行全面的监督。生产现场进行了全面的监控，保障了药品在生产过程中的质量不能出现问题。
药品流通管理
药品的流通管理包括了药品从生产、入库、出库、配送、销售的
全过程。国家要求药品的流通与销售必须获得药品流通监督管理部门
的认可，并严格遵守规定。禁止非法从事药品流通业务，做到药品的
药事法规
第二节 药事管理法律体系主要内容
分 （五）药品使用法律规则 则 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条 性 例》中关于医疗机构药剂管理法律规则 法 2.医疗机构制剂质量管理法律规则 律 3.医疗机构药品使用法律规则 规 4.其他医疗机构药事管理法律规则 则 体 系
23
第二节 药事管理法律体系主要内容
系
题解释的通知》对有关问题进一步明确。《药品管理 法实施条例》第三十四条设立新药监测期制度以保护
公众健康。
24
第二节 药事管理法律体系主要内容
分 （七）药品监督管理法律规则
则
药品监督是指药品监督管理部门依照法定职权，
性 法
对药品的研制、生产、经营、使用单位及个人是 否遵守药事管理法律法规所进行的监督检查活动。 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》第八
第四章 药事管理法律体系
1
第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。
药事法规培训课件
药事法规培训课件
药事法规培训课件可以包括以下内容：
1. 药事法规概述：介绍药事法规的概念、发展历程和主要内容，为学员提供一个基本的了解和认识。
2. 药品管理法：介绍药品管理法的立法目的、适用范围、药品的注册、生产、经营、使用等方面的规定，以及违反药品管理法的法律责任。
3. 药品质量安全管理：介绍药品质量安全管理的相关法规、标准和规范，包括药品生产、流通、使用等环节的质量安全要求，以及药品不良反应监测和报告制度等。
4. 特殊管理药品的法规：介绍特殊管理药品的概念、分类和特点，以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的法规要求和监管措施。
5. 药品广告和宣传规范：介绍药品广告和宣传的法规要求和规范，包括广告的审批、发布、内容等方面的规定，以及虚假广告的认定和处罚等。
6. 药品价格和招标采购法规：介绍药品价格和招标采购的法规要求和规范，包括药品价格的管理、定价原则、招标采购流程等方面的规定，以及违反相关法规的法律责任。
7. 医药代表规范：介绍医药代表的概念、职责和行为规范，以及医
药代表的管理和监督措施，包括医药代表的登记、培训、考核等方面的规定。
8. 案例分析：选取一些典型案例，结合药事法规的要求进行分析和讲解，帮助学员更好地理解和掌握相关法规要求和实际操作中的注意事项。
以上内容仅供参考，具体课件内容可以根据培训对象和目的进行适当调整和完善。同时，建议在课件中加入图表、图片等可视化元素，以提高学员的学习效果和理解能力。
国际药事法规—名词解释
或者通过外包装可以很容易ห้องสมุดไป่ตู้看清楚。）
3、抗生素药物（美国FDCA）
：是指任何药品（用于动物的药品除外）其组成全部或部分由任一种青霉素、链霉素、金霉素、氯霉素、杆
菌肽组成，或任何其他含有由微生物产生的化学物质的人用药品。
4、处方药（日本《药事法》）：由医师或牙科医师使用的或凭处方使用的或在医师或牙科医师指导下使用的
药品。
5、非处方药（日本《药事法》）：除处方药外，由一般消费者根据其判断使用的直接可在药房或药店购买的
药品。
6、药品上市许可：是指政府允许安全有效、质量可控的药品，或者是根据适当的质量与安全性管理系统并
且按照符合生产控制和质量控制标准的方法生产的药品，在日本销售、广泛流通和用于医疗保健。
7、表列药物：只包含于《澳大利亚治疗用品登记册》内的成分，而且这些成分通常已被采用很长一段时间
：即药品申办者所雇用的负责监督临床研究进程的人员。（他们的职责是监督临床研究，以保证研究是严格
按研究计划书来开展且是符合相关法规的。）
10、治疗用IND
：是指新药正式批准上市前，FDA允许患有严重疾病的患者提前获得该新药，那么该严重疾病的患者就成为
了该药物临床试验期间的治疗病例。
11、欧盟裁决程序：当成员国之间的意见出现分歧或有必要站在欧盟立场上考虑时，通常要采用欧盟裁决
14、药物主控文件(DMF)：是提交给FDA的包含有关一种或多种人用药品的生产设备、工艺、制造用
药事法规在药事管理中的价值与意义
药事法规在药事管理中的价值与意义
药事法规在药事管理中具有重要的价值与意义。以下是一些具体的价值和意义：
1. 规范药品市场：药事法规为药品市场提供了基本的规则和准则，包括药品生产、流通、销售等方面的要求，有助于保障药品市场的正常运行和公平竞争，减少不合格药品的流通和销售。
2. 保护消费者权益：药事法规要求药品企业在生产、销售过程
中必须遵守相关的法律法规，确保药品的质量和安全性，保护消费者的权益。例如，规定药品包装上必须标注药品的适应症、用法用量、副作用等信息，提供给消费者充分的知情权。
3. 加强监督管理：药事法规设立了药品监督管理机构，负责对
药品生产、流通、销售等环节进行监督和管理。这些机构可以对药品企业进行检查、抽样检测、追溯等工作，确保药品符合标准和要求。
4. 促进创新与发展：药事法规在药品研发、注册和上市等环节
制定了相关的规定和程序，促进了药品的创新和发展。同时，药事法规也规定了药品的知识产权保护和技术转让等方面的规则，为企业提供了合法的保护和利益回报。
5. 提升药事管理水平：药事法规要求药事管理人员具备相应的
专业知识和执业能力，推动药事管理人员的培训和职业发展，提升药事管理水平。这有助于提高药品的质量和安全性，保护公众的健康。
总之，药事法规在药事管理中的价值与意义体现在规范药品市场、保护消费者权益、加强监督管理、促进创新与发展以及提升药事管理
水平等方面。药事法规的实施对于保障公众的用药安全和健康具有重要意义。
药事法规 管理制度
药事法规管理制度
第一章总则
第一条为了规范药品的生产、销售、使用和监督管理，保障人民群众的用药安全，维护药品市场秩序，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内从事药品生产、经营、销售、使用和监督管理的单位和个人，以及与药品相关的行为。
第三条政府各级药监部门负责本制度的实施和监督管理，各级人民政府应当加强对药品监管工作的领导和支持。
第四条全社会应当强化药品监管的意识，自觉遵守药品法规，共同维护药事秩序。
第五条本制度对于药品的生产、经营、销售、使用和监督管理的具体规定，应当根据国家法律法规的要求制定，并不断完善和更新。
第六条各级药监部门应当加强对药品行业相关人员的职业培训和考核，提高他们的职业素质和管理水平。
第二章药品生产管理
第七条药品生产企业应当具备良好的生产条件和设备，保证药品质量符合国家规定的标准。
第八条药品生产企业应当建立健全的药品质量管理体系，定期进行质量控制和检测，确保药品的质量安全。
第九条药品生产企业应当按照国家法规要求，严格执行药品GMP认证要求，定期接受相
关部门的检查和监督。
第十条药品生产企业应当建立健全的原料药和辅料的采购管理体系，确保原辅料的质量符合国家标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全的生产记录和档案管理制度，保证药品生产过程的追溯和溯源。
第十二条药品生产企业应当建立健全的药品包装、储存和运输管理制度，确保药品的包装完好、储存条件适宜、运输安全。
第十三条药品生产企业应当定期进行自查自评和外部质量审核，发现问题及时整改，不得私自销售不合格药品。
第三章药品经营管理
药事法规药事的名词解释
药事法规药事的名词解释
药事法规药事是指与药物相关的法律法规和药物管理工作。在药品研发、生产、销售和使用的各个环节，药事法规的执行和遵守起着至关重要的作用。本文将介绍药事法规药事中的一些重要名词并进行解释。
一、GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）
GMP是制定了药品生产的标准和要求的一套规范，旨在确保药品的质量和安全。GMP要求药品生产企业在药物的原材料采购、生产工艺控制、设备管理、质
量管理等方面达到一定的标准。符合GMP规范的企业可以获得药品生产许可证，
证明其生产质量可靠。
二、GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）
GSP是规范药品流通环节的标准，要求药品经销商在采购、储存、销售和运输
等方面遵循一定的规范。GSP确保了药品在供应链中的质量和安全，要求经销商
保持良好的库存控制、冷链管理和合理的运输方式等。
三、临床试验
临床试验是药物研发过程中的一项重要环节，是通过人体试验来评估药物的疗
效和安全性。临床试验遵循一定的伦理准则和科学方法，确保试验过程的安全和有效。临床试验需要获得伦理委员会的批准，并严格监管和管理。
四、药物注册
药物注册是指药品生产企业将研发成功的药物提交给药品监管部门进行审评和
审批的过程。药物注册需要提供大量的临床试验数据和其他相关资料，以证明药物的质量、疗效和安全性。经过注册批准后，药物才能合法上市销售。
五、药物不良反应监测
药物不良反应监测是指监测和评估药物使用过程中可能出现的不良反应，以保
障用药安全。药物不良反应监测工作对于及时发现药物的副作用和药物安全风险具有重要意义。监测结果有助于调整药品的使用提示和警示信息，进一步确保患者用药的安全性。
中外药事法规比较
《中外药事法规比较》ppt大纲
xx年xx月xx日
•引言
•中国药事法规概述
•外国药事法规概述
•中外药事法规比较分析目
•中外药事法规对医药产业的影响
•结论与建议
录
01引言
背景介绍
02药事法规在医药行业中的重要性和作用
03中外药事法规的差异和挑战
010203
通过比较中外药事法规，揭示差异和挑战分析这些差异和挑战对
医药行业的影响
探讨如何借鉴国外药事
法规的经验，完善国内
药事法规体系
研究目的和意义
研究范围和方法
研究范围
国内外药事法规的具体内容、制定和实施过程、监管体系等
研究方法
文献综述、案例分析、实地调研等
02中国药事法规概述
中国药事法规体系
药事法规的起源与发展
中国药事法规的起源、发展历程及现状。
药事法规的体系构成
中国药事法规的体系构成，包括法律法规、部门规章、规范性文件等。
药事法规与其他法规的关系
中国药事法规与其他相关法规的关系，如药品管理法、中医药法等。
中国药事法规主要内容
药品生产管理药品生产企业资质、生产质量管理、GMP 认证等。
药品注册管理
药品注册申请、审批程序、注册证书管理等。
药品经营与使用管理药品经营企业资质、药品购销管理、药品
使用单位管理等。
药品监管与执法
药品监管机构设置、监管措施与执法权力
等。药品价格与广告管理
药品价格管理、药品广告审查与发布等。
特点
中国药事法规具有较为完善的法律法规体系，严格的市场准入和监管措施，保障公众用药安全有效。
不足
中国药事法规还存在一些问题，如法规体系不够完善、部分条款过时、执法力度不够等。中国药事法规的特点与不足
03外国药事法规概述
外国药事法规体系
外国药事法规体系的发展历史
我国现行的药事法规
我国现行的药事法规
以下是我国现行的药事法规：
1. 中华人民共和国药品管理法：该法规定了我国药品的生产、流通、使用等方面的管理制度和责任追究机制。
2. 中华人民共和国药品注册管理办法：该办法规定了药品注册的程序、要求和标准，以及相关责任和义务。
3. 中华人民共和国药品经营管理办法：该办法规定了药品经营的许可条件、程序、标准和责任追究机制。
4. 中华人民共和国药品广告审查标准：该标准规定了药品广告的审查标准和程序。
5. 中华人民共和国药品不良反应监测和评价管理办法：该办法规定了药品不良反应监测和评价的程序、标准和责任追究机制。
6. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
7. 中华人民共和国药品管理法实施条例：该条例对药品管理法的实施进行了具体规定。
8. 中华人民共和国医疗器械管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是我国现行的部分药事法规，随着医药行业的发展和政策调整，可能会有新的法规出台或旧的法规修订。
药事管理与法规内容
药事管理与法规内容
作为一名药学从业者，掌握药事管理与法规内容是非常重要的。以下是对药事管理和法规内容的详细介绍。希望能给大家带来一定的帮助。
药事管理
药事管理是指对药品的生产、流通、使用过程进行管理，确保药品质量安全，防范药品安全风险，维护人民群众的健康安全。
药品生产管理
药品生产管理是指对药品的生产过程进行规范和管理，以确保药品质量符合相关规定和标准。
GMP认证
GMP（Good Manufacturing Practice，良好药品生产规范）是对药品生产的全过程进行规范管理，旨在保证药品的质量、安全和有效性。通过获得GMP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。
药品生产许可证
药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，药品生产企业必须获得药品生产许可证才能生产药品。在生产过程中，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品流通管理
药品流通管理是指对药品的流通环节进行规范和管理，保障药品的质量、安全和有效性。
GSP认证
GSP（Good Supply Practice，良好药品经营规范）是指对药品经营的全过程进行规范管理，确保药品的质量、安全和有效性。药品经营企业通过获得GSP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。
药品经营许可证
药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，药品经营企业必须获得药品经营许可证才能经营药品。在经营过程中，必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品使用管理
药品使用管理是指对药品的使用过程进行规范和管理，以确保药品的安全和有效性。
药事管理与法规考试总结
第一章
1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。P1
2、药事管理的概念：既然药事有广义和狭义之分，也就有广义和狭义的区别。P2
3、什么事药事法规：药事法规，又称药事法、药事管理法、药事法律，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。P9
药事法规的广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称，另一方面也是指
药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律，行政法规、规章等。P9
第二章
1、药事管理体制的演变过程，就是前言部分。1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处。 1953年5月改为药政管理司。1957年改为药政管理局。
1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年8月19日正式运行。看P15
2、药事管理体制的定义：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法 , 是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。P１６
3、我国药事管理体制的类型：分2大类一、国家药事管理体制和药学机构
自身的药事管理体制。二、药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。P１６
4、药品监督管理机构：由行政监督管理机构和药品技术监督管理机构组成。Ｐ17 利益关系和职责
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药事法规
一．名词解释
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、
中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性
药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申
请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控
性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者
开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、
调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生
产出来的一定数量的药品为一批。
5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的软件。
6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始
材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技
术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。
二．问答
1.处方药和非处方药的区别？
处方药非处方药
疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状
疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择
取药凭据医生处方不需处方
主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定
服药天数长，医嘱指导短，有限定
品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌
宣传对象医生消费者
广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？
开办药品生产企业
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度
开办药品经营企业
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。
（3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？
GMP：药品生产质量管理规范
适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序
GSP：药品经营质量管理规范
适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业
GAP：中药材生产质量管理规范
国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。
GCP：药品临床实验质量管理规范
目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生
物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行
GLP：药品非临床研究质量管理规范
是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
4.假药和劣药的判定？
一、假药
中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药：
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。
有下列情之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药
中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
5.药品和保健食品的区别？
第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关
部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。
第二，生产过程的质量控制不同。如作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。
第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。