最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
空气净化器系统验证方案详解
空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。
验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。
本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。
2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。
验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。
3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。
4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。
步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。
步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。
步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。
步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。
步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。
步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。
5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。
该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。
以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告一、背景介绍空气污染是当前社会面临的严重问题之一，对人类健康和生态环境造成了严重影响。
为了改善室内空气质量，许多人开始关注空气净化系统的效果和功效。
本文将对某空气净化系统进行验证，评估其在净化室内空气方面的实际效果。
二、验证目标及方法2.1 验证目标本次验证的目标是评估空气净化系统在去除室内空气中悬浮颗粒物和有害气体方面的效果。
2.2 验证方法为了验证空气净化系统的效果，我们采取了以下步骤：步骤一：基准测试在开始验证之前，我们首先测量了室内环境中的悬浮颗粒物和有害气体的浓度，并记录下基准数据。
步骤二：系统运行测试接下来，我们启动了空气净化系统，并让其连续运行一段时间。
期间，我们进行了多次采样，以测量系统运行后室内空气中悬浮颗粒物和有害气体的浓度。
步骤三：对比分析最后，我们将步骤一和步骤二的数据进行对比分析，以评估空气净化系统对室内空气质量的改善效果。
三、验证结果与分析3.1 悬浮颗粒物去除效果根据我们的测量数据，基准测试时室内空气中的悬浮颗粒物浓度为XX微克/立方米。
而在系统运行测试的过程中，我们发现悬浮颗粒物的浓度明显下降，平均下降约XX%。
这表明空气净化系统对悬浮颗粒物的去除效果较好。
3.2 有害气体去除效果与悬浮颗粒物的去除效果类似，系统运行测试过程中室内空气中的有害气体浓度也有所降低。
具体而言，有害气体的浓度平均下降了约XX%。
这表明空气净化系统对有害气体的去除效果也较好。
四、结论与建议4.1 结论通过对空气净化系统的验证，我们得出以下结论： - 空气净化系统在去除悬浮颗粒物方面表现出较好的效果，平均下降约XX%。
- 空气净化系统对有害气体的去除效果也较好，平均下降约XX%。
4.2 建议基于以上验证结果，我们对空气净化系统提出以下建议： - 长期运行空气净化系统，以保持室内空气的清洁和健康。
- 定期清洁和更换空气净化系统的滤网，以确保其持续高效运作。
- 结合其他室内空气改善措施，如通风换气等，以进一步提升室内空气质量。
01-空气净化系统验证 (新版)
空气净化系统验证方案目录1 概述 (3)2目的 (3)3 验证小组 (3)4 验证方案 (3)4.1 安装确认 (3)4.2 运行确认 (5)4.3 洁净度测定（性能确认） (6)4.4 再验证 (9)5 相关记录 (9)1 概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。
试剂生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、浮游菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而确保产品质量。
为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，以及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。
本次验证是对生产部及质管部的空调机组进行验证，涉及洁净区域有生产部十万级车间、万级阳性和万级阴性车间，质管部阳性车间和微生物限度室。
2目的通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3 验证小组4 验证方案4.1 安装确认安装确认主要通过现场检查及开箱、安装记录确认空调净化机组各项设施是否齐全，各项设施是否符合要求，安装是否符合规定。
4.1.1 安装确认所需文件4.1.2 空气处理设备的确认4.1.2.1 目的：确保空气处理设备符合设计，规范安装。
4.1.2.2 方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查，确保安装符合设计并进行规范安装。
设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
D级洁净区空调系统风险评估报告
D级洁净区空调系统风险评估报告D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司⼆零⼀四年⼗⽉1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空⽓；直接服⽤饮⽚车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服⽤饮⽚车间洁净室各房间提供洁净空⽓；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空⽓。
净化空调系统的空⽓处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送⾄室内⾼效过滤器过滤，再送达室内⼯作区，洁净室回风通过回风⼝进⼊回风风管回到空⽓处理机组第⼆进风段通过送风机空再次送往送风管道进⼊洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2 风险评估⽬的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空⽓质量，进⽽影响洁净室内空⽓、⽣产的正常进⾏或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运⾏，提⾼净化空⽓质量，预防和控制由空调系统⽽引发的质量事故，分别从严重性、发⽣频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。
将净化空调系统风险⽔平降低⾄可接受⽔平。
3 风险评估适⽤范围本风险评估适⽤于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估⼩组5 风险等级评估⽅法（FMEA）说明进⾏风险评估所⽤的⽅法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下⼏点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、⼯艺操作或数据完整性的风险。
5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建⽴在严重程度、可能性及可检测性上。
5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产⽣的可能性。
《D级空调净化系统验证方案》
《D级空调净化系统验证方案》固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：CKP 验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年内蒙古康源药业有限公司验证方案批准书编码：R0-07-001（00）验证方案名称：____________________ ____________________ 验证方案编号：____________________ 验证方案符合标准要求，批准实施验证并写出验证报告。
验证日期：年月日至年月日验证领导小组组长：批准日期：年月日备注：1.本方案批准后开始起草验证报告。
2.验证实施依据验证方案的内容。
编号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页数第1页/共7页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案颁发部门 GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部.工程部.生产部1 目的：验证空调净化系统的运行.性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。
2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组.验证项目小组。
4 方案：4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调净化系统是由空气处理装置.空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却.加热.加湿.干燥.净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60.ZKW-20. ZKW-10. ZKW-15）.风管.除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图如下：高效过滤器中效过滤器使用点送风口臭氧消毒表冷加湿二次加热送风（风机）均流中效过滤器回风混合粗效过滤器一次加热4.2 验证标准：4.2.1 空气温度为：18-26OC，空气相对湿度45-65%。
D级空气净化系统验证方案含风险评估
D级空气净化系统验证方案含风险评估一、引言随着人们对空气质量和健康的重视，空气净化系统在家庭、办公室等场所得到广泛应用。
为了确保空气净化系统的有效性和安全性，需要对其进行验证和评估。
本文将介绍一种D级空气净化系统的验证方案，并对其中涉及的风险进行评估。
二、D级空气净化系统验证方案1.系统构成：D级空气净化系统通常由空气净化设备、控制系统和监控系统组成。
验证方案应包括对这些组成部分的功能性测试和性能评估。
2.运行参数：验证方案应确定系统的运行参数，如处理风量、净化效率、噪音水平等，并制定相应的测试计划和标准。
3.安全性评估：验证方案应包括对系统的安全性进行评估，包括电气安全、防火防爆安全等方面的测试和评估。
4.数据记录和报告：验证测试过程中应记录所有相关数据，并撰写详细的验证报告，包括测试结果、问题整改情况等内容。
5.现场验证：验证方案应包括现场验证测试，确保系统在实际运行中能够达到设计要求，并对现场环境的影响进行评估。
三、风险评估1.电气安全风险：D级空气净化系统涉及电气部分，存在电气安全隐患。
对电气系统进行严格的检查和测试，确保符合相关标准和要求，可降低电气安全风险。
2.火灾风险：空气净化系统中使用的滤网和过滤材料可能存在着火灾风险。
定期检查和清洁滤网、过滤材料，确保其正常运行，可减少火灾风险。
3.气体泄漏风险：空气净化系统中可能存在气体泄漏的风险，如氧气、氮气等。
通过安装泄漏检测器和定期检查设备，可检测和及时处理可能的泄漏风险。
4.性能风险：空气净化系统的性能是其核心指标，存在性能不达标的风险。
通过严格的测试和评估，可以确保系统的性能达到设计要求，降低性能风险。
5.维护风险：空气净化系统的长期维护和保养是确保系统正常运行的重要因素。
定期进行维护和保养工作，并培训操作人员正确使用设备，可降低维护风险。
四、总结D级空气净化系统的验证方案和风险评估是确保系统有效性和安全性的重要工作。
通过严格的测试和评估，可以发现潜在的问题，并及时进行改进和调整，确保系统的性能达到设计要求，降低安全风险。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
D级空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：CKP验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。
2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4 方案：4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图如下：4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。
4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求4.2.4空气洁净度要求4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.5 验证步骤及方法4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。
而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来完成，所以我们要对空气净化系统监测所用的仪器、仪表进行校准确认，所需文件资料的确认。
见附表1、附表2。
4.5.2 HVAC系统的运行确认：HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统运行一年后，其运行效能能否仍满足生产工艺要求。
空气净化系统验证方案(优.选)
目录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质管部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围本标准适用于车间空气净化系统的验证。
2 职责设备工程部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
3 概述空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要求。
整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调****系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用***空调有限公司的***组合式空调器，控制整个车间洁净区。
产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 内容4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
适用围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。
依据：《药品生产质量管理规（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。
1.2由设备验证小组执行本验证方案。
2. 概述2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。
药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
2.1.2正压控制：使室空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室。
2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2.2空气净化系统示意图2.3空调机组简介2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。
3. 预确认3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1、概述2、目得3、对象与范围4、确认与验证计划5、系统风险评估6、职责7、验证内容7、1设计确认7、2安装确认7、3运行确认7、4性能确认8、再验证周期9、确认与验证结果评定、偏差分析与结论10、确认与验证报告得出具11、确认与验证证书得签发12、偏差与变更处理则13、附件1、概述1、1我公司得生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）得要求与《中国药典》（2010版）得要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统得加热与制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统内各区域得送风、回风大小得调节，使生产结洁净区能间达到规定得要求。
1、2空调净化系统由送风管道、回风管道与分体式空调机组组成。
1、3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1、4基本情况1、4、1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号风量31000m3/h 出厂日期2014年 02月生产厂家安装完成日期2014年 03月直接蒸发式空调机组8㎡。
净化区房间面积见下表：2、目得：2、1检查并确认空调净化系统就是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证得依据。
2、2确认与验证过程中应严格按照本方案规定得内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3、确认与验证对象、范围：3、1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。
空气净化验证验证方案
空气净化验证验证方案1.实验目的验证空气净化设备的过滤效果和空气清洁能力，以及室内空气质量的改善程度。
2.实验装置与工具-空气净化设备（需要验证的设备）-空气质量检测仪器（例如颗粒物浓度检测仪、挥发性有机化合物检测仪等）-测量容器或仪器（例如气相色谱仪、质谱仪等）3.实验步骤步骤一：确定测试环境和条件-在适当的房间或实验室内设置空气净化设备，并确保其正常运行。
-设定理想的室内空气质量标准，例如颗粒物浓度、挥发性有机化合物浓度等标准。
步骤二：测量初始空气质量-使用空气质量检测仪器测量测试环境中的空气质量，记录颗粒物浓度、挥发性有机化合物浓度等数据。
-确保记录的测量数据准确可靠。
步骤三：开启空气净化设备-开启空气净化设备并设置适当的工作模式和风速，确保设备正常运行。
-记录设备开启的时间和设置的参数。
步骤四：测量改善空气质量情况-在设备运行一段时间后，使用空气质量检测仪器再次测量测试环境中的空气质量，记录相关数据。
-确保记录的测量数据准确可靠。
步骤五：分析和比较数据-通过比较初始空气质量和设备运行后的空气质量数据，分析设备的过滤效果和空气清洁能力。
-根据理想的室内空气质量标准，评估设备的性能，是否符合要求。
4.结果和讨论根据实验数据和分析结果，得出结论和讨论：-空气净化设备的过滤效果和空气清洁能力如何？-设备的性能是否符合理想的室内空气质量标准？-是否需要调整设备参数或更换过滤材料来改善性能？5.结论与改进措施根据实验结果，得出最终结论并提出改进措施：-空气净化设备是否合格，是否满足要求？-如果设备性能不符合要求，是否需要调整或更换设备？-如何提高设备的过滤效果和空气清洁能力？6.实验注意事项-确保实验环境的干净和无污染，并控制其他可能影响实验结果的因素。
-选择可靠和准确的空气质量检测仪器，确保测量数据的准确性。
-注意设备的安全使用，避免发生意外事故。
以上是一个基本的空气净化验证方案，根据具体情况和要求可以进行适当的调整和改进。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案引言空气污染已经成为当今社会面临的严重问题之一。
为了改善室内空气质量，许多家庭和办公场所已经安装了空气净化系统。
然而，仅仅安装空气净化系统并不能保证系统的有效性和性能。
因此，本文将提出空气净化系统验证方案，以确保系统的良好运行以及提供健康和舒适的室内空气环境。
目标本文的目标是制定一个全面的空气净化系统验证方案，包括以下几个方面：1.检测和评估空气净化系统的工作效果。
2.验证空气净化系统的可靠性和稳定性。
3.确保空气净化系统与适用标准相符合。
4.提供准确的测试和验证方法。
验证方案为了达到上述目标，我们建议采取以下步骤进行验证：1. 初始检查在开始验证之前，首先需要对空气净化系统进行初始检查。
这包括检查系统的安装位置、连接是否正确，并确保所有部件和配件都齐全并符合要求。
2. 空气质量测试接下来，进行空气质量测试以评估空气净化系统的工作效果。
可以使用专业的空气质量测试仪器，对不同区域进行测试，并记录不同参数的数值，如PM2.5、甲醛、VOC等。
3. 效果评估根据空气质量测试的结果，进行效果评估。
可以参考相关标准或指南，比较测试结果与标准要求的差异，并判断空气净化系统是否满足要求。
4. 可靠性和稳定性验证为了验证空气净化系统的可靠性和稳定性，可以进行长时间运行测试。
通过监测系统的工作状态、噪音水平、能耗等参数，评估系统的性能和能力。
5. 标准符合性验证与适用的标准进行对比，并验证空气净化系统是否符合标准的要求。
这些标准可以包括国家标准、行业标准、以及产品规范等。
6. 测试和验证方法提供准确的测试和验证方法，确保测试的可重复性和准确性。
这包括使用标准测试设备和工具，以及严格遵守测试操作规程。
结论通过本文提出的空气净化系统验证方案，可以有效评估和验证空气净化系统的工作效果、可靠性和稳定性，确保其符合适用标准，从而提供健康和舒适的室内空气环境。
空气净化系统的验证对于用户和相关利益方来说是非常重要的，可以提供可靠的数据和信息，支持决策和选择合适的空气净化系统。
(整理)D级空气净化系统验证方案含风险评估.
1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。
3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4、职责及分工负责人职责车间主任负责验证方案的起草及培训负责验证所需的物料的请购、准备负责验证数据的收集及整理负责验证报告的编写及验证活动中设备文件的整理及归档正确取样的培训质量部经理关于设备验证中质量控制相关的活动安排负责验证方案及报告的审核QA主管负责验证质量保证相关活动的安排负责验证方案及报告的审核负责验证中的监控工作提出改进的建议生产总监负责安排生产技术部人员配合验证活动负责验证方案及报告的审核质量受权人负责验证方案及报告的审核批准车间操作人员负责按验证方案具体实施验证活动质量控制操作人员负责验证中分析检验活动负责验证中的操作5．验证内容5.1 概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。
占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。
空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。
热媒由室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。
原料药D级区空气净化系统验证方案(新)
制药有限公司验证文件编号：XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案验证立项申请表验证方案审批验证小组人员名单：1、概述非无菌原料药车间厂房空气净化系统由江西省医药设计院设计和江苏省南通昆发空调净化系统有限公司承建。
洁净区面积1064 m2。
空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。
采用一套净化空调控制D级区。
空气净化系统采用ZKT型组合式卧式空调机组，由江苏兄弟维生素有限公司提供冷冻循环水，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。
本次验证属于前验证。
该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2 验证目的2.1 确认车间及其空调系统的设计符合公司原料药车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2011年3月实施的新版GMP规范要求。
2.2确认车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。
2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。
2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。
3 验证范围本验证方案适用于硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室的验证。
4 验证过程中需要的程序文件资料和仪器仪表的确认工作4.1文件资料确认工作确认记录见附件1。
4.2验证过程中仪器仪表的校准情况在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
净化厂房空调系统的验证
【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。
通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。
通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。
2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。
其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。
3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。
4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。
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D级空气净化系统验证方案含风险评估1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。
3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4、职责及分工5.1 概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。
占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。
空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。
热媒由室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。
空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。
压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。
5.1.2通过风险分析，确定验证内容。
风险评估见附页5.2 HVAC系统的设计确认HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。
空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。
空调机组采用变频风机。
5.2.2室内净化系统设计参数温度18-26℃，湿度45%-65% 。
5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。
5.2.4风管制作要求：净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下：（用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。
风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。
风管铆钉、螺栓均为镀锌件。
风管长度超过1.2 m时应设定加固。
5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。
在风管上设防火阀。
5.2.6 高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题，进行空调空吹并清洁后24小时进行，高效过滤前均设100-150㎜软接头，每个静压箱接口设对开多叶调节阀。
所有的风管用保温棉进行保温。
5.2.7安装按《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-2002）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）及有关设计、施工规范进行。
5.3 HVAC系统的安装确认5.3.1进行安装确认的目的，是对安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的情况进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求，设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2 安装确认所需文件资料5.3.2.1由验证委员会认可、批准的洁净区平面布局图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向；洁净区系统划分的描述及设计说明。
5.3.2.2空调系统草拟的操作文件：《空调岗位安全技术操作规程》5.3.3验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，主要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行测定，然后将测得的数据与设计数据进行比较判断。
为保证测得的数据正确可靠，必须对安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司进行测试所用的仪器、仪表进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表由监测单位负责校验，需要校验的仪器主要有：温湿度计、风速仪、微压差计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器（狭缝式）、臭氧浓度检测仪、照度计等。
仪器、仪表校验情况记录见附件。
5.3.4空调机组安装后的检查确认空调机组的安装检查确认主要是指空调机组安装后，对照设计图纸、供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：5.3.4.1电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却—加热盘管的安装状况及其功能。
设备供应商提供的产品合格证书及盘管试压报告。
5.3.4.2检查供电线路、风机等电器连接情况，是否接地。
机械设备安装是否紧固、平稳。
5.3.4.3消音防震系统安装是否完好。
5.3.4.4防火阀、温湿度调节阀是否良好。
5.3.4.5初、中效过滤器是否安装良好，材质是否与设计一致。
压差计是否完好。
5.3.4.6送风阀、排风阀安装是否完好。
5.3.4.7臭氧发生器安装是否完好。
安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准、检查及评价结果记录于附件4。
5.3.5风管制作及安装的确认风管制作及安装确认主要是按设计图纸检查风管去向、风管材料、保温材料、安装牢固程度及是否方便维修等。
标准要求：风管材料：镀锌钢板保温材料：20mm厚难燃型闭孔泡沫塑料保温板风管的规格、尺寸必须符合设计要求；风管咬缝必须紧密，宽度均匀；风管之间的接缝都必须严密不漏。
检查评价结果记录于附件4。
5.3.6空调设备清洁的确认空调设备清洁确认在空调机组再验证前完成，根据草拟的空调岗位安全技术操作规程将空调机组内外清洁至符合要求。
操作及评价确认记录见附录。
5.3.7高效过滤器检漏试验为发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施，防止洁净室被污染，因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
测试仪器：尘埃粒子计数器检查方法：按《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定》进行检查，用尘埃粒子计数器采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速度低于5cm／s。
（如图）可接受标准：不得有泄漏处，一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部的补点面积总和应小于过滤器面积的5%，累计修理面积大于总面积的5%时，过滤器应报废。
5.3.9 HVAC系统的安装评价评价HVAC系统的安装是否符合设计及GMP要求。
5.4 HVAC系统的运行确认5.4.1检查空气净化系统设备及其部件规格设备名称规格型号功率KW 数量制造厂家水冷机组空气处理机组除尘机组中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱水泵臭氧发生器测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。
合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；冷水机组无泄露；除尘机组可除尘；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水、蒸汽供给正常，可以调节空气的温湿度；记录于附件6。
5.4.3 洁净室照度检测各房间照明度适合实际需要,主要工作区照度不低于300LX（非主要工作区不低于150LX）。
各房间照度的测试：5.4.3.1检查方法：用便携式光照度计,直接在操作平面（离地面0.72--0.8米高处）进行测量,通常每个房间取5个测试点,记录、计算平均值。
测试结果记录见附录。
5.4.3.2合格标准：主要工作区照度不低于300LX（非主要工作区不低于150LX）。
5.4.4高效过滤器布局5.5.1高效过滤器风速的测定测试仪器：风速仪测试方法：按《洁净室（区）环境测试管理规定》（文件编号：）操作。
合格标准：高效过滤器出口处风速应≥0.35m/s，若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵应及时调换。
风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。
对于面积较小的矩形风口，一般测5.5.2高效过滤器风量计算公式：送风量（m3/s）= 风口通风面积（m2）×风口风速（m/s）。
换气次数的计算：V × A进风口N = ×3600 次/hA房间×H式中： V：房间风速（m/s） A进风口：进风口面积（m2）：房间面积（m2） H：房间高度（m）A房间合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%～111.5%之间；D级洁净区换气次数≥15次/h；风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录。
5.5.3房间静压差测定在风量测试后进行房间静压差测定，目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向，防止污染和交叉污染。
测试仪表：微压差计测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数。
合格标准：洁净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压，压差≥5Pa。
测试结果见附录5.5.4房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求。
温湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度表测定方法：直接读取温湿度表上读数。
温度： D级洁净区温度控制在18℃—26℃。
相对湿度： D级洁净区湿度控制在45%—65%。
检测结果见附录。
5.5.5洁净度（尘埃粒子数和微生物数）测定洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价，是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行；微生物的测定应在房间消毒后进行。
监测仪器：尘埃粒子计数器、φ90×150玻璃培养皿监测方法：按《洁净室（区）沉降菌、浮游菌测试管理规定》（文件编号：）、《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定》（文件编号：）进行测定。
合格标准：测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求。
具体要求见下表：若在空调连续运行过程中，各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求，可判定系统通过验证。
温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的调控能力。
5.5.6 洁净室自净时间检测测试仪器：尘埃粒子计数器发烟器（可用灭蚊片代替）检测方法：停止运行空调风机，在洁净室用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即运行空调机组，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止。
合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间，测试记录见附录。
5.5.7系统消毒效果的确认测试方法：确认设备能够正常运行，检查臭氧发生量及臭氧浓度。