2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(修订版)
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当在、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、医疗器械经营许可证有效期为_______年。
需延续的，在有效期届满前提出申请，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统，保证经营的产品可追溯。
6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效温湿度的设备或者仪器。
8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、________的医疗器械。
9、我公司属于第_____类医疗器械经营企业，经________食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
10、第________类医疗器械经营应进行备案。
二、判断题（每题2分，共10分）1、经营医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》。
（）2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
（）3、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。
（）4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）5、申请补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
药品批发2 医疗器械经营监督管理办法 试题
医疗器械经营监督管理办法试题姓名：成绩：填空题(每空4分，共 100分)1.负责全国医疗器械经营监督管理工作。
食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
2.按照医疗器械，医疗器械经营实施。
经营第一类医疗器械许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。
3.国家食品药品监督管理总局。
4.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的；（五）具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提。
5.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的。
医疗器械经营，是指，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指。
医疗器械零售，是指将医疗器械销售给消费者的医疗器械经营行为。
6.《》和列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。
医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械核定。
7. 医疗器械注册证编号中的“械备”标示：第医疗器械；注册证编号中的“械注”标示：第医疗器械，具体为械注加年份加2表示第医疗器械，械注加年份加3表示第医疗器械。
1《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
第一章总则第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷一、医疗器械监督管理条例1：医疗器械监督管理的基本原则1.1 审批制度1.2 注册制度1.3 监督管理制度1.4 进口和出口监管制度2：医疗器械分类和监管2.1 医疗器械分类方法2.2 医疗器械监督管理分类2.3 医疗器械注册管理2.4 医疗器械准入许可证3：医疗器械广告和标识3.1 医疗器械广告管理规定3.2 医疗器械标识要求3.3 医疗器械广告和标识的监督二、医疗器械经营监督管理办法1：医疗器械经营管理制度与监督1.1 医疗器械经营企业的资质要求1.2 医疗器械经营企业的许可证办理流程 1.3 医疗器械经营企业的经营行为规范2：批发销售、零售和进口医疗器械的管理2.1 医疗器械的批发销售管理2.2 医疗器械的零售管理2.3 进口医疗器械的管理流程3：医疗器械采购和供应管理3.1 医疗器械采购管理规定3.2 医疗器械供应管理规定3.3 医疗器械质量控制要求三、医疗器械经营质量管理规范1：医疗器械质量管理体系建立与实施1.1 质量管理体系的基本要求1.2 质量管理体系文件的编制和保管1.3 质量管理体系文件的变更和审核2：医疗器械质量控制要求2.1 医疗器械质量标准和技术要求2.2 医疗器械质量检验方法2.3 医疗器械质量控制记录和报告3：医疗器械不良事件报告和召回3.1 医疗器械不良事件的定义和分类3.2 医疗器械不良事件的报告流程3.3 医疗器械召回管理规定附件：1、医疗器械经营企业许可证申请表格3、医疗器械广告审查申请表格法律名词及注释：- 医疗器械监督管理条例：指对医疗器械监督管理的基本法规。
- 医疗器械经营监督管理办法：指对医疗器械经营行为监督管理的具体规定和办法。
- 医疗器械经营质量管理规范：指对医疗器械经营企业质量管理要求的规范文件。
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
二、选择题。
（每题5分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责（ ABC ）A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责（ ABC ）A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
医疗器械经营监督管理办法知识测试与答案
医疗器械经营监督管理办法知识考试试题部门姓名得分一、单选题（30分，每小题3分）1. （）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
A、国家B、省C、市D、县级以上2. 按照医疗器械( )，医疗器械经营实施分类管理。
A、用途B、风险程度C、材质D、价格3. 经营（）医疗器械不需许可和备案。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是4. 从事（）第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是5. 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
A、10B、15C、30D、606. 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于( )个工作日内发给《医疗器械经营许可证》A、10B、15C、30D、607. 从事( )医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是8. 《医疗器械经营许可证》有效期为( )年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、2B、3C、5D、109. 变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限（）。
A、不变B、更新10. 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、2B、3C、5D、6二、填空题（30分，每空3分）1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为_________________和__________________变更。
2、许可事项变更的，应当向______________部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请3、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
208《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）?1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 ???????。
????????????????? （ ?）?A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；? C、总局医疗器械技术审评中心?；????????????????? D、中国医疗器械行业协会?4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
?????????????????????????（）?????????????????? A、2?； B、3 ； ? C、4?； ?D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
???????????????????? （? ）????????????????????A、一年?；B、二年?；C、三年?；D、五年?7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
??????????????????? （? ）A、3?；B、6 ； ?C、12； ?D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
2018年医疗器械监督管理条例题目和答案
2018年医疗器械试卷时间: 姓名：__________________ : __________________________ 请将答案填入以下表格，每题 2.5分，共40题，总分100分。
1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类2、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是（）A. 医用纱布B创可贴C. 医用绷带D. 医用橡皮膏3、一次性使用输液器要求（）A. 无菌、无热源B. 无气泡C. 无污染D. 无杂质4、体温计属于几类医疗器械（ A.第一类 B. 第二类 C. 第三类 5、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理 评价工作的依据 （ ） A 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 ，指导开展医疗器械再C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据 6、我国医疗器械分类目录中共有类代码 （ ）。
A. 41 个类代码 B. 43 个类代码 C. 44 个类代码 7、 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 （ ）。
A. 4年 B. 5年 C. 6年 8、 《医疗器械注册证》有效期为 （ ）。
A. 4 年 B. 5年 C. 6年9、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第一类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构 B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 由国家食品药品监督管理局 ）核发注册证10、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第二类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构 B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 由国家食品药品监督管理局 ）核发注册证11、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第三类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 由国家食品药品监督管理局. ）核发注册证12、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境外第一类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门）核发注册证C.由国家食品药品监督管理局13、医疗器械广告有效期为( )A. —年B二年C.三年14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C. 由国家食品药品监督管理局15、对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑()A. 放电击危险B. 电器安全C纟田菌感染D. 生物相容性16、新版《医疗器械监督管理条例》已经2014 年月12日国务院第39次常务会议修订通过自( )起施行。
医疗器械监督管理条例考试题库及答案
《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。
A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。
A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。
A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
医疗器械监督管理条例考题及答案
《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案）姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。
5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
6．《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。
二、名词解释：每题10分1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3．三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、问答题：每题30分什么是医疗器械。
指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》考核试题姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期年。
5．医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案
《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
二、选择题。
（每题5分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ABC ）A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责？（ABC ）A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
《医疗器械经营监督管理办法》总局局令第8号考试题答案
国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法培训试题（本考试题满分为100分）姓名：时间2015.2.8 成绩1、《医疗器械经营监督管理办法》已于20XX年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年10月1日起施行。
(6分)2、为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
(4分)3、本办法自20XX年10月1日起施行。
20XX年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。
(4分)4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
(4分)6、《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
(4分)7、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
(4分)8、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
(2分)9、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
(2分)10、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交哪些资料？（10分）（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
医疗器械经营管理办法考试题库及答案-精品
医疗器械经营管理办法考试题库及答案★★题库在手，逢考无忧**温馨提示：同学们，经过一段时间的学习，你一定积累了很多知识，现在请认真、仔细地完成这张题库吧。
加油!一、判断题（每题5分，共15分）L医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。
（x）2、断翱维砂血药畸逼黑跄逮郭鳍弱蹄度,并韧用皖稼，包罂‘琳通亍涉续^要求（V）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任, 保正I新器械曾都皮全使用（V）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件鳍范围进行妓，建蜒1绪隙，像田医调解肖害充实合左(V)5、'霞幅20150002号〃、〃沪食药监械（准）字2014第2640769号〃都是单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（A）A、境内、经营；B、境外、经营;C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（D）A、8号、2014年；B、18号、2017年;C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（A）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医展韵嬲飘等箜,里，医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行＞案窗里、经营糠医疗器械实行许可管理。
（A）A——=•R——=•C、三、二、一;D、一x5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（D）6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管蝴IT),经磨船要求后方可恢复经营。
(A) A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械监督管理条例试卷及答案
《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷
日期：姓名：岗位：评分：
一、填空题（每题4分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人，应当遵守本条例。
2、国家对部分医疗器械实行强制性安全认证制度。
3、开办第、类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
4、《医疗机构经营许可证》有效期为年。
5、医疗器械广告应当审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
6、《医疗器械监督管理条例》自起施行。
二、名词解释（每10分）
1、一类医疗器械：
2、二类医疗器械：
3、三类医疗器械：
三、问答题（每题30分）
1、什么是医疗器械？
1。
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范培训试卷一、医疗器械监督管理条例1.概述1.1 监督管理条例的作用和意义1.2 监督管理条例的适用范围2.监督管理机构及职责2.1 国家药监局的职责和权限2.2 地方药品监督管理局的职责和权限3.医疗器械的分类和注册管理3.1 医疗器械分类的原则和方法3.2 医疗器械注册管理的程序和要求4.医疗器械生产、经营和使用的监督管理4.1 医疗器械生产企业的资质和生产许可4.2 医疗器械经营企业的资质和经营许可4.3 医疗器械的使用管理和监督5.医疗器械不良事件的上报和处理5.1 不良事件的定义和分类5.2 不良事件的上报和处理程序6.对违法行为的处罚和监督6.1 违法行为的种类和认定6.2 对违法行为的处罚和监督措施7.其他规定7.1 法律责任和争议解决7.2 监督管理条例的实施和改革二、医疗器械经营监督管理办法1.概述1.1 经营监督管理办法的作用和意义1.2 经营监督管理办法的适用范围2.医疗器械经营企业的资质和经营许可 2.1 企业经营资质的要求和申请程序 2.2 经营许可的申请和审核流程3.医疗器械经营质量管理3.1 经营质量管理的原则和要求3.2 产品质量的监测和抽检4.经营管理的要求4.1 企业组织架构和人员要求4.2 质量管理体系的建立和运行4.3 销售管理和售后服务5.监督检查和违法行为处理5.1 监督检查的方法和程序5.2 对违法行为的处罚和处理措施6.其他规定6.1 法律责任和争议解决6.2 经营监督管理办法的实施和改革三、医疗器械经营质量管理规范1.概述1.1 经营质量管理规范的作用和意义 1.2 经营质量管理规范的适用范围2.风险管理和控制2.1 风险评估和等级划分2.2 风险管控措施和应急计划3.产品质量管理3.1 产品选择和采购3.2 产品贮存和配送3.3 产品检验和验收4.销售管理和售后服务4.1 销售渠道和价格管理4.2 售后服务的要求和流程5.客户投诉和不良事件的处理5.1 客户投诉的受理和处理5.2 不良事件的上报和处理流程6.内部管理和绩效评估6.1 质量管理体系的建立和运行6.2 内部培训和绩效评估7.其他规定7.1 法律责任和争议解决7.2 经营质量管理规范的实施和改革附件：1.医疗器械监督管理条例2.医疗器械经营监督管理办法3.医疗器械经营质量管理规范法律名词及注释：1.医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》规定，指用于医疗诊断、治疗和预防疾病、调节生理功能的仪器、装置、器具、材料和其他类似或相关的物品。
医疗器械监督管理条例考题及答案
WORD文档，可下载修改内部培训——法律法规《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案）姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。
5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
6．《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。
二、名词解释：每题10分1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3．三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、问答题：每题30分什么是医疗器械。
指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
内部培训——法律法规《医疗器械监督管理条例》考核试题姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经巴基斯坦企业许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期年。
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《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（）A、2；B、3 ；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（）A、3；B、6 ；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( )A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。
A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。
A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
（）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
（）A、5000元；B、1万元；C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。
（）A、采购；B、验收；C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、贮存条件；D、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。
（）A、企业名称；B、法定代表人；C、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（）A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。
（）A、注册；B、备案； C过期； D、失效6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。
从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
（）A、进货；B、一类；C、二类；D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当报告国家食品药品监督管理局。
（）A、24；B、12；C、市；D、省；E、立即8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水号。
（）A、境内；B、首次注册；C、3类；D、分类编码。
10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中：（）A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位X代表4位数许可年份；D、第七到十位X代表4位数许可流水号。
三、判断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。
（）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。
（）3、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
（）5、“滇昆械备20150002号”、“沪食药监械(准)字2014第2640769号”都是第二类医疗器械。
（）《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷答案一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理.（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2；B、3 ；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6 ；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( C )A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。
（ C ）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。
（ D ）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（ B ）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
（ A ）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（ D ）A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
（ B ）A、5000元；B、1万元；C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。
（ ABCD ）A、采购；B、验收；C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ ABCDE ）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、贮存条件；D、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。
（ ABDE ）A、企业名称；B、法定代表人；C、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（ ABCD ）A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。